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Remplacement total du genou avec l'Attune vs le Press Fit Condylar (PFC) Sigma. (Att16SM)

7 mars 2017 mis à jour par: Johan Karrholm, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Remplacement total du genou avec l'Attune vs le Press Fit Condylar (PFC) Sigma. Étude randomisée de 50 prothèses totales de genou Attune et 50 PFC Sigma

100 genoux atteints d'arthrose primaire et devant subir une arthroplastie totale du genou (ATG) seront recrutés sur notre liste d'attente. Les patients seront randomisés pour être opérés avec l'arthroplastie totale du genou Attune ou PFC. La randomisation se fera à l'aide d'enveloppes. Les patients ne peuvent participer qu'avec un seul genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le remplacement total du genou Attune est un implant récemment développé dans le but d'améliorer les résultats après cette procédure. L'un des principaux objectifs est d'améliorer la cinématique du genou afin de mieux imiter le genou normal. Ainsi, les patients devraient ressentir une fonction améliorée, une meilleure stabilité et moins de douleur pendant l'activité. Jusqu'à présent, aucune étude randomisée n'a démontré cette performance supérieure potentielle par rapport à son prédécesseur, le PFC Sigma TKR. Cette étude vise à évaluer les résultats cliniques et la cinématique du genou du genou Attune en utilisant des paramètres de résultats cliniques reconnus et une radiostéréométrie dynamique. Le genou PFC sigma sera utilisé comme témoin.

100 genoux atteints d'arthrose primaire et devant subir une arthroplastie totale du genou (ATG) seront recrutés sur notre liste d'attente. Les patients seront randomisés pour être opérés avec l'arthroplastie totale du genou Attune ou PFC. La randomisation se fera à l'aide d'enveloppes. Les patients ne peuvent participer qu'avec un seul genou.

Procédure chirurgicale : Les opérations seront effectuées selon nos routines sans utilisation de champ exsangue. Une analgésie locale sera infiltrée périarticulaire pendant l'intervention. Une fixation cimentée sera utilisée dans tous les cas. Les principes dits "accélérés" seront appliqués dans les deux Groupes.

Les patients seront suivis pendant cinq ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Västra Götaland
      • Molndal, Västra Götaland, Suède, S-43180

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les patients atteints d'une maladie articulaire dégénérative du genou figurant sur notre liste d'attente pour une arthroplastie totale du genou seront invités à participer à cette étude.

Critère d'intégration:

  • Arthrose primaire médiale ou latérale (OA) Ahlbäck Grade 2-4
  • Déformation varus ou valgus ≤15 degrés, défaut d'extension ≤15 degrés
  • IMC <35
  • ASA 1-3.
  • Issu d'une vie indépendante dans sa propre maison
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Traitement à la cortisone au cours des 6 derniers mois avant l'opération
  • Maladies neurologiques avec symptômes, accident vasculaire cérébral avec séquelle
  • Maladies endocriniennes avec symptômes
  • OA secondaire à un traumatisme, une infection, une maladie inflammatoire ou des malformations congénitales et acquises
  • IMC >=35
  • OA de la hanche avec symptômes. (Les patients opérés d'une prothèse totale de hanche sont acceptés)
  • Infection en cours
  • Incapable ou refusant de participer au suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du genou d'Oxford (OKS)
Délai: Préopératoire à 2 ans
L'Oxford Knee Score (OKS) est une mesure de résultat rapportée par le patient (PROM) en 12 points spécialement conçue et développée pour évaluer la fonction et la douleur après une arthroplastie (arthroplastie) de remplacement total du genou (TKR). Il est court, reproductible, valide et sensible aux changements cliniquement importants.
Préopératoire à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La satisfaction des patients est rapportée sur une échelle visuelle analogique (EVA) 1-10
Délai: Préopératoire à 2 ans
La satisfaction des patients est rapportée sur une échelle visuelle analogique (EVA) 1-10
Préopératoire à 2 ans
Cinématique du genou, (translations antéro-postérieures et rotations axiales)
Délai: 2 années
Analyse radiostéréométrique dynamique avec enregistrements détaillés des mouvements tridimensionnels du genou lors d'un step-up
2 années
Douleur (EVA)
Délai: Préopératoire à 2 ans
Douleur du patient rapportée sur les échelles visuelles analogiques (EVA) 1-10
Préopératoire à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johan Kärrholm, MD PhD Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2017

Première publication (Réel)

13 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Attune2016SM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données seront partagées avec le sponsor (DePuy).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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