- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03077997
Internetintervention mod diabetes
Acceptabilitet og klinisk gennemførlighed af en internet-leveret intervention for psykiske lidelser hos patienter med type 2-diabetes
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Diabetes er en kronisk metabolisk endokrin lidelse karakteriseret ved manglende evne til at omsætte glukose effektivt. Det er forbundet med nedsat forventet levetid, betydelig sygelighed på grund af specifikke diabetesrelaterede komplikationer og øget risiko for komplikationer såsom hjertesygdomme, slagtilfælde og nedsat livskvalitet. Forekomsten af diabetes er stigende med omkring 347 millioner voksne ramt på verdensplan. Type 2-diabetes tegner sig for 90-95 % af disse tilfælde, og tallene anslås at stige til 552 millioner i 2030.
Livsstilsændringer såsom en reduktion i motion og en stigning i diætindtaget i løbet af de seneste år er blevet markeret som værende ansvarlige for denne dramatiske stigning i forekomsten af type 2-diabetes på globalt plan.
Fordi diabetes er en kronisk og progressiv tilstand, kræver folk ikke kun regelmæssig adgang til lægehjælp, men evnen til selv at håndtere symptomer på daglig basis anses nu for at være en væsentlig del af behandlingen. Selvledelse involverer kontinuerlig overvågning af kostindtag, fysisk aktivitet, generel sundhed, stressniveauer, blodsukkerniveauer og overholdelse af medicinregimer. Diabetes er en krævende sygdom, der kræver kompleks selvledelse vedligeholdelse/pleje på daglig basis. At klare disse krav og opretholde livsstilsændringer kan ofte være overvældende for enkeltpersoner, og dette kan resultere i betydelige lidelser, der inkluderer følelser af angst, skyld, hjælpeløshed, nederlag og depression.
Forskning har vist, at de, der udviser høje niveauer af sådanne symptomer, ikke nødvendigvis er klinisk deprimerede; snarere oplever de høje niveauer af følelsesmæssig nød relateret til diabetes og deres håndtering af sygdommen. Diabetesbesvær er en særskilt tilstand, der er direkte relateret til diabetesresultater. Det er karakteriseret ved unikke følelsesmæssige problemer, der direkte relaterer til byrden ved at leve med diabetes, såsom bekymring, frustration, bekymring og aspekter af udbrændthed.
Adskillige faktorer forhindrer mennesker med diabetes i at få adgang til støtte og behandling for enhver nød, de måtte opleve i selvledelse, såsom dårlig uddannelse, personlig økonomi, fysisk adgang til tjenester, mangel på social støtte, dårlig motivation, lav selveffektivitet og negativ holdninger til behandlinger. Derudover er begrebet diabetisk distress relativt nyt og ukendt. Dette understreger det voksende behov for at udvikle effektive behandlingsmuligheder for at overvinde barrierer for adgang for mennesker med type 2-diabetes.
En betydelig mængde forskning i de senere år har fokuseret på diabetes selvledelsesuddannelse og dens effektivitet til at forbedre diabetesbehandling og glykæmisk kontrol. Ansigt til ansigt livsstilsinterventioner med særligt fokus på adfærdsændring er ikke nyt i behandlingen og håndteringen af type 2-diabetes. I de senere år har computerbaserede interventioner vist sig at være effektive til adfærdsændringer (f.eks. ved rygestop). Forskere undersøger nu, om der er en praktisk og omkostningseffektiv anvendelse af computerbaserede interventioner til at adressere mere kompleks adfærdsændring, som den, der kræves i selvstyring af kronisk sygdom, såsom type 2-diabetes.
Tidligere anmeldelser af internet-leverede interventioner til personer med diabetes viste nogle effekter på fysisk og livsstilselvledelse, men havde ikke nogen stor indflydelse på psykologiske resultater. Tidligere arbejde ser ud til at demonstrere behovet for yderligere mere integrerede tilgange, der tager hensyn til både sundhedsadfærd og deres modifikation og adfærdsmæssige sundhed, specifikt adressering af betydelig nød, der inkluderer følelser af angst, skyld, hjælpeløshed, nederlag og depression. Men kan en internet-leveret intervention adressere selvledelse af diabetes gennem en omfattende overvejelse af den nød, der så ofte ligger til grund for dysreguleringen af selvledelsesregimer og de uundgåelige konsekvenser af det? Den nuværende undersøgelse søger at begynde et forsøgt svar ved at overveje den kliniske gennemførlighed af en nyudviklet intervention kaldet Space from Diabetes.
Design:
Der vil blive brugt en blandet metode, der fanger både kvantitative og kvalitative data. Efter at have udfyldt screeningsspørgeskemaer vil kvalificerede patienter blive inviteret til at bruge interventionen over en 8 ugers periode.
Prøve:
Efterforskerne har til hensigt at rekruttere deltagere fra Enfield Community Service. Der foreslås en stikprøvestørrelse på 35 deltagere. Denne stikprøvestørrelse vil give os mulighed for at estimere standardafvigelsen af symptomresultatmålene for en fremtidig RCT.
Procedure:
Berettigede patienter vil blive inviteret til at bruge interventionen over en 8 ugers periode. Programmet vil blive annonceret til patienter gennem Enfield Community Service og praktiserende læger via foldere distribueret af personalemedlemmer. Deltagerinformationsark vil blive administreret, før programmet påbegyndes, og samtykkeformularer vil blive indhentet ved tilmelding online. Deltagerne kan tilmelde sig online ved at bruge linket på folderen for at få adgang til programmet. Deltagerne vil underskrive samtykkeformularen og gennemføre screeningsforanstaltninger online, før de påbegynder programmet. Deltagerne vil derefter blive henvist til en supporter fra Enfield Community Service. Deltageres mål efter udfald vil blive indsamlet 8 uger efter deres første login eller aktivering af programmet.
Etiske overvejelser:
Oplysninger, der stilles til rådighed for alle potentielle deltagere, vil informere dem om nøjagtigt, hvad der er involveret i at deltage, herunder forsøgets mål og dets betydning. Informeret samtykke vil blive indhentet fra hver deltager, før de begynder at bruge programmet. Deltagerne vil vide, at deres deltagelse er frivillig, og de kan trække deres deltagelse tilbage til enhver tid uden fordomme. For at registrere deltagerdata indsamlet under spørgeskemaet og fokusgrupperne, vil deltagerne blive fuldt informeret om alt det materiale, der registreres. Desuden vil data blive anonymiseret og opbevaret på en sikker og krypteret server og opbevaret i syv år som original kilde. Postoplysninger vil kun blive indsamlet med henblik på deltagervederlag. Disse data vil blive opbevaret på en separat sikker og krypteret server med unikke identifikatorer.
Alt materiale vil blive sendt til den relevante etiske komité til gennemgang og godkendelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Enfield, Det Forenede Kongerige, EN2 0JB
- Barnet, Enfield, and Haringey Mental Health Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 25-80.
- Har type 2-diabetes i fem år eller mere.
- Har internetadgang
Ekskluderingskriterier:
- Uden for alderskriterier.
- Har ikke type 2-diabetes i fem år eller mere.
- Ingen internetadgang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Plads fra Diabetes
Deltagerne vil blive tildelt interventionen 'Rum fra Diabetes' i en understøttet tilstand i 8 uger.
Deltagerne får tildelt en klinisk supporter, som vil være en psykologisk velværepraktiker i en NHS Mental Health Service.
Når deltageren arbejder gennem programindholdet, vil supporteren give dem en gennemgang af deres fremskridt og interaktioner med platformen 6 gange i løbet af den 8 ugers understøttede periode.
|
Space from Diabetes er et internet-leveret kognitiv adfærdsterapi-baseret program til symptomer på depression, angst og diabetes nød hos mennesker med type 2 diabetes mellitus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes Distress (Som målt ved Diabetes Distress Scale)
Tidsramme: Ved afslutningen af behandlingen (uge 8)
|
Diabetes Distress Scale (DDS; Polonsky et al., 2005; Fisher et al., 2008) er et mål på 17 punkter, der fokuserer på 4 aspekter af nød i forbindelse med diabetes: følelsesmæssig belastning, regimebesvær, interpersonel nød og lægebesvær.
Målingen og dens 4 underskalaer har vist god intern konsistens (α > .87)
og konvergent validitet med Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale, måltidsplanlægning, træning og total kolesterol (Polonsky et al., 2005).
|
Ved afslutningen af behandlingen (uge 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression (målt ved patientsundhedsspørgeskemaet)
Tidsramme: Ved afslutningen af behandlingen (uge 8)
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999) er et selvrapporterende mål for depression, der har været meget brugt i screening, primær pleje og forskning.
PHQ-9-elementerne afspejler de diagnostiske kriterier for depression skitseret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave - Tekstrevision (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association [APA], 2000).
Opsummerende score spænder fra 0-27, hvor større score afspejler en større sværhedsgrad af depressive symptomer.
PHQ-9 har vist sig at skelne godt mellem deprimerede og ikke-depressive individer ved hjælp af den kliniske cut-off af total score ≥10, med god sensitivitet (88,0%), specificitet (88,0%) og reliabilitet (0,89) (Kroenke) et al., 2001; Spitzer et al., 1999).
|
Ved afslutningen af behandlingen (uge 8)
|
|
Angst (målt ved opgørelsen af 7 punkters generaliseret angstlidelse)
Tidsramme: Ved afslutningen af behandlingen (uge 8)
|
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006) GAD-7 omfatter 7 punkter, der måler symptomer og sværhedsgrad af GAD baseret på DSM-IV diagnostiske kriterier for GAD.
GAD-7 har god intern konsistens (α = 0,92)
og god konvergent validitet med andre angstskalaer (Spitzer et al., 2006).
Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
GAD-7 er i stigende grad blevet brugt i store undersøgelser som et generisk mål for ændring i angstsymptomatologi ved at bruge en cut-off score på 8 (Richards & Suckling, 2009).
|
Ved afslutningen af behandlingen (uge 8)
|
|
Arbejde og social tilpasning
Tidsramme: Ved afslutningen af behandlingen (uge 8)
|
Arbejde og social tilpasning (WASA; Mundt, Marks, Shear & Greist, 2002) er et simpelt, pålideligt og validt mål for nedsat funktionsevne.
Det er et simpelt og pålideligt (α >.75) 5-element selvrapporteringsmål, som giver en oplevelsesmæssig påvirkning af en lidelse fra patientens synspunkt.
Den ser på, hvordan lidelsen forringer patientens evne til at fungere dagligt på fem dimensioner: arbejde, socialt liv, hjemmeliv, privatliv og nære relationer.
|
Ved afslutningen af behandlingen (uge 8)
|
|
Tilfredshed med behandling
Tidsramme: Afslutning på behandling (uge 8)
|
Målingen Satisfaction with Treatment (SAT; Timulak & Richards, 2012) indeholder flere spørgsmål, der har til formål at vurdere patienttilfredshed med den modtagne iCBT-intervention.
Målingen består af to kvalitative spørgsmål og flere kvantitative spørgsmål, der fokuserer på, hvad patienterne kunne lide eller ikke lide ved iCBT-interventionen.
|
Afslutning på behandling (uge 8)
|
|
EuroQol 5D5L
Tidsramme: Ved afslutningen af behandlingen (uge 8)
|
EuroQol 5D5L (EQ5D5L) (Rabin, Oemar, Oppe, & på vegne af EuroQoL Group, 2011) er et mål for sundhedsrelateret livskvalitet.
Den første del af målingen består af fem selvrapporteringspunkter, der måler domænerne mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression).
Hvert punkt har fem mulige svar, som rangerer i sværhedsgrad (ingen problemer - ekstreme problemer).
Ud fra disse resultater kan der opnås et samfundsindeks, der giver mulighed for yderligere analyse.
Anden del af målingen registrerer selvrapporteret helbredstilstand på en visuel analog skala (VAS), en lodret linje, hvor de bedst og værst tænkelige sundhedstilstande scorer henholdsvis 100 og 0.
|
Ved afslutningen af behandlingen (uge 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Norris SL, Lau J, Smith SJ, Schmid CH, Engelgau MM. Self-management education for adults with type 2 diabetes: a meta-analysis of the effect on glycemic control. Diabetes Care. 2002 Jul;25(7):1159-71. doi: 10.2337/diacare.25.7.1159.
- Hogan P, Dall T, Nikolov P; American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the US in 2002. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):917-32. doi: 10.2337/diacare.26.3.917.
- Nam S, Chesla C, Stotts NA, Kroon L, Janson SL. Barriers to diabetes management: patient and provider factors. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Jul;93(1):1-9. doi: 10.1016/j.diabres.2011.02.002. Epub 2011 Mar 5.
- Pal K, Eastwood SV, Michie S, Farmer AJ, Barnard ML, Peacock R, Wood B, Inniss JD, Murray E. Computer-based diabetes self-management interventions for adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;2013(3):CD008776. doi: 10.1002/14651858.CD008776.pub2.
- Fisher L, Mullan JT, Skaff MM, Glasgow RE, Arean P, Hessler D. Predicting diabetes distress in patients with Type 2 diabetes: a longitudinal study. Diabet Med. 2009 Jun;26(6):622-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02730.x.
- Torpy JM, Golub RM. JAMA patient page. Diabetes. JAMA. 2011 Jun 22;305(24):2592. doi: 10.1001/jama.2011.741. No abstract available.
- Feinglos, M. N., Bethel, M. A., & SpringerLink (Online service). (2008). Type 2 diabetes mellitus: An evidence-based approach to practical management. Totowa, N.J: Humana Press, a part of Springer Science+Business Media, LLC.
- Golden SH, Lazo M, Carnethon M, Bertoni AG, Schreiner PJ, Diez Roux AV, Lee HB, Lyketsos C. Examining a bidirectional association between depressive symptoms and diabetes. JAMA. 2008 Jun 18;299(23):2751-9. doi: 10.1001/jama.299.23.2751.
- Powers MA, Bardsley J, Cypress M, Duker P, Funnell MM, Fischl AH, Maryniuk MD, Siminerio L, Vivian E. Diabetes self-management education and support in type 2 diabetes: a joint position statement of the American Diabetes Association, the American Association of Diabetes Educators, and the Academy of Nutrition and Dietetics. Diabetes Educ. 2015 Aug;41(4):417-30. doi: 10.1177/0145721715588904. Epub 2015 Jun 5. No abstract available.
- Kok JL, Williams A, Zhao L. Psychosocial interventions for people with diabetes and co-morbid depression. A systematic review. Int J Nurs Stud. 2015 Oct;52(10):1625-39. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.05.012. Epub 2015 Jun 6.
- Grigsby AB, Anderson RJ, Freedland KE, Clouse RE, Lustman PJ. Prevalence of anxiety in adults with diabetes: a systematic review. J Psychosom Res. 2002 Dec;53(6):1053-60. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00417-8.
- Gebel, E. (2013). Diabetes distress. Diabetes Forecast. Retrieved from http://www.diabetes.org/living-with-diabetes/complications/mental-health/diabetes-distress.html
- Strine TW, Okoro CA, Chapman DP, Beckles GL, Balluz L, Mokdad AH. The impact of formal diabetes education on the preventive health practices and behaviors of persons with type 2 diabetes. Prev Med. 2005 Jul;41(1):79-84. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.10.009. Epub 2004 Nov 19.
- Franz, M. J. (2007). Lifestyle interventions across the continuum of type 2 diabetes: reducing the risks of diabetes. American Journal of Lifestyle Medicine,1(5), 327-334
- Centers for Disease Control and Prevention. (2011). National diabetes fact sheet, 2011 Retrieved from http://www.cdc.gov/diabetes/pubs/pdf/ ndfs_2011.pdf.
- Myung SK, McDonnell DD, Kazinets G, Seo HG, Moskowitz JM. Effects of Web- and computer-based smoking cessation programs: meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Intern Med. 2009 May 25;169(10):929-37. doi: 10.1001/archinternmed.2009.109. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Jul 13;169(13):1194.
- Cotter AP, Durant N, Agne AA, Cherrington AL. Internet interventions to support lifestyle modification for diabetes management: a systematic review of the evidence. J Diabetes Complications. 2014 Mar-Apr;28(2):243-51. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2013.07.003. Epub 2013 Dec 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICBTDIABETES
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plads fra Diabetes
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
University of HaifaRekrutteringOpmærksomhedsforringet | Psykisk sundhedsproblem | DrøvtygningIsrael
-
Vegenat, S.A.UkendtHyperglykæmi | Metabolisk syndrom | DiabetikereSpanien
-
Vegenat, S.A.AfsluttetHyperglykæmi | Kritisk sygdom | Mekanisk ventilationskomplikation | Kostændringer | Metabolisk stress HyperglykæmiSpanien