Attune とプレス フィット コンディラー (PFC) シグマによる膝関節全置換術。 (Att16SM)
Attune とプレス フィット コンディラー (PFC) シグマによる膝関節全置換術。 50 例の Attune および 50 例の PFC シグマ全膝関節置換術 (TKR) のランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
Attune 人工膝関節全置換術は、この手術後の結果を改善することを目的として最近開発されたインプラントです。 主な目的の 1 つは、正常な膝をより忠実に模倣するために膝の運動学を改善することです。 これにより、患者は活動中の機能の向上、安定性の向上、痛みの軽減が期待されます。 これまでのところ、前世代の PFC Sigma TKR と比較して、この潜在的に優れたパフォーマンスを実証したランダム化研究はありません。 この研究は、認知された臨床転帰パラメーターと動的ラジオステレオメトリーを使用して、Attune 膝の臨床転帰と膝の運動学を評価することを目的としています。 PFC シグマニーはコントロールとして使用されます。
原発性変形性関節症を患い、膝関節全置換術（TKR）が予定されている膝 100 人が待機リストから募集されます。 患者は、Attune または PFC 人工膝関節全置換術の手術を受けるようランダムに割り当てられます。 ランダム化はエンベロープを使用して行われます。 患者様は片膝のみでご参加いただけます。
手術手順：手術は無血野を使用せずにルーチンに従って行われます。 局所鎮痛剤は手術中に関節周囲に浸透します。 すべての場合にセメント固定が使用されます。 いわゆる「ファストトラック」原則が両方のグループに適用されます。
患者は5年間追跡調査される。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Västra Götaland
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Molndal、Västra Götaland、スウェーデン、S-43180
- 募集
- Department of Orthopaedics
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コンタクト：
- Johan N Kärrholm, MD
- 電話番号：+46313422847
- メール：nils.karrholm@vgregion.se
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コンタクト：
- Thom Magnusson, MD
- 電話番号：+46313430861
- メール：thom.magnusson@vgregion.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
膝関節全置換術の待機リストに載っている膝の変性関節症患者は、この研究に参加するよう求められます。
包含基準:
- 内側または外側の原発性変形性関節症 (OA) アールベック グレード 2 ～ 4
- 内反または外反変形 ≤ 15 度、伸展欠損 ≤ 15 度
- BMI <35
- ASA 1-3。
- 自宅で自立した生活を送っている方
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 手術前の最後の6か月間におけるコルチゾン治療
- 症状を伴う神経疾患、後遺症を伴う脳卒中
- 症状のある内分泌疾患
- 外傷、感染症、炎症性疾患、または先天的および後天的変形に続発するOA
- BMI >=35
- 症状のある股関節のOA。 （人工股関節置換術の手術を受けた患者様も可）
- 進行中の感染症
- フォローアップに参加できない、または参加したくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オックスフォードニースコア (OKS)
時間枠：術前から2年まで
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オックスフォード膝スコア (OKS) は、全膝関節置換術 (TKR) 手術 (関節形成術) 後の機能と痛みを評価するために特別に設計および開発された 12 項目の患者報告結果測定 (PROM) です。
これは短く、再現可能で、有効であり、臨床的に重要な変化に敏感です。
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術前から2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の満足度は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) 1 ～ 10 で報告されます。
時間枠：術前から2年まで
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患者の満足度は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) 1 ～ 10 で報告されます。
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術前から2年まで
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膝の運動学 (前後方向の移動と軸方向の回転)
時間枠：2年
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ステップアップ中の膝の 3 次元動作を詳細に記録した動的ラジオステレオ分析
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2年
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痛み（VAS）
時間枠：術前から2年まで
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患者の痛みは Visual Analogue Scale(VAS) 1 ～ 10 で報告されます。
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術前から2年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Johan Kärrholm, MD PhD Professor、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。