Een cognitieve gedragsstressinterventie voor rokende vrouwen

Doelstellingen Doel 1: Onderzoek het effect van het gebruik van cognitieve herwaardering en HRVb in een enkele sessie op de uitvoering van stresstaken. Onderzoekers verwachten dat deelnemers die zijn toegewezen om zowel cognitieve herwaardering als HRVb te oefenen tijdens een laboratoriumbezoek betere cognitieve prestaties en doorzettingsvermogen zullen tonen bij stressvolle taken, in tegenstelling tot een controlegroep van vrouwelijke rokers.

Doel 2: Onderzoek het effect van het gebruik van cognitieve herwaardering en HRVb op HRV op korte termijn, hunkering en affect. Onderzoekers verwachten dat deelnemers die zijn toegewezen om zowel cognitieve herwaardering als HRVb te oefenen, de grootste HRV-aanpassingen zullen vertonen en aan het einde van het bezoek minder reactieve hunkering en affectie zullen vertonen dan deelnemers die zijn gerandomiseerd naar een controlegroep.

III. Achtergrond en grondgedachte Twintig procent van alle sterfgevallen in de Verenigde Staten, of meer dan 480.000 sterfgevallen per jaar, is toe te schrijven aan roken (USDHHS, 2014). Het roken van sigaretten blijft de belangrijkste vermijdbare doodsoorzaak, met 16,8% van de volwassenen die momenteel roken (CDC, 2015) en meer dan 16 miljoen Amerikanen die leven met een aan roken gerelateerde ziekte (USDHHS, 2014). Roken blijft moeilijk om mee te stoppen; zelfs met de best beschikbare huidige behandelingen zijn stoppogingen in 35% van de gevallen of minder succesvol (Garrison & Dugan, 2009). Stoppen met roken en herval tot roken is verreweg het meest voorkomende pad van sigarettengebruik voor rokers (Garcia-Rodriguez et al., 2013; Piasecki, 2006; Rafful et al., 2013). Stress is in verband gebracht als een primair mechanisme bij terugval door roken (McKee et al., 2003; Baer et al., 1989; Cohen & Lichtenstein, 1990), wat vaak leidt tot een toename van negatief affect (Shiffman, 2005; Shiffman & Waters, 2004). en het blootleggen van problemen met emotieregulatie (Farris, Zvolensky, & Schmidt, 2015). Er zijn aanwijzingen dat stress prospectief het stoppen met roken voorspelt (Shiffman & Waters, 2004) en dat het stoppen met roken dat wordt veroorzaakt door stress sneller evolueert naar terugval (Shiffman et al., 1996), wat wijst op tekorten in het vermogen om met stress om te gaan.

Met name de rookgewoonten van vrouwen laten trends zien die verschillen van die van mannen: rapporten hebben aangetoond dat vrouwen meer sigaretten consumeren dan mannen (Hammond, 2009; Ng et al., 2014) en minder snel succesvol stoppen met roken dan mannen (Cepeda-Benito et al., 2004; Perkins, 2001; Piper et al., 2010). Hoewel stress voor alle rokers een rol speelt bij terugval, wijst recent bewijs erop dat stress een belangrijke factor is bij het bevorderen van terugval in roken bij vrouwen, deels omdat vrouwen sterker vatbaar lijken te zijn voor stressreacties (Torres & O'Dell, 2016). . Het is daarom waarschijnlijk dat vrouwen een bijzonder risico lopen op terugval als gevolg van stress.

Cognitieve herwaardering heeft positieve effecten aangetoond op stressrespons en rookgerelateerde uitkomsten. Cognitieve herwaardering is het herformuleren van een situatie om iemands emotionele reactie daarop te beïnvloeden (Gross, 1998). Vergeleken met acceptatie en onderdrukking, wordt herwaardering zoals gemeten door de Emotion Regulation Questionnaire (ERQ; Gross & John, 2003) geassocieerd met een algeheel lagere hunkering en negatief affect tijdens hunkeringinducties en stresstaken, evenals verbeterde prestaties op een cognitieve stresstaak ( Szasz, Szentagotai, & Hofmann, 2012). Fucito, Juliano en Toll (2010) ontdekten dat frequente herbeoordeling van de ERQ cross-sectioneel geassocieerd was met minder roken. Recent bewijs heeft aangetoond dat het opnieuw beoordelen van stressgerelateerde opwinding de cognitieve prestaties en fysiologische reactiviteit verbetert (Jamieson et al., 2012; 2013). Bewijs tot nu toe suggereert dat het gebruik van cognitieve herwaardering in het bijzonder als een zelfregulatiestrategie positieve implicaties kan hebben voor rookgedrag, inclusief het verlangen naar sigaretten.

HRVb heeft ook veelbelovend bewijs geleverd over stressuitkomsten. Het gebruik van zelfregulerende gedragsstrategieën zoals hartslagvariatie biofeedback (HRVb) om de hartslagvariabiliteit (HRV) te verhogen, is veelbelovend bij het omgaan met stress. HRV is een maat voor fluctuatie van de gemiddelde hartslag, die de interactie weergeeft tussen sympathische en parasympathische invloeden op het hartsysteem (Siepmann et al., 2008), en dient als een biomarker van het functioneren van het autonome zenuwstelsel (Zucker et al., 2009 ). HRV-biofeedbacktraining heeft tot doel het aanpassingsvermogen aan en herstel van vecht- of vluchtsituaties te verbeteren door de HRV te verhogen (Gevirtz, 2013). Een enkele sessie HRVb verbetert het aanpassingsvermogen aan stress zoals gemeten met verbeterde cognitieve prestaties in een door het laboratorium veroorzaakte stresstaak (Prinsloo et al., 2010). Verschillende weken van HRVb-oefeningen hebben aangetoond dat het verlangen naar middelen (Penzlin et al., 2015; Eddie et al., 2014) en het verlangen naar voedsel (Meule et al., 2012) zijn afgenomen, hoewel er tot nu toe geen onderzoek is gedaan naar het effect van een enkele sessie HRVb-praktijk over hunkering naar sigaretten.

Deze studie beoordeelt of het combineren van een cognitieve en gedragsmatige aanpak om het reageren op stress bij rokers te verbeteren bijzonder effectief kan zijn. Geen enkele andere studie heeft tot nu toe de mogelijke additieve voordelen van het combineren van beide strategieën onderzocht. Het combineren van zowel cognitieve als gedragsmatige zelfregulatievaardigheden voor stressadaptatie is consistent met de cognitieve gedragstheorie waarop evidence-based behandelingen voor As I-pathologie werden ontwikkeld, als gedrags- (bijv. HRVb) en cognitieve (bijv. herwaardering) benaderingen van zelfregulatie. management stelt het individu in staat zich te richten op zowel interne als externe prikkels bij het omgaan met stress (Rokke & Rehm, 2001). Afgezien van de psychologische effecten van stress, heeft de combinatie van dergelijke benaderingen implicaties voor het informeren van stoppen met roken-behandelingen, aangezien eerder is opgemerkt dat de huidige behandelingen voor middelenverslaving "er niet in slagen om belangrijke factoren aan te pakken die actief zijn bij het in stand houden van [dergelijke] pathologie, omdat verschijnselen die tot terugval leiden... worden gemedieerd door zowel fysiologische als cognitieve processen" (Eddie, Vaschillo, Vaschillo, & Lehrer, 2015, p. 266). Om het stoppen met roken verder te verbeteren, kunnen cognitieve herwaarderingsinstructie en HRVb tegen lage kosten worden opgenomen in de standaard stoppen-met-rokenbehandeling, die momenteel bestaat uit farmacotherapie en stoppen-met-rokenbegeleiding volgens de Klinische Praktijkrichtlijn (Fiore et al., 2008). HRVb-technologie varieert van gratis smartphone-applicaties (bijv. Elite HRV) tot geavanceerde apparaten die online kunnen worden gekocht (bijv. EmWave), waardoor het een betaalbare en haalbare toevoeging is om de huidige stoppen met roken-behandeling te verbeteren.

Aangezien er tot op heden geen studies zijn die de effecten van HRVb in een enkele sessie op het verlangen naar roken hebben onderzocht, zal deze studie de eerste zijn die het potentiële gebruik van een relatief nieuwe technologie behandelt vanwege de kortetermijneffecten ervan op variabelen die het risico op verval verhogen, zoals affect, hunkering en stress reageren. Deze pilootstudie zal de werkzaamheid beoordelen van het oefenen van HRVb met behulp van een apparaat dat beschikbaar is voor het grote publiek en dat niet eerder is getest op de kortetermijneffecten op hunkering. Het combineren van HRVb-training voorafgaand aan een stressvolle taak, gevolgd door cognitieve herwaardering tijdens een taak, is ook nooit onderzocht vanwege de additieve effecten boven het gebruik van een van beide strategieën alleen. Beide strategieën zouden een meer alomvattende aanpak mogelijk maken voor het omgaan met stressreacties, zowel cognitief als fysiologisch. Bovendien heeft veelbelovend onderzoek naar zelfregulerende strategieën zoals cognitieve herwaardering het niet vergeleken met HRVb om de relatieve werkzaamheid te beoordelen bij het verbeteren van de stressrespons, of bij het beoordelen van de relatieve werkzaamheid ervan bij het verbeteren van aan roken gerelateerde uitkomsten.

IV. Procedures

1. Onderzoeksopzet Deze studie is een experimenteel onderzoek van één sessie waarbij gebruik wordt gemaakt van twee interventies (hartslagvariabiliteit, biofeedback en cognitieve herwaardering van stress) als onafhankelijke variabelen en het onderzoeken van hunkering naar roken, affectie en hartslagvariabiliteit als afhankelijke variabelen. Het laboratoriumbezoek omvat een basisvragenlijst, metingen vóór en na de test van het verlangen naar roken, het affect en de hartslagvariabiliteit. Deelnemers worden gerandomiseerd om beide interventies te oefenen, of naar een controlegroep die alle procedures ondergaat behalve de twee interventies (onafhankelijke variabelen).
2. Voorbeeld Deelnemers zullen bestaan ​​uit 60 Engelssprekende vrouwen van 18-65 jaar. Aangezien dit een experimenteel onderzoek is met zowel metingen tussen proefpersonen als binnen proefpersonen, zijn 60 deelnemers voldoende voor een vermogensniveau van 0,8.
3. Meting/instrumentatie Objectieve maatregelen

Hartslagvariabiliteit zal worden gemeten als een van de primaire uitkomstmaten van deze studie. Aangezien hartslagvariabiliteit gevoelig is voor verschillende andere omgevings- en mentale factoren die het sympathische zenuwstelsel beïnvloeden, moeten aanvullende maatregelen worden genomen om de validiteit van de gegevens over hartslagvariabiliteit te waarborgen. Als secundaire maatregelen worden bloeddruk en koolmonoxide in de adem geregistreerd. Concreet zullen de volgende maatregelen worden gebruikt voor gegevensverzameling, die allemaal niet-invasief zijn:

• Hartslagvariabiliteit (HRV). HRV zal worden onderzocht met behulp van een elektrocardiogram (ECG) meting met Biopac Acqknowledge-software. Elektroden worden op de romp van elke deelnemer geplaatst door een getrainde onderzoeksmedewerker van hetzelfde geslacht om de hartslag, hartimpedantie en ademhalingsfrequentie te detecteren. Het opschonen van HRV-gegevens zal de standaardrichtlijnen volgen (Bernston et al., 1990).
• Bloeddruk (BP). Er wordt een opblaasarmmanchet gebruikt om de bloeddruk te detecteren.
• Ademhaling. Om compenserende ademhaling te beheersen die kan leiden tot hyperventilatie bij het verminderen van de ademhalingsfrequentie tijdens biofeedback-oefeningen, zullen ademhalingsgordels rond de ribbenkast van de deelnemers worden bevestigd om de ademhalingsfrequentie en het ademvolume te controleren. De kalibratie van de spirobag van 800 ml volgt de standaardrichtlijnen, waarbij deelnemers worden gevraagd de bag vijf keer op te blazen en te laten leeglopen om een ​​nauwkeurige schatting van het teugvolume te verkrijgen.
• Koolmonoxide (CO). Een standaard koolmonoxidemonitor zal worden gebruikt om het koolmonoxidegehalte in de adem van de deelnemers te detecteren, als een objectieve maatstaf voor het roken van sigaretten. Dit zal worden gebruikt om in aanmerking te komen (om vast te stellen dat deelnemers geen lichte rokers zijn) en om ervoor te zorgen dat deelnemers ten minste 12 uur voorafgaand aan het studiebezoek niet hebben gerookt.

Instrumentatie Een van de interventies die in dit onderzoek wordt onderzocht, is biofeedback voor hartslagvariatie, waarbij langzaam en gestaag wordt geademd en feedback wordt ontvangen van een apparaat over iemands hartslag. Het EmWave2® HRVb-apparaat (HeartMath®, Boulder Creek, Colorado) zal worden gebruikt voor HRVb-oefeningen en zal dienen als een aanvullende meting van HRV voor de HRVb-groep. Het EmWave2®-apparaat traint de gebruiker in HRVb en geeft uitlezingen van HRV, verstreken tijd en verschillende niveaus van fysiologische coherentie (Edwards, 2014). Herhaaldelijk gebruik van het apparaat heeft een klinisch significante verbetering van de prestaties aangetoond bij testen van executief functioneren geassocieerd met emotionele ontregeling (O'neill & Findlay, 2014) en statistisch significante toenames bij metingen van algemene gezondheid en mindfulness (Edwards, 2014).

Baseline zelfrapportagemaatregelen Nadat de toestemmingsprocedures zijn voltooid, worden de deelnemers naar een website (Qualtrics) geleid waar ze een reeks baseline zelfrapportagevragenlijsten zullen invullen. Qualtrics is een online, privaat onderzoeksbureau dat gespecialiseerd is in het verzamelen van gegevens. Alle gegevens die via Qualtrics worden ingevoerd, worden alleen gekoppeld aan de unieke identificatienummers van deelnemers die niet worden gekoppeld aan enige identificerende informatie (bijv. naam of contactgegevens). Deelnemers vullen zelfrapportagevragenlijsten in die demografische informatie, rookgeschiedenis en -gedrag, klinische symptomen, emotieregulatie en andere aan geestelijke gezondheid gerelateerde indicatoren beoordelen. (Zie bijlage 7 voor de studiemaatregelen.)

Concreet zullen de volgende maatregelen worden toegepast:

• Demografie. Algemene demografische informatie zal worden verzameld, waaronder geslacht/geslacht, leeftijd, lengte, gewicht, gebruik van hormonale anticonceptiva, menstruatiepatroon, seksuele geaardheid, ras/etniciteit, opleiding/loopbaangeschiedenis en geschiedenis van de geestelijke gezondheid. Daarnaast zullen verschillende items die de DSM-IV-criteria voor boulimia nervosa beoordelen, worden opgenomen.
• De tijdlijn followback (TLFB). De TLFB zal worden gebruikt om het dagelijkse rookgedrag van de afgelopen 30 dagen te kwantificeren, als maatstaf voor de zwaarte van roken. Het heeft een hoge test-hertestbetrouwbaarheid aangetoond voor intervallen van 30 dagen bij sigarettenrokers (Robinson et al., 2014).
• De Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheid (FTND). De FTND is een van de meest gebruikte metingen van nicotineafhankelijkheid, met bevestigde betrouwbaarheid in verschillende omgevingen en populaties die sigaretten roken (Agrawal et al., 2011; Fagerstrom, 2012).
• De redenen om te roken Vragenlijst (RFS). De RFS wordt al meer dan 30 jaar gebruikt om de motieven van rokers om te roken vast te stellen en heeft een goede convergente validiteit en interne consistentie aangetoond (Currie, 2004) en een adequate test-hertestbetrouwbaarheid (Tate, Schmitz, & Stanton, 1991).
• De Beck Depression Inventory-II (BDI-II). De BDI-II is een 21-item maat voor depressie die betrouwbaarheid en stabiliteit heeft aangetoond (Beck, Steer, et al., 1988; Beck, Steer, & Brown, 1996).
• De Emotie Regulatie Vragenlijst (ERQ). De ERQ is een gevalideerde maatstaf voor emotieregulatiestrategieën met een goede test-hertestbetrouwbaarheid (Gross & John, 2003).
• De waargenomen stressschaal (PSS). De PSS is de meest gebruikte maatstaf voor de perceptie van stress en is ontworpen voor gebruik in gemeenschapssteekproeven (Cohen, Kamarck & Mermelstein, 1983). Hogere PSS-scores worden in verband gebracht met het niet stoppen met roken, een grotere kwetsbaarheid voor depressie en meer verkoudheid (Cohen et al. 1988).
• De gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7). De GAD-7 is een beknopte, gevalideerde maatstaf voor gegeneraliseerde angst met aangetoonde betrouwbaarheid die is aanbevolen voor klinische praktijk en onderzoek (Spitzer et al., 2006).
• De Maatschappelijke Wenselijkheidsschaal (SDS). De SDS-16 meet sociale wenselijkheid, wat nuttig is in onderzoeken met objectieve en subjectieve uitkomsten met mogelijke inconsistentie.
• De problemen met de emotieregulatieschaal (DERS). De DERS zal worden gebruikt om problemen met emotieregulatie te meten binnen zes domeinen: niet-acceptatie van emotionele reacties, moeite met doelgericht gedrag, moeilijkheden met impulsbeheersing, gebrek aan emotiebewustzijn, beperkte toegang tot emotieregulatiestrategieën en gebrek aan emotie-helderheid. Er is aangetoond dat het een goede interne consistentie, validiteit en test-hertestbetrouwbaarheid heeft (Gratz & Roemer, 2004).
• De Ruminative Responses Scale (RRS). De RRS zal worden gebruikt om de mate te meten waarin individuen piekerend reageren tijdens depressieve stemmingen. Het is aangetoond dat het een sterke inter-item consistentie heeft (Treynor, Gonzalez, & Nolen-Hoeksema, 2003).
• De Emotional Cascade Assessment Measure (ECAM). De ECAM zal worden gebruikt om te meten hoe individuen reageren op verontrustende situaties en de mate waarin ze emotionele cascades aangaan (Selby & Joiner, 2009). Deze maatregel wordt momenteel gevalideerd in ons labo.
• De Three-Factor Eating Questionnaire (EQ). De EQ zal worden gebruikt om overconsumptie van voedsel te beoordelen als reactie op emotionele, cognitieve en sociale signalen, aangezien het hunkeren naar voedsel en gewichtstoename veelvoorkomende problemen zijn voor rokers die willen stoppen. Van verschillende subschalen is aangetoond dat ze voldoende test-hertestbetrouwbaarheid hebben, en de subschaal ontremming voorspelt gewichtstoename (Cuntz et al., 2001; Foster et al., 1998). De subschaal cognitieve terughoudendheid heeft constructvaliditeit aangetoond (Karlsson et al., 2000).

De BDI-II bevat een item dat de suïcidaliteit van een persoon meet. Als een deelnemer op enig moment aangeeft dat hij zich aanzienlijk suïcidaal voelt, verschijnt er een bericht aan het einde van de enquête, waarin het onderzoekspersoneel wordt geïnformeerd over het risico van het individu op hoge suïcidaliteit. Het onderzoekspersoneel voert vervolgens een korte beoordeling en interventie uit om te bepalen of verdere professionele aandacht nodig is om de deelnemer veilig te houden. (Zie "Bescherming tegen mogelijke risico's" en Bijlage 2 voor meer gedetailleerde informatie.)

Aanvullende zelfrapportagemetingen Op meerdere momenten in het onderzoek zullen aanvullende zelfrapportagemetingen worden gebruikt om het verlangen naar roken en het affect te beoordelen, wat de subjectieve uitkomsten van de studie zijn.

• Het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) is een 20-item maat voor affect die test-hertestbetrouwbaarheid heeft aangetoond, evenals een goede convergente en divergente validiteit (Watson, 2000).
• De Questionnaire on Smoking Urges-Brief (QSU-B; Cox, Tiffany, & Christen, 2001) is een uit 10 items bestaande maatstaf voor rookdrang en hunkering, waarbij een hogere score een sterkere hunkering aangeeft.

Ten slotte zullen verschillende subschalen van de Stress Appraisal Measure (SAM; Peacock & Wong, 1989) worden gebruikt als manipulatiecontrole voor de cognitieve herstructureringsinterventie. De SAM heeft betrouwbaarheid en goede interne consistentie van zijn subschalen aangetoond (Carpenter, 2016).

Computerstress-taken Deelnemers krijgen eerst tien minuten de tijd om een ​​Mirror Tracing Task (MTT; Quinn, Brandon, & Copeland, 1996) uit te voeren die de volharding meet bij een stressvolle taak, die verband houdt met het resultaat van de behandeling voor nicotineverslaving (Brandon et al., 2003). ) en kan rokers van sigaretten onderscheiden van niet-rokers (Quinn et al., 1996). De MTT omvat het volgen van drie vormen die op een computerscherm worden weergegeven, met behulp van de muis van het computerscherm. Een zoemend geluid geeft aan of de vorm niet correct wordt getraceerd. Aangezien het primaire doel van deze taak in het onderzoek het opwekken van stress is, zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om de taak gedurende tien minuten uit te voeren zonder de mogelijkheid tot beëindiging.

Ten tweede zullen de deelnemers de gevalideerde Montreal Imaging Stress Task (MIST; Dedovic et al., 2005) voltooien, waarbij hoofdrekenen wordt gebruikt met negatieve feedback van de onderzoeker, die een vrouwelijk lid van het onderzoekspersoneel zal zijn. De MIST is specifiek ontworpen om psychosociale stress op te wekken wanneer de beweging van de deelnemer beperkt is en heeft effecten aangetoond op biologische indicatoren van stress, waaronder cortisol (Dedovic et al., 2005) en hersengebieden die verband houden met het limbisch systeem (Dedovic et al., 2009). en HPA-as (Zschucke et al., 2015).

Ten derde zal een gecomputeriseerde Stroop-taak (Stroop, 1935) worden geïmplementeerd om mentale stress op te wekken. De Stoop-taak is een bekende en gevalideerde meting van mentale stress en cognitieve prestaties waarbij woorden worden gelezen en kleuren op een computerscherm worden geïdentificeerd.

e. Gedetailleerde studieprocedures Geïnteresseerde deelnemers zullen een telefonisch interview invullen om in aanmerking te komen. Deelnemers die zijn doorverwezen vanuit het Tobacco Dependence Program zullen een koolmonoxidemonster in de adem hebben verstrekt dat voldoet aan de geschiktheidscriteria, namelijk ten minste 15 ppm. Deelnemers die uit andere bronnen zijn gerekruteerd, zullen worden gevraagd om een ​​ademmonster te geven tijdens een bezoek van 5 minuten aan het laboratorium om de rookstatus te bevestigen, ten minste één dag voorafgaand aan het geplande studiebezoek.

In aanmerking komende deelnemers worden ingepland voor een bezoek van 2,5 uur en worden gevraagd om 12 uur voorafgaand aan hun afspraaktijd af te zien van alcohol, tabak of e-sigaretten. Het studiebezoek zal bestaan ​​uit een adem-CO-test om de onthouding van tabak in de afgelopen 12 uur te bevestigen (aangegeven door een adem-CO-gehalte van minder dan 10ppm. Er zijn aanwijzingen dat dagelijkse rokers die de eerste sigaret van de dag nog niet hebben gerookt, een verlopen CO-gehalte tussen 9 en 11 ppm vertonen (Adan, Prat, & Sanchez-Turet, 2004). Geïnteresseerde deelnemers die niet CO-gerechtigd zijn, worden opnieuw ingepland voor een andere studiebezoekdag. CO-bevestiging van geschiktheid voor de studie zal worden gevolgd door het proces van geïnformeerde toestemming en ten slotte de voltooiing van een basisvragenlijstpakket (zie hieronder). Ze zullen ook worden geïnstrumenteerd met de BioPac-psychofysiologiestations door een getraind vrouwelijk onderzoekspersoneelslid. Ze zullen vervolgens worden gevraagd om gedurende 10 minuten een psychofysiologische beoordeling uit te voeren, wat wordt gedaan om een ​​vergelijking te maken voor de effecten van de interventies en stresstaken.

Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee condities, geblokkeerd door leeftijd en mate van motivatie om te stoppen met roken in de komende 30 dagen. Deelnemers van 18-39 jaar worden afzonderlijk van deelnemers van 40-65 jaar gerandomiseerd. Het blokkeren van randomisatie per leeftijdsgroep zal leeftijdsverwarringen binnen de steekproef van volwassen vrouwen verminderen, aangezien leeftijd gecorreleerd is met rookgedrag en hartslagvariabiliteit (Zhang, 2007). Motivatie om te stoppen met roken in de komende 30 dagen, op een schaal van 1-10, zal worden beoordeeld in het eerste telefonische interview om randomisatie op basis van motivatie om te stoppen te blokkeren (1-5 versus 6-10). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee studiecondities die de aan- of afwezigheid van de interventies weerspiegelen: 1) HRVb en instructies voor cognitieve herbeoordeling, of 2) Rustig zitten terwijl ze bezig zijn met een neutrale controletaak en geen instructies voor herbeoordeling. HRVb omvat versnelde ademhaling, geleid door een bewegend licht op een draagbaar biofeedback-apparaat (hieronder beschreven). De neutrale besturingstaken omvatten het indrukken van een computertoets wanneer er een vorm op het computerscherm verschijnt, wat ongeveer elke minuut zal gebeuren. Om gedurende 30 minuten een neutrale controleconditie te behouden, zal een neutrale natuurvideo de taak aanvullen om significante verveling of frustratie van deelnemers te voorkomen.

Cognitieve herwaarderingsinstructies zullen de functie van de stressrespons uitleggen als een aanpassing om uitdagingen effectief te overwinnen, naar een voorbeeld van Jamieson, Nock en Mendes (2012). De overige procedures voor studiebezoeken worden gedetailleerd weergegeven in figuur 1.

Debriefing Na het voltooien van computertaken, een herstelperiode van 15 minuten en het verwijderen van psychofysiologische opnameapparatuur, krijgen de deelnemers een debriefing over het onderzoek en de doeleinden ervan. Ze zullen ook worden voorzien van een debriefing/bronnenblad met informatie en contactgegevens over geestelijke gezondheid. Deelnemers krijgen dan een vergoeding voor hun deelname.

Het studiepersoneelslid zal het Resources Sheet met de persoon doornemen en de deelnemer een fysiek exemplaar geven om mee naar huis te nemen. Het bronnenblad (bijlage 9) bevat informatie over bronnen die specifiek zijn voor Rutgers en centraal New Jersey.

Bescherming tegen mogelijke risico's Alles zal in het werk worden gesteld om eventuele risico's verbonden aan deelname te minimaliseren. Onze procedures zijn over het algemeen niet-invasief en vormen weinig tot geen fysiek risico voor de deelnemers. Als zodanig zijn de risico's die verbonden zijn aan deelname aan deze studie gering, hoewel er enkele zorgen zijn.

1. Vragenlijsten. Een deel van de inhoud van de vragenlijsten voor dit voorgestelde project kan voor deelnemers verontrustend zijn om te beantwoorden (bijv. vragen over middelengebruik, zelfverwonding, enz.), hoewel de risico's van het gebruik ervan waarschijnlijk ongebruikelijk zijn, aangezien deze maatregelen vaak zonder incidenten in eerdere onderzoeken zijn gebruikt. Hoewel stress bij het beantwoorden van vragen uit zelfrapportagemaatregelen niet erg waarschijnlijk is, zullen de deelnemers worden geïnformeerd dat ze geen vragen hoeven te beantwoorden die ze niet willen beantwoorden en dat ze hun deelname aan het onderzoek op elk moment kunnen beëindigen.
2. Zelfmoordrisico. Hoewel het risico van suïcidale deelnemers aan dit onderzoek relatief laag is, is het absoluut noodzakelijk dat elke deelnemer met een hoog suïcidaal risico bij het beantwoorden van de BDI-II tijdens het studiebezoek wordt benaderd met de juiste evaluatie- en interventieprocedures. Deelnemers van wie het risico als ernstig wordt beschouwd (gedefinieerd als goedkeuring van zelfmoordplannen of -voorbereiding, of dreigende zelfmoordintentie) zullen worden doorverwezen naar de juiste zorgverleners voor suïcidale crisisinterventie. Als een deelnemer tijdens een beoordeling het dreigende zelfmoordrisico onderschrijft, wordt hij of zij vrijwillig naar het Rutgers University Counseling Center begeleid voor verdere beoordeling. Indien nodig wordt contact opgenomen met de politie van Rutgers Campus voor vervoer van de deelnemer voor verdere beoordeling van de geestelijke gezondheid, met name in gevallen waarin een dreigend zelfmoordrisico is aangegeven en de deelnemer weigert aanvullende screening te ondergaan. De procedures voor het beoordelen van het risico op zelfmoord, evenals de passende maatregelen die moeten worden genomen op basis van het risico op zelfmoord, worden beschreven in bijlage 2. Deze mogelijke acties zullen ook worden beschreven in het formulier voor geïnformeerde toestemming, zodat de deelnemers hiervan op de hoogte zijn voorafgaand aan de klinische interviews. In het geval dat een deelnemer zelfmoordgedachten vertoont, zal de beoordelaar contact opnemen met Dr. Selby om ervoor te zorgen dat er passende veiligheidsmaatregelen worden genomen voordat de deelnemer het lab verlaat. Belangrijk is dat uit onderzoek is gebleken dat het uitvoeren van een zelfmoordrisicobeoordeling bij mensen die niet suïcidaal zijn, er niet toe zal leiden dat ze suïcidaliteit ervaren, en bovendien melden degenen die suïcidale gedachten ervaren vaak dat ze zich beter voelen na een zelfmoordrisicobeoordeling. Deze beoordelingsbenadering is met succes gebruikt in eerder onderzoek om proefpersonen te beschermen die mogelijk suïcidale gedachten hadden.
3. Vertrouwelijkheid. Procedures worden gedurende de projectperiode voor elke deelnemer één keer doorlopen. Er is een minimaal risico dat vertrouwelijke informatie wordt geschonden. De identificerende informatie van alle deelnemers zal niet worden opgenomen in dezelfde enquête als de zelfrapportagevragenlijsten of in hetzelfde bestand als hun toestemmingsformulieren (voor persoonlijke deelnemers). Bij het rapporteren van alle resultaten wordt vertrouwelijkheid betracht. De verzamelde informatie zal alleen voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt en zal alleen worden gerapporteerd in geaggregeerde vorm van groepstotalen of gemiddelden. Alle fysieke gegevensformulieren (van persoonlijke deelnemers) worden bewaard in een afgesloten archiefkast in het laboratorium van de hoofdonderzoeker. Al het personeel zal zorgvuldig worden opgeleid door de onderzoekers met betrekking tot het verzamelen en opslaan van gevoelige informatie. Gegevens die in statistische databases worden ingevoerd, worden bewaard in de laboratoriumruimte van de onderzoekers en worden bewaard in een afgesloten ruimte waartoe alleen onderzoekers en geautoriseerd personeel toegang hebben. Alle elektronische gegevens die zijn gedownload van enquêtes onder deelnemers worden opgeslagen op een beveiligde server in het laboratorium van de onderzoeker (meer details worden hieronder beschreven).

4. Dataveiligheid. Deelnemers verstrekken elektronische gegevens via online enquêtes als onderdeel van hun deelname aan het laboratorium. Er is een klein risico dat gegevens in gevaar kunnen komen. Elke vragenlijstenquête en elektronische dataset zal worden genummerd, en het persoonlijke geïnformeerde toestemmingsformulier heeft een bijgevoegd blad met dat nummer, dat zal worden verwijderd zodra de gegevensverzameling is voltooid.

   F. Toestemmingsprocedures Deelnemers krijgen het toestemmingsformulier en krijgen de tijd om het te lezen, waarna het onderzoek wordt uitgelegd door een getrainde, CITI-gecertificeerde onderzoeksmedewerker die ook de vragen van de deelnemers zal beantwoorden. Deelnemers paraferen alle pagina's van het toestemmingsformulier voordat ze het toestemmingsformulier ondertekenen en dateren met een getuige van een onderzoeksmedewerker. De deelnemer ontvangt een gedateerd en ondertekend exemplaar.

   G. Interne validiteit Bedreigingen voor de interne validiteit in het onderzoek zijn overwogen en aangepakt door middel van de inclusie- en uitsluitingscriteria voor het onderzoek. Bovendien zijn alle deelnemers volwassen vrouwen om leeftijds- en geslachtsverwarringen in HRV-gegevens te verminderen, en randomisatie naar studieconditie zal worden geblokkeerd door leeftijd om verwarringen voor HRV-metingen verder te verminderen. Bovendien zal de bloeddruk worden geregistreerd om mogelijke HRV-confounds te beoordelen. Tijdens de interventie zal het biofeedback-apparaat dienen als secundaire meting van HRV en manipulatiecontrole. Cognitieve herwaarderingsinstructies omvatten oefenoefeningen en vragen om begrip van de interventie te verzekeren, en subschalen van de Stress Appraisal Measure zullen worden gebruikt als manipulatiecontroles. Zelfrapportagemetingen zijn geselecteerd vanwege hun validiteit en geschiktheid voor de onderzoekssteekproef. Bovendien werden de stresstaken specifiek geselecteerd vanwege hun effecten op verschillende facetten van stress, waaronder sociale stress, om de potentiële stressoren vast te leggen waarmee echte rokers worden geconfronteerd en die tot terugval leiden.

   H. Gegevensanalyse Om het effect te onderzoeken van het oefenen van cognitieve herwaardering en HRVb in een enkele laboratoriumsessie op de prestatie van stresstaak, zullen onderzoekers de volharding op de MTT en de prestatie op de Stroop-taak afzonderlijk onderzoeken. Volharding op de MTT wordt gemeten aan de hand van de tijd tot voltooiing of beëindiging van de taak als uitkomstmaat. Reactietijd en responsnauwkeurigheid (als gemiddelden voor elk individu) zullen worden onderzocht als uitkomstmaten op de Stroop-taak. Gegeneraliseerde geschatte vergelijkingsanalyses zullen de effecten onderzoeken van de twee experimentele manipulaties (HRVb en cognitieve herwaardering) en covariaten, waaronder leeftijd, gemiddeld dagelijks aantal gerookte sigaretten, Body Mass Index (zoals berekend op basis van demografische informatie in de basisvragenlijst) en demografische variabelen op de drie uitkomstmaten voor de MTT- en Stroop-taak.

   Om het effect te onderzoeken van het oefenen van cognitieve herwaardering en HRVb op HRV op korte termijn, hunkering en affect, zullen onderzoekers eerst alle HRV-gegevens opschonen volgens standaardrichtlijnen (Bernston et al., 1990). Veranderingen in HRV binnen de proefpersoon zullen worden beoordeeld via veranderingen ten opzichte van baseline HRV-meetgemiddelden. Veranderingsscores voor HRV, hunkering en affect zullen worden onderzocht als verschillen tussen groepen met behulp van 2x2 variantieanalyses. Meerdere regressieanalyses zullen vervolgens het effect onderzoeken van cognitieve herwaardering en HRVb op veranderingen in HRV, hunkering en affect, met leeftijd, gemiddeld dagelijks aantal gerookte sigaretten, Body Mass Index en demografische variabelen die als covariabelen zijn ingevoerd.

   Ten tweede zullen onderzoekers veranderingen in de loop van de tijd onderzoeken voor de meervoudige beoordelingen van HRV, hunkering en affect door veranderingen binnen de proefpersoon in de loop van de tijd te onderzoeken. Gegevensanalyse binnen het onderwerp zal worden uitgevoerd in hiërarchische lineaire modellering (HLM) versie 7-software (Raudenbush et al., 2011) om rekening te houden met de geneste structuur van de gegevens en met ontbrekende gegevens, en analyse met willekeurige onderscheppingen mogelijk te maken. Modellen op meerdere niveaus zullen de hierboven genoemde covariaten bevatten, naast de experimentele manipulaties van cognitieve herwaardering en HRVb.