Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Totalt knäbyte med Attune vs. Press Fit Condylar (PFC) Sigma. (Att16SM)

7 mars 2017 uppdaterad av: Johan Karrholm, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Totalt knäbyte med Attune vs. Press Fit Condylar (PFC) Sigma. Randomiserad studie av 50 Attune och 50 PFC Sigma Total Knee Replacements (TKR)

100 knän med primär artros och planerade för en total knäprotes (TKR) kommer att rekryteras från vår väntelista. Patienterna kommer att randomiseras för att opereras med Attune eller PFC total knäprotesplastik. Randomisering kommer att göras med hjälp av kuvert. Patienter kan endast delta med ett knä.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Artros, knä

Intervention / Behandling

Procedur: Total knäbyte (2 olika design)

Detaljerad beskrivning

Attune total knäprotes är ett nyligen utvecklat implantat med avsikten att förbättra resultatet efter denna procedur. Ett av de primära syftena är att förbättra knäets kinematik för att närmare efterlikna det normala knäet. Därmed förväntas patienterna uppleva förbättrad funktion, bättre stabilitet och mindre smärta under aktivitet. Hittills finns det inga randomiserade studier som har visat denna potentiella överlägsna prestanda jämfört med sin föregångare, PFC Sigma TKR. Denna studie syftar till att utvärdera det kliniska resultatet och knäkinematiken för Attune-knäet med hjälp av erkända kliniska resultatparametrar och dynamisk radiostereometri. PFC sigma-knäet kommer att användas som kontroll.

Kirurgiskt ingrepp: Operationerna kommer att göras enligt våra rutiner utan användning av blodlöst fält. Lokal analgesi kommer att infiltreras periartikulärt under operationen. Cementerad fixering kommer att användas i alla fall. Så kallade "snabbspår"-principer kommer att tillämpas i båda grupperna.

Patienterna kommer att följas i fem år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Sverige
- Västra Götaland
  - Molndal, Västra Götaland, Sverige, S-43180
    - Rekrytering
    - Department of Orthopaedics
    - Kontakt:
      
      Johan N Kärrholm, MD
      
      Telefonnummer: +46313422847
      
      E-post: nils.karrholm@vgregion.se
    - Kontakt:
      
      Thom Magnusson, MD
      
      Telefonnummer: +46313430861
      
      E-post: thom.magnusson@vgregion.se

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patienter med degenerativ ledsjukdom i knäet på vår väntelista för en total knäprotes kommer att bli ombedd att delta i denna studie

Inklusionskriterier:

Medial eller lateral primär artros (OA) Ahlbäck Grad 2-4
Varus- eller valgusdeformitet ≤15 grader, extensionsdefekt ≤15 grader
BMI <35
ASA 1-3.
Kommer från självständigt boende i eget hem
Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Kortisonbehandling under de sista 6 månaderna före operation
Neurologiska sjukdomar med symtom, stroke med fortsättning
Endokrina sjukdomar med symtom
OA sekundärt till trauma, infektion, inflammatorisk sjukdom eller medfödda och förvärvade missbildningar
BMI >=35
OA i höften med symtom. (Patienter som opererats med total höftprotes tas emot)
Pågående infektion
Kan eller vill inte delta i uppföljningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Oxford Knee Score (OKS) Tidsram: Preoperativt till 2 år	Oxford Knee Score (OKS) är ett patientrapporterat resultatmått (PROM) med 12 punkter, speciellt designat och utvecklat för att bedöma funktion och smärta efter total knäprotesoperation (TKR) (artroplastik). Den är kort, reproducerbar, giltig och känslig för kliniskt viktiga förändringar.	Preoperativt till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Patientnöjdhet rapporteras på en visuell analog skala (VAS) 1-10 Tidsram: Preoperativt till 2 år	Patientnöjdhet rapporteras på en visuell analog skala (VAS) 1-10	Preoperativt till 2 år
Knäkinematik, (anterior-posterior translations och axiella rotationer) Tidsram: 2 år	Dynamisk radiostereometrisk analys med detaljerade inspelningar av knäets tredimensionella rörelser under en step-up	2 år
Smärta (VAS) Tidsram: Preoperativt till 2 år	Patientsmärta rapporterad på Visual Analogue Scales (VAS) 1-10	Preoperativt till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Utredare

Huvudutredare: Johan Kärrholm, MD PhD Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2017

Första postat (Faktisk)

13 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)