- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03077997
Internet-Intervention für Diabetes-Distress
Akzeptanz und klinische Machbarkeit einer über das Internet bereitgestellten Intervention bei psychischem Stress bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diabetes ist eine chronische metabolische endokrine Störung, die durch die Unfähigkeit gekennzeichnet ist, Glukose effektiv zu metabolisieren. Es ist mit einer verringerten Lebenserwartung, einer erheblichen Morbidität aufgrund spezifischer diabetesbedingter Komplikationen und einem erhöhten Risiko für Komplikationen wie Herzerkrankungen, Schlaganfall und verminderter Lebensqualität verbunden. Die Inzidenz von Diabetes nimmt zu, weltweit sind etwa 347 Millionen Erwachsene betroffen. Typ-2-Diabetes macht 90-95 % dieser Fälle aus, und es wird geschätzt, dass die Zahl bis 2030 auf 552 Millionen ansteigen wird.
Änderungen des Lebensstils wie etwa eine Verringerung der Bewegung und eine Erhöhung der Nahrungsaufnahme in den letzten Jahren wurden als verantwortlich für diesen dramatischen Anstieg der Prävalenz von Typ-2-Diabetes auf globaler Ebene identifiziert.
Da Diabetes eine chronische und fortschreitende Erkrankung ist, benötigen Menschen nicht nur regelmäßigen Zugang zu medizinischer Versorgung, sondern die Fähigkeit, die Symptome täglich selbst zu bewältigen, wird heute als wesentlicher Bestandteil der Behandlung angesehen. Das Selbstmanagement umfasst die kontinuierliche Überwachung der Nahrungsaufnahme, der körperlichen Aktivität, des allgemeinen Gesundheitszustands, des Stressniveaus, des Blutzuckerspiegels und der Einhaltung von Medikamentenplänen. Diabetes ist eine anspruchsvolle Krankheit, die täglich ein komplexes Selbstmanagement und Pflege erfordert. Die Bewältigung dieser Anforderungen und die Aufrechterhaltung von Änderungen des Lebensstils können für den Einzelnen oft überwältigend sein, und dies kann zu erheblichen Belastungen führen, die Gefühle von Angst, Schuld, Hilflosigkeit, Niederlage und Depression umfassen.
Die Forschung hat gezeigt, dass diejenigen, die ein hohes Maß an solchen Symptomen zeigen, nicht unbedingt klinisch depressiv sind; Vielmehr erleben sie ein hohes Maß an emotionalem Stress im Zusammenhang mit Diabetes und ihrem Umgang mit der Krankheit. Diabetes-Disstress ist ein eigenständiger Zustand, der direkt mit Diabetes-Ergebnissen zusammenhängt. Es ist gekennzeichnet durch einzigartige emotionale Themen, die in direktem Zusammenhang mit der Belastung durch das Leben mit Diabetes stehen, wie z. B. Sorgen, Frustration, Besorgnis und Burnout-Aspekte.
Mehrere Faktoren hindern Menschen mit Diabetes daran, Unterstützung und Behandlung für jeglichen Stress in Anspruch zu nehmen, den sie möglicherweise bei der Selbstverwaltung erfahren, wie z Einstellungen zu Behandlungen. Außerdem ist das Konzept der diabetischen Belastung relativ neu und unbekannt. Dies unterstreicht die wachsende Notwendigkeit, wirksame Behandlungsoptionen zu entwickeln, um Zugangsbarrieren für Menschen mit Typ-2-Diabetes zu überwinden.
In den letzten Jahren konzentrierte sich ein erheblicher Forschungsaufwand auf die Aufklärung über das Selbstmanagement von Diabetes und seine Wirksamkeit zur Verbesserung der Diabetesversorgung und Blutzuckerkontrolle. Lebensstilinterventionen von Angesicht zu Angesicht mit besonderem Schwerpunkt auf Verhaltensänderungen sind in der Behandlung und Behandlung von Typ-2-Diabetes nicht neu. Computergestützte Interventionen haben sich in den letzten Jahren als wirksam zur Verhaltensänderung (z. B. bei der Raucherentwöhnung) erwiesen. Forscher untersuchen nun, ob es einen praktischen und kostengünstigen Nutzen für computergestützte Interventionen gibt, um komplexere Verhaltensänderungen anzugehen, wie sie bei der Selbstbehandlung chronischer Krankheiten wie Typ-2-Diabetes erforderlich sind.
Frühere Überprüfungen von über das Internet bereitgestellten Interventionen für Menschen mit Diabetes zeigten einige Auswirkungen auf das Selbstmanagement von Körper und Lebensstil, hatten jedoch keine großen Auswirkungen auf die psychologischen Ergebnisse. Frühere Arbeiten scheinen die Notwendigkeit weiterer integrierter Ansätze aufzuzeigen, die sowohl Gesundheitsverhalten als auch deren Veränderung und Verhaltensgesundheit berücksichtigen und sich insbesondere mit erheblichem Stress befassen, der Gefühle von Angst, Schuld, Hilflosigkeit, Niederlage und Depression umfasst. Kann jedoch eine über das Internet bereitgestellte Intervention das Selbstmanagement von Diabetes durch eine umfassende Betrachtung des Leidens angehen, das so oft der Fehlregulierung von Selbstmanagementregimen und den unvermeidlichen Folgen davon zugrunde liegt? Die aktuelle Studie versucht, eine versuchte Antwort zu geben, indem sie die klinische Machbarkeit einer neu entwickelten Intervention namens Space from Diabetes in Betracht zieht.
Design:
Es wird ein Mixed-Method-Ansatz verwendet, der sowohl quantitative als auch qualitative Daten erfasst. Nach dem Ausfüllen der Screening-Fragebögen werden geeignete Patienten eingeladen, die Intervention über einen Zeitraum von 8 Wochen zu nutzen.
Probe:
Die Ermittler beabsichtigen, Teilnehmer aus dem Enfield Community Service zu rekrutieren. Es wird eine Stichprobengröße von 35 Teilnehmern vorgeschlagen. Diese Stichprobengröße ermöglicht es uns, die Standardabweichung der Symptomergebnismaße für eine zukünftige RCT abzuschätzen.
Verfahren:
Berechtigte Patienten werden eingeladen, die Intervention über einen Zeitraum von 8 Wochen zu nutzen. Das Programm wird Patienten über den Enfield Community Service und Allgemeinmediziner über Broschüren, die von Mitarbeitern verteilt werden, beworben. Teilnehmer-Informationsblätter werden vor Beginn des Programms verwaltet und Einverständniserklärungen werden zum Zeitpunkt der Online-Anmeldung eingeholt. Die Teilnehmer können sich online über den Link auf der Broschüre anmelden, um Zugang zum Programm zu erhalten. Die Teilnehmer unterschreiben die Einverständniserklärung und führen die Screening-Maßnahmen online durch, bevor sie mit dem Programm beginnen. Die Teilnehmer werden dann an einen Unterstützer innerhalb des Enfield Community Service verwiesen. Die Post-Outcome-Measurements der Teilnehmer werden 8 Wochen nach ihrer erstmaligen Anmeldung oder Aktivierung des Programms erfasst.
Ethische Überlegungen:
Informationen, die allen potenziellen Teilnehmern zur Verfügung gestellt werden, informieren sie genau darüber, was mit der Teilnahme verbunden ist, einschließlich der Ziele der Studie und ihrer Bedeutung. Von jedem Teilnehmer wird eine informierte Zustimmung eingeholt, bevor er mit der Nutzung des Programms beginnt. Die Teilnehmer wissen, dass ihre Teilnahme freiwillig ist und sie können ihre Teilnahme jederzeit unbeschadet widerrufen. Um die während des Umfragefragebogens und der Fokusgruppen gesammelten Teilnehmerdaten aufzuzeichnen, werden die Teilnehmer vollständig über das gesamte aufgezeichnete Material informiert. Darüber hinaus werden die Daten anonymisiert und auf einem sicheren und verschlüsselten Server gespeichert und sieben Jahre lang als ursprüngliche Quelle aufbewahrt. Postalische Informationen werden nur zum Zwecke der Teilnehmervergütung erhoben. Diese Daten werden auf einem separaten sicheren und verschlüsselten Server mit eindeutigen Kennungen gespeichert.
Alle Materialien werden der zuständigen Ethikkommission zur Überprüfung und Genehmigung vorgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Enfield, Vereinigtes Königreich, EN2 0JB
- Barnet, Enfield, and Haringey Mental Health Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 25-80.
- Haben Sie Typ-2-Diabetes für fünf Jahre oder länger.
- Internetzugang haben
Ausschlusskriterien:
- Außerhalb der Alterskriterien.
- Hat seit mindestens fünf Jahren keinen Typ-2-Diabetes.
- Kein Internetzugang
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Raum von Diabetes
Den Teilnehmern wird die Intervention „Space from Diabetes“ in einem unterstützten Modus für 8 Wochen zugewiesen.
Den Teilnehmern wird ein klinischer Unterstützer zugeteilt, der ein psychologischer Gesundheitspraktiker in einem NHS-Psychiatriedienst sein wird.
Während der Teilnehmer die Programminhalte durcharbeitet, wird ihm der Unterstützer während des unterstützten Zeitraums von 8 Wochen 6 Mal einen Überblick über seine Fortschritte und Interaktionen mit der Plattform geben.
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Space from Diabetes ist ein über das Internet bereitgestelltes, auf kognitiver Verhaltenstherapie basierendes Programm für Symptome von Depressionen, Angstzuständen und Diabetesproblemen bei Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diabetes-Distress (gemessen anhand der Diabetes-Distress-Skala)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Woche 8)
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Die Diabetes Distress Scale (DDS; Polonsky et al., 2005; Fisher et al., 2008) ist eine 17-Punkte-Messung, die sich auf 4 Aspekte der mit Diabetes verbundenen Belastung konzentriert: emotionale Belastung, Regimebelastung, zwischenmenschliche Belastung und ärztliche Belastung.
Das Maß und seine 4 Subskalen haben eine gute interne Konsistenz gezeigt (α > 0,87)
und konvergente Validität mit der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien, Essensplanung, Bewegung und Gesamtcholesterin (Polonsky et al., 2005).
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Am Ende der Behandlung (Woche 8)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depression (gemessen anhand des Patient Health Questionnaire)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Woche 8)
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999) ist ein Selbstberichtsmaß für Depressionen, das in Screening, Primärversorgung und Forschung weit verbreitet ist.
Die PHQ-9-Items spiegeln die diagnostischen Kriterien für Depressionen wider, die im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition – Text Revision (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association [APA], 2000) beschrieben sind.
Die Summenwerte reichen von 0–27, wobei größere Werte einen größeren Schweregrad der depressiven Symptome widerspiegeln.
Es wurde festgestellt, dass der PHQ-9 gut zwischen depressiven und nicht-depressiven Personen diskriminiert, wenn der klinische Cut-Off der Gesamtpunktzahl ≥ 10 verwendet wird, mit guter Sensitivität (88,0 %), Spezifität (88,0 %) und Zuverlässigkeit (0,89) (Kroenke et al., 2001; Spitzer et al., 1999).
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Am Ende der Behandlung (Woche 8)
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Angst (gemessen anhand des 7-Punkte-Inventars der generalisierten Angststörung)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Woche 8)
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Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) GAD-7 umfasst 7 Items, die die Symptome und den Schweregrad der GAD basierend auf den DSM-IV-Diagnosekriterien für GAD messen.
Der GAD-7 hat eine gute interne Konsistenz (α = .92)
und gute konvergente Validität mit anderen Angstskalen (Spitzer et al., 2006).
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Symptome hin.
Der GAD-7 wird zunehmend in groß angelegten Studien als allgemeines Maß für die Veränderung der Angstsymptomatik verwendet, wobei ein Cut-Off-Score von 8 verwendet wird (Richards & Suckling, 2009).
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Am Ende der Behandlung (Woche 8)
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Arbeit und soziale Anpassung
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Woche 8)
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Work and Social Adjustment (WASA; Mundt, Marks, Shear & Greist, 2002) ist ein einfaches, zuverlässiges und gültiges Maß für eine beeinträchtigte Funktionsfähigkeit.
Es handelt sich um ein einfaches und zuverlässiges (α > 0,75) 5-Punkte-Selbstberichtsmaß, das eine erfahrungsbezogene Auswirkung einer Störung aus der Sicht des Patienten liefert.
Es untersucht, wie die Störung die Alltagsfähigkeit des Patienten in fünf Dimensionen beeinträchtigt: Arbeit, Sozialleben, Privatleben, Privatleben und enge Beziehungen.
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Am Ende der Behandlung (Woche 8)
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Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 8)
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Die Messung der Zufriedenheit mit der Behandlung (SAT; Timulak & Richards, 2012) enthält mehrere Fragen, die darauf abzielen, die Zufriedenheit der Patienten mit der erhaltenen iCBT-Intervention zu bewerten.
Die Messung besteht aus zwei qualitativen Fragen und mehreren quantitativen Fragen, die sich darauf konzentrieren, was den Patienten an der iCBT-Intervention gefallen oder nicht gefallen hat.
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Ende der Behandlung (Woche 8)
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EuroQol 5D5L
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Woche 8)
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Der EuroQol 5D5L (EQ5D5L) (Rabin, Oemar, Oppe, & im Auftrag der EuroQoL Group, 2011) ist ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Der erste Teil der Messung besteht aus fünf Selbstberichtselementen, die die Bereiche Mobilität, Selbstpflege, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression messen).
Für jedes Item gibt es fünf mögliche Antworten, die nach Schweregrad geordnet sind (keine Probleme – extreme Probleme).
Aus diesen Ergebnissen kann ein gesellschaftlicher Index gewonnen werden, der weitere Analysen ermöglicht.
Der zweite Teil der Messung erfasst den selbstberichteten Gesundheitszustand auf einer visuellen Analogskala (VAS), einer vertikalen Linie, auf der die besten und schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustände 100 bzw. 0 erreichen.
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Am Ende der Behandlung (Woche 8)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Cotter AP, Durant N, Agne AA, Cherrington AL. Internet interventions to support lifestyle modification for diabetes management: a systematic review of the evidence. J Diabetes Complications. 2014 Mar-Apr;28(2):243-51. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2013.07.003. Epub 2013 Dec 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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