Attune 대 PFC(Press Fit Condylar) Sigma를 사용한 전체 무릎 교체. (Att16SM)
Attune 대 PFC(Press Fit Condylar) Sigma를 사용한 전체 무릎 교체. 50 Attune 및 50 PFC Sigma 무릎 전치환술(TKR)에 대한 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
Attune 슬관절 전치환술은 이 시술 후 결과를 개선하기 위해 최근에 개발된 임플란트입니다. 주요 목표 중 하나는 무릎의 운동학을 개선하여 정상 무릎과 더욱 유사하게 만드는 것입니다. 따라서 환자는 활동 중 향상된 기능, 더 나은 안정성 및 더 적은 통증을 경험할 것으로 예상됩니다. 지금까지 이전 제품인 PFC Sigma TKR과 비교할 때 이러한 잠재적인 우수한 성능을 입증한 무작위 연구는 없습니다. 본 연구는 인지된 임상 결과 매개변수와 동적 방사 입체 측정법을 사용하여 Attune 무릎의 임상 결과와 무릎 운동학을 평가하는 것을 목표로 합니다. PFC 시그마 무릎이 대조군으로 사용됩니다.
원발성 골관절염이 있고 무릎 전치환술(TKR)이 예정된 100명의 무릎이 대기자 명단에서 모집됩니다. 환자는 Attune 또는 PFC 슬관절 전치환술로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 봉투를 사용하여 수행됩니다. 환자는 한쪽 무릎만 사용할 수 있습니다.
수술 절차: 무혈 밭을 사용하지 않고 일상적인 절차에 따라 수술을 진행합니다. 국소 진통제는 수술 중에 관절 주위로 침투됩니다. 시멘트 고정은 모든 경우에 사용됩니다. 소위 "패스트 트랙" 원칙은 두 그룹 모두에 적용됩니다.
환자들은 5년 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Västra Götaland
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Molndal, Västra Götaland, 스웨덴, S-43180
- 모병
- Department of Orthopaedics
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연락하다:
- Johan N Kärrholm, MD
- 전화번호: +46313422847
- 이메일: nils.karrholm@vgregion.se
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연락하다:
- Thom Magnusson, MD
- 전화번호: +46313430861
- 이메일: thom.magnusson@vgregion.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
슬관절 전치환술 대기자 명단에 있는 무릎의 퇴행성 관절 질환 환자는 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
포함 기준:
- 내측 또는 외측 원발성 골관절염(OA) Ahlbäck 등급 2-4
- 내반 또는 외반 변형 ≤15도, 신전 결함 ≤15도
- BMI <35
- ASA 1-3.
- 자택에서 독립적인 생활을 하다
- 서면 동의서
제외 기준:
- 수술 전 마지막 6개월 동안 코르티손 치료
- 증상이 있는 신경질환, 후유증이 있는 뇌졸중
- 증상이 있는 내분비 질환
- 외상, 감염, 염증성 질환 또는 선천적 및 후천적 기형에 이차적인 OA
- BMI >=35
- 증상이 있는 고관절의 OA. (고관절 전치환술을 받은 환자도 허용)
- 진행 중인 감염
- 후속 조치에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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옥스포드 무릎 점수(OKS)
기간: 수술 전 ~ 2년
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OKS(Oxford Knee Score)는 슬관절 전치환술(TKR) 수술(관절 성형술) 후 기능과 통증을 평가하기 위해 특별히 설계 및 개발된 12개 항목 환자 보고 결과 측정(PROM)입니다.
짧고 재현 가능하며 유효하며 임상적으로 중요한 변화에 민감합니다.
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수술 전 ~ 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 만족도는 시각적 아날로그 척도(VAS) 1-10으로 보고됩니다.
기간: 수술 전 ~ 2년
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환자 만족도는 시각적 아날로그 척도(VAS) 1-10으로 보고됩니다.
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수술 전 ~ 2년
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무릎 운동학(전후 병진 및 축 회전)
기간: 2 년
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스텝업 동안 무릎의 3차원 움직임을 상세하게 기록하는 동적 라디오스테레오메트릭 분석
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2 년
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통증(VAS)
기간: 수술 전 ~ 2년
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Visual Analogue Scales(VAS) 1-10에서 보고된 환자 통증
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수술 전 ~ 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Johan Kärrholm, MD PhD Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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