Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Internet-interventio diabeteksen hädässä

perjantai 7. syyskuuta 2018 päivittänyt: Derek Richards

Internetin kautta toimitetun psykologisen häiriön hoidon hyväksyttävyys ja kliininen toteutettavuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Diabeteshäiriö on psykologinen ilmiö, joka liittyy sairauden itsehallintaan, ja sille on ominaista ahdistuksen, syyllisyyden, avuttomuuden, tappion ja masennuksen tunteet. Tutkimukset viittaavat siihen, että Internetin kautta toimitetut interventiot voivat lisätä ihmisten kykyä hallita oireitaan itse, mutta ovatko ne tehokkaita, on suurelta osin tuntematon. Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan Internetin kautta toimitetun diabeteksen aiheuttaman hoidon mahdollista tehokkuutta tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes on krooninen metabolinen endokriininen sairaus, jolle on tunnusomaista kyvyttömyys metaboloida glukoosia tehokkaasti. Se liittyy lyhentyneeseen eliniän odotteeseen, merkittävään sairastumiseen diabetekseen liittyvien komplikaatioiden vuoksi ja lisääntyneeseen komplikaatioiden, kuten sydänsairauksien, aivohalvauksen ja elämänlaadun heikkenemiseen, riskiin. Diabeteksen ilmaantuvuus on kasvussa, ja noin 347 miljoonaa aikuista sairastaa maailmanlaajuisesti. Tyypin 2 diabeteksen osuus näistä tapauksista on 90–95 prosenttia, ja lukujen arvioidaan nousevan 552 miljoonaan vuoteen 2030 mennessä.

Elintapamuutosten, kuten liikunnan vähentämisen ja ravinnonsaannin lisääntymisen viime vuosien aikana, on todettu olevan syynä tähän tyypin 2 diabeteksen esiintyvyyden dramaattiseen nousuun maailmanlaajuisesti.

Koska diabetes on krooninen ja etenevä sairaus, ihmiset eivät vain tarvitse säännöllistä lääketieteellistä hoitoa, vaan kykyä hoitaa oireita itse päivittäin pidetään nykyään olennaisena osana hoitoa. Itsehoitoon kuuluu jatkuvan ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden, yleisen terveydentilan, stressitason, verensokeritason ja lääkitysohjeiden noudattamisen seuranta. Diabetes on vaativa sairaus, joka vaatii monimutkaista itsehoidon ylläpitoa/hoitoa päivittäin. Näihin vaatimuksiin vastaaminen ja elämäntapamuutosten ylläpitäminen voi usein olla ylivoimaista yksilöille, ja tämä voi johtaa merkittävään ahdistukseen, joka sisältää ahdistuksen, syyllisyyden, avuttomuuden, tappion ja masennuksen tunteita.

Tutkimus on osoittanut, että ne, joilla on paljon tällaisia ​​oireita, eivät välttämättä ole kliinisesti masentuneita; pikemminkin he kokevat suurta emotionaalista ahdistusta liittyen diabetekseen ja sairauden hoitoon. Diabeteshäiriö on erillinen tila, joka liittyy suoraan diabeteksen tuloksiin. Sille on ominaista ainutlaatuiset emotionaaliset ongelmat, jotka liittyvät suoraan diabeteksen kanssa elämisen taakkaan, kuten huoli, turhautuminen, huoli ja loppuunuutumisen näkökohdat.

Useat tekijät estävät diabeetikoita saamasta tukea ja hoitoa kaikenlaisiin vaikeuksiin, joita he voivat kokea itsensä hoitamisessa, kuten huono koulutus, henkilökohtainen talous, fyysinen palvelujen saatavuus, sosiaalisen tuen puute, huono motivaatio, heikko itsetehokkuus ja negatiivinen asenteet hoitoihin. Lisäksi diabeettisen ahdistuksen käsite on suhteellisen uusi ja tuntematon. Tämä korostaa kasvavaa tarvetta kehittää tehokkaita hoitovaihtoehtoja tyypin 2 diabetesta sairastavien ihmisten pääsyn esteiden voittamiseksi.

Merkittävä osa viime vuosien tutkimuksesta on keskittynyt diabeteksen itsehallinnan koulutukseen ja sen tehokkuuteen diabeteksen hoidon ja sokeritasapainon parantamisessa. Kasvotusten tapahtuvat elämäntapainterventiot, joissa keskitytään erityisesti käyttäytymisen muutokseen, eivät ole uutta tyypin 2 diabeteksen hoidossa ja hoidossa. Viime vuosina tietokonepohjaisten toimenpiteiden on osoitettu olevan tehokkaita käyttäytymisen muuttamisessa (esim. tupakoinnin lopettamisessa). Tutkijat tutkivat nyt, onko tietokonepohjaisilla interventioilla käytännöllistä ja kustannustehokasta käyttöä monimutkaisempien käyttäytymismuutosten käsittelemiseksi, kuten kroonisten sairauksien, kuten tyypin 2 diabeteksen, itsehallinnassa.

Aiemmat katsaukset Internetissä toimitetuista diabeetikoiden interventioista osoittivat joitakin vaikutuksia fyysiseen ja elämäntyylien itsehallintaan, mutta niillä ei ollut suurta vaikutusta psyykkisiin tuloksiin. Aiemmat työt näyttävät osoittavan, että tarvitaan lisää integroidumpia lähestymistapoja, jotka ottavat huomioon sekä terveyskäyttäytymisen että niiden muuttamisen ja käyttäytymisen terveyden ja jotka käsittelevät erityisesti merkittävää ahdistusta, joka sisältää ahdistuksen, syyllisyyden, avuttomuuden, tappion ja masennuksen tunteita. Voiko Internetin kautta toimitettu interventio kuitenkin käsitellä diabeteksen itsehoitoa ottamalla kattavasti huomioon ahdinko, joka niin usein on taustalla itsehallintojärjestelmien epäsäännöllisyydelle ja sen väistämättömille seurauksille? Nykyinen tutkimus pyrkii aloittamaan vastausyrityksen pohtimalla äskettäin kehitetyn diabeteksen avaruushoidon kliinistä toteutettavuutta.

Design:

Käytetään sekamenetelmää, joka kerää sekä määrälliset että laadulliset tiedot. Seulontakyselyiden täyttämisen jälkeen kelvollisia potilaita kutsutaan käyttämään interventiota 8 viikon ajan.

Näyte:

Tutkijat aikovat värvätä osallistujia Enfield Community Servicestä. Otoskooksi ehdotetaan 35 osallistujaa. Tämän otoskoon avulla voimme arvioida oireiden tulosmittausten keskihajonnan tulevaa RCT:tä varten.

Toimenpide:

Tukikelpoisia potilaita kutsutaan käyttämään interventiota 8 viikon ajan. Ohjelmaa mainostetaan potilaille Enfield Community Servicen ja yleislääkärin vastaanotoilla henkilöstön jäsenten jakamien esitteiden kautta. Osallistujien tietolomakkeet käsitellään ennen ohjelman aloittamista ja suostumuslomakkeet hankitaan ilmoittautumisen yhteydessä verkossa. Osallistujat voivat rekisteröityä verkossa käyttämällä esitteen linkkiä päästäkseen ohjelmaan. Osallistujat allekirjoittavat suostumuslomakkeen ja suorittavat seulontatoimenpiteet verkossa ennen ohjelman aloittamista. Osallistujat ohjataan sitten Enfield Community Servicen tukijalle. Osallistujien tulosmittaukset kerätään 8 viikon kuluttua heidän ensimmäisestä kirjautumisestaan ​​tai ohjelman aktivointiin.

Eettiset näkökohdat:

Kaikille mahdollisille osallistujille annettavat tiedot kertovat heille tarkalleen, mitä osallistumiseen liittyy, mukaan lukien kokeen tavoitteet ja sen merkitys. Jokaiselta osallistujalta hankitaan tietoinen suostumus ennen ohjelman käytön aloittamista. Osallistujat tietävät, että heidän osallistumisensa on vapaaehtoista, ja he voivat peruuttaa osallistumisensa milloin tahansa rajoittamatta. Tutkimuskyselyn ja kohderyhmien aikana kerättyjen osallistujatietojen tallentamiseksi osallistujille tiedotetaan täydellisesti kaikesta tallennetusta materiaalista. Lisäksi tiedot anonymisoidaan ja tallennetaan turvalliselle ja salatulle palvelimelle ja säilytetään seitsemän vuoden ajan alkuperäisenä lähteenä. Postitietoja kerätään vain osallistujapalkkiota varten. Nämä tiedot säilytetään erillisellä suojatulla ja salatulla palvelimella yksilöllisillä tunnisteilla.

Kaikki materiaalit toimitetaan asianmukaiselle eettiselle toimikunnalle tarkistettavaksi ja hyväksyttäväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 25-80v.
  • Sinulla on tyypin 2 diabetes vähintään viisi vuotta.
  • On internetyhteys

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäkriteerien ulkopuolella.
  • Hänellä ei ole tyypin 2 diabetesta viiteen vuoteen tai pidempään.
  • Ei Internet-yhteyttä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avaruutta diabetekselta
Osallistujille osoitetaan "Space from Diabetes" -interventio tuetussa tilassa 8 viikon ajaksi. Osallistujille määrätään kliininen tukija, joka on psykologisen hyvinvoinnin harjoittaja NHS:n mielenterveyspalvelussa. Kun osallistuja käsittelee ohjelman sisältöä, tukija antaa hänelle katsauksen edistymisestä ja vuorovaikutuksesta alustan kanssa 6 kertaa 8 viikon tuetun jakson aikana.
Space from Diabetes on Internetissä toimitettu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuva ohjelma masennuksen, ahdistuneisuuden ja diabeteksen oireiden hoitoon tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla ihmisillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabetes Distress (mitattuna diabeteksen ahdistusasteikolla)
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (viikko 8)
Diabetes Distress Scale (DDS; Polonsky et al., 2005; Fisher et al., 2008) on 17 kohdan mitta, joka keskittyy diabetekseen liittyvän ahdistuksen neljään osa-alueeseen: emotionaalinen taakka, hoitohäiriö, ihmissuhdehäiriö ja lääkärin ahdistus. Mitta ja sen 4 alaasteikkoa ovat osoittaneet hyvää sisäistä johdonmukaisuutta (α > .87) ja konvergentti validiteetti Center for Epidemiological Studies Depression Scale, ateriasuunnittelu, liikunta ja kokonaiskolesteroli (Polonsky et al., 2005).
Hoidon lopussa (viikko 8)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus (potilasterveyskyselyllä mitattuna)
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (viikko 8)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer ja Williams, 2001; Spitzer, Kroenke ja Williams, 1999) on masennuksen itseraportointimittari, jota on käytetty laajalti seulonnassa, perusterveydenhuollossa ja tutkimuksessa. PHQ-9-kohteet kuvastavat masennuksen diagnostisia kriteerejä, jotka on hahmoteltu Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos - Tekstiversio (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association [APA], 2000). Yhteenvetopisteet vaihtelevat välillä 0-27, jossa suuremmat pisteet heijastavat suurempaa masennusoireiden vakavuutta. PHQ-9:n on havaittu erottavan hyvin masentuneita ja ei-masenneita yksilöitä käyttämällä kokonaispistemäärän kliinistä raja-arvoa ≥10, ja sen herkkyys (88,0 %), spesifisyys (88,0 %) ja luotettavuus (0,89) on hyvä (Kroenke) et ai., 2001; Spitzer et ai., 1999).
Hoidon lopussa (viikko 8)
Ahdistuneisuus (mitattuna 7 kohdan yleisellä ahdistuneisuushäiriöluettelolla)
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (viikko 8)
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006) GAD-7 sisältää 7 osaa, jotka mittaavat GAD:n oireita ja vakavuutta GAD:n DSM-IV:n diagnostisten kriteerien perusteella. GAD-7:llä on hyvä sisäinen konsistenssi (α = .92) ja hyvä konvergentti validiteetti muiden ahdistusasteikkojen kanssa (Spitzer et al., 2006). Korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta. GAD-7:ää on käytetty yhä useammin suurissa tutkimuksissa ahdistuneisuuden oireiden muutoksen yleisenä mittana käyttäen raja-arvoa 8 (Richards & Suckling, 2009).
Hoidon lopussa (viikko 8)
Työ ja sosiaalinen sopeutuminen
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (viikko 8)
Työ ja sosiaalinen sopeutuminen (WASA; Mundt, Marks, Shear & Greist, 2002) on yksinkertainen, luotettava ja pätevä toimintahäiriön mittari. Se on yksinkertainen ja luotettava (α > 0,75) 5 kohdan itseraportointimitta, joka antaa kokemuksellisen vaikutuksen häiriöstä potilaan näkökulmasta. Siinä tarkastellaan, kuinka häiriö heikentää potilaan päivittäistä toimintakykyä viidellä ulottuvuudella: työ, sosiaalinen elämä, kotielämä, yksityiselämä ja lähisuhteet.
Hoidon lopussa (viikko 8)
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Hoidon loppu (viikko 8)
Tyytyväisyys hoitoon (SAT; Timulak & Richards, 2012) -mittari sisältää useita kysymyksiä, joilla pyritään arvioimaan potilaiden tyytyväisyyttä saatuun iCBT-interventioon. Mitta koostuu kahdesta laadullisesta kysymyksestä ja useista kvantitatiivisista kysymyksistä, jotka keskittyvät siihen, mistä potilaat pitivät tai eivät pitäneet iCBT-interventiossa.
Hoidon loppu (viikko 8)
EuroQol 5D5L
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (viikko 8)
EuroQol 5D5L (EQ5D5L) (Rabin, Oemar, Oppe ja EuroQoL-ryhmän puolesta, 2011) on terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta. Mittarin ensimmäinen osa koostuu viidestä itseraportista, jotka mittaavat liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaisten toimintojen, kipu/epämukavuuden, ahdistuneisuuden/masennusta). Jokaisella kohteella on viisi mahdollista vastausta, jotka luokitellaan vakavuuden mukaan (ei ongelmia - äärimmäisiä ongelmia). Näistä tuloksista voidaan saada yhteiskuntaindeksi, joka mahdollistaa lisäanalyysin. Mittarin toinen osa tallentaa itsensä ilmoittaman terveydentilan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), pystysuoralla viivalla, jossa paras ja huonoin kuviteltavissa oleva terveystila saa 100 ja 0 vastaavasti.
Hoidon lopussa (viikko 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICBTDIABETES

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa