Substituição total do joelho com o Attune versus o Press Fit Condylar (PFC) Sigma. (Att16SM)
Substituição total do joelho com o Attune versus o Press Fit Condylar (PFC) Sigma. Estudo randomizado de 50 Attune e 50 PFC Sigma Total de substituições de joelho (TKRs)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A substituição total do joelho Attune é um implante desenvolvido recentemente com a intenção de melhorar o resultado após este procedimento. Um dos principais objetivos é melhorar a cinemática do joelho para imitar mais de perto o joelho normal. Assim, espera-se que os pacientes experimentem melhor função, melhor estabilidade e menos dor durante a atividade. Até o momento, não há estudos randomizados que demonstrem esse potencial de desempenho superior quando comparado ao seu antecessor, o PFC Sigma TKR. Este estudo tem como objetivo avaliar o resultado clínico e a cinemática do joelho Attune usando parâmetros de resultados clínicos reconhecidos e radioesterometria dinâmica. O joelho sigma PFC será usado como controle.
100 joelhos com osteoartrite primária e programados para uma substituição total do joelho (TKR) serão recrutados de nossa lista de espera. Os pacientes serão randomizados para serem operados com artroplastia total de joelho Attune ou PFC. A randomização será feita por meio de envelopes. Os pacientes só podem participar com um joelho.
Procedimento cirúrgico: As operações serão feitas de acordo com nossas rotinas sem uso de campo incruento. A analgesia local será infiltrada periarticular durante a operação. A fixação cimentada será utilizada em todos os casos. Os chamados princípios "fast-track" serão aplicados em ambos os Grupos.
Os pacientes serão acompanhados por cinco anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Västra Götaland
-
Molndal, Västra Götaland, Suécia, S-43180
- Recrutamento
- Department of Orthopaedics
-
Contato:
- Johan N Kärrholm, MD
- Número de telefone: +46313422847
- E-mail: nils.karrholm@vgregion.se
-
Contato:
- Thom Magnusson, MD
- Número de telefone: +46313430861
- E-mail: thom.magnusson@vgregion.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os pacientes com doença articular degenerativa do joelho em nossa lista de espera para uma substituição total do joelho serão convidados a participar deste estudo
Critério de inclusão:
- Osteoartrite primária medial ou lateral (OA) Ahlbäck Grau 2-4
- Deformidade em varo ou valgo ≤15 graus, defeito de extensão ≤15 graus
- IMC <35
- AS 1-3.
- Vindo de vida independente em casa própria
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tratamento com cortisona durante os últimos 6 meses antes da operação
- Doenças neurológicas com sintomas, AVC com sequelas
- Doenças endócrinas com sintomas
- OA secundária a trauma, infecção, doença inflamatória ou deformidades congênitas e adquiridas
- IMC >=35
- OA do quadril com sintomas. (São aceitos pacientes operados com artroplastia total do quadril)
- Infecção contínua
- Não pode ou não quer participar do acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Oxford Knee (OKS)
Prazo: Pré-operatório até 2 anos
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O Oxford Knee Score (OKS) é uma medida de resultado relatada pelo paciente (PROM) de 12 itens especificamente projetada e desenvolvida para avaliar a função e a dor após a cirurgia de substituição total do joelho (TKR) (artroplastia).
É curto, reprodutível, válido e sensível a alterações clinicamente importantes.
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Pré-operatório até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A satisfação do paciente é relatada em uma escala analógica visual (VAS) 1-10
Prazo: Pré-operatório até 2 anos
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A satisfação do paciente é relatada em uma escala analógica visual (VAS) 1-10
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Pré-operatório até 2 anos
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Knee Kinematics, (translações ântero-posteriores e rotações axiais)
Prazo: 2 anos
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Análise radioestereométrica dinâmica com gravações detalhadas dos movimentos tridimensionais do joelho durante um step-up
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2 anos
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Dor (EAV)
Prazo: Pré-operatório até 2 anos
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Dor do paciente relatada na Escala Visual Analógica (VAS) 1-10
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Pré-operatório até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Kärrholm, MD PhD Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Attune2016SM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Osteoartrose, Joelho
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