Reemplazo total de rodilla con Attune vs. Press Fit Condylar (PFC) Sigma. (Att16SM)
Reemplazo total de rodilla con Attune vs. Press Fit Condylar (PFC) Sigma. Estudio aleatorizado de 50 reemplazos totales de rodilla (TKR) de Attune y 50 PFC Sigma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reemplazo total de rodilla Attune es un implante desarrollado recientemente con la intención de mejorar el resultado después de este procedimiento. Uno de los objetivos principales es mejorar la cinemática de la rodilla para imitar más de cerca la rodilla normal. Por lo tanto, se espera que los pacientes experimenten una función mejorada, mejor estabilidad y menos dolor durante la actividad. Hasta el momento no hay estudios aleatorizados que hayan demostrado este potencial rendimiento superior en comparación con su predecesor, el PFC Sigma TKR. Este estudio tiene como objetivo evaluar el resultado clínico y la cinemática de la rodilla Attune utilizando parámetros de resultados clínicos reconocidos y radioestereometría dinámica. La rodilla PFC sigma se utilizará como control.
100 rodillas con osteoartritis primaria y programadas para un reemplazo total de rodilla (TKR) serán reclutadas de nuestra lista de espera. Los pacientes serán aleatorizados para ser operados con la artroplastia total de rodilla Attune o PFC. La aleatorización se realizará mediante sobres. Los pacientes solo pueden participar con una rodilla.
Procedimiento quirúrgico: Las operaciones se realizarán de acuerdo con nuestras rutinas sin uso de campo sin sangre. Se infiltrará analgesia local periarticular durante la operación. En todos los casos se utilizará fijación cementada. Los llamados principios de "vía rápida" se aplicarán en ambos Grupos.
Los pacientes serán seguidos durante cinco años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Västra Götaland
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Molndal, Västra Götaland, Suecia, S-43180
- Reclutamiento
- Department of Orthopaedics
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Contacto:
- Johan N Kärrholm, MD
- Número de teléfono: +46313422847
- Correo electrónico: nils.karrholm@vgregion.se
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Contacto:
- Thom Magnusson, MD
- Número de teléfono: +46313430861
- Correo electrónico: thom.magnusson@vgregion.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
A los pacientes con enfermedad articular degenerativa de la rodilla en nuestra lista de espera para un reemplazo total de rodilla se les pedirá que participen en este estudio.
Criterios de inclusión:
- Artrosis primaria medial o lateral (OA) Ahlbäck Grado 2-4
- Deformidad en varo o valgo ≤15 grados, defecto de extensión ≤15 grados
- IMC <35
- ASA 1-3.
- Viniendo de una vida independiente en su propia casa
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con cortisona durante los últimos 6 meses antes de la operación
- Enfermedades neurológicas con síntomas, ictus con secuela
- Enfermedades endocrinas con síntomas.
- OA secundaria a traumatismo, infección, enfermedad inflamatoria o malformaciones congénitas y adquiridas
- IMC >=35
- OA de la cadera con síntomas. (Se aceptan pacientes operados de artroplastia total de cadera)
- Infección en curso
- No puede o no quiere participar en el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la rodilla de Oxford (OKS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 2 años
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El Oxford Knee Score (OKS) es una medida de resultado informada por el paciente (PROM) de 12 elementos diseñada y desarrollada específicamente para evaluar la función y el dolor después de la cirugía (artroplastia) de reemplazo total de rodilla (TKR).
Es corto, reproducible, válido y sensible a cambios clínicamente importantes.
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Preoperatorio a 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La satisfacción del paciente se informa en una escala analógica visual (VAS) 1-10
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 2 años
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La satisfacción del paciente se informa en una escala analógica visual (VAS) 1-10
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Preoperatorio a 2 años
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Cinemática de la rodilla, (traslaciones anteroposteriores y rotaciones axiales)
Periodo de tiempo: 2 años
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Análisis radioestereométrico dinámico con registros detallados de los movimientos tridimensionales de la rodilla durante un step-up
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2 años
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Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 2 años
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Dolor del paciente informado en escalas analógicas visuales (VAS) 1-10
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Preoperatorio a 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Kärrholm, MD PhD Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Attune2016SM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .