Uma intervenção cognitivo-comportamental de estresse para mulheres que fumam

Objetivos Objetivo 1: Examinar o efeito do uso de reavaliação cognitiva e HRVb em uma única sessão no desempenho de tarefas estressantes. Os investigadores esperam que os participantes designados para praticar tanto a reavaliação cognitiva quanto o HRVb demonstrem maior desempenho cognitivo e persistência em tarefas estressantes durante uma visita ao laboratório, em comparação com um grupo de controle de mulheres fumantes.

Objetivo 2: Examinar o efeito do uso de reavaliação cognitiva e HRVb em HRV, desejo e afeto de curto prazo. Os investigadores esperam que os participantes designados para praticar tanto a reavaliação cognitiva quanto o HRVb exibam as maiores adaptações de HRV e demonstrem menos desejo reativo e afeto no final da visita do que os participantes randomizados para um grupo de controle.

III. Antecedentes e Justificativa Vinte por cento de todas as mortes nos Estados Unidos, ou mais de 480.000 mortes a cada ano, são atribuíveis ao tabagismo (USDHHS, 2014). O tabagismo continua sendo a principal causa evitável de morte, com 16,8% dos adultos fumando atualmente (CDC, 2015) e mais de 16 milhões de americanos vivendo com uma doença relacionada ao tabagismo (USDHHS, 2014). Fumar continua difícil de parar; mesmo com os melhores tratamentos atuais disponíveis, as tentativas de parar são bem-sucedidas em 35% das vezes ou menos (Garrison & Dugan, 2009). Parar de fumar e recaída no tabagismo é de longe o caminho mais frequente de uso de cigarros para fumantes (Garcia-Rodriguez et al., 2013; Piasecki, 2006; Rafful et al., 2013). O estresse tem sido implicado como um mecanismo primário na recaída do tabagismo (McKee et al., 2003; Baer et al., 1989; Cohen & Lichtenstein, 1990), muitas vezes desencadeando aumentos no afeto negativo (Shiffman, 2005; Shiffman & Waters, 2004) e expor dificuldades na regulação emocional (Farris, Zvolensky, & Schmidt, 2015). Evidências sugerem que o estresse prediz prospectivamente o lapso de fumar (Shiffman & Waters, 2004) e os lapsos desencadeados pelo estresse progridem mais rapidamente para a recaída (Shiffman et al., 1996), sugerindo déficits na capacidade de lidar com o estresse.

Em particular, os hábitos tabágicos das mulheres mostram tendências diferentes dos homens: relatórios mostram que as mulheres consomem mais cigarros do que os homens (Hammond, 2009; Ng et al., 2014) e têm menos probabilidade de deixar de fumar com sucesso do que os homens (Cepeda-Benito et al., 2004; Perkins, 2001; Piper et al., 2010). Embora o estresse tenha sido implicado na recaída para todos os fumantes, evidências recentes indicam que o estresse é um fator principal na promoção da recaída no tabagismo em mulheres, em parte porque as mulheres parecem ser mais fortemente predispostas a respostas ao estresse (Torres & O'Dell, 2016) . Portanto, é provável que as mulheres corram um risco particular de recaída devido ao estresse.

A reavaliação cognitiva demonstrou efeitos positivos na resposta ao estresse e nos resultados relacionados ao tabagismo. A reavaliação cognitiva é a reformulação de uma situação para influenciar a resposta emocional de alguém a ela (Gross, 1998). Comparado com aceitação e supressão, a reavaliação medida pelo Emotion Regulation Questionnaire (ERQ; Gross & John, 2003) está associada com menor desejo geral e afeto negativo durante induções de desejo e tarefas de estresse, bem como melhor desempenho em uma tarefa de estresse cognitivo ( Szasz, Szentagotai e Hofmann, 2012). Fucito, Juliano e Toll (2010) constataram que a reavaliação frequente do ERQ foi transversalmente associada a fumar menos cigarros. Evidências recentes indicaram que reavaliar a excitação relacionada ao estresse melhora o desempenho cognitivo e a reatividade fisiológica (Jamieson et al., 2012; 2013). As evidências até agora sugerem que o uso da reavaliação cognitiva, em particular como uma estratégia de auto-regulação, pode ter implicações positivas para o comportamento de fumar, incluindo o desejo de fumar.

O HRVb também mostrou evidências promissoras sobre os resultados do estresse. A utilização de estratégias comportamentais de autorregulação, como o biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca (HRVb) para aumentar a variabilidade da frequência cardíaca (HRV), mostra-se promissora para lidar com o estresse. A VFC é uma medida de flutuação da frequência cardíaca média, representando a interação entre influências simpáticas e parassimpáticas no sistema cardíaco (Siepmann et al., 2008) e servindo como um biomarcador do funcionamento do sistema nervoso autônomo (Zucker et al., 2009 ). O treinamento de biofeedback HRV visa melhorar a adaptabilidade e recuperação de situações de luta ou fuga, aumentando a HRV (Gevirtz, 2013). Uma única sessão de HRVb melhora a adaptabilidade ao estresse medida com desempenho cognitivo aprimorado em uma tarefa de estresse induzida em laboratório (Prinsloo et al., 2010). Várias semanas de prática de HRVb mostraram reduções no desejo por substâncias (Penzlin et al., 2015; Eddie et al., 2014) e desejo por comida (Meule et al., 2012), embora nenhum estudo até o momento tenha examinado o efeito de um único sessão de prática de HRVb sobre fissura por cigarro.

Este estudo avalia se a combinação de uma abordagem cognitiva e comportamental para melhorar a resposta ao estresse em fumantes pode ser especialmente eficaz. Nenhum outro estudo até o momento examinou os potenciais benefícios aditivos da combinação de ambas as estratégias. A combinação de habilidades cognitivas e comportamentais de auto-regulação para adaptação ao estresse é consistente com a teoria cognitivo-comportamental sobre a qual foram desenvolvidos tratamentos baseados em evidências para a patologia do Eixo I, como abordagens comportamentais (por exemplo, HRVb) e cognitivas (por exemplo, reavaliação) para auto-avaliação. gerenciamento permitem que o indivíduo direcione estímulos internos e externos ao lidar com o estresse (Rokke & Rehm, 2001). Além dos efeitos psicológicos do estresse, a combinação de tais abordagens tem implicações para informar os tratamentos para parar de fumar, já que foi observado anteriormente que os tratamentos atuais para dependência de substâncias "não estão abordando fatores importantes que são ativos na manutenção de [tal] patologia, porque os fenômenos que levam à recaída... são mediados por processos fisiológicos e cognitivos" (Eddie, Vaschillo, Vaschillo, & Lehrer, 2015, p. 266). A fim de melhorar ainda mais as taxas de cessação, a instrução de reavaliação cognitiva e o HRVb podem ser incorporados a baixo custo no tratamento padrão para parar de fumar, que atualmente consiste em farmacoterapia e aconselhamento para parar de fumar de acordo com o Clinical Practice Guideline (Fiore et al., 2008). A tecnologia HRVb varia de aplicativos gratuitos para smartphones (por exemplo, Elite HRV) a dispositivos sofisticados disponíveis para compra online (por exemplo, EmWave), tornando-o uma adição acessível e viável para melhorar o tratamento atual para parar de fumar.

Como nenhum estudo até o momento explorou os efeitos do HRVb em uma única sessão sobre o desejo de fumar, este estudo será o primeiro a abordar o uso potencial de uma tecnologia relativamente nova por seus efeitos de curto prazo em variáveis ​​que aumentam o risco de recaída, como afeto, desejo e resposta ao estresse. Este estudo piloto avaliará a eficácia da prática de HRVb usando um dispositivo disponível para o público em geral que não foi testado anteriormente quanto aos seus efeitos de curto prazo sobre o desejo. A combinação de treinamento de HRVb antes de uma tarefa estressante, seguida de reavaliação cognitiva durante uma tarefa, também nunca foi explorada por seus efeitos aditivos acima do uso de qualquer uma das estratégias isoladamente. Ambas as estratégias permitiriam uma abordagem mais abrangente para gerenciar a resposta ao estresse, tanto cognitiva quanto fisiologicamente. Além disso, pesquisas promissoras sobre estratégias de autorregulação, como a reavaliação cognitiva, não a compararam com o HRVb para avaliar a eficácia relativa na melhora da resposta ao estresse ou na avaliação de sua eficácia relativa na melhora dos resultados relacionados ao tabagismo.

4. Procedimentos

1. Projeto de pesquisa Este estudo é um ensaio experimental de sessão única usando duas intervenções (biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca e reavaliação cognitiva do estresse) como variáveis ​​independentes e examinando o desejo de fumar, o afeto e a variabilidade da frequência cardíaca como variáveis ​​dependentes. A visita ao laboratório inclui um questionário inicial, medidas pré-teste e pós-teste do desejo de fumar, afeto e variabilidade da frequência cardíaca. Os participantes serão randomizados para praticar ambas as intervenções, ou para um grupo controle que passará por todos os procedimentos excluindo as duas intervenções (variáveis ​​independentes).
2. Os participantes da amostra consistirão em 60 mulheres falantes de inglês com idades entre 18 e 65 anos. Como este é um estudo experimental com medições entre sujeitos e dentro dos sujeitos, 60 participantes serão suficientes para um nível de poder de 0,8.
3. Medidas objetivas de medição/instrumentação

A variabilidade da frequência cardíaca será medida como uma das principais medidas de resultado deste estudo. Como a variabilidade da frequência cardíaca é suscetível a vários outros fatores ambientais e mentais que afetam o sistema nervoso simpático, medidas adicionais precisam ser tomadas para garantir a validade dos dados da variabilidade da frequência cardíaca. Como medidas secundárias, a pressão arterial e o monóxido de carbono expirado serão registrados. Especificamente, as seguintes medidas serão usadas para coleta de dados, todas não invasivas:

• Variabilidade da frequência cardíaca (VFC). A VFC será examinada por medição de eletrocardiograma (ECG) com o software Biopac Acqknowledge. Os eletrodos serão colocados no torso de cada participante por um membro da equipe de pesquisa treinado e do mesmo sexo para detectar a frequência cardíaca, a impedância cardíaca e a frequência respiratória. A limpeza dos dados HRV seguirá as diretrizes padrão (Bernston et al., 1990).
• Pressão Arterial (PA). Um manguito de braço inflável será usado para detectar a pressão arterial.
• Respiração. Para controlar a respiração compensatória que pode levar à hiperventilação ao reduzir a frequência respiratória durante a prática de biofeedback, cintos de respiração serão colocados ao redor da caixa torácica dos participantes para monitorar a frequência respiratória e o volume corrente. A calibração do spirobag de 800 mL seguirá as diretrizes padrão, solicitando aos participantes que inflem e esvaziem a bolsa cinco vezes para obter uma estimativa precisa do volume corrente.
• Monóxido de carbono (CO). Um monitor padrão de monóxido de carbono será usado para detectar os níveis de monóxido de carbono na respiração dos participantes, como uma medida objetiva do tabagismo. Isso será usado para fins de elegibilidade (estabelecendo que os participantes não são fumantes leves) e para garantir que os participantes estejam abstinentes de fumar por pelo menos 12 horas antes do início da visita do estudo.

Instrumentação Uma das intervenções examinadas neste estudo é o biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca, que envolve respirar em um ritmo lento e constante e receber feedback de um dispositivo sobre a frequência cardíaca de uma pessoa. O aparelho EmWave2® HRVb (HeartMath®, Boulder Creek, Colorado) será utilizado para a prática de HRVb e servirá como medida adicional de HRV para o grupo HRVb. O dispositivo EmWave2® treina o usuário em HRVb e fornece leituras de HRV, tempo decorrido e níveis variados de coerência fisiológica (Edwards, 2014). O uso repetido do dispositivo demonstrou melhora clinicamente significativa no desempenho em testes de funcionamento executivo associados à desregulação emocional (O'Neill & Findlay, 2014) e aumentos estatisticamente significativos em medidas de saúde geral e atenção plena (Edwards, 2014).

Medidas básicas de autorrelato Após a conclusão dos procedimentos de consentimento, os participantes serão direcionados a um site (Qualtrics) onde preencherão uma bateria de questionários básicos de autoavaliação. A Qualtrics é uma empresa privada de pesquisa on-line especializada em coleta de dados. Todos os dados inseridos por meio da Qualtrics serão conectados apenas aos números de identificação exclusivos dos participantes que não serão associados a nenhuma informação de identificação (por exemplo, nome ou informações de contato). Os participantes preencherão questionários de autorrelato que avaliam informações demográficas, histórico e comportamento de tabagismo, sintomas clínicos, regulação emocional e outros índices relacionados à saúde mental. (Veja o Anexo 7 para as medidas do estudo.)

Especificamente, as seguintes medidas serão administradas:

• Demografia. Informações demográficas gerais serão coletadas, incluindo sexo/gênero, idade, altura, peso, uso de contraceptivos hormonais, padrão de menstruação, orientação sexual, raça/etnia, histórico educacional/profissional e histórico de saúde mental. Além disso, vários itens avaliando os critérios do DSM-IV para bulimia nervosa serão incluídos.
• O acompanhamento da linha do tempo (TLFB). O TLFB será usado para quantificar o hábito de fumar diariamente nos últimos 30 dias, como uma medida do peso do fumo. Demonstrou alta confiabilidade teste-reteste para intervalos de 30 dias em fumantes de cigarro (Robinson et al., 2014).
• O teste de Fagerstrom para dependência de nicotina (FTND). O FTND está entre as medidas de dependência de nicotina mais amplamente utilizadas, com confiabilidade confirmada em diferentes contextos e populações que fumam cigarros (Agrawal et al., 2011; Fagerstrom, 2012).
• Questionário das Razões para Fumar (RFS). O RFS tem sido usado há mais de 30 anos para avaliar os motivos dos fumantes para fumar e demonstrou boa validade convergente e consistência interna (Currie, 2004) e confiabilidade teste-reteste adequada (Tate, Schmitz e Stanton, 1991).
• O Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II). O BDI-II é uma medida de depressão com 21 itens que demonstrou confiabilidade e estabilidade (Beck, Steer et al., 1988; Beck, Steer e Brown, 1996).
• O Questionário de Regulação da Emoção (ERQ). O ERQ é uma medida validada de estratégias de regulação emocional com boa confiabilidade teste-reteste (Gross & John, 2003).
• A Escala de Estresse Percebido (PSS). O PSS é a medida de percepção de estresse mais amplamente utilizada e foi projetado para uso em amostras da comunidade (Cohen, Kamarck & Mermelstein, 1983). Pontuações mais altas do PSS estão associadas ao fracasso em parar de fumar, maior vulnerabilidade à depressão e mais resfriados (Cohen et al. 1988).
• O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7). O GAD-7 é uma medida breve e validada de ansiedade generalizada com confiabilidade demonstrada, recomendada para prática clínica e pesquisa (Spitzer et al., 2006).
• A Escala de Desejabilidade Social (SDS). O SDS-16 mede a desejabilidade social, o que é útil em estudos com resultados objetivos e subjetivos com possível inconsistência.
• A Escala de Dificuldades com a Regulação das Emoções (DERS). O DERS será usado para medir problemas com a regulação emocional em seis domínios: não aceitação de respostas emocionais, dificuldades em se engajar em comportamentos direcionados a objetivos, dificuldades de controle de impulsos, falta de consciência emocional, acesso limitado a estratégias de regulação emocional e falta de clareza emocional. Demonstrou ter boa consistência interna, validade e confiabilidade teste-reteste (Gratz & Roemer, 2004).
• A Escala de Respostas Ruminativas (RRS). O RRS será usado para medir o grau em que os indivíduos respondem de forma ruminativa durante estados depressivos. Foi demonstrado que tem forte consistência entre itens (Treynor, Gonzalez, & Nolen-Hoeksema, 2003).
• A Medida de Avaliação da Cascata Emocional (ECAM). O ECAM será usado para medir como os indivíduos respondem a situações perturbadoras e o grau em que se envolvem em cascatas emocionais (Selby & Joiner, 2009). Esta medida está sendo validada em nosso laboratório.
• O Questionário de Alimentação de Três Fatores (EQ). O EQ será usado para avaliar o consumo excessivo de alimentos como uma resposta a estímulos emocionais, cognitivos e sociais, já que o desejo por comida e o ganho de peso são preocupações comuns dos fumantes que desejam parar de fumar. Várias subescalas demonstraram ter confiabilidade teste-reteste adequada, e a subescala de desinibição prediz o ganho de peso (Cuntz et al., 2001; Foster et al., 1998). A subescala de restrição cognitiva demonstrou validade de construto (Karlsson et al., 2000).

O BDI-II inclui um item que mede a tendência suicida de um indivíduo. Se em algum momento um participante indicar que está se sentindo significativamente suicida, uma mensagem será exibida no final da pesquisa, informando a equipe do estudo sobre o risco individual de alta tendência suicida. A equipe do estudo realizará uma breve avaliação e intervenção para determinar se é necessária mais atenção profissional para manter o participante seguro. (Consulte "Proteção contra riscos potenciais" e o Apêndice 2 para obter informações mais detalhadas.)

Medidas adicionais de auto-relato Em vários pontos ao longo do estudo, medidas adicionais de auto-relato serão usadas para avaliar o desejo e o afeto de fumar, que são os resultados subjetivos do estudo.

• O Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) é uma medida de 20 itens de afeto que demonstrou confiabilidade teste-reteste, bem como boa validade convergente e divergente (Watson, 2000).
• O Questionário sobre o Desejo de Fumar – Breve (QSU-B; Cox, Tiffany e Christen, 2001) é uma medida de 10 itens sobre o desejo e desejo de fumar, em que uma pontuação mais alta indica um desejo mais forte.

Finalmente, várias subescalas da Medida de Avaliação de Estresse (SAM; Peacock & Wong, 1989) serão usadas como uma verificação de manipulação para a intervenção de reestruturação cognitiva. O SAM tem demonstrado fiabilidade e boa consistência interna das suas subescalas (Carpenter, 2016).

Tarefas de estresse no computador Os participantes terão primeiro dez minutos para concluir uma tarefa de rastreamento de espelho (MTT; Quinn, Brandon e Copeland, 1996) que mede a persistência em uma tarefa estressante, que está associada ao resultado do tratamento de dependência de nicotina (Brandon et al., 2003 ) e pode distinguir fumantes de não fumantes (Quinn et al., 1996). O MTT envolve o rastreamento de três formas exibidas na tela do computador, usando o mouse da tela do computador. Um zumbido indica se a forma está sendo rastreada incorretamente. Como o objetivo principal desta tarefa no estudo é induzir estresse, os participantes serão instruídos a concluí-la sem a opção de terminar por dez minutos.

Em segundo lugar, os participantes completarão o Montreal Imaging Stress Task validado (MIST; Dedovic et al., 2005), que envolve aritmética mental com feedback negativo do investigador, que será um membro feminino da equipe do estudo. O MIST foi projetado especificamente para provocar estresse psicossocial quando o movimento do participante é restrito e demonstrou efeitos nos índices biológicos de estresse, incluindo cortisol (Dedovic et al., 2005) e áreas cerebrais associadas ao sistema límbico (Dedovic et al., 2009) e eixo HPA (Zschucke et al., 2015).

Terceiro, uma tarefa Stroop computadorizada (Stroop, 1935) será implementada para induzir estresse mental. A tarefa Stoop é uma medida bem conhecida e validada de estresse mental e desempenho cognitivo que envolve a leitura de palavras e a identificação de cores na tela do computador.

e. Procedimentos detalhados do estudo Os participantes interessados ​​preencherão uma entrevista por telefone para elegibilidade. Os participantes encaminhados do Programa de Dependência do Tabaco fornecerão uma amostra de monóxido de carbono expirado que atenda aos critérios de elegibilidade, que é de pelo menos 15 ppm. Os participantes recrutados de outras fontes serão solicitados a fornecer uma amostra de respiração durante uma visita de 5 minutos ao laboratório para confirmar o status de fumante pelo menos um dia antes da visita agendada do estudo.

Os participantes elegíveis serão agendados para uma visita de 2,5 horas e solicitados a abster-se do uso de álcool, tabaco ou cigarro eletrônico por 12 horas antes do horário marcado. A visita do estudo consistirá em um teste de CO expirado para confirmar a abstinência de tabaco nas últimas 12 horas (indicado por um nível de CO expirado inferior a 10 ppm. Evidências mostram que fumantes diários que ainda não fumaram o primeiro cigarro do dia exibem níveis de CO expirado entre 9 e 11 ppm (Adan, Prat, & Sanchez-Turet, 2004). Os participantes interessados ​​que não são elegíveis para CO serão reagendados para outro dia de visita de estudo. A confirmação da elegibilidade do estudo pelo CO será seguida pelo processo de consentimento informado e, finalmente, pelo preenchimento de um pacote de questionário de linha de base (detalhado abaixo). Eles também serão instrumentados com as estações de psicofisiologia BioPac por uma funcionária treinada do estudo. Eles então serão solicitados a realizar uma avaliação psicofisiológica de linha de base por 10 minutos, o que é feito para fornecer uma comparação dos efeitos das intervenções e tarefas de estresse.

Os participantes serão randomizados para uma das duas condições, bloqueadas por idade e nível de motivação para parar de fumar nos próximos 30 dias. Os participantes de 18 a 39 anos serão randomizados separadamente dos participantes de 40 a 65 anos. Bloquear a randomização por faixa etária reduzirá a confusão de idade dentro da amostra de mulheres adultas, pois a idade está correlacionada com o comportamento de fumar e a variabilidade da frequência cardíaca (Zhang, 2007). A motivação para parar de fumar nos próximos 30 dias, em uma escala de 1-10, será avaliada na entrevista telefônica inicial para bloquear a randomização por nível de motivação para parar (1-5 versus 6-10). Os participantes serão designados aleatoriamente para uma das duas condições de estudo que refletem a presença ou ausência das intervenções: 1) HRVb e instruções de reavaliação cognitiva, ou 2) Sentar-se calmamente enquanto se envolve em uma tarefa de controle neutro e sem instruções de reavaliação. O HRVb envolverá respiração compassada guiada por uma luz em movimento em um dispositivo de biofeedback portátil (descrito abaixo). As tarefas de controle neutro envolverão pressionar uma tecla do computador sempre que uma forma aparecer na tela do computador, o que ocorrerá aproximadamente a cada minuto. Para manter uma condição de controle neutro por 30 minutos, um vídeo de natureza neutra complementará a tarefa para evitar tédio ou frustração significativa do participante.

As instruções de reavaliação cognitiva explicarão a função da resposta ao estresse como uma adaptação para superar efetivamente os desafios, seguindo o exemplo de Jamieson, Nock e Mendes (2012). Os procedimentos restantes da visita de estudo são detalhados na Figura 1.

Discussão Após a conclusão das tarefas do computador, período de recuperação de 15 minutos e remoção do equipamento de registro psicofisiológico, os participantes serão informados sobre o estudo e seus propósitos. Eles também receberão uma Folha de Informações/Recursos com informações e informações de contato sobre saúde mental. Os participantes serão compensados ​​por sua participação.

O membro da equipe do estudo revisará a Folha de Recursos com o indivíduo e fornecerá ao participante uma cópia física para levar para casa. A Folha de Recursos (anexo 9) incluirá informações sobre recursos específicos para Rutgers e centro de Nova Jersey.

Proteções contra riscos potenciais Todo esforço será feito para minimizar quaisquer riscos associados à participação. Nossos procedimentos geralmente não são invasivos e representam pouco ou nenhum risco físico para os participantes. Como tal, os riscos envolvidos com a participação neste estudo são menores, embora existam algumas preocupações.

1. Questionários. Parte do conteúdo dos questionários para este projeto proposto pode ser angustiante para os participantes responderem (por exemplo, perguntas sobre uso de substâncias, automutilação, etc.), embora os riscos de seu uso provavelmente sejam incomuns, pois essas medidas foram comumente usadas em estudos anteriores sem incidentes. Embora a angústia ao responder perguntas de medidas de autorrelato não seja extremamente provável, os participantes serão informados de que não são obrigados a responder a nenhuma pergunta que não desejem responder e que podem encerrar sua participação no estudo a qualquer momento.
2. Risco de suicídio. Embora o risco de suicídio dos participantes neste estudo seja relativamente baixo, é imperativo que qualquer participante identificado com alto risco de suicídio, ao responder o BDI-II durante a visita do estudo, seja abordado com procedimentos adequados de avaliação e intervenção. Os participantes cujo risco é determinado como sério (definido como endosso de planos ou preparação suicida, ou intenção suicida iminente) serão encaminhados para provedores de saúde mental apropriados para intervenção em crise suicida. Se um participante endossar risco iminente de suicídio durante uma avaliação, ele ou ela será escoltado voluntariamente ao Centro de Aconselhamento da Rutgers University para uma avaliação mais aprofundada. Se necessário, a Polícia do Campus de Rutgers será contatada para o transporte do participante para uma avaliação de saúde mental adicional, especialmente nos casos em que for indicado risco iminente de suicídio e o participante se recusar a passar por triagem adicional. Os procedimentos de avaliação do risco de suicídio, bem como as ações apropriadas a serem tomadas de acordo com o risco de suicídio são descritos no Apêndice 2. Essas ações potenciais também serão descritas no termo de consentimento informado para que os participantes estejam cientes antes das entrevistas clínicas. No caso de um participante apresentar ideação suicida, o avaliador entrará em contato com o Dr. Selby para garantir que medidas de segurança apropriadas sejam tomadas antes de o participante deixar o laboratório. É importante ressaltar que a pesquisa descobriu que a realização de uma avaliação de risco de suicídio em pessoas que não são suicidas não fará com que elas experimentem tendências suicidas e, além disso, aqueles que estão experimentando ideação suicida frequentemente relatam sentir-se melhor após uma avaliação de risco de suicídio. Essa abordagem de avaliação foi usada com sucesso em pesquisas anteriores para proteger seres humanos que estavam potencialmente experimentando ideação suicida.
3. Confidencialidade. Os procedimentos serão concluídos uma vez para cada participante durante o período do projeto. Há um risco mínimo de que informações confidenciais possam ser violadas. As informações de identificação de todos os participantes não serão incluídas na mesma pesquisa que os questionários de autorrelato ou no mesmo arquivo de seus formulários de consentimento (para participantes presenciais). A confidencialidade será mantida na comunicação de todos os resultados. As informações coletadas serão usadas apenas para fins científicos e serão relatadas apenas na forma agregada de totais ou médias do grupo. Todos os formulários de dados físicos (de participantes presenciais) serão mantidos em um arquivo trancado no laboratório do investigador principal. Todo o pessoal será cuidadosamente treinado pelos investigadores em relação à coleta e armazenamento de informações confidenciais. Os dados inseridos nos bancos de dados estatísticos serão mantidos no espaço do laboratório dos investigadores e serão mantidos em um espaço fechado ao qual somente os investigadores e pessoal autorizado terão acesso. Todos os dados eletrônicos baixados das pesquisas dos participantes serão armazenados em um servidor seguro no laboratório do investigador (mais detalhes descritos abaixo).

4. Segurança de dados. Os participantes fornecerão dados eletrônicos por meio de pesquisas online como parte de sua participação no laboratório. Há um pequeno risco de que os dados possam ser comprometidos. Cada pesquisa por questionário e conjunto de dados eletrônicos será numerado, e o formulário de consentimento informado presencial terá uma folha anexa contendo esse número, que será removido assim que a coleta de dados for concluída.

   f. Procedimentos de consentimento Os participantes receberão o formulário de consentimento e terão tempo para lê-lo. Em seguida, o estudo será explicado por um membro da equipe de estudos treinado e certificado pelo CITI, que também responderá às perguntas dos participantes. Os participantes irão rubricar todas as páginas do formulário de consentimento antes de assinar e datar o formulário de consentimento com uma testemunha membro da equipe do estudo. Uma cópia datada e assinada será entregue ao participante.

   g. Validade interna Ameaças à validade interna do estudo foram consideradas e abordadas por meio dos critérios de inclusão e exclusão do estudo. Além disso, todas as participantes são mulheres adultas para reduzir os fatores de confusão de idade e gênero nos dados de VFC, e a randomização para a condição do estudo será bloqueada pela idade para reduzir ainda mais os fatores de confusão para medição de VFC. Além disso, a pressão arterial será registrada para avaliar potenciais confundidores de VFC. Durante a intervenção, o dispositivo de biofeedback servirá como medida secundária da VFC e verificação da manipulação. As instruções de reavaliação cognitiva incluirão exercícios práticos e perguntas para garantir a compreensão da intervenção, e as subescalas da Medida de Avaliação de Estresse serão utilizadas como verificações de manipulação. Medidas de autorrelato foram selecionadas por sua validade e adequação para a amostra do estudo. Além disso, as tarefas de estresse foram especificamente selecionadas por seus efeitos em diferentes facetas do estresse, incluindo o estresse social, a fim de capturar os potenciais estressores enfrentados por fumantes da vida real que levam à recaída.

   h. Análise de dados A fim de examinar o efeito da prática da reavaliação cognitiva e HRVb em uma única sessão de laboratório no desempenho da tarefa de estresse, os investigadores examinarão a persistência no MTT e o desempenho na tarefa Stroop separadamente. A persistência no MTT será medida pelo tempo até a conclusão ou término da tarefa como uma medida de resultado. O tempo de reação e a precisão da resposta (como médias para cada indivíduo) serão examinados como medidas de resultado na tarefa Stroop. As análises de equações estimadas generalizadas examinarão os efeitos das duas manipulações experimentais (HRVb e reavaliação cognitiva) e covariáveis, incluindo idade, média diária de cigarros fumados, Índice de Massa Corporal (calculado a partir de informações demográficas no questionário de linha de base) e variáveis ​​demográficas nos três medidas de resultado para a tarefa MTT e Stroop.

   A fim de examinar o efeito da prática de reavaliação cognitiva e HRVb em HRV de curto prazo, desejo e afeto, os investigadores primeiro limparão todos os dados de HRV seguindo diretrizes padrão (Bernston et al., 1990). As alterações dentro do indivíduo na VFC serão avaliadas por meio de alterações das médias de medição de VFC da linha de base. As pontuações de mudança para HRV, desejo e afeto serão exploradas como diferenças entre grupos usando análises de variância 2x2. Análises de regressão múltipla examinarão então o efeito da reavaliação cognitiva e HRVb nas mudanças em HRV, desejo e afeto, com idade, média diária de cigarros fumados, Índice de Massa Corporal e variáveis ​​demográficas inseridas como covariáveis.

   Em segundo lugar, os investigadores explorarão as mudanças ao longo do tempo para as múltiplas avaliações de VFC, desejo e afeto, examinando as mudanças dentro do sujeito ao longo do tempo. A análise de dados dentro do assunto será realizada no software Hierarchical Linear Modeling (HLM) Versão 7 (Raudenbush et al., 2011) para levar em conta a estrutura de aninhamento dos dados, bem como a falta de dados, e permitir a análise com interceptações aleatórias. Os modelos multiníveis incluirão as covariáveis ​​mencionadas acima, além das manipulações experimentais de reavaliação cognitiva e HRVb.