- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03077997
Internet-interventio diabeteksen hädässä
Internetin kautta toimitetun psykologisen häiriön hoidon hyväksyttävyys ja kliininen toteutettavuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes on krooninen metabolinen endokriininen sairaus, jolle on tunnusomaista kyvyttömyys metaboloida glukoosia tehokkaasti. Se liittyy lyhentyneeseen eliniän odotteeseen, merkittävään sairastumiseen diabetekseen liittyvien komplikaatioiden vuoksi ja lisääntyneeseen komplikaatioiden, kuten sydänsairauksien, aivohalvauksen ja elämänlaadun heikkenemiseen, riskiin. Diabeteksen ilmaantuvuus on kasvussa, ja noin 347 miljoonaa aikuista sairastaa maailmanlaajuisesti. Tyypin 2 diabeteksen osuus näistä tapauksista on 90–95 prosenttia, ja lukujen arvioidaan nousevan 552 miljoonaan vuoteen 2030 mennessä.
Elintapamuutosten, kuten liikunnan vähentämisen ja ravinnonsaannin lisääntymisen viime vuosien aikana, on todettu olevan syynä tähän tyypin 2 diabeteksen esiintyvyyden dramaattiseen nousuun maailmanlaajuisesti.
Koska diabetes on krooninen ja etenevä sairaus, ihmiset eivät vain tarvitse säännöllistä lääketieteellistä hoitoa, vaan kykyä hoitaa oireita itse päivittäin pidetään nykyään olennaisena osana hoitoa. Itsehoitoon kuuluu jatkuvan ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden, yleisen terveydentilan, stressitason, verensokeritason ja lääkitysohjeiden noudattamisen seuranta. Diabetes on vaativa sairaus, joka vaatii monimutkaista itsehoidon ylläpitoa/hoitoa päivittäin. Näihin vaatimuksiin vastaaminen ja elämäntapamuutosten ylläpitäminen voi usein olla ylivoimaista yksilöille, ja tämä voi johtaa merkittävään ahdistukseen, joka sisältää ahdistuksen, syyllisyyden, avuttomuuden, tappion ja masennuksen tunteita.
Tutkimus on osoittanut, että ne, joilla on paljon tällaisia oireita, eivät välttämättä ole kliinisesti masentuneita; pikemminkin he kokevat suurta emotionaalista ahdistusta liittyen diabetekseen ja sairauden hoitoon. Diabeteshäiriö on erillinen tila, joka liittyy suoraan diabeteksen tuloksiin. Sille on ominaista ainutlaatuiset emotionaaliset ongelmat, jotka liittyvät suoraan diabeteksen kanssa elämisen taakkaan, kuten huoli, turhautuminen, huoli ja loppuunuutumisen näkökohdat.
Useat tekijät estävät diabeetikoita saamasta tukea ja hoitoa kaikenlaisiin vaikeuksiin, joita he voivat kokea itsensä hoitamisessa, kuten huono koulutus, henkilökohtainen talous, fyysinen palvelujen saatavuus, sosiaalisen tuen puute, huono motivaatio, heikko itsetehokkuus ja negatiivinen asenteet hoitoihin. Lisäksi diabeettisen ahdistuksen käsite on suhteellisen uusi ja tuntematon. Tämä korostaa kasvavaa tarvetta kehittää tehokkaita hoitovaihtoehtoja tyypin 2 diabetesta sairastavien ihmisten pääsyn esteiden voittamiseksi.
Merkittävä osa viime vuosien tutkimuksesta on keskittynyt diabeteksen itsehallinnan koulutukseen ja sen tehokkuuteen diabeteksen hoidon ja sokeritasapainon parantamisessa. Kasvotusten tapahtuvat elämäntapainterventiot, joissa keskitytään erityisesti käyttäytymisen muutokseen, eivät ole uutta tyypin 2 diabeteksen hoidossa ja hoidossa. Viime vuosina tietokonepohjaisten toimenpiteiden on osoitettu olevan tehokkaita käyttäytymisen muuttamisessa (esim. tupakoinnin lopettamisessa). Tutkijat tutkivat nyt, onko tietokonepohjaisilla interventioilla käytännöllistä ja kustannustehokasta käyttöä monimutkaisempien käyttäytymismuutosten käsittelemiseksi, kuten kroonisten sairauksien, kuten tyypin 2 diabeteksen, itsehallinnassa.
Aiemmat katsaukset Internetissä toimitetuista diabeetikoiden interventioista osoittivat joitakin vaikutuksia fyysiseen ja elämäntyylien itsehallintaan, mutta niillä ei ollut suurta vaikutusta psyykkisiin tuloksiin. Aiemmat työt näyttävät osoittavan, että tarvitaan lisää integroidumpia lähestymistapoja, jotka ottavat huomioon sekä terveyskäyttäytymisen että niiden muuttamisen ja käyttäytymisen terveyden ja jotka käsittelevät erityisesti merkittävää ahdistusta, joka sisältää ahdistuksen, syyllisyyden, avuttomuuden, tappion ja masennuksen tunteita. Voiko Internetin kautta toimitettu interventio kuitenkin käsitellä diabeteksen itsehoitoa ottamalla kattavasti huomioon ahdinko, joka niin usein on taustalla itsehallintojärjestelmien epäsäännöllisyydelle ja sen väistämättömille seurauksille? Nykyinen tutkimus pyrkii aloittamaan vastausyrityksen pohtimalla äskettäin kehitetyn diabeteksen avaruushoidon kliinistä toteutettavuutta.
Design:
Käytetään sekamenetelmää, joka kerää sekä määrälliset että laadulliset tiedot. Seulontakyselyiden täyttämisen jälkeen kelvollisia potilaita kutsutaan käyttämään interventiota 8 viikon ajan.
Näyte:
Tutkijat aikovat värvätä osallistujia Enfield Community Servicestä. Otoskooksi ehdotetaan 35 osallistujaa. Tämän otoskoon avulla voimme arvioida oireiden tulosmittausten keskihajonnan tulevaa RCT:tä varten.
Toimenpide:
Tukikelpoisia potilaita kutsutaan käyttämään interventiota 8 viikon ajan. Ohjelmaa mainostetaan potilaille Enfield Community Servicen ja yleislääkärin vastaanotoilla henkilöstön jäsenten jakamien esitteiden kautta. Osallistujien tietolomakkeet käsitellään ennen ohjelman aloittamista ja suostumuslomakkeet hankitaan ilmoittautumisen yhteydessä verkossa. Osallistujat voivat rekisteröityä verkossa käyttämällä esitteen linkkiä päästäkseen ohjelmaan. Osallistujat allekirjoittavat suostumuslomakkeen ja suorittavat seulontatoimenpiteet verkossa ennen ohjelman aloittamista. Osallistujat ohjataan sitten Enfield Community Servicen tukijalle. Osallistujien tulosmittaukset kerätään 8 viikon kuluttua heidän ensimmäisestä kirjautumisestaan tai ohjelman aktivointiin.
Eettiset näkökohdat:
Kaikille mahdollisille osallistujille annettavat tiedot kertovat heille tarkalleen, mitä osallistumiseen liittyy, mukaan lukien kokeen tavoitteet ja sen merkitys. Jokaiselta osallistujalta hankitaan tietoinen suostumus ennen ohjelman käytön aloittamista. Osallistujat tietävät, että heidän osallistumisensa on vapaaehtoista, ja he voivat peruuttaa osallistumisensa milloin tahansa rajoittamatta. Tutkimuskyselyn ja kohderyhmien aikana kerättyjen osallistujatietojen tallentamiseksi osallistujille tiedotetaan täydellisesti kaikesta tallennetusta materiaalista. Lisäksi tiedot anonymisoidaan ja tallennetaan turvalliselle ja salatulle palvelimelle ja säilytetään seitsemän vuoden ajan alkuperäisenä lähteenä. Postitietoja kerätään vain osallistujapalkkiota varten. Nämä tiedot säilytetään erillisellä suojatulla ja salatulla palvelimella yksilöllisillä tunnisteilla.
Kaikki materiaalit toimitetaan asianmukaiselle eettiselle toimikunnalle tarkistettavaksi ja hyväksyttäväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Enfield, Yhdistynyt kuningaskunta, EN2 0JB
- Barnet, Enfield, and Haringey Mental Health Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 25-80v.
- Sinulla on tyypin 2 diabetes vähintään viisi vuotta.
- On internetyhteys
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäkriteerien ulkopuolella.
- Hänellä ei ole tyypin 2 diabetesta viiteen vuoteen tai pidempään.
- Ei Internet-yhteyttä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avaruutta diabetekselta
Osallistujille osoitetaan "Space from Diabetes" -interventio tuetussa tilassa 8 viikon ajaksi.
Osallistujille määrätään kliininen tukija, joka on psykologisen hyvinvoinnin harjoittaja NHS:n mielenterveyspalvelussa.
Kun osallistuja käsittelee ohjelman sisältöä, tukija antaa hänelle katsauksen edistymisestä ja vuorovaikutuksesta alustan kanssa 6 kertaa 8 viikon tuetun jakson aikana.
|
Space from Diabetes on Internetissä toimitettu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuva ohjelma masennuksen, ahdistuneisuuden ja diabeteksen oireiden hoitoon tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla ihmisillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetes Distress (mitattuna diabeteksen ahdistusasteikolla)
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (viikko 8)
|
Diabetes Distress Scale (DDS; Polonsky et al., 2005; Fisher et al., 2008) on 17 kohdan mitta, joka keskittyy diabetekseen liittyvän ahdistuksen neljään osa-alueeseen: emotionaalinen taakka, hoitohäiriö, ihmissuhdehäiriö ja lääkärin ahdistus.
Mitta ja sen 4 alaasteikkoa ovat osoittaneet hyvää sisäistä johdonmukaisuutta (α > .87)
ja konvergentti validiteetti Center for Epidemiological Studies Depression Scale, ateriasuunnittelu, liikunta ja kokonaiskolesteroli (Polonsky et al., 2005).
|
Hoidon lopussa (viikko 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus (potilasterveyskyselyllä mitattuna)
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (viikko 8)
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer ja Williams, 2001; Spitzer, Kroenke ja Williams, 1999) on masennuksen itseraportointimittari, jota on käytetty laajalti seulonnassa, perusterveydenhuollossa ja tutkimuksessa.
PHQ-9-kohteet kuvastavat masennuksen diagnostisia kriteerejä, jotka on hahmoteltu Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos - Tekstiversio (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association [APA], 2000).
Yhteenvetopisteet vaihtelevat välillä 0-27, jossa suuremmat pisteet heijastavat suurempaa masennusoireiden vakavuutta.
PHQ-9:n on havaittu erottavan hyvin masentuneita ja ei-masenneita yksilöitä käyttämällä kokonaispistemäärän kliinistä raja-arvoa ≥10, ja sen herkkyys (88,0 %), spesifisyys (88,0 %) ja luotettavuus (0,89) on hyvä (Kroenke) et ai., 2001; Spitzer et ai., 1999).
|
Hoidon lopussa (viikko 8)
|
|
Ahdistuneisuus (mitattuna 7 kohdan yleisellä ahdistuneisuushäiriöluettelolla)
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (viikko 8)
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006) GAD-7 sisältää 7 osaa, jotka mittaavat GAD:n oireita ja vakavuutta GAD:n DSM-IV:n diagnostisten kriteerien perusteella.
GAD-7:llä on hyvä sisäinen konsistenssi (α = .92)
ja hyvä konvergentti validiteetti muiden ahdistusasteikkojen kanssa (Spitzer et al., 2006).
Korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
GAD-7:ää on käytetty yhä useammin suurissa tutkimuksissa ahdistuneisuuden oireiden muutoksen yleisenä mittana käyttäen raja-arvoa 8 (Richards & Suckling, 2009).
|
Hoidon lopussa (viikko 8)
|
|
Työ ja sosiaalinen sopeutuminen
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (viikko 8)
|
Työ ja sosiaalinen sopeutuminen (WASA; Mundt, Marks, Shear & Greist, 2002) on yksinkertainen, luotettava ja pätevä toimintahäiriön mittari.
Se on yksinkertainen ja luotettava (α > 0,75) 5 kohdan itseraportointimitta, joka antaa kokemuksellisen vaikutuksen häiriöstä potilaan näkökulmasta.
Siinä tarkastellaan, kuinka häiriö heikentää potilaan päivittäistä toimintakykyä viidellä ulottuvuudella: työ, sosiaalinen elämä, kotielämä, yksityiselämä ja lähisuhteet.
|
Hoidon lopussa (viikko 8)
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Hoidon loppu (viikko 8)
|
Tyytyväisyys hoitoon (SAT; Timulak & Richards, 2012) -mittari sisältää useita kysymyksiä, joilla pyritään arvioimaan potilaiden tyytyväisyyttä saatuun iCBT-interventioon.
Mitta koostuu kahdesta laadullisesta kysymyksestä ja useista kvantitatiivisista kysymyksistä, jotka keskittyvät siihen, mistä potilaat pitivät tai eivät pitäneet iCBT-interventiossa.
|
Hoidon loppu (viikko 8)
|
|
EuroQol 5D5L
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (viikko 8)
|
EuroQol 5D5L (EQ5D5L) (Rabin, Oemar, Oppe ja EuroQoL-ryhmän puolesta, 2011) on terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta.
Mittarin ensimmäinen osa koostuu viidestä itseraportista, jotka mittaavat liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaisten toimintojen, kipu/epämukavuuden, ahdistuneisuuden/masennusta).
Jokaisella kohteella on viisi mahdollista vastausta, jotka luokitellaan vakavuuden mukaan (ei ongelmia - äärimmäisiä ongelmia).
Näistä tuloksista voidaan saada yhteiskuntaindeksi, joka mahdollistaa lisäanalyysin.
Mittarin toinen osa tallentaa itsensä ilmoittaman terveydentilan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), pystysuoralla viivalla, jossa paras ja huonoin kuviteltavissa oleva terveystila saa 100 ja 0 vastaavasti.
|
Hoidon lopussa (viikko 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Norris SL, Lau J, Smith SJ, Schmid CH, Engelgau MM. Self-management education for adults with type 2 diabetes: a meta-analysis of the effect on glycemic control. Diabetes Care. 2002 Jul;25(7):1159-71. doi: 10.2337/diacare.25.7.1159.
- Hogan P, Dall T, Nikolov P; American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the US in 2002. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):917-32. doi: 10.2337/diacare.26.3.917.
- Nam S, Chesla C, Stotts NA, Kroon L, Janson SL. Barriers to diabetes management: patient and provider factors. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Jul;93(1):1-9. doi: 10.1016/j.diabres.2011.02.002. Epub 2011 Mar 5.
- Pal K, Eastwood SV, Michie S, Farmer AJ, Barnard ML, Peacock R, Wood B, Inniss JD, Murray E. Computer-based diabetes self-management interventions for adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;2013(3):CD008776. doi: 10.1002/14651858.CD008776.pub2.
- Fisher L, Mullan JT, Skaff MM, Glasgow RE, Arean P, Hessler D. Predicting diabetes distress in patients with Type 2 diabetes: a longitudinal study. Diabet Med. 2009 Jun;26(6):622-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02730.x.
- Torpy JM, Golub RM. JAMA patient page. Diabetes. JAMA. 2011 Jun 22;305(24):2592. doi: 10.1001/jama.2011.741. No abstract available.
- Feinglos, M. N., Bethel, M. A., & SpringerLink (Online service). (2008). Type 2 diabetes mellitus: An evidence-based approach to practical management. Totowa, N.J: Humana Press, a part of Springer Science+Business Media, LLC.
- Golden SH, Lazo M, Carnethon M, Bertoni AG, Schreiner PJ, Diez Roux AV, Lee HB, Lyketsos C. Examining a bidirectional association between depressive symptoms and diabetes. JAMA. 2008 Jun 18;299(23):2751-9. doi: 10.1001/jama.299.23.2751.
- Powers MA, Bardsley J, Cypress M, Duker P, Funnell MM, Fischl AH, Maryniuk MD, Siminerio L, Vivian E. Diabetes self-management education and support in type 2 diabetes: a joint position statement of the American Diabetes Association, the American Association of Diabetes Educators, and the Academy of Nutrition and Dietetics. Diabetes Educ. 2015 Aug;41(4):417-30. doi: 10.1177/0145721715588904. Epub 2015 Jun 5. No abstract available.
- Kok JL, Williams A, Zhao L. Psychosocial interventions for people with diabetes and co-morbid depression. A systematic review. Int J Nurs Stud. 2015 Oct;52(10):1625-39. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.05.012. Epub 2015 Jun 6.
- Grigsby AB, Anderson RJ, Freedland KE, Clouse RE, Lustman PJ. Prevalence of anxiety in adults with diabetes: a systematic review. J Psychosom Res. 2002 Dec;53(6):1053-60. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00417-8.
- Gebel, E. (2013). Diabetes distress. Diabetes Forecast. Retrieved from http://www.diabetes.org/living-with-diabetes/complications/mental-health/diabetes-distress.html
- Strine TW, Okoro CA, Chapman DP, Beckles GL, Balluz L, Mokdad AH. The impact of formal diabetes education on the preventive health practices and behaviors of persons with type 2 diabetes. Prev Med. 2005 Jul;41(1):79-84. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.10.009. Epub 2004 Nov 19.
- Franz, M. J. (2007). Lifestyle interventions across the continuum of type 2 diabetes: reducing the risks of diabetes. American Journal of Lifestyle Medicine,1(5), 327-334
- Centers for Disease Control and Prevention. (2011). National diabetes fact sheet, 2011 Retrieved from http://www.cdc.gov/diabetes/pubs/pdf/ ndfs_2011.pdf.
- Myung SK, McDonnell DD, Kazinets G, Seo HG, Moskowitz JM. Effects of Web- and computer-based smoking cessation programs: meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Intern Med. 2009 May 25;169(10):929-37. doi: 10.1001/archinternmed.2009.109. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Jul 13;169(13):1194.
- Cotter AP, Durant N, Agne AA, Cherrington AL. Internet interventions to support lifestyle modification for diabetes management: a systematic review of the evidence. J Diabetes Complications. 2014 Mar-Apr;28(2):243-51. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2013.07.003. Epub 2013 Dec 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICBTDIABETES
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .