使用 Attune 与 Press Fit Condylar (PFC) Sigma 进行全膝关节置换术。 (Att16SM)
2017年3月7日 更新者：Johan Karrholm、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
使用 Attune 与 Press Fit Condylar (PFC) Sigma 进行全膝关节置换术。 50 个 Attune 和 50 个 PFC Sigma 全膝关节置换术 (TKR) 的随机研究
将从我们的候补名单中招募 100 名患有原发性骨关节炎并计划进行全膝关节置换术 (TKR) 的膝关节。
患者将被随机分配接受 Attune 或 PFC 全膝关节置换术。
将使用信封进行随机化。
患者只能单膝参与。
研究概览
详细说明
Attune 全膝关节置换术是最近开发的一种植入物，旨在改善该手术后的结果。 主要目的之一是改善膝关节的运动学，以便更接近地模仿正常膝关节。 因此，患者有望在活动期间体验改善的功能、更好的稳定性和更少的疼痛。 到目前为止，还没有随机研究证明与其前身 PFC Sigma TKR 相比具有这种潜在的优越性能。 本研究旨在使用公认的临床结果参数和动态放射立体测量法评估 Attune 膝关节的临床结果和膝关节运动学。 PFC 西格玛拐点将用作对照。
将从我们的候补名单中招募 100 名患有原发性骨关节炎并计划进行全膝关节置换术 (TKR) 的膝关节。 患者将被随机分配接受 Attune 或 PFC 全膝关节置换术。 将使用信封进行随机化。 患者只能单膝参与。
手术过程：手术将按我们的常规进行，不使用无血野。 局部镇痛会在手术过程中渗入关节周围。 在所有情况下都将使用骨水泥固定。 所谓的“快速通道”原则将适用于两个小组。
患者将被随访五年。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Johan N Kärrholm, MD, PhD
- 电话号码：+46313428247
- 邮箱：nils.karrholm@vgregion.se
研究联系人备份
- 姓名：Thom Magnusson, MD
- 电话号码：+46705403085
- 邮箱：thom.magnusson@vgregion.se
学习地点
-
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Västra Götaland
-
Molndal、Västra Götaland、瑞典、S-43180
- 招聘中
- Department of Orthopaedics
-
接触：
- Johan N Kärrholm, MD
- 电话号码：+46313422847
- 邮箱：nils.karrholm@vgregion.se
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接触：
- Thom Magnusson, MD
- 电话号码：+46313430861
- 邮箱：thom.magnusson@vgregion.se
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
我们的全膝关节置换候补名单上患有膝关节退行性关节病的患者将被要求参加这项研究
纳入标准：
- 内侧或外侧原发性骨关节炎 (OA) Ahlbäck 2-4 级
- 内翻或外翻畸形≤15度，伸展缺陷≤15度
- 体重指数<35
- 美国标准协会 1-3。
- 来自独立生活在自己的家里
- 书面知情同意书
排除标准：
- 手术前最后 6 个月的可的松治疗
- 有症状的神经系统疾病，有后遗症的中风
- 有症状的内分泌疾病
- 继发于外伤、感染、炎症性疾病或先天性和获得性畸形的 OA
- 体重指数 >=35
- 有症状的髋骨关节炎。 （接受全髋关节置换术的患者）
- 持续感染
- 不能或不愿参加随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牛津膝关节评分 (OKS)
大体时间：术前至2年
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牛津膝关节评分 (OKS) 是一项包含 12 项的患者报告结果测量 (PROM)，专门设计和开发用于评估全膝关节置换 (TKR) 手术（关节成形术）后的功能和疼痛。
它简短、可重复、有效且对临床重要变化敏感。
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术前至2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度通过视觉模拟量表 (VAS) 1-10 进行报告
大体时间：术前至2年
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患者满意度通过视觉模拟量表 (VAS) 1-10 进行报告
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术前至2年
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膝关节运动学，（前后平移和轴向旋转）
大体时间：2年
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动态放射立体分析，详细记录膝关节在升压过程中的三维运动
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2年
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疼痛（增值服务）
大体时间：术前至2年
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视觉模拟量表 (VAS) 1-10 报告的患者疼痛
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术前至2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johan Kärrholm, MD PhD Professor、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月18日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月7日
首次发布 (实际的)
2017年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月7日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.