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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03077997
당뇨병 고통에 대한 인터넷 개입
제2형 당뇨병 환자의 심리적 고통에 대한 인터넷 중재의 수용 가능성 및 임상적 타당성
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 포도당을 효과적으로 대사할 수 없는 것을 특징으로 하는 만성 대사 내분비 장애입니다. 이는 기대 수명 감소, 특정 당뇨병 관련 합병증으로 인한 상당한 이환율, 심장 질환, 뇌졸중 및 삶의 질 감소와 같은 합병증의 위험 증가와 관련이 있습니다. 당뇨병 발병률은 전 세계적으로 약 3억 4,700만 명의 성인이 영향을 받는 증가 추세에 있습니다. 제2형 당뇨병은 이러한 사례의 90-95%를 차지하며 수치는 2030년까지 5억 5200만 명으로 증가할 것으로 추정됩니다.
지난 몇 년간 운동 감소 및 식이 섭취 증가와 같은 생활 방식의 변화가 전 세계적으로 제2형 당뇨병의 유병률이 급격히 증가한 원인으로 지적되었습니다.
당뇨병은 만성적이고 진행성인 상태이기 때문에 사람들은 정기적인 의료 서비스를 받아야 할 뿐만 아니라 일상적으로 증상을 자가 관리하는 능력이 이제 치료의 필수적인 부분으로 간주됩니다. 자가 관리에는 식이 섭취, 신체 활동, 일반 건강, 스트레스 수준, 혈당 수준 및 약물 요법 준수에 대한 지속적인 모니터링이 포함됩니다. 당뇨병은 매일 복잡한 자가 관리 유지/관리가 필요한 까다로운 질병입니다. 이러한 요구 사항에 대처하고 생활 방식의 변화를 유지하는 것은 종종 개인에게 압도적일 수 있으며 이는 불안, 죄책감, 무력감, 패배 및 우울증을 포함하는 심각한 고통을 초래할 수 있습니다.
연구에 따르면 그러한 증상이 높은 수준으로 나타나는 사람들이 반드시 임상적으로 우울한 것은 아닙니다. 오히려 그들은 당뇨병 및 질병 관리와 관련된 높은 수준의 정서적 고통을 경험합니다. 당뇨병 고통은 당뇨병 결과와 직접적으로 관련된 별개의 상태입니다. 걱정, 좌절, 걱정, 소진의 양상 등 당뇨병을 안고 살아가야 하는 부담과 직접적으로 관련된 독특한 정서적 문제가 특징입니다.
열악한 교육, 개인 재정, 서비스에 대한 물리적 접근, 사회적 지원 부족, 낮은 동기 부여, 낮은 자기 효능감, 부정적 반응 등 당뇨병 환자가 자기 관리에서 경험할 수 있는 고통에 대한 지원 및 치료를 받지 못하는 몇 가지 요인이 있습니다. 치료에 대한 태도. 또한 당뇨병 고통의 개념은 상대적으로 새롭고 알려지지 않았습니다. 이는 제2형 당뇨병 환자의 접근 장벽을 극복하기 위해 효과적인 치료 옵션을 개발해야 할 필요성이 커지고 있음을 강조합니다.
최근 몇 년간 상당한 양의 연구가 당뇨병 자가 관리 교육과 당뇨병 관리 및 혈당 조절 개선을 위한 교육의 효과에 초점을 맞췄습니다. 행동 변화에 특히 초점을 맞춘 대면 생활 방식 개입은 제2형 당뇨병의 치료 및 관리에 새로운 것이 아닙니다. 최근에는 컴퓨터 기반 개입이 행동 변화(예: 금연)에 효과적인 것으로 나타났습니다. 연구원들은 현재 제2형 당뇨병과 같은 만성 질환 자가 관리에 필요한 것과 같은 보다 복잡한 행동 변화를 해결하기 위해 컴퓨터 기반 개입을 실용적이고 비용 효율적으로 사용할 수 있는지 조사하고 있습니다.
당뇨병 환자를 위한 인터넷 제공 개입에 대한 이전 검토에서는 신체 및 생활 방식 자가 관리에 약간의 영향을 미쳤지만 심리적 결과에는 큰 영향을 미치지 못했습니다. 이전 작업은 건강 행동과 그 수정 및 행동 건강을 모두 고려하는 보다 통합된 접근 방식의 필요성을 보여주는 것으로 보이며, 특히 불안, 죄책감, 무력감, 패배 및 우울증을 포함하는 심각한 고통을 다루는 것으로 보입니다. 그러나 인터넷을 통해 제공되는 개입이 자가 관리 체제의 조절 장애와 그 불가피한 결과의 근간이 되는 고통에 대한 포괄적인 고려를 통해 당뇨병의 자가 관리를 해결할 수 있습니까? 현재 연구는 Space from Diabetes라는 새로 개발된 개입의 임상적 타당성을 고려하여 시도된 답변을 시작하려고 합니다.
설계:
정량적 데이터와 정성적 데이터를 모두 캡처하는 혼합 방법 접근 방식이 사용됩니다. 스크리닝 설문지를 완료한 후 적격 환자는 8주 동안 중재를 사용하도록 초대됩니다.
견본:
조사관은 Enfield Community Service에서 참가자를 모집할 계획입니다. 35명의 참가자의 샘플 크기가 제안됩니다. 이 샘플 크기를 통해 향후 RCT에 대한 증상 결과 측정의 표준 편차를 추정할 수 있습니다.
절차:
적격 환자는 8주 동안 중재를 사용하도록 초대됩니다. 이 프로그램은 직원이 배포한 전단지를 통해 Enfield 커뮤니티 서비스 및 GP 수술을 통해 환자에게 광고됩니다. 참가자 정보 시트는 프로그램 시작 전에 관리되며 동의서는 온라인 가입 시점에서 얻습니다. 참가자는 전단지에 제공된 링크를 사용하여 온라인으로 등록하여 프로그램에 액세스할 수 있습니다. 참가자는 프로그램을 시작하기 전에 동의서에 서명하고 온라인으로 선별 조치를 완료합니다. 그런 다음 참가자는 Enfield 커뮤니티 서비스 내에서 후원자에게 추천됩니다. 참가자의 사후 결과 측정은 프로그램의 최초 로그인 또는 활성화 후 8주 후에 수집됩니다.
윤리적 고려 사항:
모든 예비 참가자에게 제공되는 정보는 시험의 목적과 중요성을 포함하여 참여와 관련된 내용을 정확하게 알려줍니다. 프로그램 사용을 시작하기 전에 각 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 참가자는 자신의 참여가 자발적이며 편견 없이 언제든지 참여를 철회할 수 있음을 알게 됩니다. 설문 조사 설문지 및 포커스 그룹 중에 수집된 참가자 데이터를 기록하기 위해 참가자는 기록된 모든 자료에 대해 완전히 알립니다. 또한 데이터는 익명화되어 안전하고 암호화된 서버에 저장되며 원본 소스로 7년 동안 보관됩니다. 우편 정보는 참가자 보상 목적으로만 수집됩니다. 이 데이터는 고유 식별자가 있는 별도의 안전하고 암호화된 서버에 보관됩니다.
모든 자료는 검토 및 승인을 위해 적절한 윤리 위원회에 제출됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Enfield, 영국, EN2 0JB
- Barnet, Enfield, and Haringey Mental Health Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 25-80세 사이.
- 5년 이상 제2형 당뇨병이 있습니다.
- 인터넷 접속 가능
제외 기준:
- 연령 기준을 벗어났습니다.
- 5년 이상 제2형 당뇨병을 앓지 않았습니다.
- 인터넷 접속 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 당뇨병으로부터의 공간
참가자는 8주 동안 지원되는 모드에서 'Space from Diabetes' 개입을 배정받게 됩니다.
참가자에게는 NHS 정신 건강 서비스에서 심리적 웰빙 실무자가 될 임상 지원자가 지정됩니다.
참가자가 프로그램 콘텐츠를 통해 작업함에 따라 서포터는 8주 지원 기간 동안 6번 플랫폼과의 상호 작용 및 진행 상황에 대한 리뷰를 제공합니다.
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Space from Diabetes는 제2형 당뇨병 환자의 우울증, 불안 및 당뇨병 고통 증상에 대한 인터넷 제공 인지 행동 치료 기반 프로그램입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 고통(당뇨병 고통 척도로 측정)
기간: 치료 종료 시(8주차)
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Diabetes Distress Scale(DDS; Polonsky et al., 2005; Fisher et al., 2008)은 당뇨병과 관련된 고통의 4가지 측면(정서적 부담, 요법적 고통, 대인 관계적 고통 및 의사의 고통)에 초점을 맞춘 17개 항목 측정입니다.
측정 및 4개의 하위 척도는 우수한 내적 일관성을 입증했습니다(α > .87).
Center for Epidemiological Studies Depression Scale, 식사 계획, 운동 및 총 콜레스테롤과의 수렴 타당성(Polonsky et al., 2005).
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치료 종료 시(8주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증(환자 건강 설문지로 측정)
기간: 치료 종료 시(8주차)
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Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999)는 선별검사, 1차 진료 및 연구에서 널리 사용되어 온 우울증의 자가 보고 척도입니다.
PHQ-9 항목은 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition - Text Revision(DSM-IV-TR)(American Psychiatric Association [APA], 2000)에 요약된 우울증 진단 기준을 반영합니다.
요약 점수 범위는 0-27이며, 점수가 클수록 우울 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
PHQ-9는 우수한 민감도(88.0%), 특이도(88.0%) 및 신뢰도(.89)로 전체 점수 ≥10의 임상적 컷오프를 사용하여 우울한 개인과 우울하지 않은 개인을 잘 구별하는 것으로 나타났습니다(Kroenke 등, 2001; Spitzer 등, 1999).
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치료 종료 시(8주차)
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불안(7개 항목의 범불안 장애 목록으로 측정)
기간: 치료 종료 시(8주차)
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범불안장애-7(GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006) GAD-7은 범불안 장애에 대한 DSM-IV 진단 기준에 따라 범불안 장애의 증상과 중증도를 측정하는 7개 항목으로 구성됩니다.
GAD-7은 내부 일관성이 우수합니다(α = .92).
다른 불안 척도와의 우수한 수렴 타당성(Spitzer et al., 2006).
점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
GAD-7은 컷오프 점수 8(Richards & Suckling, 2009)을 사용하여 불안 증상의 일반적인 변화 척도로 대규모 연구에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
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치료 종료 시(8주차)
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일과 사회적 적응
기간: 치료 종료 시(8주차)
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직업 및 사회적 적응(WASA; Mundt, Marks, Shear & Greist, 2002)은 손상된 기능에 대한 간단하고 신뢰할 수 있으며 유효한 척도입니다.
환자의 관점에서 장애의 경험적 영향을 제공하는 간단하고 신뢰할 수 있는(α >.75) 5개 항목 자기 보고 측정입니다.
직장, 사회 생활, 가정 생활, 개인 생활 및 친밀한 관계의 다섯 가지 차원에서 장애가 환자의 일상 기능 능력을 어떻게 손상시키는지 살펴봅니다.
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치료 종료 시(8주차)
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치료 만족도
기간: 치료 종료(8주차)
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치료에 대한 만족도(SAT; Timulak & Richards, 2012) 측정에는 받은 iCBT 개입에 대한 환자 만족도를 평가하기 위한 몇 가지 질문이 포함되어 있습니다.
이 측정은 환자가 iCBT 개입에 대해 좋아하거나 싫어하는 점을 중심으로 두 가지 정성적 질문과 여러 정량적 질문으로 구성됩니다.
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치료 종료(8주차)
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유로콜 5D5L
기간: 치료 종료 시(8주차)
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EuroQol 5D5L(EQ5D5L)(Rabin, Oemar, Oppe, & EuroQoL Group을 대신하여, 2011)은 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
측정의 첫 번째 부분은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 영역을 측정하는 5개의 자기 보고 항목으로 구성됩니다.
각 항목에는 5개의 가능한 응답이 있으며 심각도에 따라 순위가 지정됩니다(문제 없음 - 심각한 문제).
이러한 결과로부터 사회적 지표를 얻을 수 있어 추가 분석이 가능합니다.
측정의 두 번째 부분은 상상할 수 있는 최고 및 최악의 건강 상태가 각각 100점과 0점인 수직선인 시각적 아날로그 척도(VAS)에 자가 보고된 건강 상태를 기록합니다.
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치료 종료 시(8주차)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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