Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Totale knievervanging met de Attune versus de Press Fit Condylaire (PFC) Sigma. (Att16SM)

7 maart 2017 bijgewerkt door: Johan Karrholm, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Totale knievervanging met de Attune versus de Press Fit Condylaire (PFC) Sigma. Gerandomiseerde studie van 50 Attune en 50 PFC Sigma Total Knee Replacements (TKR's)

100 knieën met primaire artrose en gepland voor een totale knievervanging (TKR) worden gerekruteerd uit onze wachtlijst. De patiënten worden gerandomiseerd om geopereerd te worden met de Attune of PFC totale knieprothese. Randomisatie zal gebeuren met behulp van enveloppen. Patiënten kunnen slechts met één knie deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Attune totale knieprothese is een recent ontwikkeld implantaat met de bedoeling het resultaat na deze ingreep te verbeteren. Een van de belangrijkste doelen is het verbeteren van de kinematica van de knie om de normale knie beter na te bootsen. Daardoor wordt van de patiënten verwacht dat ze een verbeterde functie, betere stabiliteit en minder pijn ervaren tijdens activiteit. Tot nu toe zijn er geen gerandomiseerde onderzoeken die deze potentieel superieure prestatie hebben aangetoond in vergelijking met zijn voorganger, de PFC Sigma TKR. Deze studie heeft tot doel de klinische uitkomst en de kniekinematica van de Attune-knie te evalueren met behulp van erkende klinische uitkomstparameters en dynamische radiostereometrie. De PFC sigma-knie zal als controle worden gebruikt.

100 knieën met primaire artrose en gepland voor een totale knievervanging (TKR) worden gerekruteerd uit onze wachtlijst. De patiënten worden gerandomiseerd om geopereerd te worden met de Attune of PFC totale knieprothese. Randomisatie zal gebeuren met behulp van enveloppen. Patiënten kunnen slechts met één knie deelnemen.

Chirurgische ingreep: De operaties worden uitgevoerd volgens onze routines zonder gebruik te maken van bloedvrij veld. Lokale analgesie zal tijdens de operatie periarticulaire geïnfiltreerd worden. In alle gevallen wordt gecementeerde fixatie toegepast. In beide groepen zullen zogenaamde "fast-track"-principes worden toegepast.

Patiënten worden gedurende vijf jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Västra Götaland
      • Molndal, Västra Götaland, Zweden, S-43180

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patiënten met een degeneratieve gewrichtsaandoening van de knie op onze wachtlijst voor een totale knievervanging zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek

Inclusiecriteria:

  • Mediale of laterale primaire artrose (OA) Ahlbäck Graad 2-4
  • Varus- of valgusmisvorming ≤15 graden, extensiedefect ≤15 graden
  • BMI <35
  • ASA 1-3.
  • Komend uit zelfstandig wonen in eigen huis
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Cortisonbehandeling gedurende de laatste 6 maanden voor de operatie
  • Neurologische aandoeningen met symptomen, beroerte met vervolg
  • Endocriene ziekten met symptomen
  • Artrose secundair aan trauma, infectie, ontstekingsziekte of aangeboren en verworven misvormingen
  • BMI >=35
  • Artrose van de heup met symptomen. (Patiënten die geopereerd zijn met een totale heupartroplastiek worden geaccepteerd)
  • Lopende infectie
  • Kan of wil niet deelnemen aan de follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxford kniescore (OKS)
Tijdsspanne: Preoperatief tot 2 jaar
De Oxford Knee Score (OKS) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM) met 12 items die speciaal is ontworpen en ontwikkeld om functie en pijn te beoordelen na een totale knievervanging (TKR) (artroplastiek). Het is kort, reproduceerbaar, valide en gevoelig voor klinisch belangrijke veranderingen.
Preoperatief tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid wordt gerapporteerd op een visueel analoge schaal (VAS) 1-10
Tijdsspanne: Preoperatief tot 2 jaar
Patiënttevredenheid wordt gerapporteerd op een visueel analoge schaal (VAS) 1-10
Preoperatief tot 2 jaar
Kniekinematica, (anterieur-posterieure translaties en axiale rotaties)
Tijdsspanne: 2 jaar
Dynamische radiostereometrische analyse met gedetailleerde opnames van de driedimensionale bewegingen van de knie tijdens een step-up
2 jaar
Pijn (VAS)
Tijdsspanne: Preoperatief tot 2 jaar
Patiëntpijn gerapporteerd op Visual Analogue Scales (VAS) 1-10
Preoperatief tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johan Kärrholm, MD PhD Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Attune2016SM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeeld met de sponsor (DePuy).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Totale knievervanging (2 verschillende ontwerpen)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren