Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internetintervention mod diabetes

7. september 2018 opdateret af: Derek Richards

Acceptabilitet og klinisk gennemførlighed af en internet-leveret intervention for psykiske lidelser hos patienter med type 2-diabetes

Diabetes distress er et psykologisk fænomen forbundet med selvledelse af sygdommen og er karakteriseret ved følelser af angst, skyld, hjælpeløshed, nederlag og depression. Forskning tyder på, at internet-leverede interventioner har potentialet til at øge folks evne til selv at håndtere deres symptomer, men om de er effektive er stort set uvist. Denne undersøgelse er designet til at undersøge den potentielle effektivitet af en internet-leveret intervention til diabetesbesvær hos patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes er en kronisk metabolisk endokrin lidelse karakteriseret ved manglende evne til at omsætte glukose effektivt. Det er forbundet med nedsat forventet levetid, betydelig sygelighed på grund af specifikke diabetesrelaterede komplikationer og øget risiko for komplikationer såsom hjertesygdomme, slagtilfælde og nedsat livskvalitet. Forekomsten af ​​diabetes er stigende med omkring 347 millioner voksne ramt på verdensplan. Type 2-diabetes tegner sig for 90-95 % af disse tilfælde, og tallene anslås at stige til 552 millioner i 2030.

Livsstilsændringer såsom en reduktion i motion og en stigning i diætindtaget i løbet af de seneste år er blevet markeret som værende ansvarlige for denne dramatiske stigning i forekomsten af ​​type 2-diabetes på globalt plan.

Fordi diabetes er en kronisk og progressiv tilstand, kræver folk ikke kun regelmæssig adgang til lægehjælp, men evnen til selv at håndtere symptomer på daglig basis anses nu for at være en væsentlig del af behandlingen. Selvledelse involverer kontinuerlig overvågning af kostindtag, fysisk aktivitet, generel sundhed, stressniveauer, blodsukkerniveauer og overholdelse af medicinregimer. Diabetes er en krævende sygdom, der kræver kompleks selvledelse vedligeholdelse/pleje på daglig basis. At klare disse krav og opretholde livsstilsændringer kan ofte være overvældende for enkeltpersoner, og dette kan resultere i betydelige lidelser, der inkluderer følelser af angst, skyld, hjælpeløshed, nederlag og depression.

Forskning har vist, at de, der udviser høje niveauer af sådanne symptomer, ikke nødvendigvis er klinisk deprimerede; snarere oplever de høje niveauer af følelsesmæssig nød relateret til diabetes og deres håndtering af sygdommen. Diabetesbesvær er en særskilt tilstand, der er direkte relateret til diabetesresultater. Det er karakteriseret ved unikke følelsesmæssige problemer, der direkte relaterer til byrden ved at leve med diabetes, såsom bekymring, frustration, bekymring og aspekter af udbrændthed.

Adskillige faktorer forhindrer mennesker med diabetes i at få adgang til støtte og behandling for enhver nød, de måtte opleve i selvledelse, såsom dårlig uddannelse, personlig økonomi, fysisk adgang til tjenester, mangel på social støtte, dårlig motivation, lav selveffektivitet og negativ holdninger til behandlinger. Derudover er begrebet diabetisk distress relativt nyt og ukendt. Dette understreger det voksende behov for at udvikle effektive behandlingsmuligheder for at overvinde barrierer for adgang for mennesker med type 2-diabetes.

En betydelig mængde forskning i de senere år har fokuseret på diabetes selvledelsesuddannelse og dens effektivitet til at forbedre diabetesbehandling og glykæmisk kontrol. Ansigt til ansigt livsstilsinterventioner med særligt fokus på adfærdsændring er ikke nyt i behandlingen og håndteringen af ​​type 2-diabetes. I de senere år har computerbaserede interventioner vist sig at være effektive til adfærdsændringer (f.eks. ved rygestop). Forskere undersøger nu, om der er en praktisk og omkostningseffektiv anvendelse af computerbaserede interventioner til at adressere mere kompleks adfærdsændring, som den, der kræves i selvstyring af kronisk sygdom, såsom type 2-diabetes.

Tidligere anmeldelser af internet-leverede interventioner til personer med diabetes viste nogle effekter på fysisk og livsstilselvledelse, men havde ikke nogen stor indflydelse på psykologiske resultater. Tidligere arbejde ser ud til at demonstrere behovet for yderligere mere integrerede tilgange, der tager hensyn til både sundhedsadfærd og deres modifikation og adfærdsmæssige sundhed, specifikt adressering af betydelig nød, der inkluderer følelser af angst, skyld, hjælpeløshed, nederlag og depression. Men kan en internet-leveret intervention adressere selvledelse af diabetes gennem en omfattende overvejelse af den nød, der så ofte ligger til grund for dysreguleringen af ​​selvledelsesregimer og de uundgåelige konsekvenser af det? Den nuværende undersøgelse søger at begynde et forsøgt svar ved at overveje den kliniske gennemførlighed af en nyudviklet intervention kaldet Space from Diabetes.

Design:

Der vil blive brugt en blandet metode, der fanger både kvantitative og kvalitative data. Efter at have udfyldt screeningsspørgeskemaer vil kvalificerede patienter blive inviteret til at bruge interventionen over en 8 ugers periode.

Prøve:

Efterforskerne har til hensigt at rekruttere deltagere fra Enfield Community Service. Der foreslås en stikprøvestørrelse på 35 deltagere. Denne stikprøvestørrelse vil give os mulighed for at estimere standardafvigelsen af ​​symptomresultatmålene for en fremtidig RCT.

Procedure:

Berettigede patienter vil blive inviteret til at bruge interventionen over en 8 ugers periode. Programmet vil blive annonceret til patienter gennem Enfield Community Service og praktiserende læger via foldere distribueret af personalemedlemmer. Deltagerinformationsark vil blive administreret, før programmet påbegyndes, og samtykkeformularer vil blive indhentet ved tilmelding online. Deltagerne kan tilmelde sig online ved at bruge linket på folderen for at få adgang til programmet. Deltagerne vil underskrive samtykkeformularen og gennemføre screeningsforanstaltninger online, før de påbegynder programmet. Deltagerne vil derefter blive henvist til en supporter fra Enfield Community Service. Deltageres mål efter udfald vil blive indsamlet 8 uger efter deres første login eller aktivering af programmet.

Etiske overvejelser:

Oplysninger, der stilles til rådighed for alle potentielle deltagere, vil informere dem om nøjagtigt, hvad der er involveret i at deltage, herunder forsøgets mål og dets betydning. Informeret samtykke vil blive indhentet fra hver deltager, før de begynder at bruge programmet. Deltagerne vil vide, at deres deltagelse er frivillig, og de kan trække deres deltagelse tilbage til enhver tid uden fordomme. For at registrere deltagerdata indsamlet under spørgeskemaet og fokusgrupperne, vil deltagerne blive fuldt informeret om alt det materiale, der registreres. Desuden vil data blive anonymiseret og opbevaret på en sikker og krypteret server og opbevaret i syv år som original kilde. Postoplysninger vil kun blive indsamlet med henblik på deltagervederlag. Disse data vil blive opbevaret på en separat sikker og krypteret server med unikke identifikatorer.

Alt materiale vil blive sendt til den relevante etiske komité til gennemgang og godkendelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Enfield, Det Forenede Kongerige, EN2 0JB
        • Barnet, Enfield, and Haringey Mental Health Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 25-80.
  • Har type 2-diabetes i fem år eller mere.
  • Har internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  • Uden for alderskriterier.
  • Har ikke type 2-diabetes i fem år eller mere.
  • Ingen internetadgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plads fra Diabetes
Deltagerne vil blive tildelt interventionen 'Rum fra Diabetes' i en understøttet tilstand i 8 uger. Deltagerne får tildelt en klinisk supporter, som vil være en psykologisk velværepraktiker i en NHS Mental Health Service. Når deltageren arbejder gennem programindholdet, vil supporteren give dem en gennemgang af deres fremskridt og interaktioner med platformen 6 gange i løbet af den 8 ugers understøttede periode.
Space from Diabetes er et internet-leveret kognitiv adfærdsterapi-baseret program til symptomer på depression, angst og diabetes nød hos mennesker med type 2 diabetes mellitus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes Distress (Som målt ved Diabetes Distress Scale)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen (uge 8)
Diabetes Distress Scale (DDS; Polonsky et al., 2005; Fisher et al., 2008) er et mål på 17 punkter, der fokuserer på 4 aspekter af nød i forbindelse med diabetes: følelsesmæssig belastning, regimebesvær, interpersonel nød og lægebesvær. Målingen og dens 4 underskalaer har vist god intern konsistens (α > .87) og konvergent validitet med Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale, måltidsplanlægning, træning og total kolesterol (Polonsky et al., 2005).
Ved afslutningen af ​​behandlingen (uge 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression (målt ved patientsundhedsspørgeskemaet)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen (uge 8)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999) er et selvrapporterende mål for depression, der har været meget brugt i screening, primær pleje og forskning. PHQ-9-elementerne afspejler de diagnostiske kriterier for depression skitseret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave - Tekstrevision (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association [APA], 2000). Opsummerende score spænder fra 0-27, hvor større score afspejler en større sværhedsgrad af depressive symptomer. PHQ-9 har vist sig at skelne godt mellem deprimerede og ikke-depressive individer ved hjælp af den kliniske cut-off af total score ≥10, med god sensitivitet (88,0%), specificitet (88,0%) og reliabilitet (0,89) (Kroenke) et al., 2001; Spitzer et al., 1999).
Ved afslutningen af ​​behandlingen (uge 8)
Angst (målt ved opgørelsen af ​​7 punkters generaliseret angstlidelse)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen (uge 8)
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006) GAD-7 omfatter 7 punkter, der måler symptomer og sværhedsgrad af GAD baseret på DSM-IV diagnostiske kriterier for GAD. GAD-7 har god intern konsistens (α = 0,92) og god konvergent validitet med andre angstskalaer (Spitzer et al., 2006). Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer. GAD-7 er i stigende grad blevet brugt i store undersøgelser som et generisk mål for ændring i angstsymptomatologi ved at bruge en cut-off score på 8 (Richards & Suckling, 2009).
Ved afslutningen af ​​behandlingen (uge 8)
Arbejde og social tilpasning
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen (uge 8)
Arbejde og social tilpasning (WASA; Mundt, Marks, Shear & Greist, 2002) er et simpelt, pålideligt og validt mål for nedsat funktionsevne. Det er et simpelt og pålideligt (α >.75) 5-element selvrapporteringsmål, som giver en oplevelsesmæssig påvirkning af en lidelse fra patientens synspunkt. Den ser på, hvordan lidelsen forringer patientens evne til at fungere dagligt på fem dimensioner: arbejde, socialt liv, hjemmeliv, privatliv og nære relationer.
Ved afslutningen af ​​behandlingen (uge 8)
Tilfredshed med behandling
Tidsramme: Afslutning på behandling (uge 8)
Målingen Satisfaction with Treatment (SAT; Timulak & Richards, 2012) indeholder flere spørgsmål, der har til formål at vurdere patienttilfredshed med den modtagne iCBT-intervention. Målingen består af to kvalitative spørgsmål og flere kvantitative spørgsmål, der fokuserer på, hvad patienterne kunne lide eller ikke lide ved iCBT-interventionen.
Afslutning på behandling (uge 8)
EuroQol 5D5L
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen (uge 8)
EuroQol 5D5L (EQ5D5L) (Rabin, Oemar, Oppe, & på vegne af EuroQoL Group, 2011) er et mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Den første del af målingen består af fem selvrapporteringspunkter, der måler domænerne mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression). Hvert punkt har fem mulige svar, som rangerer i sværhedsgrad (ingen problemer - ekstreme problemer). Ud fra disse resultater kan der opnås et samfundsindeks, der giver mulighed for yderligere analyse. Anden del af målingen registrerer selvrapporteret helbredstilstand på en visuel analog skala (VAS), en lodret linje, hvor de bedst og værst tænkelige sundhedstilstande scorer henholdsvis 100 og 0.
Ved afslutningen af ​​behandlingen (uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICBTDIABETES

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plads fra Diabetes

Abonner