Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes térdprotézis az Attune és a Press Fit Condylar (PFC) Sigma ellen. (Att16SM)

2017. március 7. frissítette: Johan Karrholm, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Teljes térdprotézis az Attune és a Press Fit Condylar (PFC) Sigma ellen. 50 Attune és 50 PFC szigma teljes térdprotézis (TKR) véletlenszerű vizsgálata

100 primer osteoarthritisben szenvedő, teljes térdprotézisre (TKR) tervezett térd kerül fel a várólistánkra. A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy Attune vagy PFC teljes térdízületi műtéttel operálják őket. A véletlenszerű besorolás borítékok használatával történik. A betegek csak egy térddel vehetnek részt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Attune teljes térdprotézis egy nemrégiben kifejlesztett implantátum, amelynek célja, hogy javítsa az eljárást követően az eredményt. Az egyik elsődleges cél a térd kinematikájának javítása a normál térd pontosabb utánzása érdekében. Ezáltal a betegek jobb működést, jobb stabilitást és kevesebb fájdalmat tapasztalnak az aktivitás során. Eddig nem készült olyan randomizált tanulmány, amely kimutatta volna ezt a potenciálisan jobb teljesítményt elődjéhez, a PFC Sigma TKR-hez képest. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Attune térd klinikai kimenetelét és térdkinematikáját elismert klinikai kimeneti paraméterek és dinamikus radiosztereometria felhasználásával. A PFC szigma térd vezérlésként használható.

100 primer osteoarthritisben szenvedő, teljes térdprotézisre (TKR) tervezett térd kerül fel a várólistánkra. A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy Attune vagy PFC teljes térdízületi műtéttel operálják őket. A véletlenszerűsítés borítékok használatával történik. A betegek csak egy térddel vehetnek részt.

Sebészeti eljárás: A műtéteket a rutinunk szerint végezzük, vértelen mező használata nélkül. A helyi fájdalomcsillapítót periartikulárisan infiltrálják a műtét során. Minden esetben cementes rögzítést alkalmazunk. Mindkét csoportban az úgynevezett „gyorsított” elvek érvényesülnek.

A betegeket öt évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Västra Götaland
      • Molndal, Västra Götaland, Svédország, S-43180

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A teljes térdprotézisre várólistánkon szereplő degeneratív térdízületi betegségben szenvedő betegeket felkérjük, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban.

Bevételi kritériumok:

  • Mediális vagy laterális primer osteoarthritis (OA) Ahlbäck 2-4. fokozat
  • Varus vagy valgus deformitás ≤15 fok, nyúlási hiba ≤15 fok
  • BMI <35
  • ASA 1-3.
  • Önálló életből, saját otthonból származik
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Kortizon kezelés a műtét előtti utolsó 6 hónapban
  • Tünetekkel járó idegrendszeri megbetegedések, gutaütés következményekkel
  • Endokrin betegségek tünetekkel
  • Másodlagos OA trauma, fertőzés, gyulladásos betegség vagy veleszületett és szerzett deformitás következtében
  • BMI >=35
  • A csípő OA tüneteivel. (Teljes csípőízületi műtéttel operált betegeket fogadunk)
  • Folyamatos fertőzés
  • Nem tud vagy nem akar részt venni a nyomon követésben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxford Knee Score (OKS)
Időkeret: Műtét előtt 2 évig
Az Oxford Knee Score (OKS) egy 12 tételből álló beteg által jelentett eredménymérő (PROM), amelyet kifejezetten a teljes térdprotézis (TKR) műtét (arthroplasztika) utáni funkció és fájdalom értékelésére terveztek és fejlesztettek ki. Rövid, reprodukálható, érvényes és érzékeny a klinikailag fontos változásokra.
Műtét előtt 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek elégedettségét vizuális analóg skálán (VAS) 1-10-ig jelentik
Időkeret: Műtét előtt 2 évig
A betegek elégedettségét vizuális analóg skálán (VAS) 1-10-ig jelentik
Műtét előtt 2 évig
Térd kinematika, (anterior-posterior fordítások és axiális elforgatások)
Időkeret: 2 év
Dinamikus radiosztereometrikus analízis a térd háromdimenziós mozgásának részletes rögzítésével a felfutás során
2 év
Fájdalom (VAS)
Időkeret: Műtét előtt 2 évig
Vizuális analóg skálák (VAS) 1-10
Műtét előtt 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Johan Kärrholm, MD PhD Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Attune2016SM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az adatokat megosztjuk a szponzorral (DePuy).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel