Полная замена коленного сустава (2 разных дизайна) при Остеоартроз, Колено - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Остеоартроз, Колено

Вмешательство/лечение

Процедура: Полная замена коленного сустава (2 разных дизайна)

Подробное описание

Тотальная замена коленного сустава Attune — это недавно разработанный имплантат, целью которого является улучшение результатов после этой процедуры. Одной из основных целей является улучшение кинематики колена, чтобы более точно имитировать нормальное колено. Таким образом, ожидается, что пациенты испытают улучшение функции, лучшую стабильность и меньшую боль во время активности. До сих пор нет рандомизированных исследований, которые продемонстрировали бы эту потенциальную превосходную производительность по сравнению с его предшественником, PFC Sigma TKR. Это исследование направлено на оценку клинического исхода и кинематики коленного сустава Attune с использованием признанных параметров клинического исхода и динамической радиостереометрии. Колено сигмы PFC будет использоваться в качестве контроля.

100 коленей с первичным остеоартритом, которым запланирована полная замена коленного сустава (TKR), будут набраны из нашего списка ожидания. Пациенты будут рандомизированы для проведения тотальной артропластики коленного сустава Attune или PFC. Рандомизация будет осуществляться с использованием конвертов. Пациенты могут участвовать только с одним коленом.

Хирургическая процедура: Операции будут проводиться в соответствии с нашими процедурами без использования бескровного поля. Местная анальгезия будет инфильтрирована периартикулярно во время операции. Цементная фиксация будет использоваться во всех случаях. В обеих группах будут применяться так называемые «ускоренные» принципы.

За пациентами будут наблюдать в течение пяти лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Швеция
- Västra Götaland
  - Molndal, Västra Götaland, Швеция, S-43180
    - Рекрутинг
    - Department of Orthopaedics
    - Контакт:
      
      Johan N Kärrholm, MD
      
      Номер телефона: +46313422847
      
      Электронная почта: nils.karrholm@vgregion.se
    - Контакт:
      
      Thom Magnusson, MD
      
      Номер телефона: +46313430861
      
      Электронная почта: thom.magnusson@vgregion.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Пациентам с дегенеративным заболеванием коленного сустава, которые находятся в нашем списке ожидания на полную замену коленного сустава, будет предложено принять участие в этом исследовании.

Критерии включения:

Медиальный или латеральный первичный остеоартрит (ОА) 2-4 степени по Альбеку
Варусная или вальгусная деформация ≤15 градусов, дефект разгибания ≤15 градусов
ИМТ <35
АСА 1-3.
Исходя из самостоятельной жизни в собственном доме
Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Лечение кортизоном в течение последних 6 месяцев перед операцией
Неврологические заболевания с симптомами, инсульт с последствиями
Эндокринные заболевания с симптомами
ОА на фоне травмы, инфекции, воспалительного заболевания или врожденных и приобретенных деформаций
ИМТ >=35
ОА тазобедренного сустава с симптомами. (Принимаются пациенты, прооперированные с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава)
Текущая инфекция
Невозможность или нежелание участвовать в последующем.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оксфордская оценка коленного сустава (OKS) Временное ограничение: До операции до 2 лет	Оксфордская шкала коленного сустава (OKS) представляет собой оцениваемый пациентом показатель исхода (PROM) из 12 пунктов, специально разработанный и разработанный для оценки функции и боли после операции по тотальному замещению коленного сустава (TKR) (артропластика). Он короткий, воспроизводимый, достоверный и чувствителен к клинически важным изменениям.	До операции до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 1 до 10. Временное ограничение: До операции до 2 лет	Удовлетворенность пациентов оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 1 до 10.	До операции до 2 лет
Кинематика колена (переднезаднее перемещение и осевое вращение) Временное ограничение: 2 года	Динамический радиостереометрический анализ с подробными записями трехмерных движений колена во время подъема.	2 года
Боль (ВАШ) Временное ограничение: До операции до 2 лет	Боль пациента сообщается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 1-10	До операции до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Следователи

Главный следователь: Johan Kärrholm, MD PhD Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Attune2016SM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные будут переданы спонсору (DePuy).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Полная замена коленного сустава с помощью Attune по сравнению с Press Fit Condylar (PFC) Sigma. (Att16SM)

Полная замена коленного сустава с помощью Attune по сравнению с Press Fit Condylar (PFC) Sigma. Рандомизированное исследование 50 тотальных замен коленного сустава Attune и 50 PFC Sigma (TKR)