Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydellinen polven tekonivel Attune vs. Press Fit Condylar (PFC) Sigma. (Att16SM)

tiistai 7. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Johan Karrholm, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Täydellinen polven tekonivel Attune vs. Press Fit Condylar (PFC) Sigma. Satunnaistettu tutkimus 50 Attune ja 50 PFC Sigma Total Knee Replacements (TKR)

100 polvea, joilla on primaarinen nivelrikko ja jotka on varattu kokonaispolven proteesille (TKR), rekrytoidaan odotuslistaltamme. Potilaat satunnaistetaan leikattavaksi Attune- tai PFC-polvinivelleikkauksella. Satunnaistaminen tehdään kirjekuoria käyttäen. Potilaat voivat osallistua vain yhdellä polvella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Attune-polviproteesi on hiljattain kehitetty implantti, jonka tarkoituksena on parantaa lopputulosta tämän toimenpiteen jälkeen. Yksi tärkeimmistä tavoitteista on parantaa polven kinematiikkaa, jotta se matkii paremmin normaalia polvea. Siten potilaiden odotetaan kokevan paremman toiminnan, paremman vakauden ja vähemmän kipua toiminnan aikana. Toistaiseksi ei ole tehty satunnaistettuja tutkimuksia, jotka olisivat osoittaneet tämän mahdollisen paremman suorituskyvyn verrattuna edeltäjäänsä, PFC Sigma TKR:ään. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Attune-polven kliinistä lopputulosta ja polven kinematiikkaa käyttämällä tunnustettuja kliinisiä tulosparametreja ja dynaamista radiostereometriaa. PFC sigma -polvea käytetään kontrollina.

100 polvea, joilla on primaarinen nivelrikko ja jotka on varattu kokonaispolven proteesille (TKR), rekrytoidaan odotuslistaltamme. Potilaat satunnaistetaan leikattavaksi Attune- tai PFC-polvinivelleikkauksella. Satunnaistaminen tehdään kirjekuorilla. Potilaat voivat osallistua vain yhdellä polvella.

Kirurginen toimenpide: Leikkaukset tehdään rutiiniemme mukaisesti ilman veretöntä kenttää. Paikallinen analgesia tunkeutuu periartikulaariin leikkauksen aikana. Sementoitua kiinnitystä käytetään kaikissa tapauksissa. Molemmissa ryhmissä sovelletaan niin kutsuttuja "nopeutettuja" periaatteita.

Potilaita seurataan viiden vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Västra Götaland
      • Molndal, Västra Götaland, Ruotsi, S-43180

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaita, joilla on polven rappeuttava nivelsairaus jonotuslistallamme täydelliseen polven tekonivelleikkaukseen, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mediaaalinen tai lateraalinen primaarinen nivelrikko (OA) Ahlbäck, aste 2-4
  • Varus tai valgus epämuodostuma ≤15 astetta, laajennusvika ≤15 astetta
  • BMI <35
  • ASA 1-3.
  • Tulee itsenäisestä asumisesta omassa kodissa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kortisonihoito viimeisen 6 kuukauden aikana ennen leikkausta
  • Neurologiset sairaudet oireineen, aivohalvaus ja jatko
  • Endokriinisairaudet oireineen
  • OA, joka johtuu traumasta, infektiosta, tulehduksellisesta sairaudesta tai synnynnäisistä tai hankituista epämuodostumista
  • BMI >=35
  • OA lonkan oireita. (Potilaat, joille on tehty lonkkanivelleikkaus, hyväksytään)
  • Jatkuva infektio
  • Ei pysty tai halua osallistua seurantaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oxford Knee Score (OKS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 2 vuoteen
Oxford Knee Score (OKS) on 12 kohdan potilaan raportoima tulosmittaus (PROM), joka on erityisesti suunniteltu ja kehitetty arvioimaan toimintaa ja kipua kokonaispolven tekonivelleikkauksen (TKR) jälkeen. Se on lyhyt, toistettava, kelvollinen ja herkkä kliinisesti tärkeille muutoksille.
Ennen leikkausta 2 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys raportoidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 1-10
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 2 vuoteen
Potilastyytyväisyys raportoidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 1-10
Ennen leikkausta 2 vuoteen
Polven kinematiikka (etu-posterioriset käännökset ja aksiaaliset kiertoliikkeet)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Dynaaminen radiostereometrinen analyysi, jossa on yksityiskohtaiset tallennukset polven kolmiulotteisista liikkeistä nousun aikana
2 vuotta
Kipu (VAS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 2 vuoteen
Potilaan kipua raportoitu Visual Analogue Scales (VAS) 1-10
Ennen leikkausta 2 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Tutkijat

  • Päätutkija: Johan Kärrholm, MD PhD Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 18. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Attune2016SM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan sponsorin (DePuy) kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Osteoartroosi, polvi

Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven vaihto (2 erilaista mallia)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa