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糖尿病困扰的互联网干预

2018年9月7日 更新者:Derek Richards

2 型糖尿病患者心理困扰的互联网干预措施的可接受性和临床可行性

糖尿病困扰是一种与疾病自我管理相关的心理现象,其特征是焦虑、内疚、无助、失败和抑郁。 研究表明,互联网提供的干预措施有可能提高人们自我管理症状的能力,但它们是否有效在很大程度上是未知的。 本研究旨在调查互联网提供的干预措施对 2 型糖尿病患者的糖尿病困扰的潜在有效性。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

糖尿病是一种慢性代谢性内分泌疾病,其特征是无法有效代谢葡萄糖。 它与预期寿命缩短、特定糖尿病相关并发症导致的显着发病率以及心脏病、中风等并发症的风险增加和生活质量下降有关。 糖尿病的发病率正在增加,全世界约有 3.47 亿成年人受到影响。 2 型糖尿病占这些病例的 90-95%,预计到 2030 年这一数字将增加到 5.52 亿。

在过去几年中,生活方式的改变,例如减少运动和增加饮食摄入,已被标记为造成全球 2 型糖尿病患病率急剧上升的原因。

由于糖尿病是一种慢性和进行性疾病,人们不仅需要定期接受医疗护理,而且每天自我管理症状的能力现在被认为是治疗的重要组成部分。 自我管理包括持续监测饮食摄入量、身体活动、一般健康状况、压力水平、血糖水平以及对药物治疗方案的依从性。 糖尿病是一种要求很高的疾病,需要每天进行复杂的自我管理维护/护理。 应对这些需求和维持生活方式的改变往往对个人来说是难以承受的,这可能会导致严重的痛苦,包括焦虑、内疚、无助、失败和抑郁的感觉。

研究表明,那些表现出大量此类症状的人不一定是临床抑郁症;相反,他们会经历与糖尿病和疾病管理相关的高度情绪困扰。 糖尿病困扰是一种与糖尿病结果直接相关的独特疾病。 它的特点是独特的情绪问题,这些问题直接与糖尿病患者的生活负担相关,例如担心、沮丧、担忧和倦怠等方面。

有几个因素阻止糖尿病患者获得支持和治疗他们在自我管理中可能遇到的任何痛苦,例如教育程度低、个人财务状况、获得服务的实际机会、缺乏社会支持、动力差、自我效能低和消极情绪对治疗的态度。 此外,糖尿病困扰的概念相对较新且不为人知。 这凸显出越来越需要开发有效的治疗方案,以克服 2 型糖尿病患者获得治疗的障碍。

近年来,大量研究集中在糖尿病自我管理教育及其改善糖尿病护理和血糖控制的有效性上。 特别关注行为改变的面对面生活方式干预在 2 型糖尿病的治疗和管理中并不新鲜。 近年来,基于计算机的干预已被证明对行为改变(例如戒烟)有效。 研究人员现在正在调查是否存在基于计算机的干预措施的实用且具有成本效益的用途,以应对更复杂的行为改变,例如 2 型糖尿病等慢性病自我管理所需的行为改变。

之前对糖尿病患者互联网提供的干预措施的评论表明,对身体和生活方式的自我管理有一些影响,但未能对心理结果产生任何重大影响。 以前的工作似乎表明需要进一步综合考虑健康行为及其修正和行为健康的方法,特别是解决包括焦虑、内疚、无助、挫败和抑郁感在内的重大痛苦。 然而,互联网提供的干预能否通过综合考虑自我管理制度失调及其不可避免的后果所造成的困扰来解决糖尿病的自我管理问题? 当前的研究试图通过考虑新开发的称为“糖尿病空间”的干预措施的临床可行性来开始尝试回答。

设计:

将使用混合方法来捕获定量和定性数据。 完成筛选问卷后,将邀请符合条件的患者在 8 周内使用干预措施。

样本:

调查人员打算从恩菲尔德社区服务中心招募参与者。 建议样本量为 35 名参与者。 这个样本量将使我们能够估计未来 RCT 的症状结果测量的标准偏差。

程序:

符合条件的患者将被邀请在 8 周内使用该干预措施。 该计划将通过工作人员分发的传单,通过恩菲尔德社区服务和 GP 手术向患者宣传。 参与者信息表将在计划开始前管理,同意书将在在线注册时获得。 参与者可以使用传单上提供的链接在线注册以访问该程序。 参与者将在开始该计划之前在线签署同意书并完成筛选措施。 然后,参与者将被转介给恩菲尔德社区服务中心的支持者。 参与者的后期结果措施将在他们首次登录或激活该计划后 8 周收集。

伦理考虑:

向所有潜在参与者提供的信息将使他们确切了解参与所涉及的内容,包括试验的目标及其重要性。 在开始使用该程序之前,将获得每位参与者的知情同意。 参与者将知道他们的参与是自愿的,并且他们可以在没有偏见的情况下随时退出参与。 为了记录在调查问卷和焦点小组期间收集的参与者数据,参与者将被充分告知所有记录的材料。 此外,数据将被匿名化并存储在安全和加密的服务器中,并作为原始来源保留七年。 邮政信息将仅用于参与者报酬的目的而被收集。 此数据将保存在具有唯一标识符的单独安全和加密服务器上。

所有材料将提交给适当的伦理委员会审查和批准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Enfield、英国、EN2 0JB
        • Barnet, Enfield, and Haringey Mental Health Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在25-80岁之间。
  • 患有 2 型糖尿病五年或更长时间。
  • 可以上网

排除标准:

  • 超出年龄标准。
  • 五年或更长时间没有患 2 型糖尿病。
  • 不能访问网络

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:远离糖尿病的空间
参与者将在支持模式下接受为期 8 周的“远离糖尿病的空间”干预。 参与者将被分配一名临床支持者,他将是 NHS 心理健康服务的心理健康从业者。 当参与者完成计划内容时,支持者将在 8 周的支持期内向他们提供 6 次关于他们的进度和与平台互动的回顾。
Space from Diabetes 是一项基于互联网的认知行为疗法计划,针对 2 型糖尿病患者的抑郁、焦虑和糖尿病困扰症状。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病困扰(根据糖尿病困扰量表测量)
大体时间:治疗结束时(第 8 周)
糖尿病痛苦量表 (DDS; Polonsky et al., 2005; Fisher et al., 2008) 是一个包含 17 个项目的量表,侧重于与糖尿病相关的痛苦的 4 个方面:情绪负担、治疗痛苦、人际关系痛苦和医生痛苦。 该措施及其 4 个子量表已证明具有良好的内部一致性 (α > .87) 以及与流行病学研究中心抑郁量表、膳食计划、运动和总胆固醇的收敛有效性(Polonsky 等人,2005 年)。
治疗结束时(第 8 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症(通过患者健康问卷测量)
大体时间:治疗结束时(第 8 周)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999) 是一种自我报告的抑郁症测量方法,已广泛用于筛查、初级保健和研究。 PHQ-9 项目反映了精神障碍诊断和统计手册第四版文本修订版 (DSM-IV-TR)(美国精神病学协会 [APA],2000 年)概述的抑郁症诊断标准。 总分范围为 0-27,其中较大的分数反映了较严重的抑郁症状。 已发现 PHQ-9 使用总分 ≥ 10 的临床截止值可以很好地区分抑郁和非抑郁个体,具有良好的敏感性 (88.0%)、特异性 (88.0%) 和可靠性 (.89)(Kroenke等人,2001 年;斯皮策等人,1999 年)。
治疗结束时(第 8 周)
焦虑(由 7 项广泛性焦虑症量表衡量)
大体时间:治疗结束时(第 8 周)
广泛性焦虑症 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006) GAD-7 包括 7 个项目,根据 GAD 的 DSM-IV 诊断标准测量 GAD 的症状和严重程度。 GAD-7 具有良好的内部一致性 (α = .92) 以及与其他焦虑量表的良好收敛效度 (Spitzer et al., 2006)。 分数越高表示症状越严重。 GAD-7 在大规模研究中越来越多地被用作衡量焦虑症状变化的通用指标,使用 8 分作为临界值(Richards & Suckling,2009)。
治疗结束时(第 8 周)
工作和社会适应
大体时间:治疗结束时(第 8 周)
工作和社会适应(WASA;Mundt、Marks、Shear & Greist,2002 年)是一种简单、可靠且有效的功能受损测量方法。 它是一种简单可靠 (α >.75) 的 5 项自我报告测量,从患者的角度提供疾病的体验影响。 它着眼于这种疾病如何在五个方面损害患者的日常工作能力:工作、社交生活、家庭生活、私人生活和亲密关系。
治疗结束时(第 8 周)
治疗满意度
大体时间:治疗结束(第 8 周)
治疗满意度 (SAT; Timulak & Richards, 2012) 测量包含几个问题,旨在评估患者对接受的 iCBT 干预的满意度。 该措施包括两个定性问题和几个定量问题,以患者对 iCBT 干预的喜欢或不喜欢为中心。
治疗结束(第 8 周)
欧洲生活质量 5D5L
大体时间:治疗结束时(第 8 周)
EuroQol 5D5L (EQ5D5L)(Rabin、Oemar、Oppe 以及代表 EuroQoL Group,2011 年)是衡量与健康相关的生活质量的指标。 测量的第一部分由五个自我报告项目组成,测量移动、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁等领域。 每个项目都有可能的五个响应,按严重程度排序(没有问题 - 极端问题)。 从这些结果中,可以获得社会指数,以便进行进一步分析。 测量的第二部分在视觉模拟量表 (VAS) 上记录自我报告的健康状态,VAS 是一条垂直线,其中最好和最差的健康状态得分分别为 100 和 0。
治疗结束时(第 8 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月15日

初级完成 (实际的)

2018年7月15日

研究完成 (实际的)

2018年8月10日

研究注册日期

首次提交

2017年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月7日

首次发布 (实际的)

2017年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月7日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ICBTDIABETES

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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