Totální náhrada kolene s Attune vs. Press Fit Condylar (PFC) Sigma. (Att16SM)
Totální náhrada kolene s Attune vs. Press Fit Condylar (PFC) Sigma. Randomizovaná studie 50 Attune a 50 PFC Sigma totálních náhrad kolena (TKR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální náhrada kolenního kloubu Attune je nedávno vyvinutý implantát se záměrem zlepšit výsledek po tomto výkonu. Jedním z primárních cílů je zlepšit kinematiku kolena, aby lépe napodobovalo normální koleno. Očekává se tedy, že pacienti pocítí zlepšenou funkci, lepší stabilitu a menší bolest během aktivity. Dosud neexistují žádné randomizované studie, které by prokázaly tento potenciálně lepší výkon ve srovnání s jeho předchůdcem, PFC Sigma TKR. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit klinický výsledek a kinematiku kolena Attune kolene pomocí uznávaných parametrů klinického výsledku a dynamické radiostereometrie. Jako kontrola bude použito koleno PFC sigma.
Z naší čekací listiny bude přijato 100 kolen s primární osteoartrózou, u kterých je plánována totální náhrada kolenního kloubu (TKR). Pacienti budou randomizováni a budou operováni totální endoprotézou kolene Attune nebo PFC. Randomizace bude provedena pomocí obálek. Pacienti se mohou zúčastnit pouze s jedním kolenem.
Operační postup: Operace budou prováděny podle našich rutin bez použití bezkrevného pole. Během operace bude periartikulárně infiltrována lokální analgezie. Ve všech případech bude použita cementovaná fixace. V obou skupinách budou uplatněny takzvané „fast-track“ principy.
Pacienti budou sledováni po dobu pěti let.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Västra Götaland
-
Molndal, Västra Götaland, Švédsko, S-43180
- Nábor
- Department of Orthopaedics
-
Kontakt:
- Johan N Kärrholm, MD
- Telefonní číslo: +46313422847
- E-mail: nils.karrholm@vgregion.se
-
Kontakt:
- Thom Magnusson, MD
- Telefonní číslo: +46313430861
- E-mail: thom.magnusson@vgregion.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
K účasti na této studii budou požádáni pacienti s degenerativním onemocněním kloubu kolena na naší čekací listině na totální náhradu kolenního kloubu
Kritéria pro zařazení:
- Mediální nebo laterální primární osteoartróza (OA) Ahlbäck Stupeň 2-4
- Varózní nebo valgózní deformita ≤15 stupňů, extenzní defekt ≤15 stupňů
- BMI <35
- ASA 1-3.
- Pochází ze samostatného bydlení ve vlastním domě
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Léčba kortizonem během posledních 6 měsíců před operací
- Neurologická onemocnění s příznaky, cévní mozková příhoda s pokračováním
- Endokrinní onemocnění se symptomy
- OA sekundární k traumatu, infekci, zánětlivému onemocnění nebo vrozeným a získaným deformitám
- BMI >=35
- OA kyčle s příznaky. (Jsou přijímáni pacienti operovaní s totální endoprotézou kyčelního kloubu)
- Probíhající infekce
- Nemůžete nebo nechcete se zúčastnit sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: Předoperačně do 2 let
|
Oxford Knee Score (OKS) je 12-položkové měření výsledku hlášené pacientem (PROM) speciálně navržené a vyvinuté pro hodnocení funkce a bolesti po operaci totální náhrady kolena (TKR) (artroplastice).
Je krátký, reprodukovatelný, platný a citlivý na klinicky významné změny.
|
Předoperačně do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů se uvádí na vizuální analogové škále (VAS) 1-10
Časové okno: Předoperačně do 2 let
|
Spokojenost pacientů se uvádí na vizuální analogové škále (VAS) 1-10
|
Předoperačně do 2 let
|
|
Kinematika kolena, (předozadní translace a axiální rotace)
Časové okno: 2 roky
|
Dynamická radiostereometrická analýza s podrobnými záznamy trojrozměrných pohybů kolena během step-upu
|
2 roky
|
|
Bolest (VAS)
Časové okno: Předoperačně do 2 let
|
Bolest pacienta hlášená na vizuálních analogových škálách (VAS) 1-10
|
Předoperačně do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johan Kärrholm, MD PhD Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Attune2016SM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .