Sostituzione totale del ginocchio con Attune vs. Press Fit Condylar (PFC) Sigma. (Att16SM)
Sostituzione totale del ginocchio con Attune vs. Press Fit Condylar (PFC) Sigma. Studio randomizzato su 50 protesi totali di ginocchio (TKR) Attune e 50 PFC Sigma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sostituzione totale del ginocchio Attune è un impianto sviluppato di recente con l'intenzione di migliorare il risultato dopo questa procedura. Uno degli obiettivi primari è quello di migliorare la cinematica del ginocchio per imitare più fedelmente il ginocchio normale. In tal modo ci si aspetta che i pazienti sperimentino una migliore funzionalità, una migliore stabilità e meno dolore durante l'attività. Finora non ci sono studi randomizzati che abbiano dimostrato questa potenziale prestazione superiore rispetto al suo predecessore, il PFC Sigma TKR. Questo studio mira a valutare l'esito clinico e la cinematica del ginocchio del ginocchio Attune utilizzando parametri di esito clinico riconosciuti e radiostereometria dinamica. Il ginocchio sigma PFC sarà utilizzato come controllo.
100 ginocchia con osteoartrite primaria e programmate per una sostituzione totale del ginocchio (TKR) verranno reclutate dalla nostra lista d'attesa. I pazienti saranno randomizzati per essere operati con l'artroplastica totale del ginocchio Attune o PFC. La randomizzazione verrà effettuata utilizzando buste. I pazienti possono partecipare solo con un ginocchio.
Procedura chirurgica: Le operazioni saranno eseguite secondo le nostre routine senza uso di campo esangue. L'analgesia locale sarà infiltrata periarticolare durante l'operazione. In tutti i casi verrà utilizzata la fissazione cementata. I cosiddetti principi "fast-track" saranno applicati in entrambi i gruppi.
I pazienti saranno seguiti per cinque anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Johan N Kärrholm, MD, PhD
- Numero di telefono: +46313428247
- Email: nils.karrholm@vgregion.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thom Magnusson, MD
- Numero di telefono: +46705403085
- Email: thom.magnusson@vgregion.se
Luoghi di studio
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Västra Götaland
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Molndal, Västra Götaland, Svezia, S-43180
- Reclutamento
- Department of Orthopaedics
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Contatto:
- Johan N Kärrholm, MD
- Numero di telefono: +46313422847
- Email: nils.karrholm@vgregion.se
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Contatto:
- Thom Magnusson, MD
- Numero di telefono: +46313430861
- Email: thom.magnusson@vgregion.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I pazienti con malattia degenerativa dell'articolazione del ginocchio nella nostra lista d'attesa per una sostituzione totale del ginocchio saranno invitati a partecipare a questo studio
Criterio di inclusione:
- Osteoartrosi primaria mediale o laterale (OA) Grado Ahlbäck 2-4
- Deformità in varo o valgismo ≤15 gradi, difetto in estensione ≤15 gradi
- IMC <35
- SA 1-3.
- Provenendo da una vita indipendente nella propria casa
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Trattamento con cortisone negli ultimi 6 mesi prima dell'operazione
- Malattie neurologiche con sintomi, ictus con sequel
- Malattie endocrine con sintomi
- OA secondaria a trauma, infezione, malattia infiammatoria o deformità congenite e acquisite
- IMC >=35
- OA dell'anca con sintomi. (Sono accettati pazienti operati con protesi totale d'anca)
- Infezione in corso
- Impossibile o non disposto a partecipare al follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Oxford Knee (OKS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento a 2 anni
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L'Oxford Knee Score (OKS) è una misura dell'esito riferito dal paziente (PROM) a 12 voci specificamente progettata e sviluppata per valutare la funzione e il dolore dopo l'intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio (TKR) (artroplastica).
È breve, riproducibile, valido e sensibile ai cambiamenti clinicamente importanti.
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Prima dell'intervento a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La soddisfazione del paziente è riportata su una scala analogica visiva (VAS) 1-10
Lasso di tempo: Prima dell'intervento a 2 anni
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La soddisfazione del paziente è riportata su una scala analogica visiva (VAS) 1-10
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Prima dell'intervento a 2 anni
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Cinematica del ginocchio, (traslazioni antero-posteriori e rotazioni assiali)
Lasso di tempo: 2 anni
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Analisi radiostereometrica dinamica con registrazioni dettagliate dei movimenti tridimensionali del ginocchio durante uno step-up
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2 anni
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Dolore (VAS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento a 2 anni
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Dolore del paziente riportato su Visual Analogue Scale (VAS) 1-10
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Prima dell'intervento a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Johan Kärrholm, MD PhD Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Attune2016SM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sostituzione totale del ginocchio (2 design diversi)
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