- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03077997
Intervenção da Internet para Diabetes Distress
Aceitabilidade e viabilidade clínica de uma intervenção fornecida pela Internet para sofrimento psicológico em pacientes com diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O diabetes é um distúrbio endócrino metabólico crônico caracterizado pela incapacidade de metabolizar a glicose de forma eficaz. Está associada à redução da expectativa de vida, morbidade significativa devido a complicações específicas relacionadas ao diabetes e aumento do risco de complicações, como doenças cardíacas, acidente vascular cerebral e diminuição da qualidade de vida. A incidência de diabetes está aumentando, com aproximadamente 347 milhões de adultos afetados em todo o mundo. O diabetes tipo 2 é responsável por 90-95% desses casos e estima-se que os números aumentem para 552 milhões até 2030.
Mudanças no estilo de vida, como redução de exercícios e aumento da ingestão alimentar nos últimos anos, foram apontadas como responsáveis por esse aumento dramático na prevalência de diabetes tipo 2 em escala global.
Como o diabetes é uma condição crônica e progressiva, as pessoas não apenas precisam de acesso regular a cuidados médicos, mas a capacidade de autogerenciar os sintomas diariamente é agora considerada uma parte essencial do tratamento. A autogestão envolve o monitoramento contínuo da ingestão alimentar, atividade física, saúde geral, níveis de estresse, níveis de açúcar no sangue e adesão aos regimes medicamentosos. A diabetes é uma doença exigente que exige diariamente uma complexa manutenção/cuidados de autogestão. Lidar com essas demandas e manter mudanças no estilo de vida muitas vezes pode ser opressor para os indivíduos e isso pode resultar em sofrimento significativo que inclui sentimentos de ansiedade, culpa, desamparo, derrota e depressão.
A pesquisa demonstrou que aqueles que apresentam altos níveis de tais sintomas não são necessariamente clinicamente deprimidos; em vez disso, eles experimentam altos níveis de sofrimento emocional relacionados ao diabetes e ao manejo da doença. A angústia do diabetes é uma condição distinta que se relaciona diretamente com os resultados do diabetes. É caracterizada por problemas emocionais únicos que se relacionam diretamente com o fardo de viver com diabetes, como preocupação, frustração, preocupação e aspectos de esgotamento.
Vários fatores impedem que as pessoas com diabetes tenham acesso a apoio e tratamento para qualquer sofrimento que possam experimentar na autogestão, como baixa educação, finanças pessoais, acesso físico a serviços, falta de apoio social, pouca motivação, baixa autoeficácia e negatividade atitudes perante os tratamentos. Além disso, o conceito de sofrimento diabético é relativamente novo e desconhecido. Isso destaca a crescente necessidade de desenvolver opções de tratamento eficazes para superar as barreiras de acesso para pessoas com diabetes tipo 2.
Uma quantidade significativa de pesquisas nos últimos anos tem se concentrado na educação para o autogerenciamento do diabetes e sua eficácia para melhorar o tratamento do diabetes e o controle glicêmico. As intervenções face a face no estilo de vida com foco particular na mudança de comportamento não são novas no tratamento e manejo do diabetes tipo 2. Nos últimos anos, as intervenções baseadas em computador demonstraram ser eficazes para a mudança de comportamento (por exemplo, na cessação do tabagismo). Os pesquisadores agora estão investigando se existe um uso prático e econômico para intervenções baseadas em computador para abordar mudanças de comportamento mais complexas, como a necessária no autogerenciamento de doenças crônicas, como o diabetes tipo 2.
Revisões anteriores de intervenções fornecidas pela Internet para pessoas com diabetes demonstraram alguns efeitos na autogestão física e no estilo de vida, mas não tiveram grande impacto nos resultados psicológicos. Trabalhos anteriores parecem demonstrar a necessidade de abordagens mais integradas que considerem tanto os comportamentos de saúde e sua modificação quanto a saúde comportamental, abordando especificamente o sofrimento significativo que inclui sentimentos de ansiedade, culpa, desamparo, derrota e depressão. No entanto, uma intervenção fornecida pela Internet pode abordar o autogerenciamento do diabetes por meio de uma consideração abrangente do sofrimento que tantas vezes está subjacente à desregulação dos regimes de autogerenciamento e às consequências inevitáveis disso? O presente estudo busca iniciar uma tentativa de resposta considerando a viabilidade clínica de uma intervenção recém-desenvolvida chamada Space from Diabetes.
Projeto:
Uma abordagem de método misto será usada para capturar dados quantitativos e qualitativos. Depois de preencher os questionários de triagem, os pacientes elegíveis serão convidados a usar a intervenção durante um período de 8 semanas.
Amostra:
Os investigadores pretendem recrutar participantes do Enfield Community Service. Propõe-se um tamanho de amostra de 35 participantes. Esse tamanho de amostra nos permitirá estimar o desvio padrão das medidas de resultado dos sintomas para um RCT futuro.
Procedimento:
Os pacientes elegíveis serão convidados a usar a intervenção durante um período de 8 semanas. O programa será anunciado aos pacientes por meio do Serviço Comunitário Enfield e cirurgias de GP por meio de folhetos distribuídos por membros da equipe. As folhas de informações do participante serão administradas antes do início do programa e os formulários de consentimento serão obtidos no momento da inscrição online. Os participantes podem se inscrever online usando o link fornecido no folheto para obter acesso ao programa. Os participantes assinarão o formulário de consentimento e concluirão as medidas de triagem on-line antes de iniciar o programa. Os participantes serão encaminhados a um apoiador do Enfield Community Service. As medidas dos resultados pós-participantes serão coletadas 8 semanas após seu login inicial ou ativação do programa.
Considerações éticas:
As informações disponibilizadas a todos os possíveis participantes os informarão exatamente sobre o que está envolvido na participação, incluindo os objetivos do estudo e sua importância. O consentimento informado será obtido de cada participante antes de começar a usar o programa. Os participantes saberão que seu envolvimento é voluntário e podem retirar sua participação a qualquer momento sem prejuízo. Para registrar os dados dos participantes coletados durante o questionário da pesquisa e grupos focais, os participantes serão totalmente informados sobre todo o material que é gravado. Além disso, os dados serão anonimizados e armazenados em um servidor seguro e criptografado e retidos por sete anos como fonte original. As informações postais serão coletadas apenas para fins de remuneração do participante. Esses dados serão mantidos em um servidor seguro e criptografado separado com identificadores exclusivos.
Todos os materiais serão submetidos ao comitê de ética apropriado para revisão e aprovação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Enfield, Reino Unido, EN2 0JB
- Barnet, Enfield, and Haringey Mental Health Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 25-80.
- Tem diabetes tipo 2 há cinco anos ou mais.
- Ter acesso à internet
Critério de exclusão:
- Fora dos critérios de idade.
- Não tem diabetes tipo 2 há cinco anos ou mais.
- Sem acesso à internet
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Espaço da Diabetes
Os participantes receberão a intervenção 'Space from Diabetes' em um modo de suporte por 8 semanas.
Os participantes recebem um suporte clínico, que será um profissional de bem-estar psicológico em um serviço de saúde mental do NHS.
À medida que o participante trabalha no conteúdo do programa, o apoiador fornecerá uma revisão de seu progresso e interações com a plataforma 6 vezes durante o período de suporte de 8 semanas.
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O Space from Diabetes é um programa baseado em terapia cognitivo-comportamental fornecido pela Internet para sintomas de depressão, ansiedade e angústia do diabetes em pessoas com diabetes mellitus tipo 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diabetes Distress (conforme medido pela Diabetes Distress Scale)
Prazo: No final do tratamento (semana 8)
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A Diabetes Distress Scale (DDS; Polonsky et al., 2005; Fisher et al., 2008) é uma medida de 17 itens que se concentra em 4 aspectos do sofrimento associado ao diabetes: carga emocional, sofrimento do regime, sofrimento interpessoal e sofrimento do médico.
A medida e suas 4 subescalas demonstraram boa consistência interna (α > 0,87)
e validade convergente com a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos, planejamento de refeições, exercícios e colesterol total (Polonsky et al., 2005).
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No final do tratamento (semana 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão (conforme medido pelo Questionário de Saúde do Paciente)
Prazo: No final do tratamento (semana 8)
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O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999) é uma medida de auto-relato de depressão que tem sido amplamente utilizada na triagem, atenção primária e pesquisa.
Os itens do PHQ-9 refletem os critérios diagnósticos para depressão delineados pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição - Revisão de Texto (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association [APA], 2000).
As pontuações resumidas variam de 0 a 27, onde pontuações maiores refletem uma maior gravidade dos sintomas depressivos.
Verificou-se que o PHQ-9 discrimina bem entre indivíduos deprimidos e não deprimidos usando o ponto de corte clínico do escore total ≥10, com boa sensibilidade (88,0%), especificidade (88,0%) e confiabilidade (0,89) (Kroenke et al., 2001; Spitzer et al., 1999).
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No final do tratamento (semana 8)
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Ansiedade (medida pelo inventário de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada)
Prazo: No final do tratamento (semana 8)
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams e Löwe, 2006) O GAD-7 compreende 7 itens que medem os sintomas e a gravidade do TAG com base nos critérios diagnósticos do DSM-IV para TAG.
O GAD-7 tem boa consistência interna (α = 0,92)
e boa validade convergente com outras escalas de ansiedade (Spitzer et al., 2006).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
O GAD-7 tem sido cada vez mais utilizado em estudos de larga escala como uma medida genérica de mudança na sintomatologia de ansiedade, usando uma pontuação de corte de 8 (Richards & Suckling, 2009).
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No final do tratamento (semana 8)
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Trabalho e Ajuste Social
Prazo: No final do tratamento (semana 8)
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Work and Social Adjustment (WASA; Mundt, Marks, Shear & Greist, 2002) é uma medida simples, confiável e válida do funcionamento prejudicado.
É uma medida de autorrelato de 5 itens simples e confiável (α > 0,75) que fornece um impacto experiencial de um distúrbio do ponto de vista do paciente.
Ele analisa como o distúrbio prejudica a capacidade do paciente de funcionar no dia a dia em cinco dimensões: trabalho, vida social, vida doméstica, vida privada e relacionamentos íntimos.
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No final do tratamento (semana 8)
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Satisfação com o Tratamento
Prazo: Fim do tratamento (semana 8)
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A medida Satisfaction with Treatment (SAT; Timulak & Richards, 2012) contém várias questões que visam avaliar a satisfação do paciente com a intervenção iCBT recebida.
A medida consiste em duas questões qualitativas e várias questões quantitativas, centradas no que os pacientes gostaram ou não gostaram sobre a intervenção iCBT.
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Fim do tratamento (semana 8)
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EuroQol 5D5L
Prazo: No final do tratamento (semana 8)
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O EuroQol 5D5L (EQ5D5L) (Rabin, Oemar, Oppe e em nome do EuroQoL Group, 2011) é uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde.
A primeira parte da medida consiste em cinco itens de autorrelato medindo os domínios de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão).
Cada item tem cinco respostas possíveis, classificadas em gravidade (sem problemas - problemas extremos).
A partir desses resultados, um índice social pode ser obtido, permitindo uma análise mais aprofundada.
A segunda parte da medida registra o estado de saúde auto-relatado em uma escala visual analógica (VAS), uma linha vertical onde o melhor e o pior estado de saúde imaginável pontuam 100 e 0, respectivamente.
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No final do tratamento (semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Hogan P, Dall T, Nikolov P; American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the US in 2002. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):917-32. doi: 10.2337/diacare.26.3.917.
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- Cotter AP, Durant N, Agne AA, Cherrington AL. Internet interventions to support lifestyle modification for diabetes management: a systematic review of the evidence. J Diabetes Complications. 2014 Mar-Apr;28(2):243-51. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2013.07.003. Epub 2013 Dec 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICBTDIABETES
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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