Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita wymiana stawu kolanowego za pomocą Attune vs. Press Fit Condylar (PFC) Sigma. (Att16SM)

7 marca 2017 zaktualizowane przez: Johan Karrholm, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Całkowita wymiana stawu kolanowego za pomocą Attune vs. Press Fit Condylar (PFC) Sigma. Randomizowane badanie 50 protez stawu kolanowego Attune i 50 PFC Sigma Total Knee (TKR)

100 kolan z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawów i zakwalifikowanych do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKR) zostanie zrekrutowanych z naszej listy oczekujących. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego Attune lub PFC. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu kopert. Pacjenci mogą uczestniczyć tylko z jednym kolanem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego Attune to niedawno opracowany implant z zamiarem poprawy wyników po tej procedurze. Jednym z głównych celów jest poprawa kinematyki kolana w celu bliższego naśladowania normalnego kolana. W związku z tym oczekuje się, że pacjenci doświadczą poprawy funkcji, lepszej stabilności i mniejszego bólu podczas aktywności. Jak dotąd nie ma randomizowanych badań, które wykazałyby tę potencjalną lepszą wydajność w porównaniu z jego poprzednikiem, PFC Sigma TKR. Celem tego badania jest ocena wyników klinicznych i kinematyki kolana Attune przy użyciu uznanych parametrów wyników klinicznych i dynamicznej radiostereometrii. Kolano PFC sigma będzie używane jako kontrola.

100 kolan z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawów i zakwalifikowanych do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKR) zostanie zrekrutowanych z naszej listy oczekujących. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego Attune lub PFC. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu kopert. Pacjenci mogą uczestniczyć tylko z jednym kolanem.

Procedura chirurgiczna: Operacje będą wykonywane zgodnie z naszymi procedurami bez użycia pola bezkrwawego. Znieczulenie miejscowe będzie infiltrowane okołostawowo podczas operacji. We wszystkich przypadkach stosowane będzie mocowanie cementowe. W obu Grupach obowiązywać będą zasady tzw. „szybkiej ścieżki”.

Pacjenci będą obserwowani przez pięć lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Västra Götaland
      • Molndal, Västra Götaland, Szwecja, S-43180

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci ze zwyrodnieniową chorobą stawu kolanowego znajdujący się na naszej liście oczekujących na całkowitą alloplastykę stawu kolanowego zostaną poproszeni o udział w tym badaniu

Kryteria przyjęcia:

  • Przyśrodkowa lub boczna pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) stopień Ahlbäck 2-4
  • Zniekształcenie szpotawe lub koślawe ≤15 stopni, wada wyprostu ≤15 stopni
  • BMI <35
  • ASA 1-3.
  • Pochodzące z samodzielnego życia we własnym domu
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie kortyzonem w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed operacją
  • Choroby neurologiczne z objawami, udar z następstwami
  • Choroby endokrynologiczne z objawami
  • OA wtórna do urazu, infekcji, choroby zapalnej lub wrodzonych i nabytych deformacji
  • BMI >=35
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego z objawami. (Przyjmujemy pacjentów operowanych po alloplastyce stawu biodrowego)
  • Trwająca infekcja
  • Nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w kontynuacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: Przed operacją do 2 lat
Oxford Knee Score (OKS) to 12-punktowa skala wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) specjalnie zaprojektowana i opracowana do oceny funkcji i bólu po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKR). Jest krótki, powtarzalny, ważny i czuły na klinicznie istotne zmiany.
Przed operacją do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta wyrażane jest na wizualnej skali analogowej (VAS) 1-10
Ramy czasowe: Przed operacją do 2 lat
Zadowolenie pacjenta wyrażane jest na wizualnej skali analogowej (VAS) 1-10
Przed operacją do 2 lat
Kinematyka kolana (translacje przednio-tylne i rotacje osiowe)
Ramy czasowe: 2 lata
Dynamiczna analiza radiostereometryczna ze szczegółowymi zapisami trójwymiarowych ruchów kolana podczas wznoszenia
2 lata
Ból (VAS)
Ramy czasowe: Przed operacją do 2 lat
Ból pacjenta zgłaszany na wizualnej skali analogowej (VAS) 1-10
Przed operacją do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Śledczy

  • Główny śledczy: Johan Kärrholm, MD PhD Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Attune2016SM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione sponsorowi (DePuy).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj