Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total knæudskiftning med Attune vs. Press Fit Condylar (PFC) Sigma. (Att16SM)

7. marts 2017 opdateret af: Johan Karrholm, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Total knæudskiftning med Attune vs. Press Fit Condylar (PFC) Sigma. Randomiseret undersøgelse af 50 Attune og 50 PFC Sigma Total Knee Replacements (TKR'er)

100 knæ med primær slidgigt og planlagt til total knæudskiftning (TKR) vil blive rekrutteret fra vores venteliste. Patienterne vil blive randomiseret til at blive opereret med Attune eller PFC total knæarthroplastik. Randomisering vil ske ved hjælp af kuverter. Patienter kan kun deltage med ét knæ.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Attune total knæprotese er et nyligt udviklet implantat med det formål at forbedre resultatet efter denne procedure. Et af de primære mål er at forbedre knæets kinematik for i højere grad at efterligne det normale knæ. Derved forventes patienterne at opleve forbedret funktion, bedre stabilitet og færre smerter under aktivitet. Indtil videre er der ingen randomiserede undersøgelser, der har vist denne potentielle overlegne ydeevne sammenlignet med dens forgænger, PFC Sigma TKR. Denne undersøgelse har til formål at evaluere det kliniske resultat og knækinematik af Attune-knæet ved hjælp af anerkendte kliniske udfaldsparametre og dynamisk radiostereometri. PFC sigma-knæet vil blive brugt som kontrol.

100 knæ med primær slidgigt og planlagt til total knæudskiftning (TKR) vil blive rekrutteret fra vores venteliste. Patienterne vil blive randomiseret til at blive opereret med Attune eller PFC total knæarthroplastik. Randomisering vil ske ved hjælp af konvolutter. Patienter kan kun deltage med ét knæ.

Kirurgisk indgreb: Operationerne vil blive udført i henhold til vores rutiner uden brug af blodløst felt. Lokal analgesi vil blive infiltreret periartikulært under operationen. Der vil i alle tilfælde blive anvendt cementeret fiksering. Såkaldte "fast-track"-principper vil blive anvendt i begge grupper.

Patienterne vil blive fulgt i fem år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Västra Götaland
      • Molndal, Västra Götaland, Sverige, S-43180

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter med degenerativ ledsygdom i knæet på vores venteliste til total knæudskiftning vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse

Inklusionskriterier:

  • Medial eller lateral primær slidgigt (OA) Ahlbäck Grad 2-4
  • Varus eller valgus deformitet ≤15 grader, ekstensionsdefekt ≤15 grader
  • BMI <35
  • ASA 1-3.
  • Kommer fra selvstændig bopæl i eget hjem
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kortisonbehandling i de sidste 6 måneder før operation
  • Neurologiske sygdomme med symptomer, slagtilfælde med efterfølger
  • Endokrine sygdomme med symptomer
  • OA sekundært til traumer, infektion, inflammatorisk sygdom eller medfødte og erhvervede deformiteter
  • BMI >=35
  • OA i hoften med symptomer. (Patienter opereret med total hoftearthroplastik accepteres)
  • Løbende infektion
  • Kan eller ønsker ikke at deltage i opfølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Præoperativt til 2 år
Oxford Knee Score (OKS) er et patientrapporteret resultatmål (PROM) med 12 punkter, der er specielt designet og udviklet til at vurdere funktion og smerter efter total knæudskiftningsoperation (arthroplasty). Den er kort, reproducerbar, gyldig og følsom over for klinisk vigtige ændringer.
Præoperativt til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed rapporteres på en visuel analog skala (VAS) 1-10
Tidsramme: Præoperativt til 2 år
Patienttilfredshed rapporteres på en visuel analog skala (VAS) 1-10
Præoperativt til 2 år
Knækinematik, (anterior-posterior translationer og aksiale rotationer)
Tidsramme: 2 år
Dynamisk radiostereometrisk analyse med detaljerede optagelser af knæets tredimensionelle bevægelser under en step-up
2 år
Smerte (VAS)
Tidsramme: Præoperativt til 2 år
Patientsmerter rapporteret på Visual Analogue Scales (VAS) 1-10
Præoperativt til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johan Kärrholm, MD PhD Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Attune2016SM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt med sponsoren (DePuy).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Total knæudskiftning (2 forskellige designs)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner