- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03077997
Интернет-вмешательство при диабетическом дистрессе
Приемлемость и клиническая осуществимость интернет-вмешательства при психологическом стрессе у пациентов с диабетом 2 типа
Обзор исследования
Подробное описание
Диабет представляет собой хроническое метаболическое эндокринное заболевание, характеризующееся неспособностью эффективно метаболизировать глюкозу. Это связано с сокращением ожидаемой продолжительности жизни, значительной заболеваемостью из-за специфических осложнений, связанных с диабетом, и повышенным риском осложнений, таких как болезни сердца, инсульт и снижение качества жизни. Заболеваемость диабетом растет, и во всем мире им страдают около 347 миллионов взрослых. На диабет 2 типа приходится 90-95% этих случаев, и, по оценкам, к 2030 году эта цифра увеличится до 552 миллионов.
Изменения в образе жизни, такие как сокращение физических упражнений и увеличение потребления пищи за последние несколько лет, были отмечены как ответственные за этот резкий всплеск распространенности диабета 2 типа в глобальном масштабе.
Поскольку диабет является хроническим и прогрессирующим заболеванием, людям требуется не только регулярный доступ к медицинской помощи, но и возможность ежедневного самоконтроля симптомов в настоящее время считается важной частью лечения. Самоконтроль включает в себя непрерывный мониторинг рациона питания, физической активности, общего состояния здоровья, уровня стресса, уровня сахара в крови и соблюдения режимов приема лекарств. Диабет – это тяжелое заболевание, требующее ежедневного комплексного самоконтроля/ухода. Справляться с этими требованиями и поддерживать изменения образа жизни часто может быть непосильно для людей, и это может привести к значительному стрессу, который включает чувство тревоги, вины, беспомощности, поражения и депрессии.
Исследования показали, что те, у кого наблюдаются высокие уровни таких симптомов, не обязательно находятся в клинической депрессии; скорее они испытывают высокий уровень эмоционального стресса, связанного с диабетом и их лечением болезни. Диабетический дистресс — это особое состояние, которое напрямую связано с исходами диабета. Он характеризуется уникальными эмоциональными проблемами, которые напрямую связаны с бременем жизни с диабетом, такими как беспокойство, разочарование, озабоченность и аспекты эмоционального выгорания.
Некоторые факторы препятствуют доступу людей с диабетом к поддержке и лечению любого стресса, который они могут испытать при самоконтроле, например, плохое образование, личные финансы, физический доступ к услугам, отсутствие социальной поддержки, плохая мотивация, низкая самоэффективность и негативные факторы. отношение к лечению. Кроме того, концепция диабетического дистресса относительно нова и неизвестна. Это подчеркивает растущую потребность в разработке эффективных вариантов лечения для преодоления барьеров, препятствующих доступу людей с диабетом 2 типа.
Значительное количество исследований в последние годы было сосредоточено на обучении самоконтролю диабета и его эффективности для улучшения лечения диабета и гликемического контроля. Вмешательства в образ жизни лицом к лицу с особым акцентом на изменение поведения не являются чем-то новым в лечении и управлении диабетом 2 типа. В последние годы было показано, что компьютерные вмешательства эффективны для изменения поведения (например, при отказе от курения). В настоящее время исследователи изучают, существует ли практическое и рентабельное использование компьютерных вмешательств для решения более сложных изменений в поведении, таких как изменения, необходимые при самоконтроле хронических заболеваний, таких как диабет 2 типа.
Предыдущие обзоры интернет-вмешательств для людей с диабетом продемонстрировали некоторое влияние на самоконтроль физического состояния и образа жизни, но не оказали существенного влияния на психологические результаты. Предыдущая работа, по-видимому, демонстрирует потребность в дальнейших более комплексных подходах, которые учитывают как поведение, связанное со здоровьем, так и его модификацию, а также поведенческое здоровье, в частности, обращаясь к значительному дистрессу, который включает в себя чувство тревоги, вины, беспомощности, поражения и депрессии. Однако может ли интернет-вмешательство решить проблему самоконтроля диабета путем всестороннего рассмотрения дистресса, который так часто лежит в основе нарушения регуляции режимов самоуправления, и неизбежных последствий этого? Текущее исследование пытается начать попытку ответа, рассматривая клиническую осуществимость недавно разработанного вмешательства под названием «Отстранение от диабета».
Дизайн:
Будет использоваться смешанный метод, который позволяет собирать как количественные, так и качественные данные. После заполнения скрининговых анкет подходящим пациентам будет предложено принять участие в программе в течение 8 недель.
Образец:
Следователи намерены набрать участников из Enfield Community Service. Предлагается размер выборки из 35 участников. Этот размер выборки позволит нам оценить стандартное отклонение показателей исхода симптомов для будущего РКИ.
Процедура:
Подходящим пациентам будет предложено использовать вмешательство в течение 8-недельного периода. Программа будет рекламироваться пациентам через общественные службы Энфилда и врачи общей практики в листовках, распространяемых сотрудниками. Информационные листы участников будут администрироваться до начала программы, а формы согласия будут получены в момент онлайн-регистрации. Участники могут зарегистрироваться онлайн, используя ссылку, указанную в листовке, чтобы получить доступ к программе. Перед началом программы участники подпишут форму согласия и пройдут онлайн-проверку. Затем участников направят к стороннику из Службы сообщества Энфилда. Последующие результаты участников будут собраны через 8 недель после их первоначального входа в систему или активации программы.
Этические соображения:
Информация, предоставленная всем потенциальным участникам, проинформирует их о том, что именно связано с участием, включая цели испытания и его важность. Информированное согласие будет получено от каждого участника до того, как он начнет использовать программу. Участники будут знать, что их участие является добровольным, и они могут отказаться от участия в любое время без каких-либо предубеждений. Для записи данных об участниках, собранных в ходе анкетирования и проведения фокус-групп, участники будут полностью проинформированы обо всем записываемом материале. Кроме того, данные будут анонимизированы и сохранены на безопасном и зашифрованном сервере и будут храниться в течение семи лет как первоисточник. Почтовая информация будет собираться только с целью вознаграждения участников. Эти данные будут храниться на отдельном безопасном и зашифрованном сервере с уникальными идентификаторами.
Все материалы будут представлены в соответствующий комитет по этике для рассмотрения и утверждения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Enfield, Соединенное Королевство, EN2 0JB
- Barnet, Enfield, and Haringey Mental Health Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 25 до 80 лет.
- Наличие диабета 2 типа в течение пяти и более лет.
- Иметь доступ в Интернет
Критерий исключения:
- Вне возрастных критериев.
- Отсутствие диабета 2 типа в течение пяти и более лет.
- Нет доступа в Интернет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Космос от диабета
Участникам будет назначено вмешательство «Космос от диабета» в поддерживаемом режиме на 8 недель.
Участникам назначается клинический помощник, который будет специалистом по психологическому благополучию в Службе психического здоровья NHS.
По мере того, как участник работает с содержанием программы, сторонник будет предоставлять ему обзор своего прогресса и взаимодействия с платформой 6 раз в течение 8-недельного поддерживаемого периода.
|
Space from Diabetes — это интернет-программа, основанная на когнитивно-поведенческой терапии, для лечения симптомов депрессии, тревоги и диабетического дистресса у людей с сахарным диабетом 2 типа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диабетический дистресс (согласно шкале диабетического дистресса)
Временное ограничение: В конце лечения (8 неделя)
|
Шкала стресса при диабете (DDS; Polonsky et al., 2005; Fisher et al., 2008) представляет собой шкалу из 17 пунктов, которая фокусируется на 4 аспектах дистресса, связанного с диабетом: эмоциональная нагрузка, дистресс, связанный с режимом, межличностный дистресс и дистресс со стороны врача.
Показатель и его 4 подшкалы продемонстрировали хорошую внутреннюю согласованность (α > 0,87).
и конвергентная валидность со шкалой депрессии Центра эпидемиологических исследований, планированием питания, физическими упражнениями и общим холестерином (Polonsky et al., 2005).
|
В конце лечения (8 неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия (согласно опроснику здоровья пациента)
Временное ограничение: В конце лечения (8 неделя)
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999) представляет собой самоотчет о депрессии, который широко используется при скрининге, первичной медицинской помощи и исследованиях.
Пункты PHQ-9 отражают диагностические критерии депрессии, изложенные в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, четвертое издание - редакция текста (DSM-IV-TR) (Американская психиатрическая ассоциация [APA], 2000).
Суммарные баллы варьируются от 0 до 27, где более высокие баллы отражают большую тяжесть депрессивных симптомов.
Было обнаружено, что PHQ-9 хорошо различает людей с депрессией и без нее, используя клиническое пороговое значение общего балла ≥10, с хорошей чувствительностью (88,0%), специфичностью (88,0%) и надежностью (0,89) (Kroenke). и др., 2001; Спитцер и др., 1999).
|
В конце лечения (8 неделя)
|
|
Тревожность (измеряемая с помощью опросника генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов)
Временное ограничение: В конце лечения (8 неделя)
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006) ГТР-7 включает 7 пунктов, измеряющих симптомы и тяжесть ГТР на основе диагностических критериев ГТР DSM-IV.
GAD-7 имеет хорошую внутреннюю согласованность (α = 0,92).
и хорошая конвергентная валидность с другими шкалами тревожности (Spitzer et al., 2006).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
GAD-7 все чаще используется в крупномасштабных исследованиях в качестве общей меры изменения симптоматики тревоги с пороговым значением 8 (Richards & Suckling, 2009).
|
В конце лечения (8 неделя)
|
|
Работа и социальная адаптация
Временное ограничение: В конце лечения (8 неделя)
|
Работа и социальная адаптация (WASA; Mundt, Marks, Shear & Greist, 2002) — это простая, надежная и действительная мера нарушения функционирования.
Это простая и надежная (α > 0,75) мера самоотчета из 5 пунктов, которая обеспечивает эмпирическое влияние расстройства с точки зрения пациента.
В нем рассматривается, как расстройство ухудшает способность пациента функционировать изо дня в день в пяти измерениях: работа, социальная жизнь, домашняя жизнь, личная жизнь и близкие отношения.
|
В конце лечения (8 неделя)
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Конец лечения (8 неделя)
|
Измерение удовлетворенности лечением (SAT; Timulak & Richards, 2012) содержит несколько вопросов, целью которых является оценка удовлетворенности пациентов полученным вмешательством iCBT.
Мера состоит из двух качественных вопросов и нескольких количественных вопросов, сосредоточенных на том, что пациентам понравилось или не понравилось в вмешательстве iCBT.
|
Конец лечения (8 неделя)
|
|
Еврокол 5D5L
Временное ограничение: В конце лечения (8 неделя)
|
EuroQol 5D5L (EQ5D5L) (Rabin, Oemar, Oppe и от имени EuroQoL Group, 2011 г.) — это показатель качества жизни, связанного со здоровьем.
Первая часть измерения состоит из пяти пунктов самоотчета, измеряющих такие области, как мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия).
Каждый пункт имеет пять возможных ответов, которые ранжируются по степени серьезности (нет проблем - крайние проблемы).
Из этих результатов можно получить социальный индекс, позволяющий проводить дальнейший анализ.
Во второй части показателя регистрируется самооценка состояния здоровья по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) — вертикальной линии, на которой лучшее и худшее из вообразимых состояний здоровья оцениваются в 100 и 0 баллов соответственно.
|
В конце лечения (8 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Norris SL, Lau J, Smith SJ, Schmid CH, Engelgau MM. Self-management education for adults with type 2 diabetes: a meta-analysis of the effect on glycemic control. Diabetes Care. 2002 Jul;25(7):1159-71. doi: 10.2337/diacare.25.7.1159.
- Hogan P, Dall T, Nikolov P; American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the US in 2002. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):917-32. doi: 10.2337/diacare.26.3.917.
- Nam S, Chesla C, Stotts NA, Kroon L, Janson SL. Barriers to diabetes management: patient and provider factors. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Jul;93(1):1-9. doi: 10.1016/j.diabres.2011.02.002. Epub 2011 Mar 5.
- Pal K, Eastwood SV, Michie S, Farmer AJ, Barnard ML, Peacock R, Wood B, Inniss JD, Murray E. Computer-based diabetes self-management interventions for adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;2013(3):CD008776. doi: 10.1002/14651858.CD008776.pub2.
- Fisher L, Mullan JT, Skaff MM, Glasgow RE, Arean P, Hessler D. Predicting diabetes distress in patients with Type 2 diabetes: a longitudinal study. Diabet Med. 2009 Jun;26(6):622-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02730.x.
- Torpy JM, Golub RM. JAMA patient page. Diabetes. JAMA. 2011 Jun 22;305(24):2592. doi: 10.1001/jama.2011.741. No abstract available.
- Feinglos, M. N., Bethel, M. A., & SpringerLink (Online service). (2008). Type 2 diabetes mellitus: An evidence-based approach to practical management. Totowa, N.J: Humana Press, a part of Springer Science+Business Media, LLC.
- Golden SH, Lazo M, Carnethon M, Bertoni AG, Schreiner PJ, Diez Roux AV, Lee HB, Lyketsos C. Examining a bidirectional association between depressive symptoms and diabetes. JAMA. 2008 Jun 18;299(23):2751-9. doi: 10.1001/jama.299.23.2751.
- Powers MA, Bardsley J, Cypress M, Duker P, Funnell MM, Fischl AH, Maryniuk MD, Siminerio L, Vivian E. Diabetes self-management education and support in type 2 diabetes: a joint position statement of the American Diabetes Association, the American Association of Diabetes Educators, and the Academy of Nutrition and Dietetics. Diabetes Educ. 2015 Aug;41(4):417-30. doi: 10.1177/0145721715588904. Epub 2015 Jun 5. No abstract available.
- Kok JL, Williams A, Zhao L. Psychosocial interventions for people with diabetes and co-morbid depression. A systematic review. Int J Nurs Stud. 2015 Oct;52(10):1625-39. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.05.012. Epub 2015 Jun 6.
- Grigsby AB, Anderson RJ, Freedland KE, Clouse RE, Lustman PJ. Prevalence of anxiety in adults with diabetes: a systematic review. J Psychosom Res. 2002 Dec;53(6):1053-60. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00417-8.
- Gebel, E. (2013). Diabetes distress. Diabetes Forecast. Retrieved from http://www.diabetes.org/living-with-diabetes/complications/mental-health/diabetes-distress.html
- Strine TW, Okoro CA, Chapman DP, Beckles GL, Balluz L, Mokdad AH. The impact of formal diabetes education on the preventive health practices and behaviors of persons with type 2 diabetes. Prev Med. 2005 Jul;41(1):79-84. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.10.009. Epub 2004 Nov 19.
- Franz, M. J. (2007). Lifestyle interventions across the continuum of type 2 diabetes: reducing the risks of diabetes. American Journal of Lifestyle Medicine,1(5), 327-334
- Centers for Disease Control and Prevention. (2011). National diabetes fact sheet, 2011 Retrieved from http://www.cdc.gov/diabetes/pubs/pdf/ ndfs_2011.pdf.
- Myung SK, McDonnell DD, Kazinets G, Seo HG, Moskowitz JM. Effects of Web- and computer-based smoking cessation programs: meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Intern Med. 2009 May 25;169(10):929-37. doi: 10.1001/archinternmed.2009.109. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Jul 13;169(13):1194.
- Cotter AP, Durant N, Agne AA, Cherrington AL. Internet interventions to support lifestyle modification for diabetes management: a systematic review of the evidence. J Diabetes Complications. 2014 Mar-Apr;28(2):243-51. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2013.07.003. Epub 2013 Dec 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICBTDIABETES
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .