Una intervención de estrés conductual cognitivo para mujeres que fuman

Objetivos Objetivo 1: Examinar el efecto del uso de la reevaluación cognitiva y HRVb en una sola sesión sobre el desempeño de tareas de estrés. Los investigadores esperan que los participantes asignados a practicar tanto la reevaluación cognitiva como la HRVb demuestren un mayor rendimiento cognitivo y persistencia en tareas estresantes durante una visita al laboratorio en contraste con un grupo de control de mujeres fumadoras.

Objetivo 2: Examinar el efecto del uso de la reevaluación cognitiva y HRVb en HRV a corto plazo, deseo y afecto. Los investigadores esperan que los participantes asignados a practicar tanto la reevaluación cognitiva como la HRVb muestren las mayores adaptaciones a la HRV y demuestren menos ansia reactiva y afecto al final de la visita que los participantes asignados al azar a un grupo de control.

tercero Antecedentes y justificación El veinte por ciento de todas las muertes en los Estados Unidos, o más de 480 000 muertes cada año, son atribuibles al tabaquismo (USDHHS, 2014). Fumar cigarrillos sigue siendo la principal causa prevenible de muerte, con un 16,8 % de adultos que fuman actualmente (CDC, 2015) y más de 16 millones de estadounidenses que viven con una enfermedad relacionada con el tabaquismo (USDHHS, 2014). Fumar sigue siendo difícil de dejar; incluso con los mejores tratamientos disponibles en la actualidad, los intentos de dejar de fumar tienen éxito el 35 % de las veces o menos (Garrison & Dugan, 2009). El abandono del tabaquismo y la recaída en el tabaquismo es, con mucho, la vía más frecuente de consumo de cigarrillos para los fumadores (Garcia-Rodriguez et al., 2013; Piasecki, 2006; Rafful et al., 2013). El estrés ha sido implicado como un mecanismo principal en la recaída en el tabaquismo (McKee et al., 2003; Baer et al., 1989; Cohen & Lichtenstein, 1990), lo que a menudo desencadena aumentos en el afecto negativo (Shiffman, 2005; Shiffman & Waters, 2004) y exponer las dificultades en la regulación de las emociones (Farris, Zvolensky y Schmidt, 2015). La evidencia sugiere que el estrés predice prospectivamente la recaída en el tabaquismo (Shiffman & Waters, 2004) y las recaídas provocadas por el estrés progresan más rápidamente a la recaída (Shiffman et al., 1996), lo que sugiere déficits en la capacidad para hacer frente al estrés.

En particular, los hábitos de fumar de las mujeres muestran tendencias diferentes a las de los hombres: los informes han demostrado que las mujeres consumen más cigarrillos que los hombres (Hammond, 2009; Ng et al., 2014) y tienen menos probabilidades de dejar de fumar que los hombres (Cepeda-Benito et al., 2004; Perkins, 2001; Piper et al., 2010). Si bien el estrés se ha implicado en la recaída de todos los fumadores, la evidencia reciente indica que el estrés es un factor principal en la promoción de la recaída en el tabaquismo en las mujeres, en parte porque las mujeres parecen estar más fuertemente predispuestas a las respuestas al estrés (Torres & O'Dell, 2016) . Por lo tanto, es probable que las mujeres corran un riesgo particular de recaída debido al estrés.

La reevaluación cognitiva ha demostrado efectos positivos en la respuesta al estrés y los resultados relacionados con el tabaquismo. La reevaluación cognitiva es la reformulación de una situación con el fin de influir en la respuesta emocional de uno a ella (Gross, 1998). En comparación con la aceptación y la supresión, la reevaluación medida por el Cuestionario de Regulación de la Emoción (ERQ; Gross & John, 2003) se asocia con un deseo general más bajo y un afecto negativo durante las inducciones del deseo y las tareas de estrés, así como un mejor desempeño en una tarea de estrés cognitivo ( Szasz, Szentagotai y Hofmann, 2012). Fucito, Juliano y Toll (2010) encontraron que la reevaluación frecuente en el ERQ se asoció transversalmente con fumar menos cigarrillos. La evidencia reciente ha indicado que la reevaluación de la excitación relacionada con el estrés mejora el rendimiento cognitivo y la reactividad fisiológica (Jamieson et al., 2012; 2013). La evidencia hasta el momento sugiere que el uso de la reevaluación cognitiva en particular como una estrategia de autorregulación puede tener implicaciones positivas para el comportamiento de fumar, incluido el deseo de fumar.

HRVb también ha mostrado evidencia prometedora sobre los resultados del estrés. El uso de estrategias de autorregulación del comportamiento, como la biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRVb) para aumentar la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), es prometedor para hacer frente al estrés. HRV es una medida de la fluctuación de la frecuencia cardíaca media, que representa la interacción entre las influencias simpáticas y parasimpáticas en el sistema cardíaco (Siepmann et al., 2008) y sirve como biomarcador del funcionamiento del sistema nervioso autónomo (Zucker et al., 2009). ). El entrenamiento de biorretroalimentación HRV tiene como objetivo mejorar la adaptabilidad y la recuperación de situaciones de lucha o huida aumentando la HRV (Gevirtz, 2013). Una única sesión de HRVb mejora la adaptabilidad al estrés, medida con un mejor rendimiento cognitivo en una tarea de estrés inducida en el laboratorio (Prinsloo et al., 2010). Varias semanas de práctica de HRVb han mostrado reducciones en el deseo de sustancias (Penzlin et al., 2015; Eddie et al., 2014) y el deseo de alimentos (Meule et al., 2012), aunque ningún estudio hasta la fecha ha examinado el efecto de una sola sesión de práctica de HRVb sobre el deseo de fumar.

Este estudio evalúa si la combinación de un enfoque cognitivo y conductual para mejorar la respuesta al estrés en los fumadores puede ser especialmente eficaz. Ningún otro estudio hasta la fecha ha examinado los posibles beneficios aditivos de combinar ambas estrategias. La combinación de habilidades de autorregulación tanto cognitivas como conductuales para la adaptación al estrés es consistente con la teoría cognitivo-conductual sobre la cual se desarrollaron tratamientos basados ​​en evidencia para la patología del Eje I, como enfoques conductuales (p. ej., HRVb) y cognitivos (p. ej., reevaluación) para la autorregulación. El manejo permite al individuo enfocarse en estímulos tanto internos como externos cuando se enfrenta al estrés (Rokke & Rehm, 2001). Más allá de los efectos psicológicos del estrés, la combinación de tales enfoques tiene implicaciones para informar los tratamientos para dejar de fumar, como se ha señalado anteriormente que los tratamientos actuales para la adicción a sustancias "no abordan factores importantes que están activos en el mantenimiento de [dicha] patología, porque los fenómenos que conducen a la recaída… están mediados por procesos tanto fisiológicos como cognitivos” (Eddie, Vaschillo, Vaschillo, & Lehrer, 2015, p. 266). Para mejorar aún más las tasas de cesación, la instrucción de reevaluación cognitiva y HRVb se pueden incorporar a bajo costo en el tratamiento estándar para dejar de fumar, que actualmente consiste en farmacoterapia y asesoramiento para dejar de fumar de acuerdo con la Guía de práctica clínica (Fiore et al., 2008). La tecnología HRVb abarca desde aplicaciones gratuitas para teléfonos inteligentes (p. ej., Elite HRV) hasta dispositivos sofisticados disponibles para comprar en línea (p. ej., Elite HRV). EmWave), lo que lo convierte en una adición asequible y factible para mejorar el tratamiento actual para dejar de fumar.

Dado que ningún estudio hasta la fecha ha explorado los efectos de HRVb en una sola sesión sobre el ansia de fumar, este estudio será el primero en abordar el uso potencial de una tecnología relativamente nueva por sus efectos a corto plazo en variables que aumentan el riesgo de recaída, como el afecto, el anhelo y la respuesta al estrés. Este estudio piloto evaluará la eficacia de practicar HRVb utilizando un dispositivo que está disponible para el público en general y que no se ha probado previamente para determinar sus efectos a corto plazo sobre el deseo. Combinar el entrenamiento HRVb antes de una tarea estresante, seguido de una reevaluación cognitiva durante una tarea, nunca se ha explorado por sus efectos aditivos por encima del uso de cualquiera de las estrategias por sí sola. Ambas estrategias permitirían un enfoque más integral para manejar la respuesta al estrés, tanto cognitiva como fisiológicamente. Además, la investigación prometedora sobre estrategias de autorregulación como la reevaluación cognitiva no la ha comparado con HRVb para evaluar la eficacia relativa para mejorar la respuesta al estrés o para evaluar su eficacia relativa para mejorar los resultados relacionados con el tabaquismo.

IV. Procedimientos

1. Diseño de la investigación Este estudio es un ensayo experimental de una sola sesión que utiliza dos intervenciones (biorretroalimentación de la variabilidad del ritmo cardíaco y reevaluación cognitiva del estrés) como variables independientes y examina el deseo de fumar, el afecto y la variabilidad del ritmo cardíaco como variables dependientes. La visita al laboratorio incluye un cuestionario de referencia, medidas previas y posteriores a la prueba del deseo de fumar, el afecto y la variabilidad de la frecuencia cardíaca. Los participantes serán asignados al azar para practicar ambas intervenciones, o a un grupo de control que se somete a todos los procedimientos excepto las dos intervenciones (variables independientes).
2. Los participantes de muestra consistirán en 60 mujeres de habla inglesa de 18 a 65 años. Como se trata de un estudio experimental con mediciones entre sujetos y dentro de los sujetos, 60 participantes serán suficientes para un nivel de potencia de 0,8.
3. Medida/Instrumentación Medidas objetivas

La variabilidad de la frecuencia cardíaca se medirá como una de las medidas de resultado primarias de este estudio. Dado que la variabilidad de la frecuencia cardíaca es susceptible a otros factores ambientales y mentales que afectan al sistema nervioso simpático, es necesario tomar medidas adicionales para garantizar la validez de los datos de variabilidad de la frecuencia cardíaca. Como medidas secundarias, se registrarán la presión arterial y el monóxido de carbono en el aliento. En concreto, para la recogida de datos se utilizarán las siguientes medidas, todas ellas no invasivas:

• Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC). La HRV se examinará mediante la medición de electrocardiograma (ECG) con el software Biopac Acqknowledge. Un miembro capacitado del personal de investigación del mismo sexo colocará electrodos en el torso de cada participante para detectar la frecuencia cardíaca, la impedancia cardíaca y la frecuencia respiratoria. La limpieza de datos HRV seguirá las pautas estándar (Bernston et al., 1990).
• Presión arterial (PA). Se utilizará un manguito inflable para detectar la presión arterial.
• Respiración. Para controlar la respiración compensatoria que puede conducir a la hiperventilación al reducir la frecuencia respiratoria durante la práctica de biorretroalimentación, se colocarán cinturones de respiración alrededor de la caja torácica de los participantes para monitorear la frecuencia respiratoria y el volumen corriente. La calibración de la bolsa spirobag de 800 ml seguirá las pautas estándar y pedirá a los participantes que inflen y desinflen la bolsa cinco veces para obtener una estimación precisa del volumen corriente.
• Monóxido de carbono (CO). Se utilizará un monitor estándar de monóxido de carbono para detectar los niveles de monóxido de carbono en el aliento de los participantes, como una medida objetiva del tabaquismo. Esto se utilizará con fines de elegibilidad (establecer que los participantes no son fumadores ocasionales) y para garantizar que los participantes hayan estado abstinentes de fumar durante al menos 12 horas antes del inicio de la visita del estudio.

Instrumentación Una de las intervenciones examinadas en este estudio es la biorretroalimentación de la variabilidad del ritmo cardíaco, que consiste en respirar a un ritmo lento y constante y recibir retroalimentación de un dispositivo sobre el ritmo cardíaco. El dispositivo EmWave2® HRVb (HeartMath®, Boulder Creek, Colorado) se utilizará para la práctica de HRVb y servirá como medida adicional de HRV para el grupo HRVb. El dispositivo EmWave2® entrena al usuario en HRVb y proporciona lecturas de HRV, tiempo transcurrido y niveles variables de coherencia fisiológica (Edwards, 2014). El uso repetido del dispositivo ha demostrado una mejora clínicamente significativa en el rendimiento de las pruebas de funcionamiento ejecutivo asociadas con la desregulación emocional (O'neill & Findlay, 2014) y aumentos estadísticamente significativos en las medidas de salud general y atención plena (Edwards, 2014).

Medidas de autoinforme de línea de base Una vez que se completan los procedimientos de consentimiento, los participantes serán dirigidos a un sitio web (Qualtrics) donde completarán una serie de cuestionarios de autoinforme de línea de base. Qualtrics es una empresa privada de investigación en línea que se especializa en la recopilación de datos. Todos los datos ingresados ​​a través de Qualtrics se conectarán solo a los números de identificación únicos de los participantes que no se asociarán con ninguna información de identificación (por ejemplo, nombre o información de contacto). Los participantes completarán cuestionarios de autoinforme que evalúan información demográfica, historial y comportamiento de tabaquismo, síntomas clínicos, regulación emocional y otros índices relacionados con la salud mental. (Consulte el Anexo 7 para conocer las medidas del estudio).

En concreto, se administrarán las siguientes medidas:

• Demografía. Se recopilará información demográfica general, que incluye sexo/género, edad, altura, peso, uso de anticonceptivos hormonales, patrón de menstruación, orientación sexual, raza/origen étnico, educación/historial profesional e historial de salud mental. Además, se incluirán varios elementos que evalúan los criterios del DSM-IV para la bulimia nerviosa.
• Seguimiento de línea de tiempo (TLFB). El TLFB se utilizará para cuantificar el comportamiento diario de fumar durante los últimos 30 días, como una medida de la pesadez del hábito de fumar. Ha demostrado una alta fiabilidad test-retest para intervalos de 30 días en fumadores de cigarrillos (Robinson et al., 2014).
• La prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina (FTND). El FTND se encuentra entre las medidas de dependencia de la nicotina más utilizadas, con confiabilidad confirmada en diferentes entornos y poblaciones que fuman cigarrillos (Agrawal et al., 2011; Fagerstrom, 2012).
• El Cuestionario de Razones para Fumar (RFS). El RFS se ha utilizado durante más de 30 años para evaluar los motivos de los fumadores para fumar y ha demostrado una buena validez convergente y consistencia interna (Currie, 2004) y una adecuada confiabilidad test-retest (Tate, Schmitz y Stanton, 1991).
• El Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II). El BDI-II es una medida de depresión de 21 ítems que ha demostrado confiabilidad y estabilidad (Beck, Steer, et al., 1988; Beck, Steer, & Brown, 1996).
• El Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ). El ERQ es una medida validada de estrategias de regulación emocional con buena fiabilidad test-retest (Gross & John, 2003).
• La Escala de Estrés Percibido (PSS). La PSS es la medida de percepción del estrés más utilizada y fue diseñada para su uso en muestras comunitarias (Cohen, Kamarck & Mermelstein, 1983). Las puntuaciones PSS más altas se asocian con el fracaso para dejar de fumar, una mayor vulnerabilidad a la depresión y más resfriados (Cohen et al. 1988).
• El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7). El GAD-7 es una medida breve y validada de ansiedad generalizada con confiabilidad demostrada que se ha recomendado para la práctica clínica y la investigación (Spitzer et al., 2006).
• La Escala de Deseabilidad Social (SDS). El SDS-16 mide la deseabilidad social, lo cual es útil en estudios con resultados objetivos y subjetivos con posible inconsistencia.
• La Escala de Dificultades con la Regulación Emocional (DERS). El DERS se utilizará para medir problemas con la regulación emocional dentro de seis dominios: no aceptación de respuestas emocionales, dificultades para participar en un comportamiento dirigido a objetivos, dificultades para controlar los impulsos, falta de conciencia de las emociones, acceso limitado a estrategias de regulación emocional y falta de claridad emocional. Ha demostrado tener buena consistencia interna, validez y confiabilidad test-retest (Gratz & Roemer, 2004).
• La escala de respuestas rumiantes (RRS). El RRS se usará para medir el grado en que las personas responden de forma pensativa durante los estados de ánimo depresivos. Se ha demostrado que tiene una fuerte coherencia entre ítems (Treynor, Gonzalez y Nolen-Hoeksema, 2003).
• La Medida de Evaluación de la Cascada Emocional (ECAM). El ECAM se utilizará para medir cómo responden las personas a situaciones perturbadoras y el grado en que se involucran en cascadas emocionales (Selby & Joiner, 2009). Esta medida está siendo validada actualmente en nuestro laboratorio.
• El Cuestionario de alimentación de tres factores (EQ). El EQ se utilizará para evaluar el consumo excesivo de alimentos como respuesta a señales emocionales, cognitivas y sociales, ya que los antojos de alimentos y el aumento de peso son preocupaciones comunes para los fumadores que quieren dejar de fumar. Se ha demostrado que varias subescalas tienen una confiabilidad test-retest adecuada, y la subescala de desinhibición predice el aumento de peso (Cuntz et al., 2001; Foster et al., 1998). La subescala de restricción cognitiva ha demostrado validez de constructo (Karlsson et al., 2000).

El BDI-II incluye un elemento que mide la tendencia suicida de un individuo. Si en algún momento un participante indica que se siente significativamente suicida, aparecerá un mensaje al final de la encuesta, informando al personal del estudio del riesgo de suicidio alto del individuo. El personal del estudio luego realizará una breve evaluación e intervención para determinar si se requiere más atención profesional para mantener a salvo al participante. (Consulte "Protección contra riesgos potenciales" y el Apéndice 2 para obtener información más detallada).

Medidas de autoinforme adicionales En múltiples puntos a lo largo del estudio, se utilizarán medidas de autoinforme adicionales para evaluar el ansia de fumar y el afecto, que son los resultados subjetivos del estudio.

• El Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) es una medida de afecto de 20 elementos que ha demostrado confiabilidad test-retest, así como una buena validez convergente y divergente (Watson, 2000).
• El Cuestionario sobre Urgencias de Fumar-Resumen (QSU-B; Cox, Tiffany, & Christen, 2001) es una medida de 10 ítems de urgencias y ansias de fumar, donde una puntuación más alta indica una ansia más fuerte.

Por último, se utilizarán varias subescalas de Stress Appraisal Measure (SAM; Peacock & Wong, 1989) como control de manipulación para la intervención de reestructuración cognitiva. El SAM ha demostrado confiabilidad y buena consistencia interna de sus subescalas (Carpenter, 2016).

Tareas de estrés por computadora Los participantes primero tendrán diez minutos para completar una Tarea de seguimiento de espejo (MTT; Quinn, Brandon y Copeland, 1996) que mide la persistencia en una tarea estresante, que está asociada con el resultado del tratamiento de dependencia de la nicotina (Brandon et al., 2003). ) y puede distinguir a los fumadores de cigarrillos de los no fumadores (Quinn et al., 1996). El MTT implica rastrear tres formas que se muestran en la pantalla de una computadora, usando el mouse de la pantalla de la computadora. Un zumbido indica si la forma se está trazando incorrectamente. Dado que el propósito principal de esta tarea en el estudio es inducir estrés, se indicará a los participantes que completen la tarea sin la opción de terminarla durante diez minutos.

En segundo lugar, los participantes completarán la Tarea de Estrés de Imágenes de Montreal validada (MIST; Dedovic et al., 2005) que implica aritmética mental con retroalimentación negativa del investigador, que será un miembro femenino del personal del estudio. El MIST fue diseñado específicamente para provocar estrés psicosocial cuando el movimiento de los participantes está restringido y ha demostrado efectos sobre los índices biológicos de estrés, incluido el cortisol (Dedovic et al., 2005) y las áreas del cerebro asociadas con el sistema límbico (Dedovic et al., 2009) y eje HPA (Zschucke et al., 2015).

En tercer lugar, se implementará una tarea Stroop computarizada (Stroop, 1935) para inducir estrés mental. La tarea Stoop es una medida bien conocida y validada del estrés mental y el rendimiento cognitivo que implica leer palabras e identificar colores en la pantalla de una computadora.

mi. Procedimientos detallados del estudio Los participantes interesados ​​completarán una entrevista telefónica para determinar su elegibilidad. Los participantes referidos del Programa de dependencia del tabaco habrán proporcionado una muestra de monóxido de carbono en el aliento que cumpla con los criterios de elegibilidad, que es de al menos 15 ppm. A los participantes reclutados de otras fuentes se les pedirá que proporcionen una muestra de aliento durante una visita de 5 minutos al laboratorio para confirmar su condición de fumador al menos un día antes de la visita de estudio programada.

A los participantes elegibles se les programará una visita de 2,5 horas y se les pedirá que se abstengan de consumir alcohol, tabaco o cigarrillos electrónicos durante 12 horas antes de la hora de su cita. La visita del estudio consistirá en una prueba de CO2 en el aliento para confirmar la abstinencia del tabaco en las últimas 12 horas (indicada por un nivel de CO2 en el aliento de menos de 10 ppm). La evidencia muestra que los fumadores diarios que aún no han fumado el primer cigarrillo del día presentan niveles de CO espirado entre 9 y 11 ppm (Adan, Prat, & Sanchez-Turet, 2004). Los participantes interesados ​​que no sean CO-elegibles serán reprogramados para otro día de visita del estudio. La confirmación de CO de la elegibilidad del estudio será seguida por el proceso de consentimiento informado y, finalmente, la finalización de un paquete de cuestionario de referencia (detallado a continuación). También serán instrumentados con las estaciones de psicofisiología BioPac por un miembro del personal de estudio femenino capacitado. Luego se les pedirá que realicen una evaluación psicofisiológica de referencia durante 10 minutos, que se realiza para proporcionar una comparación de los efectos de las intervenciones y las tareas de estrés.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones, bloqueadas por edad y nivel de motivación para dejar de fumar en los próximos 30 días. Los participantes de 18 a 39 años serán asignados al azar por separado de los participantes de 40 a 65 años. Bloquear la aleatorización por grupo de edad reducirá los factores de confusión de la edad dentro de la muestra de mujeres adultas, ya que la edad se correlaciona con el hábito de fumar y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (Zhang, 2007). La motivación para dejar de fumar en los próximos 30 días, en una escala de 1 a 10, se evaluará en la entrevista telefónica inicial para bloquear la aleatorización por nivel de motivación para dejar de fumar (1-5 versus 6-10). Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones de estudio que reflejen la presencia o ausencia de las intervenciones: 1) HRVb e instrucciones de reevaluación cognitiva, o 2) Sentarse en silencio mientras realizan una tarea de control neutral y sin instrucciones de reevaluación. HRVb implicará respiración acompasada guiada por una luz en movimiento en un dispositivo portátil de biorretroalimentación (descrito a continuación). Las tareas de control neutral implicarán presionar una tecla de computadora cada vez que aparezca una forma en la pantalla de la computadora, lo que ocurrirá aproximadamente cada minuto. Para mantener una condición de control neutral durante 30 minutos, un video de naturaleza neutral complementará la tarea para evitar el aburrimiento o la frustración significativos de los participantes.

Las instrucciones de reevaluación cognitiva explicarán la función de la respuesta al estrés como una adaptación para superar los desafíos de manera efectiva, siguiendo un ejemplo de Jamieson, Nock y Mendes (2012). Los procedimientos restantes de la visita de estudio se detallan en la Figura 1.

Reunión informativa Tras la finalización de las tareas informáticas, el período de recuperación de 15 minutos y el retiro del equipo de registro psicofisiológico, se informará a los participantes sobre el estudio y sus propósitos. También se les proporcionará una hoja informativa/de recursos con información e información de contacto sobre salud mental. Los participantes serán entonces compensados ​​por su participación.

El miembro del personal del estudio revisará la Hoja de recursos con la persona y le proporcionará al participante una copia física para que se la lleve a casa. La hoja de recursos (anexo 9) incluirá información sobre recursos específicos de Rutgers y el centro de Nueva Jersey.

Protecciones contra riesgos potenciales Se hará todo lo posible para minimizar los riesgos asociados con la participación. Nuestros procedimientos generalmente no son invasivos y presentan poco o ningún riesgo físico para los participantes. Como tal, los riesgos relacionados con la participación en este estudio son menores, aunque existen algunas preocupaciones.

1. Cuestionarios. Algunos de los contenidos de los cuestionarios para este proyecto propuesto pueden ser angustiantes para que los participantes respondan (p. preguntas sobre el uso de sustancias, autolesiones, etc.), aunque es probable que los riesgos derivados de su uso sean poco comunes ya que estas medidas se han utilizado comúnmente en estudios previos sin incidentes. Aunque no es muy probable que se sienta angustiado al responder las preguntas de las medidas de autoinforme, se informará a los participantes que no están obligados a responder ninguna pregunta que no deseen responder y que pueden finalizar su participación en el estudio en cualquier momento.
2. Riesgo de suicidio. Aunque el riesgo de suicidio de los participantes en este estudio es relativamente bajo, es imperativo que cualquier participante identificado con un alto riesgo de suicidio, al responder el BDI-II durante la visita del estudio, sea abordado con procedimientos de intervención y evaluación adecuados. Los participantes cuyo riesgo se determine que es grave (definido como aprobación de planes o preparación para el suicidio, o intención suicida inminente) serán derivados a los proveedores de salud mental apropiados para la intervención de crisis suicida. Si un participante respalda el riesgo de suicidio inminente durante una evaluación, él o ella será escoltado voluntariamente al Centro de Consejería de la Universidad de Rutgers para una evaluación adicional. Si es necesario, se contactará a la policía del campus de Rutgers para el transporte del participante para una evaluación adicional de la salud mental, particularmente en los casos en que se indique un riesgo de suicidio inminente y el participante se niegue a someterse a una evaluación adicional. Los procedimientos de evaluación del riesgo de suicidio, así como las acciones apropiadas que deben tomarse de acuerdo con el riesgo de suicidio, se describen en el Apéndice 2. Estas acciones potenciales también se describirán en el formulario de consentimiento informado para que los participantes estén informados antes de las entrevistas clínicas. En el caso de que un participante muestre ideación suicida, el evaluador se comunicará con el Dr. Selby para garantizar que se tomen las medidas de seguridad adecuadas antes de que el participante abandone el laboratorio. Es importante destacar que la investigación ha encontrado que realizar una evaluación del riesgo de suicidio en personas que no son suicidas no hará que experimenten tendencias suicidas y, además, aquellos que experimentan ideas suicidas con frecuencia informan que se sienten mejor después de una evaluación del riesgo de suicidio. Este enfoque de evaluación se ha utilizado con éxito en investigaciones anteriores para proteger a los sujetos humanos que potencialmente estaban experimentando ideas suicidas.
3. Confidencialidad. Los procedimientos se completarán una vez por cada participante a lo largo del período del proyecto. Existe un riesgo mínimo de que la información confidencial pueda ser violada. La información de identificación de todos los participantes no se incluirá en la misma encuesta que los cuestionarios de autoinforme o en el mismo archivo que sus formularios de consentimiento (para participantes en persona). Se mantendrá la confidencialidad en el informe de todos los resultados. La información recopilada se utilizará únicamente con fines científicos y se informará únicamente en forma agregada de totales de grupo o promedios. Todos los formularios de datos físicos (de los participantes en persona) se guardarán en un archivador cerrado con llave en el laboratorio del investigador principal. Los investigadores capacitarán cuidadosamente a todo el personal sobre la recopilación y el almacenamiento de información confidencial. Los datos ingresados ​​en las bases de datos estadísticas se mantendrán en el espacio del laboratorio de los investigadores y se mantendrán en un espacio cerrado con llave al que solo tendrán acceso los investigadores y el personal autorizado. Todos los datos electrónicos descargados de las encuestas de los participantes se almacenarán en un servidor seguro en el laboratorio del investigador (más detalles se describen a continuación).

4. Seguridad de datos. Los participantes proporcionarán datos electrónicos a través de encuestas en línea como parte de su participación en el laboratorio. Existe un pequeño riesgo de que los datos se vean comprometidos. Cada encuesta de cuestionario y conjunto de datos electrónicos estarán numerados, y el formulario de consentimiento informado en persona tendrá una hoja adjunta que contiene ese número, que se eliminará una vez que se complete la recopilación de datos.

   F. Procedimientos de consentimiento A los participantes se les entregará el formulario de consentimiento y se les dará tiempo para leerlo; luego, un miembro del personal del estudio capacitado y certificado por CITI explicará el estudio y también responderá las preguntas de los participantes. Los participantes pondrán sus iniciales en todas las páginas del formulario de consentimiento antes de firmar y fechar el formulario de consentimiento con un testigo del personal del estudio. Se entregará al participante una copia fechada y firmada.

   gramo. Validez interna Las amenazas a la validez interna en el estudio se han considerado y abordado a través de los criterios de inclusión y exclusión del estudio. Además, todos los participantes son mujeres adultas para reducir los factores de confusión de edad y género en los datos de HRV, y la aleatorización a la condición del estudio se bloqueará por edad para reducir aún más los factores de confusión para la medición de HRV. Además, se registrará la presión arterial para evaluar posibles factores de confusión de HRV. Durante la intervención, el dispositivo de biorretroalimentación servirá como medida secundaria de VFC y control de manipulación. Las instrucciones de reevaluación cognitiva incluirán ejercicios de práctica y preguntas para garantizar la comprensión de la intervención, y las subescalas de la Medida de evaluación del estrés se utilizarán como controles de manipulación. Las medidas de autoinforme han sido seleccionadas por su validez y adecuación para la muestra del estudio. Además, las tareas de estrés se seleccionaron específicamente por sus efectos en diferentes facetas del estrés, incluido el estrés social, con el fin de capturar los factores estresantes potenciales que enfrentan los fumadores de la vida real y que conducen a una recaída.

   H. Análisis de datos Para examinar el efecto de practicar la reevaluación cognitiva y HRVb en una sola sesión de laboratorio sobre el desempeño de la tarea de estrés, los investigadores examinarán la persistencia en el MTT y el desempeño en la tarea de Stroop por separado. La persistencia en el MTT se medirá a través del tiempo hasta la finalización o finalización de la tarea como medida de resultado. El tiempo de reacción y la precisión de la respuesta (como promedios para cada individuo) se examinarán como medidas de resultado en la tarea de Stroop. Los análisis de ecuaciones estimadas generalizadas examinarán los efectos de las dos manipulaciones experimentales (HRVb y reevaluación cognitiva) y las covariables que incluyen la edad, el promedio diario de cigarrillos fumados, el índice de masa corporal (calculado a partir de la información demográfica en el cuestionario de referencia) y las variables demográficas en los tres medidas de resultado para la tarea MTT y Stroop.

   Para examinar el efecto de practicar la reevaluación cognitiva y la HRVb en la HRV a corto plazo, el deseo y el afecto, los investigadores primero limpiarán todos los datos de la HRV siguiendo las pautas estándar (Bernston et al., 1990). Los cambios dentro del sujeto en HRV se evaluarán a través de los cambios de los promedios de medición de HRV de referencia. Los puntajes de cambio para HRV, craving y afecto se explorarán como diferencias entre grupos utilizando análisis de varianza 2x2. Luego, los análisis de regresión múltiple examinarán el efecto de la reevaluación cognitiva y la HRVb en los cambios en la HRV, el deseo y el afecto, con la edad, el promedio diario de cigarrillos fumados, el índice de masa corporal y las variables demográficas ingresadas como covariables.

   En segundo lugar, los investigadores explorarán los cambios a lo largo del tiempo para las múltiples evaluaciones de HRV, deseo y afecto al examinar los cambios dentro del sujeto a lo largo del tiempo. El análisis de datos dentro del sujeto se llevará a cabo en el software Hierarchical Linear Modeling (HLM) Versión 7 (Raudenbush et al., 2011) para tener en cuenta la estructura de anidamiento de los datos, así como la falta de datos, y permitir el análisis con intersecciones aleatorias. Los modelos multinivel incluirán las covariables mencionadas anteriormente además de las manipulaciones experimentales de reevaluación cognitiva y HRVb.