En kognitiv atferdsmessig stressintervensjon for kvinner som røyker

Mål Mål 1: Undersøke effekten av å bruke kognitiv revurdering og HRVb i en enkelt økt på utførelse av stressoppgaver. Etterforskere forventer at deltakere som får i oppdrag å praktisere både kognitiv revurdering og HRVb vil demonstrere større kognitiv ytelse og utholdenhet på stressende oppgaver under et laboratoriebesøk i motsetning til en kontrollgruppe av kvinnelige røykere.

Mål 2: Undersøk effekten av å bruke kognitiv revurdering og HRVb på kortsiktig HRV, craving og affekt. Undersøkere forventer at deltakere som har fått i oppdrag å praktisere både kognitiv revurdering og HRVb vil vise de største HRV-tilpasningene, og demonstrere mindre reaktiv trang og påvirkning ved slutten av besøket enn deltakere randomisert til en kontrollgruppe.

III. Bakgrunn og begrunnelse Tjue prosent av alle dødsfall i USA, eller mer enn 480 000 dødsfall hvert år, kan tilskrives røyking (USDHHS, 2014). Sigarettrøyking er fortsatt den ledende forebyggbare dødsårsaken, med 16,8 % av voksne som for tiden røyker (CDC, 2015) og over 16 millioner amerikanere som lever med en røykerelatert sykdom (USDHHS, 2014). Røyking er fortsatt vanskelig å slutte; selv med de beste tilgjengelige nåværende behandlingene, er sluttforsøk vellykkede 35 % av tiden eller mindre (Garrison & Dugan, 2009). Røykeslutt og tilbakefall til røyking er den desidert hyppigste måten å bruke sigarett for røykere (Garcia-Rodriguez et al., 2013; Piasecki, 2006; Rafful et al., 2013). Stress har vært implisert som en primær mekanisme i tilbakefall av røyking (McKee et al., 2003; Baer et al., 1989; Cohen & Lichtenstein, 1990), som ofte utløser økninger i negativ påvirkning (Shiffman, 2005; Shiffman & Waters, 2004) og avsløre vanskeligheter med emosjonsregulering (Farris, Zvolensky, & Schmidt, 2015). Bevis tyder på at stress prospektivt forutsier røykeavbrudd (Shiffman & Waters, 2004) og bortfall utløst av stress går raskere frem til tilbakefall (Shiffman et al., 1996), noe som tyder på mangler i evnen til å takle stress.

Spesielt kvinners røykevaner viser trender som er forskjellige fra menns: rapporter har vist at kvinner bruker mer sigaretter enn menn (Hammond, 2009; Ng et al., 2014) og har mindre sannsynlighet for å slutte å røyke enn menn (Cepeda-Benito) et al., 2004; Perkins, 2001; Piper et al., 2010). Mens stress har vært involvert i tilbakefall for alle røykere, tyder nyere bevis på at stress er en hovedfaktor for å fremme tilbakefall til røyking hos kvinner, delvis fordi kvinner ser ut til å være sterkere disponert for stressreaksjoner (Torres & O'Dell, 2016) . Det er derfor sannsynlig at kvinner har særlig risiko for tilbakefall på grunn av stress.

Kognitiv revurdering har vist positive effekter på stressrespons og røykerelaterte utfall. Kognitiv revurdering er reframing av en situasjon for å påvirke ens emosjonelle respons på den (Gross, 1998). Sammenlignet med aksept og undertrykkelse, er revurdering målt ved Emotion Regulation Questionnaire (ERQ; Gross & John, 2003) assosiert med generell lavere trang og negativ påvirkning under craving-induksjoner og stressoppgaver, samt forbedret ytelse på en kognitiv stressoppgave ( Szasz, Szentagotai og Hofmann, 2012). Fucito, Juliano og Toll (2010) fant at hyppige revurderinger på ERQ var tverrsnitt assosiert med røyking av færre sigaretter. Nyere bevis har indikert at revurdering av stressrelatert opphisselse forbedrer kognitiv ytelse og fysiologisk reaktivitet (Jamieson et al., 2012; 2013). Bevis så langt tyder på at bruken av kognitiv revurdering spesielt som en selvreguleringsstrategi kan ha positive implikasjoner for røykeatferd, inkludert sigarettsuget.

HRVb har også vist lovende bevis på stressutfall. Å bruke atferdsmessige selvreguleringsstrategier som biofeedback for hjertefrekvensvariasjon (HRVb) for å øke hjertefrekvensvariasjonen (HRV) viser løftet når det gjelder å takle stress. HRV er et mål på fluktuasjoner fra gjennomsnittlig hjertefrekvens, som representerer interaksjonen mellom sympatiske og parasympatiske påvirkninger på hjertesystemet (Siepmann et al., 2008), og fungerer som en biomarkør for funksjon av det autonome nervesystemet (Zucker et al., 2009) ). HRV biofeedback-trening har som mål å forbedre tilpasningsevnen til og restitusjon fra kamp- eller fluktsituasjoner ved å øke HRV (Gevirtz, 2013). En enkelt økt med HRVb forbedrer tilpasningsevnen til stress målt med forbedret kognitiv ytelse i en lab-indusert stressoppgave (Prinsloo et al., 2010). Flere uker med HRVb-praksis har vist reduksjoner i stofftrang (Penzlin et al., 2015; Eddie et al., 2014) og mattrang (Meule et al., 2012), selv om ingen studier hittil har undersøkt effekten av en enkelt. økt med HRVb-øvelse på sigarettsuget.

Denne studien vurderer om det kan være spesielt effektivt å kombinere en kognitiv og atferdsmessig tilnærming for å forbedre stressresponsen hos røykere. Ingen annen studie til dags dato har undersøkt potensielle additive fordeler ved å kombinere begge strategiene. Å kombinere både kognitive og atferdsmessige selvreguleringsferdigheter for stresstilpasning er i samsvar med kognitiv atferdsteori som evidensbaserte behandlinger for akse I-patologi ble utviklet ettersom atferdsmessige (f.eks. HRVb) og kognitive (f.eks. revurdering) tilnærminger til selv- ledelse lar individet målrette mot både indre og ytre stimuli når de mestrer stress (Rokke & Rehm, 2001). Utover psykologiske effekter av stress, har kombinasjonen av slike tilnærminger implikasjoner for å informere røykesluttbehandlinger, ettersom det tidligere har blitt bemerket at nåværende behandlinger for rusavhengighet "ikke klarer å adressere viktige faktorer som er aktive for å opprettholde [slik] patologi, fordi fenomener som fører til tilbakefall... formidles av fysiologiske så vel som kognitive prosesser» (Eddie, Vaschillo, Vaschillo, & Lehrer, 2015, s. 266). For ytterligere å forbedre sluttraten kan kognitiv revurderingsinstruksjon og HRVb til lave kostnader innlemmes i standard røykeavvenningsbehandling, som i dag består av farmakoterapi og røykesluttrådgivning i henhold til Clinical Practice Guideline (Fiore et al., 2008). HRVb-teknologi spenner fra gratis smarttelefonapplikasjoner (f.eks. Elite HRV) til sofistikerte enheter tilgjengelig for kjøp på nettet (f.eks. EmWave), noe som gjør det til et rimelig og gjennomførbart tillegg for å forbedre dagens røykesluttbehandling.

Siden ingen studier hittil har utforsket effekten av HRVb i en enkelt økt på røykesug, vil denne studien være den første som tar for seg potensiell bruk av en relativt ny teknologi for dens kortsiktige effekter på variabler som øker risikoen for bortfall, som f.eks. påvirkning, sug og stressrespons. Denne pilotstudien vil vurdere effekten av å praktisere HRVb ved å bruke en enhet som er tilgjengelig for allmennheten som ikke tidligere har blitt testet for kortsiktige effekter på sug. Å kombinere HRVb-trening før en stressende oppgave, etterfulgt av kognitiv revurdering under en oppgave, har heller aldri blitt utforsket for dens additive effekter utover bruken av noen av strategiene alene. Begge strategiene vil muliggjøre en mer omfattende tilnærming til å håndtere stressrespons, både kognitivt og fysiologisk. Dessuten har lovende forskning på selvregulerende strategier som kognitiv revurdering ikke sammenlignet det med HRVb for å vurdere relativ effekt for å forbedre stressrespons, eller for å vurdere dens relative effekt for å forbedre røykerelaterte utfall.

IV. Prosedyrer

1. Forskningsdesign Denne studien er en enkeltsesjons eksperimentell studie som bruker to intervensjoner (hjertefrekvensvariasjon biofeedback og kognitiv revurdering av stress) som uavhengige variabler og undersøker røykesug, affekt og hjertefrekvensvariabilitet som avhengige variabler. Laboratoriebesøket inkluderer et baseline spørreskjema, pre-test og post-test målinger av røykesug, affekt og hjertefrekvensvariabilitet. Deltakerne vil bli randomisert til å praktisere begge intervensjonene, eller til en kontrollgruppe som gjennomgår alle prosedyrer unntatt de to intervensjonene (uavhengige variabler).
2. Eksempeldeltakere vil bestå av 60 engelsktalende kvinner i alderen 18-65. Ettersom dette er en eksperimentell studie med både mellom-emner og innenfor-fag-målinger, vil 60 deltakere være tilstrekkelig for et effektnivå på,8.
3. Måling/Instrumentering Mål Tiltak

Hjertefrekvensvariasjon vil bli målt som et av de primære utfallsmålene i denne studien. Ettersom hjertefrekvensvariasjoner er følsomme for flere andre miljømessige og mentale faktorer som påvirker det sympatiske nervesystemet, må det iverksettes ytterligere tiltak for å sikre gyldigheten av hjertefrekvensvariasjonsdataene. Som sekundære mål vil blodtrykk og pust karbonmonoksid bli registrert. Spesifikt vil følgende tiltak bli brukt for datainnsamling, som alle er ikke-invasive:

• Hjertefrekvensvariabilitet (HRV). HRV vil bli undersøkt ved hjelp av elektrokardiogram (EKG) måling med Biopac Acqknowledge programvare. Elektroder vil bli plassert på overkroppen til hver deltaker av en trenet, forskningsmedarbeider av samme kjønn for å oppdage hjertefrekvens, hjerteimpedans og respirasjonsfrekvens. Rensing av HRV-data vil følge standard retningslinjer (Bernston et al., 1990).
• Blodtrykk (BP). En oppblåsende armmansjett vil bli brukt for å oppdage blodtrykket.
• Respirasjon. For å kontrollere for kompenserende pusting som kan føre til hyperventilasjon når pustefrekvensen reduseres under biofeedback-praksis, vil åndedrettsbelter festes rundt deltakernes brystkasse for å overvåke pustefrekvens og tidevannsvolum. 800 ml spirobag-kalibrering vil følge standard retningslinjer, og ber deltakerne om å blåse opp og tømme posen fem ganger for å få et nøyaktig estimat av tidevannsvolum.
• Karbonmonoksid (CO). En standard karbonmonoksidmonitor vil bli brukt for å oppdage karbonmonoksidnivåer i deltakernes pust, som et objektivt mål på sigarettrøyking. Dette vil bli brukt for kvalifikasjonsformål (for å fastslå at deltakerne ikke er lettrøykere) og for å sikre at deltakerne har vært avholdende fra røyking i minst 12 timer før studiebesøket starter.

Instrumentering En av intervensjonene som er undersøkt i denne studien er biofeedback med variasjon i hjertefrekvens, som innebærer å puste med en sakte og jevn hastighet og motta tilbakemelding fra en enhet om ens hjertefrekvens. EmWave2® HRVb-enheten (HeartMath®, Boulder Creek, Colorado) vil bli brukt til HRVb-praksis og vil tjene som et ekstra mål på HRV for HRVb-gruppen. EmWave2®-enheten trener brukeren i HRVb og gir avlesninger av HRV, medgått tid og varierende nivåer av fysiologisk sammenheng (Edwards, 2014). Gjentatt bruk av enheten har vist klinisk signifikant forbedring av ytelsen på tester av eksekutiv funksjon assosiert med emosjonell dysregulering (O'neill & Findlay, 2014) og statistisk signifikante økninger i mål på generell helse og oppmerksomhet (Edwards, 2014).

Grunnlinjetiltak for selvrapportering Etter at samtykkeprosedyrer er fullført, vil deltakerne bli sendt til et nettsted (Qualtrics) hvor de vil fylle ut et batteri av selvrapporteringsskjemaer. Qualtrics er et nettbasert, privat forskningsselskap som spesialiserer seg på datainnsamling. Alle data som legges inn gjennom Qualtrics vil kun kobles til deltakernes unike identifikasjonsnummer som ikke vil være knyttet til noen identifiserende informasjon (f.eks. navn eller kontaktinformasjon). Deltakerne vil fylle ut selvrapporterende spørreskjemaer som vurderer demografisk informasjon, røykehistorie og atferd, kliniske symptomer, følelsesregulering og andre psykiske helserelaterte indekser. (Se vedlegg 7 for studietiltakene.)

Konkret vil følgende tiltak bli administrert:

• Demografi. Generell demografisk informasjon vil bli samlet inn, inkludert kjønn/kjønn, alder, høyde, vekt, bruk av hormonell prevensjon, menstruasjonsmønster, seksuell legning, rase/etnisitet, utdanning/karrierehistorie og psykisk helsehistorie. I tillegg vil flere elementer som vurderer DSM-IV-kriterier for bulimia nervosa bli inkludert.
• The Timeline Followback (TLFB). TLFB vil bli brukt til å kvantifisere daglig røykeatferd over de siste 30 dagene, som et mål på tyngde på røyk. Den har vist høy test-retest-pålitelighet for 30-dagers intervaller hos sigarettrøykere (Robinson et al., 2014).
• Fagerstrom-testen for nikotinavhengighet (FTND). FTND er blant de mest brukte målene for nikotinavhengighet, med bekreftet pålitelighet i forskjellige miljøer og populasjoner som røyker sigaretter (Agrawal et al., 2011; Fagerstrom, 2012).
• The Reasons for Smoking Questionnaire (RFS). RFS har blitt brukt i over 30 år for å vurdere røykers motiver for røyking, og har vist god konvergent validitet og intern konsistens (Currie, 2004) og adekvat test-retest reliabilitet (Tate, Schmitz, & Stanton, 1991).
• Beck Depression Inventory-II (BDI-II). BDI-II er et 21-elements mål på depresjon som har vist pålitelighet og stabilitet (Beck, Steer, et al., 1988; Beck, Steer, & Brown, 1996).
• The Emotion Regulation Questionnaire (ERQ). ERQ er et validert mål på emosjonsreguleringsstrategier med god test-retest reliabilitet (Gross & John, 2003).
• The Perceived Stress Scale (PSS). PSS er det mest brukte målet på persepsjon av stress, og ble designet for bruk i fellesskapsprøver (Cohen, Kamarck & Mermelstein, 1983). Høyere PSS-skår er assosiert med svikt i å slutte å røyke, større sårbarhet for depresjon og mer forkjølelse (Cohen et al. 1988).
• The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). GAD-7 er et kort, validert mål på generalisert angst med demonstrert pålitelighet som er anbefalt for klinisk praksis og forskning (Spitzer et al., 2006).
• The Social Desirability Scale (SDS). SDS-16 måler sosial ønskelighet, noe som er nyttig i studier med objektive og subjektive utfall med potensiell inkonsekvens.
• Vanskelighetene med følelsesreguleringsskalaen (DERS). DERS vil bli brukt til å måle problemer med emosjonsregulering innenfor seks domener: manglende aksept av emosjonelle responser, vanskeligheter med å engasjere seg i målrettet atferd, impulskontrollvansker, mangel på følelsesbevissthet, begrenset tilgang til emosjonsreguleringsstrategier og mangel på følelsesklarhet. Det har vist seg å ha god intern konsistens, validitet og test-retest reliabilitet (Gratz & Roemer, 2004).
• Ruminative Responses Scale (RRS). RRS vil bli brukt til å måle i hvilken grad individer reagerer på drøvtyggende måter under deprimerte stemninger. Det har vist seg å ha sterk konsistens mellom varer (Treynor, Gonzalez, & Nolen-Hoeksema, 2003).
• The Emotional Cascade Assessment Measure (ECAM). ECAM vil bli brukt til å måle hvordan individer reagerer på opprivende situasjoner, og i hvilken grad de engasjerer seg i emosjonelle kaskader (Selby & Joiner, 2009). Dette tiltaket blir for tiden validert i laboratoriet vårt.
• Three-Factor Eating Questionnaire (EQ). EQ vil bli brukt til å vurdere overforbruk av mat som en respons på emosjonelle, kognitive og sosiale signaler, ettersom matsug og vektøkning er vanlige bekymringer for røykere som ønsker å slutte. Flere subskalaer har vist seg å ha tilstrekkelig test-retest reliabilitet, og desinhiberingssubskalaen forutsier vektøkning (Cuntz et al., 2001; Foster et al., 1998). Underskalaen kognitiv tilbakeholdenhet har vist konstruksjonsvaliditet (Karlsson et al., 2000).

BDI-II inkluderer et element som måler et individs suicidalitet. Hvis en deltaker på noe tidspunkt indikerer at de føler seg betydelig suicidal, vil en melding dukke opp på slutten av undersøkelsen som informerer studiepersonellet om individets risiko for høy suicidalitet. Studiepersonell vil deretter utføre en kort vurdering og intervensjon for å avgjøre om ytterligere profesjonell oppmerksomhet er nødvendig for å holde deltakeren trygg. (Se "Beskyttelse mot potensielle risikoer" og vedlegg 2 for mer detaljert informasjon.)

Ytterligere selvrapporteringstiltak Ved flere punkter gjennom hele studien vil ytterligere selvrapporteringstiltak bli brukt for å vurdere røykesug og påvirkning, som er de subjektive resultatene av studien.

• The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er et 20-elements mål på affekt som har vist test-retest reliabilitet, samt god konvergent og divergent validitet (Watson, 2000).
• The Questionnaire on Smoking Urges-Brief (QSU-B; Cox, Tiffany, & Christen, 2001) er et 10-elements mål på røyketrang og cravings, der en høyere score indikerer en sterkere trang.

Til slutt vil flere underskalaer av Stress Appraisal Measure (SAM; Peacock & Wong, 1989) brukes som en manipulasjonssjekk for den kognitive restruktureringsintervensjonen. SAM har vist pålitelighet og god intern konsistens av sine underskalaer (Carpenter, 2016).

Datastressoppgaver Deltakerne vil først ha ti minutter til å fullføre en speilsporingsoppgave (MTT; Quinn, Brandon, & Copeland, 1996) som måler utholdenhet på en stressende oppgave, som er assosiert med behandlingsresultatet for nikotinavhengighet (Brandon et al., 2003) ) og kan skille sigarettrøykere fra ikke-røykere (Quinn et al., 1996). MTT innebærer å spore tre former som vises på en dataskjerm, ved å bruke musen på dataskjermen. En summelyd indikerer om formen spores feil. Siden hovedformålet med denne oppgaven i studien er å indusere stress, vil deltakerne bli bedt om å fullføre oppgaven uten mulighet for avslutning i ti minutter.

For det andre vil deltakerne fullføre den validerte Montreal Imaging Stress Task (MIST; Dedovic et al., 2005) som involverer hoderegning med negativ tilbakemelding fra etterforskeren, som vil være et kvinnelig medlem av studiens stab. MIST ble spesielt designet for å fremkalle psykososialt stress når deltakerbevegelsen er begrenset og har vist effekter på biologiske stressindekser, inkludert kortisol (Dedovic et al., 2005) og hjerneområder assosiert med det limbiske systemet (Dedovic et al., 2009) og HPA-aksen (Zschucke et al., 2015).

For det tredje vil en datastyrt Stroop-oppgave (Stroop, 1935) bli implementert for å indusere mental stress. Stoop-oppgaven er et velkjent og validert mål på mentalt stress og kognitiv ytelse som innebærer å lese ord og identifisere farger på en dataskjerm.

e. Detaljerte studieprosedyrer Interesserte deltakere vil fullføre et telefonintervju for å være kvalifisert. Deltakere som henvises fra Tobacco Dependence Program vil ha gitt en pust-karbonmonoksidprøve som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, som er minst 15 ppm. Deltakere rekruttert fra andre kilder vil bli bedt om å gi en pusteprøve under et 5-minutters besøk på laboratoriet for å bekrefte røykestatus minst én dag før det planlagte studiebesøket.

Kvalifiserte deltakere vil bli planlagt for et 2,5-timers besøk og bedt om å avstå fra bruk av alkohol, tobakk eller e-sigarett i 12 timer før avtalt tidspunkt. Studiebesøket vil bestå av en CO-utåndingstest for å bekrefte tobakksavholdenhet de siste 12 timene (indikert med et CO-utåndingsnivå på mindre enn 10 ppm. Bevis viser at dagligrøykere som ennå ikke har røykt dagens første sigarett, viser utgåtte CO-nivåer mellom 9 og 11 ppm (Adan, Prat og Sanchez-Turet, 2004). Interesserte deltakere som ikke er CO-kvalifisert vil bli omlagt til en ny studiebesøksdag. CO-bekreftelse av studiekvalifisering vil bli fulgt av prosessen med informert samtykke, og til slutt fullføringen av en grunnleggende spørreskjemapakke (detaljert nedenfor). De vil også bli instrumentert med BioPac psykofysiologistasjoner av en utdannet kvinnelig studiemedarbeider. De vil deretter bli bedt om å gjennomføre en psykofysiologisk baseline vurdering i 10 minutter, som gjøres for å gi en sammenligning for effekten av intervensjonene og stressoppgavene.

Deltakerne vil bli randomisert til en av to tilstander, blokkert av alder og motivasjonsnivå for å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene. Deltakere i alderen 18-39 vil bli randomisert separat fra deltakere i alderen 40-65. Blokkering av randomisering etter aldersgruppe vil redusere aldersforvirring i utvalget av voksne kvinner, ettersom alder er korrelert med røykeatferd og hjertefrekvensvariabilitet (Zhang, 2007). Motivasjon for å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene, på en skala fra 1-10, vil bli vurdert i det første telefonintervjuet for å blokkere randomisering etter motivasjonsnivå for å slutte (1-5 versus 6-10). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to studietilstander som gjenspeiler tilstedeværelsen eller fraværet av intervensjonene: 1) HRVb og kognitive revurderingsinstruksjoner, eller 2) Sitte rolig mens de utfører en nøytral kontrolloppgave og ingen revurderingsinstruksjoner. HRVb vil involvere tempofylt pusting som ledet av et bevegelig lys på en bærbar biofeedback-enhet (beskrevet nedenfor). De nøytrale kontrolloppgavene vil innebære å trykke på en datatast hver gang en form vises på dataskjermen, noe som vil skje omtrent hvert minutt. For å opprettholde en nøytral kontrolltilstand i 30 minutter, vil en nøytral naturvideo supplere oppgaven for å forhindre betydelig kjedsomhet eller frustrasjon hos deltakerne.

Kognitive revurderingsinstruksjoner vil forklare funksjonen til stressresponsen som en tilpasning for å effektivt overvinne utfordringer, etter et eksempel av Jamieson, Nock og Mendes (2012). Gjenværende studiebesøksprosedyrer er beskrevet i figur 1.

Debriefing Etter fullføring av dataoppgaver, 15 minutters restitusjonsperiode og fjerning av psykofysiologisk opptaksutstyr, vil deltakerne bli debriefet om studien og dens formål. De vil også få et debriefing/ressursark med informasjon og kontaktinformasjon om psykisk helse. Deltakerne vil da få kompensasjon for sin deltakelse.

Studiemedarbeideren vil gjennomgå ressursarket sammen med den enkelte og gi deltakeren en fysisk kopi som de kan ta med seg hjem. Ressursarket (vedlegg 9) vil inneholde informasjon om ressurser som er spesifikke for Rutgers og sentrale New Jersey.

Beskyttelse mot potensielle risikoer Alle anstrengelser vil bli gjort for å minimere enhver risiko forbundet med deltakelse. Våre prosedyrer er generelt ikke-invasive og utgjør liten eller ingen fysisk risiko for deltakerne. Som sådan er risikoene forbundet med deltakelse i denne studien små, selv om det er noen bekymringer.

1. Spørreskjemaer. Noe av innholdet i spørreskjemaene for dette foreslåtte prosjektet kan være urovekkende for deltakerne å svare på (f. spørsmål om rusmiddelbruk, selvskading osv.), selv om risikoen ved bruk sannsynligvis er uvanlig ettersom disse tiltakene ofte har vært brukt i tidligere studier uten hendelser. Selv om det ikke er ekstremt sannsynlig at det er vanskelig å svare på spørsmål fra selvrapporteringstiltak, vil deltakerne bli informert om at de ikke er pålagt å svare på spørsmål de ikke ønsker å svare på, og at de kan avslutte sin deltakelse i studien når som helst.
2. Selvmordsrisiko. Selv om risikoen for selvmordsdeltakere i denne studien er relativt lav, er det viktig at enhver deltaker som er identifisert med høy selvmordsrisiko, når de svarer på BDI-II under studiebesøket, kontaktes med passende evaluerings- og intervensjonsprosedyrer. Deltakere hvis risiko er fastslått å være alvorlig (definert som godkjenning av selvmordsplaner eller forberedelse, eller overhengende suicidal hensikt) vil bli henvist til passende psykisk helsepersonell for suicidal kriseintervensjon. Hvis en deltaker støtter overhengende selvmordsrisiko under en vurdering, vil han eller hun frivillig bli eskortert til Rutgers University Counseling Center for videre vurdering. Om nødvendig vil Rutgers Campus Police bli kontaktet for transport av deltakeren for videre psykisk helsevurdering, spesielt i tilfeller der overhengende selvmordsrisiko er indikert og deltakeren nekter å gjennomgå ytterligere screening. Prosedyrene for vurdering av selvmordsrisiko, samt passende tiltak som skal iverksettes i henhold til selvmordsrisiko, er beskrevet i vedlegg 2. Disse potensielle handlingene vil også bli beskrevet i skjemaet for informert samtykke slik at deltakerne er oppmerksomme før de kliniske intervjuene. I tilfelle en deltaker viser selvmordstanker, vil assessoren kontakte Dr. Selby for å sikre at passende sikkerhetstiltak blir tatt før deltakeren forlater laboratoriet. Viktigere, forskning har funnet at å gjennomføre en selvmordsrisikovurdering på personer som ikke er suicidale, ikke vil føre til at de opplever suicidalitet, og dessuten rapporterer de som opplever selvmordstanker ofte at de føler seg bedre etter en selvmordsrisikovurdering. Denne vurderingstilnærmingen har blitt brukt med hell i tidligere forskning for å beskytte mennesker som potensielt opplevde selvmordstanker.
3. Konfidensialitet. Prosedyrer vil bli gjennomført én gang for hver deltaker gjennom hele prosjektperioden. Det er en minimal risiko for at konfidensiell informasjon kan bli brutt. Identifikasjonsinformasjonen til alle deltakerne vil ikke bli inkludert i den samme undersøkelsen som selvrapporteringsspørreskjemaene eller i samme fil som deres samtykkeskjemaer (for deltakere personlig). Konfidensialitet vil bli opprettholdt i rapporteringen av alle resultater. Informasjonen som samles inn vil kun brukes til vitenskapelige formål og vil bare bli rapportert i aggregert form av gruppetotaler eller gjennomsnitt. Alle fysiske dataskjemaer (fra personlige deltakere) vil bli oppbevart i et låst arkivskap i primæretterforskerens laboratorium. Alt personell vil bli nøye opplært av etterforskerne angående innsamling og lagring av sensitiv informasjon. Data som legges inn i statistiske databaser vil bli oppbevart i etterforskernes laboratorierom, og vil bli oppbevart i låst rom som kun etterforskere og autorisert personell vil ha tilgang til. Alle elektroniske data som lastes ned fra deltakerundersøkelser vil bli lagret på en sikker server i etterforskerens laboratorium (ytterligere detaljer beskrevet nedenfor).

4. Datasikkerhet. Deltakerne vil gi elektroniske data via nettbaserte spørreundersøkelser som en del av deres deltakelse i laboratoriet. Det er liten risiko for at data kan bli kompromittert. Hver spørreskjemaundersøkelse og elektronisk datasett vil bli nummerert, og skjemaet for informert samtykke vil ha et vedlagt ark som inneholder dette nummeret, som vil bli fjernet når datainnsamlingen er fullført.

   f. Samtykkesprosedyrer Deltakerne vil få samtykkeskjemaet og gis tid til å lese det, deretter vil studien bli forklart av en utdannet, CITI-sertifisert studiemedarbeider som også vil svare på deltakernes spørsmål. Deltakerne vil initialisere alle sidene i samtykkeskjemaet før de signerer og daterer samtykkeskjemaet med et vitne fra studieansatte. En datert og signert kopi vil bli gitt til deltakeren.

   g. Intern validitet Trusler mot intern validitet i studien har blitt vurdert og adressert gjennom inklusjons- og ekskluderingskriteriene for studien. Videre er alle deltakerne voksne kvinner for å redusere alders- og kjønnsforvirring i HRV-data, og randomisering til studietilstand vil bli blokkert av alder for ytterligere å redusere forvirring for HRV-måling. I tillegg vil blodtrykket bli registrert for å vurdere potensielle HRV-forvirringer. Under intervensjonen vil biofeedback-enheten tjene som et sekundært mål på HRV og en manipulasjonssjekk. Kognitive revurderingsinstruksjoner vil inkludere øvelsesøvelser og spørsmål for å sikre forståelse av intervensjonen, og underskalaer fra Stressvurderingsmålet vil bli brukt som manipulasjonssjekker. Egenrapporteringstiltak er valgt for deres validitet og hensiktsmessighet for studieutvalget. Videre ble stressoppgavene spesifikt valgt for deres effekter på ulike fasetter av stress, inkludert sosialt stress, for å fange opp de potensielle stressfaktorene som røykere i det virkelige liv møter som fører til tilbakefall.

   h. Dataanalyse For å undersøke effekten av å praktisere kognitiv revurdering og HRVb i en enkelt laboratorieøkt på ytelse av stressoppgaver, vil etterforskerne undersøke utholdenhet på MTT og ytelse på Stroop-oppgaven separat. Utholdenhet på MTT vil bli målt via tid til fullføring eller avslutning av oppgaven som et resultatmål. Reaksjonstid og responsnøyaktighet (som gjennomsnitt for hver enkelt) vil bli undersøkt som utfallsmål på Stroop-oppgaven. Generaliserte estimerte ligningsanalyser vil undersøke effekten av de to eksperimentelle manipulasjonene (HRVb og kognitiv revurdering) og kovariater, inkludert alder, gjennomsnittlig daglig røykt sigaretter, Body Mass Index (som beregnet fra demografisk informasjon i baseline spørreskjemaet), og demografiske variabler på de tre. resultatmål for MTT- og Stroop-oppgaven.

   For å undersøke effekten av å praktisere kognitiv revurdering og HRVb på kortsiktig HRV, trang og affekt, vil etterforskerne først rense alle HRV-data etter standard retningslinjer (Bernston et al., 1990). Innenfor fagendringer i HRV vil bli vurdert via endringer fra baseline HRV-målingsgjennomsnitt. Endringsscore for HRV, craving og affekt vil bli utforsket som forskjeller mellom grupper ved å bruke 2x2 variansanalyser. Multiple regresjonsanalyser vil deretter undersøke effekten av kognitiv revurdering og HRVb på endringer i HRV, sug og påvirke, med alderen, gjennomsnittlig daglig røykt sigaretter, Body Mass Index og demografiske variabler lagt inn som kovariater.

   For det andre vil etterforskere undersøke endringer over tid for flere vurderinger av HRV, sug og påvirkning ved å undersøke endringer i emnet over tid. Dataanalyse innen faget vil bli utført i Hierarchical Linear Modeling (HLM) versjon 7-programvare (Raudenbush et al., 2011) for å ta hensyn til hekkestrukturen til dataene samt manglende data, og tillate analyse med tilfeldige avskjæringer. Multilevel-modeller vil inkludere kovariatene nevnt ovenfor i tillegg til de eksperimentelle manipulasjonene av kognitiv revurdering og HRVb.