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糖尿病の苦痛に対するインターネット介入

2018年9月7日 更新者:Derek Richards

2型糖尿病患者の精神的苦痛に対するインターネット配信介入の受容性と臨床的実現可能性

糖尿病の苦痛は、病気の自己管理に関連する心理的現象であり、不安、罪悪感、無力感、敗北、およびうつ病の感情によって特徴付けられます. 研究によると、インターネットによる介入は、症状を自己管理する人々の能力を高める可能性があることが示唆されていますが、それらが効果的であるかどうかはほとんどわかっていません. この研究は、2 型糖尿病患者の糖尿病苦痛に対するインターネット配信介入の潜在的な有効性を調査するために設計されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

糖尿病は、ブドウ糖を効果的に代謝できないことを特徴とする慢性の代謝性内分泌障害です。 これは、平均余命の短縮、特定の糖尿病関連の合併症による重大な罹患率、および心臓病、脳卒中などの合併症のリスクの増加、および生活の質の低下に関連しています。 糖尿病の発生率は増加しており、世界中で約 3 億 4,700 万人の成人が罹患しています。 2 型糖尿病はこれらの症例の 90 ~ 95% を占め、その数は 2030 年までに 5 億 5,200 万人に増加すると推定されています。

過去数年間の運動の減少や食事摂取量の増加などのライフスタイルの変化が、世界規模での 2 型糖尿病の有病率の劇的な急増の原因であると指摘されています。

糖尿病は慢性かつ進行性の状態であるため、人々は定期的に医療を受ける必要があるだけでなく、日常的に症状を自己管理する能力が治療の不可欠な部分であると考えられています. 自己管理には、食事摂取量、身体活動、一般的な健康状態、ストレスレベル、血糖値、投薬計画の順守を継続的に監視することが含まれます。 糖尿病は、日常的に複雑な自己管理のメンテナンス/ケアを必要とする難しい病気です。 これらの要求に対処し、ライフスタイルの変更を維持することは、多くの場合、個人にとって圧倒される可能性があり、これにより、不安、罪悪感、無力感、敗北、およびうつ病の感情を含む重大な苦痛が生じる可能性があります.

研究によると、そのような症状を高レベルで示す人は、必ずしも臨床的にうつ病であるとは限りません。むしろ、彼らは糖尿病と病気の管理に関連する高レベルの精神的苦痛を経験しています. 糖尿病による苦痛は、糖尿病の転帰に直接関係する明確な状態です。 それは、心配、欲求不満、懸念、燃え尽き症候群の側面など、糖尿病とともに生きることの負担に直接関係する独特の感情的な問題によって特徴付けられます.

糖尿病患者が自己管理において経験する可能性のある苦痛に対するサポートや治療へのアクセスを妨げるいくつかの要因があります。たとえば、教育の不足、個人の財政状況、サービスへの物理的なアクセス、社会的支援の欠如、モチベーションの低さ、自己効力感の低さ、ネガティブな感情などです。治療に対する姿勢。 さらに、糖尿病性苦痛の概念は比較的新しく、知られていません。 これは、2 型糖尿病患者がアクセスするための障壁を克服するための効果的な治療オプションを開発する必要性が高まっていることを浮き彫りにしています。

近年、糖尿病の自己管理教育と、糖尿病ケアと血糖コントロールを改善するためのその有効性に焦点を当てたかなりの量の研究が行われています。 行動の変化に特に焦点を当てた対面式のライフスタイル介入は、2型糖尿病の治療と管理において新しいものではありません. 近年、コンピュータベースの介入が行動変容(禁煙など)に効果的であることが示されています。 研究者は現在、2 型糖尿病などの慢性疾患の自己管理で必要とされるような、より複雑な行動の変化に対処するために、コンピューターベースの介入を実用的かつ費用対効果の高い方法で使用できるかどうかを調査しています。

糖尿病患者に対するインターネット配信の介入に関する以前のレビューでは、身体的およびライフスタイルの自己管理にある程度の効果があることが示されましたが、心理的な結果に大きな影響を与えることはできませんでした. 以前の研究では、健康行動とその修正、および行動の健康の両方を考慮した、さらに統合されたアプローチの必要性が示されているようです。具体的には、不安、罪悪感、無力感、敗北、およびうつ病の感情を含む重大な苦痛に対処しています。 しかし、自己管理体制の調節不全の根底にあることが多い苦痛とその必然的な結果を包括的に考慮することにより、インターネットで提供される介入は、糖尿病の自己管理に対処できるでしょうか? 現在の研究は、糖尿病からのスペースと呼ばれる新しく開発された介入の臨床的実現可能性を考慮することによって、試みられた答えを開始しようとしています.

デザイン:

定量的データと定性的データの両方を取得する混合方法のアプローチが使用されます。 スクリーニングアンケートを完了した後、適格な患者は8週間にわたって介入を使用するように招待されます.

サンプル:

調査員は、エンフィールド コミュニティ サービスから参加者を募集する予定です。 35人の参加者のサンプルサイズが提案されています。 このサンプルサイズにより、将来の RCT の症状アウトカム測定値の標準偏差を推定することができます。

手順:

適格な患者は、8週間にわたって介入を使用するよう招待されます。 このプログラムは、スタッフが配布するリーフレットを介して、エンフィールド コミュニティ サービスおよび GP 手術を通じて患者に宣伝されます。 参加者情報シートはプログラム開始前に管理され、オンラインでのサインアップ時に同意書が取得されます。 参加者は、リーフレットに記載されているリンクを使用してオンラインでサインアップし、プログラムにアクセスできます。 参加者は、プログラムを開始する前にオンラインで同意書に署名し、スクリーニング措置を完了します。 その後、参加者は Enfield Community Service 内からサポーターに紹介されます。 参加者のポストアウトカム測定値は、最初のログインまたはプログラムの有効化から 8 週間後に収集されます。

倫理的配慮:

すべての参加予定者に提供される情報は、試験の目的やその重要性など、参加に関係することを正確に伝えます。 プログラムの使用を開始する前に、各参加者からインフォームド コンセントが得られます。 参加者は、参加が任意であり、偏見なくいつでも参加を取り消すことができることを知っています。 調査アンケートおよびフォーカス グループで収集された参加者データを記録するために、参加者は記録されたすべての資料について十分に通知されます。 さらに、データは匿名化され、安全で暗号化されたサーバーに保存され、元のソースとして 7 年間保持されます。 郵便情報は、参加者の報酬目的でのみ収集されます。 このデータは、一意の識別子を持つ別の安全で暗号化されたサーバーに保管されます。

すべての資料は、審査と承認のために適切な倫理委員会に提出されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Enfield、イギリス、EN2 0JB
        • Barnet, Enfield, and Haringey Mental Health Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 25 ~ 80 歳。
  • 2型糖尿病を5年以上患っている。
  • インターネットにアクセスできる

除外基準:

  • 年齢基準外。
  • 2型糖尿病を5年以上患っていない。
  • インターネットにアクセスできません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:糖尿病からの宇宙
参加者には、8週間サポートされたモードで「糖尿病からのスペース」介入が割り当てられます。 参加者には、NHS メンタルヘルス サービスの心理的健康の専門家である臨床サポーターが割り当てられます。 参加者がプログラムの内容に取り組む際、サポーターは 8 週間のサポート期間中に 6 回、進捗状況とプラットフォームとのやり取りのレビューを提供します。
Space from Diabetes は、2 型糖尿病患者のうつ病、不安、糖尿病による苦痛の症状に対するインターネット配信の認知行動療法ベースのプログラムです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病の苦痛(糖尿病の苦痛スケールで測定)
時間枠:治療終了時(8週目)
Diabetes Distress Scale (DDS; Polonsky et al., 2005; Fisher et al., 2008) は、糖尿病に関連する苦痛の 4 つの側面に焦点を当てた 17 項目の測定値です: 感情的負担、レジメンの苦痛、対人関係の苦痛、および医師の苦痛です。 メジャーとその 4 つのサブスケールは、良好な内部一貫性を示しています (α > .87)。 疫学研究センターのうつ病尺度、食事計画、運動、および総コレステロールとの収束的妥当性 (Polonsky et al., 2005)。
治療終了時(8週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病(患者健康アンケートで測定)
時間枠:治療終了時(8週目)
患者健康質問票-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999) は、スクリーニング、プライマリケア、および研究で広く使用されているうつ病の自己報告尺度です。 PHQ-9 項目は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版 - テキスト改訂版 (DSM-IV-TR) (米国精神医学会 [APA]、2000 年) で概説されているうつ病の診断基準を反映しています。 要約スコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが大きいほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。 PHQ-9 は、合計スコアが 10 以上の臨床的カットオフを使用して、うつ病の人と非うつ病の人を良好な感度 (88.0%)、特異度 (88.0%)、および信頼性 (.89) で適切に区別することがわかっています (Kroenkeら、2001年;スピッツァーら、1999年)。
治療終了時(8週目)
不安(7項目の全般性不安障害インベントリーで測定)
時間枠:治療終了時(8週目)
全般性不安障害-7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006) GAD-7 は、GAD の DSM-IV 診断基準に基づいて GAD の症状と重症度を測定する 7 つの項目で構成されます。 GAD-7 の内部整合性は良好です (α = .92)。 他の不安尺度との良好な収束妥当性 (Spitzer et al., 2006)。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 GAD-7 は、8 のカットオフ スコアを使用して、不安症状の変化の一般的な尺度として大規模な研究でますます使用されています (Richards & Suckling, 2009)。
治療終了時(8週目)
仕事と社会への適応
時間枠:治療終了時(8週目)
仕事と社会への適応 (WASA; Mundt, Marks, Shear & Greist, 2002) は、機能障害のシンプルで信頼性が高く有効な尺度です。 これは、患者の視点から障害の経験的な影響を提供する、シンプルで信頼性の高い (α >.75) 5 項目の自己報告尺度です。 仕事、社会生活、家庭生活、私生活、親密な人間関係の5つの次元で、障害が患者の日常生活能力をどのように損なうかを調べます。
治療終了時(8週目)
治療に対する満足度
時間枠:治療終了(8週目)
治療に対する満足度 (SAT; Timulak & Richards, 2012) 測定には、受けた iCBT 介入に対する患者の満足度を評価することを目的としたいくつかの質問が含まれています。 この尺度は、iCBT 介入について患者が気に入った点または気に入らなかった点を中心に、2 つの定性的な質問といくつかの定量的な質問で構成されています。
治療終了(8週目)
ユーロクオール 5D5L
時間枠:治療終了時(8週目)
EuroQol 5D5L (EQ5D5L) (Rabin、Oemar、Oppe、および EuroQoL グループを代表して、2011 年) は、健康関連の生活の質の尺度です。 測定の最初の部分は、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの領域を測定する 5 つの自己報告項目で構成されます)。 各項目には 5 つの回答があり、重大度 (問題なし - 極端な問題) でランク付けされます。 これらの結果から、社会的指標が得られ、さらなる分析が可能になります。 測定の 2 番目の部分では、想像できる最高および最悪の健康状態がそれぞれ 100 および 0 になる垂直線であるビジュアル アナログ スケール (VAS) で自己報告された健康状態を記録します。
治療終了時(8週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月15日

一次修了 (実際)

2018年7月15日

研究の完了 (実際)

2018年8月10日

試験登録日

最初に提出

2017年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月7日

最初の投稿 (実際)

2017年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月7日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ICBTDIABETES

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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