Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Total kneerstatning med Attune vs. Press Fit Condylar (PFC) Sigma. (Att16SM)

7. mars 2017 oppdatert av: Johan Karrholm, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Total kneerstatning med Attune vs. Press Fit Condylar (PFC) Sigma. Randomisert studie av 50 Attune og 50 PFC Sigma Total Knee Replacements (TKR)

100 knær med primær artrose og planlagt total kneprotese (TKR) vil bli rekruttert fra vår venteliste. Pasientene vil bli randomisert til å bli operert med Attune eller PFC total kneprotese. Randomisering vil skje ved hjelp av konvolutter. Pasienter kan kun delta med ett kne.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Attune total kneprotese er et nylig utviklet implantat med den hensikt å forbedre resultatet etter denne prosedyren. Et av hovedmålene er å forbedre kinematikken til kneet for å etterligne det normale kneet nærmere. Derved forventes pasientene å oppleve forbedret funksjon, bedre stabilitet og mindre smerte under aktivitet. Så langt er det ingen randomiserte studier som har vist denne potensielle overlegne ytelsen sammenlignet med forgjengeren, PFC Sigma TKR. Denne studien tar sikte på å evaluere det kliniske resultatet og knekinematikken til Attune-kneet ved å bruke anerkjente kliniske utfallsparametere og dynamisk radiostereometri. PFC sigma-kneet vil bli brukt som kontroll.

100 knær med primær artrose og planlagt total kneprotese (TKR) vil bli rekruttert fra vår venteliste. Pasientene vil bli randomisert til å bli operert med Attune eller PFC total kneprotese. Randomisering vil bli gjort ved hjelp av konvolutter. Pasienter kan kun delta med ett kne.

Kirurgisk prosedyre: Operasjonene vil bli utført i henhold til våre rutiner uten bruk av blodløst felt. Lokal analgesi vil bli infiltrert periartikulært under operasjonen. Sementert fiksering vil bli brukt i alle tilfeller. Såkalte "fast-track"-prinsipper vil bli brukt i begge grupper.

Pasientene vil bli fulgt i fem år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Västra Götaland
      • Molndal, Västra Götaland, Sverige, S-43180

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter med degenerativ leddsykdom i kneet på vår venteliste for total kneprotese vil bli bedt om å delta i denne studien

Inklusjonskriterier:

  • Medial eller lateral primær artrose (OA) Ahlbäck Grad 2-4
  • Varus eller valgus deformitet ≤15 grader, ekstensjonsdefekt ≤15 grader
  • BMI <35
  • ASA 1-3.
  • Kommer fra selvstendig bosted i eget hjem
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kortisonbehandling siste 6 måneder før operasjon
  • Nevrologiske sykdommer med symptomer, hjerneslag med oppfølger
  • Endokrine sykdommer med symptomer
  • OA sekundært til traumer, infeksjon, inflammatorisk sykdom eller medfødte og ervervede deformiteter
  • BMI >=35
  • OA i hoften med symptomer. (Pasienter operert med total hofteprotese er akseptert)
  • Pågående infeksjon
  • Kan ikke eller vil ikke delta i oppfølgingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Preoperativt til 2 år
Oxford Knee Score (OKS) er et 12-elements pasientrapportert resultatmål (PROM) spesielt designet og utviklet for å vurdere funksjon og smerte etter total kneprotese (TKR) kirurgi (artroplastikk). Den er kort, reproduserbar, gyldig og følsom for klinisk viktige endringer.
Preoperativt til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet rapporteres på en visuell analog skala (VAS) 1-10
Tidsramme: Preoperativt til 2 år
Pasienttilfredshet rapporteres på en visuell analog skala (VAS) 1-10
Preoperativt til 2 år
Kne-kinematikk, (fremre-posteriore translasjoner og aksiale rotasjoner)
Tidsramme: 2 år
Dynamisk radiostereometrisk analyse med detaljerte registreringer av de tredimensjonale bevegelsene til kneet under en step-up
2 år
Smerte (VAS)
Tidsramme: Preoperativt til 2 år
Pasientsmerte rapportert på Visual Analogue Scales (VAS) 1-10
Preoperativt til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johan Kärrholm, MD PhD Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Attune2016SM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt med sponsoren (DePuy).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Total kneerstatning (2 forskjellige design)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere