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Totaler Knieersatz mit dem Attune im Vergleich zum Press Fit Condylar (PFC) Sigma. (Att16SM)

7. März 2017 aktualisiert von: Johan Karrholm, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Totaler Knieersatz mit dem Attune im Vergleich zum Press Fit Condylar (PFC) Sigma. Randomisierte Studie mit 50 Attune- und 50 PFC-Sigma-Knietotalprothesen (TKRs)

100 Knie mit primärer Arthrose, bei denen ein Knie-Totalersatz (TKR) vorgesehen ist, werden von unserer Warteliste rekrutiert. Die Patienten werden randomisiert einer Operation mit der Attune- oder PFC-Knieendoprothetik zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt mithilfe von Umschlägen. Patienten können nur mit einem Knie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Attune-Knietotalersatz ist ein kürzlich entwickeltes Implantat mit dem Ziel, das Ergebnis nach diesem Eingriff zu verbessern. Eines der Hauptziele besteht darin, die Kinematik des Knies zu verbessern, um dem normalen Knie besser nachzubilden. Dadurch wird erwartet, dass die Patienten eine verbesserte Funktion, eine bessere Stabilität und weniger Schmerzen während der Aktivität erfahren. Bisher gibt es keine randomisierten Studien, die diese potenziell überlegene Leistung im Vergleich zu seinem Vorgänger, dem PFC Sigma TKR, gezeigt haben. Ziel dieser Studie ist es, das klinische Ergebnis und die Kniekinematik des Attune-Knies mithilfe anerkannter klinischer Ergebnisparameter und dynamischer Radiostereometrie zu bewerten. Als Kontrolle wird das PFC-Sigma-Knie verwendet.

100 Knie mit primärer Arthrose, bei denen ein Knie-Totalersatz (TKR) vorgesehen ist, werden von unserer Warteliste rekrutiert. Die Patienten werden randomisiert einer Operation mit der Attune- oder PFC-Knieendoprothetik zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt mithilfe von Umschlägen. Patienten können nur mit einem Knie teilnehmen.

Chirurgischer Eingriff: Die Operationen werden gemäß unseren Routinen ohne Verwendung eines unblutigen Feldes durchgeführt. Während der Operation wird periartikulär eine lokale Analgesie infiltriert. In allen Fällen wird eine zementierte Fixierung verwendet. In beiden Gruppen kommen sogenannte „Fast-Track“-Prinzipien zur Anwendung.

Die Patienten werden fünf Jahre lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Västra Götaland
      • Molndal, Västra Götaland, Schweden, S-43180

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten mit degenerativer Gelenkerkrankung des Knies, die auf unserer Warteliste für einen vollständigen Kniegelenkersatz stehen, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen

Einschlusskriterien:

  • Mediale oder laterale primäre Arthrose (OA) Ahlbäck Grad 2–4
  • Varus- oder Valgusdeformität ≤15 Grad, Streckungsdefekt ≤15 Grad
  • BMI <35
  • ASA 1-3.
  • Ich komme aus einem unabhängigen Leben in einem eigenen Zuhause
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kortisonbehandlung in den letzten 6 Monaten vor der Operation
  • Neurologische Erkrankungen mit Symptomen, Schlaganfall mit Folgeschäden
  • Endokrine Erkrankungen mit Symptomen
  • OA als Folge eines Traumas, einer Infektion, einer entzündlichen Erkrankung oder angeborener und erworbener Deformitäten
  • BMI >=35
  • Arthrose der Hüfte mit Symptomen. (Patienten, die mit einer totalen Hüftendoprothetik operiert wurden, werden akzeptiert)
  • Anhaltende Infektion
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, an der Nachuntersuchung teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: Präoperativ bis 2 Jahre
Der Oxford Knee Score (OKS) ist ein aus 12 Punkten bestehendes patientenberichtetes Ergebnismaß (PROM), das speziell für die Beurteilung von Funktion und Schmerzen nach einer Knieendoprothese (TKR) konzipiert und entwickelt wurde. Es ist kurz, reproduzierbar, gültig und reagiert empfindlich auf klinisch wichtige Veränderungen.
Präoperativ bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Patientenzufriedenheit wird auf einer visuellen Analogskala (VAS) 1-10 angegeben
Zeitfenster: Präoperativ bis 2 Jahre
Die Patientenzufriedenheit wird auf einer visuellen Analogskala (VAS) 1-10 angegeben
Präoperativ bis 2 Jahre
Kniekinematik (Anterior-Posterior-Translationen und Axialrotationen)
Zeitfenster: 2 Jahre
Dynamische radiostereometrische Analyse mit detaillierten Aufzeichnungen der dreidimensionalen Bewegungen des Knies während eines Step-Ups
2 Jahre
Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: Präoperativ bis 2 Jahre
Patientenschmerzen wurden auf der visuellen Analogskala (VAS) 1–10 angegeben
Präoperativ bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Johan Kärrholm, MD PhD Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Attune2016SM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden mit dem Sponsor (DePuy) geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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