- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03077997
Intervención de Internet para la angustia de la diabetes
Aceptabilidad y viabilidad clínica de una intervención administrada por Internet para el sufrimiento psicológico en pacientes con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La diabetes es un trastorno endocrino metabólico crónico caracterizado por la incapacidad para metabolizar la glucosa de manera efectiva. Se asocia con una esperanza de vida reducida, una morbilidad significativa debido a complicaciones específicas relacionadas con la diabetes y un mayor riesgo de complicaciones como enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares y una calidad de vida disminuida. La incidencia de la diabetes va en aumento con aproximadamente 347 millones de adultos afectados en todo el mundo. La diabetes tipo 2 representa el 90-95% de estos casos y se estima que las cifras aumentarán a 552 millones para 2030.
Los cambios en el estilo de vida, como la reducción del ejercicio y el aumento de la ingesta dietética en los últimos años, han sido señalados como responsables de este aumento drástico en la prevalencia de la diabetes tipo 2 a escala mundial.
Debido a que la diabetes es una afección crónica y progresiva, las personas no solo requieren acceso regular a la atención médica, sino que ahora se considera que la capacidad de autocontrolar los síntomas a diario es una parte esencial del tratamiento. El autocontrol implica el control continuo de la ingesta dietética, la actividad física, la salud general, los niveles de estrés, los niveles de azúcar en la sangre y el cumplimiento de los regímenes de medicación. La diabetes es una enfermedad exigente que requiere un mantenimiento/cuidado de autocontrol complejo a diario. Hacer frente a estas demandas y mantener los cambios en el estilo de vida a menudo puede ser abrumador para las personas y esto puede provocar una angustia significativa que incluye sentimientos de ansiedad, culpa, impotencia, derrota y depresión.
La investigación ha demostrado que aquellos que muestran altos niveles de tales síntomas no necesariamente están clínicamente deprimidos; más bien experimentan altos niveles de angustia emocional relacionada con la diabetes y su manejo de la enfermedad. La angustia de la diabetes es una condición distinta que se relaciona directamente con los resultados de la diabetes. Se caracteriza por problemas emocionales únicos que se relacionan directamente con la carga de vivir con diabetes, como preocupación, frustración, preocupación y aspectos del agotamiento.
Varios factores impiden que las personas con diabetes accedan a apoyo y tratamiento por cualquier angustia que puedan experimentar en el autocontrol, como educación deficiente, finanzas personales, acceso físico a los servicios, falta de apoyo social, poca motivación, baja autoeficacia y negativa. actitudes hacia los tratamientos. Además, el concepto de angustia diabética es relativamente nuevo y desconocido. Esto destaca la creciente necesidad de desarrollar opciones de tratamiento efectivas para superar las barreras de acceso para las personas con diabetes tipo 2.
Una cantidad significativa de investigación en los últimos años se ha centrado en la educación para el autocontrol de la diabetes y su eficacia para mejorar la atención de la diabetes y el control de la glucemia. Las intervenciones de estilo de vida cara a cara con un enfoque particular en el cambio de comportamiento no son nuevas en el tratamiento y manejo de la diabetes tipo 2. En los últimos años, las intervenciones basadas en computadora han demostrado ser efectivas para el cambio de comportamiento (por ejemplo, para dejar de fumar). Los investigadores ahora están investigando si existe un uso práctico y rentable para las intervenciones basadas en computadora para abordar un cambio de comportamiento más complejo, como el que se requiere en el autocontrol de enfermedades crónicas como la diabetes tipo 2.
Las revisiones anteriores de las intervenciones proporcionadas por Internet para personas con diabetes demostraron algunos efectos sobre el autocontrol físico y del estilo de vida, pero no tuvieron un gran impacto en los resultados psicológicos. El trabajo anterior parece demostrar la necesidad de enfoques más integrados que consideren tanto los comportamientos de salud y su modificación como la salud conductual, abordando específicamente la angustia significativa que incluye sentimientos de ansiedad, culpa, impotencia, derrota y depresión. Sin embargo, ¿puede una intervención proporcionada por Internet abordar el autocontrol de la diabetes a través de una consideración integral de la angustia que a menudo subyace a la desregulación de los regímenes de autocontrol y las consecuencias inevitables de ello? El estudio actual busca comenzar un intento de respuesta al considerar la viabilidad clínica de una intervención recientemente desarrollada llamada Space from Diabetes.
Diseño:
Se utilizará un enfoque de método mixto que captura datos tanto cuantitativos como cualitativos. Después de completar los cuestionarios de selección, se invitará a los pacientes elegibles a usar la intervención durante un período de 8 semanas.
Muestra:
Los investigadores tienen la intención de reclutar participantes del Servicio Comunitario de Enfield. Se propone un tamaño de muestra de 35 participantes. Este tamaño de muestra nos permitirá estimar la desviación estándar de las medidas de resultado de los síntomas para un ECA futuro.
Procedimiento:
Se invitará a los pacientes elegibles a usar la intervención durante un período de 8 semanas. El programa se anunciará a los pacientes a través del Servicio Comunitario de Enfield y las cirugías de médicos de cabecera a través de folletos distribuidos por los miembros del personal. Las hojas de información de los participantes se administrarán antes de comenzar el programa y los formularios de consentimiento se obtendrán en el momento de la inscripción en línea. Los participantes pueden inscribirse en línea utilizando el enlace proporcionado en el folleto para acceder al programa. Los participantes firmarán el formulario de consentimiento y completarán las medidas de evaluación en línea antes de comenzar el programa. Luego, los participantes serán referidos a un partidario dentro del Servicio Comunitario de Enfield. Las medidas posteriores a los resultados de los participantes se recopilarán 8 semanas después de su inicio de sesión inicial o activación del programa.
Consideraciones éticas:
La información puesta a disposición de todos los posibles participantes les informará exactamente de lo que implica participar, incluidos los objetivos del ensayo y su importancia. Se obtendrá el consentimiento informado de cada participante antes de que empiecen a utilizar el programa. Los participantes sabrán que su participación es voluntaria y pueden retirar su participación en cualquier momento sin perjuicio. Con el fin de registrar los datos de los participantes recopilados durante el cuestionario de la encuesta y los grupos focales, los participantes serán completamente informados sobre todo el material que se registra. Además, los datos se anonimizarán y almacenarán en un servidor seguro y encriptado y se conservarán durante siete años como fuente original. La información postal se recopilará únicamente con el fin de remunerar a los participantes. Estos datos se mantendrán en un servidor seguro y encriptado separado con identificadores únicos.
Todos los materiales se enviarán al comité de ética correspondiente para su revisión y aprobación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Enfield, Reino Unido, EN2 0JB
- Barnet, Enfield, and Haringey Mental Health Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 25-80.
- Tiene diabetes tipo 2 durante cinco años o más.
- tener acceso a internet
Criterio de exclusión:
- Fuera de los criterios de edad.
- No tiene diabetes tipo 2 durante cinco años o más.
- Sin acceso a Internet
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Espacio de la Diabetes
A los participantes se les asignará la intervención 'Space from Diabetes' en modo asistido durante 8 semanas.
A los participantes se les asigna un asistente clínico, que será un profesional de bienestar psicológico en un Servicio de Salud Mental del NHS.
A medida que el participante trabaja en el contenido del programa, el asistente le proporcionará una revisión de su progreso e interacciones con la plataforma 6 veces durante el período de soporte de 8 semanas.
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Space from Diabetes es un programa basado en terapia cognitiva conductual que se ofrece a través de Internet para los síntomas de depresión, ansiedad y angustia por diabetes en personas con diabetes mellitus tipo 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Angustia por diabetes (según lo medido por la escala de angustia por diabetes)
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (semana 8)
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La Diabetes Distress Scale (DDS; Polonsky et al., 2005; Fisher et al., 2008) es una medida de 17 ítems que se enfoca en 4 aspectos de la angustia asociada con la diabetes: carga emocional, angustia del régimen, angustia interpersonal y angustia del médico.
La medida y sus 4 subescalas han demostrado una buena consistencia interna (α > .87)
y validez convergente con la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos, planificación de comidas, ejercicio y colesterol total (Polonsky et al., 2005).
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Al final del tratamiento (semana 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión (medida por el Cuestionario de Salud del Paciente)
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (semana 8)
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El Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer y Williams, 2001; Spitzer, Kroenke y Williams, 1999) es una medida de autoinforme de la depresión que se ha utilizado ampliamente en la detección, la atención primaria y la investigación.
Los ítems del PHQ-9 reflejan los criterios diagnósticos para la depresión descritos en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición - Revisión de Texto (DSM-IV-TR) (Asociación Estadounidense de Psiquiatría [APA], 2000).
Las puntuaciones resumidas oscilan entre 0 y 27, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
Se ha encontrado que el PHQ-9 discrimina bien entre individuos deprimidos y no deprimidos utilizando el límite clínico de puntaje total ≥10, con buena sensibilidad (88,0 %), especificidad (88,0 %) y confiabilidad (0,89) (Kroenke et al., 2001; Spitzer et al., 1999).
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Al final del tratamiento (semana 8)
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Ansiedad (medida por el inventario de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems)
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (semana 8)
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Trastorno de ansiedad generalizada-7 (TAG-7; Spitzer, Kroenke, Williams y Löwe, 2006) El TAG-7 consta de 7 elementos que miden los síntomas y la gravedad del TAG según los criterios diagnósticos del TAG del DSM-IV.
El GAD-7 tiene buena consistencia interna (α = .92)
y buena validez convergente con otras escalas de ansiedad (Spitzer et al., 2006).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
El GAD-7 se ha utilizado cada vez más en estudios a gran escala como una medida genérica de cambio en la sintomatología de ansiedad, utilizando una puntuación de corte de 8 (Richards & Suckling, 2009).
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Al final del tratamiento (semana 8)
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Trabajo y Ajuste Social
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (semana 8)
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Work and Social Adjustment (WASA; Mundt, Marks, Shear & Greist, 2002) es una medida sencilla, fiable y válida del deterioro del funcionamiento.
Es una medida de autoinforme sencilla y fiable (α > 0,75) de 5 ítems que proporciona un impacto experiencial de un trastorno desde el punto de vista del paciente.
Analiza cómo el trastorno afecta la capacidad del paciente para funcionar día a día en cinco dimensiones: trabajo, vida social, vida familiar, vida privada y relaciones cercanas.
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Al final del tratamiento (semana 8)
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Satisfacción con el Tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (semana 8)
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La medida de Satisfacción con el Tratamiento (SAT; Timulak & Richards, 2012) contiene varias preguntas que tienen como objetivo evaluar la satisfacción del paciente con la intervención de iCBT recibida.
La medida consta de dos preguntas cualitativas y varias preguntas cuantitativas, centradas en lo que les gustó o no a los pacientes sobre la intervención de iCBT.
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Fin del tratamiento (semana 8)
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EuroQol 5D5L
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (semana 8)
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El EuroQol 5D5L (EQ5D5L) (Rabin, Oemar, Oppe y en nombre de EuroQoL Group, 2011) es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud.
La primera parte de la medida consta de cinco ítems de autoinforme que miden los dominios de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión).
Cada elemento tiene cinco respuestas posibles, que se clasifican en gravedad (sin problemas - problemas extremos).
A partir de estos resultados, se puede obtener un índice social que permita un análisis más detallado.
La segunda parte de la medida registra el estado de salud autoinformado en una escala analógica visual (EVA), una línea vertical donde el mejor y el peor estado de salud imaginable puntúan 100 y 0, respectivamente.
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Al final del tratamiento (semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Norris SL, Lau J, Smith SJ, Schmid CH, Engelgau MM. Self-management education for adults with type 2 diabetes: a meta-analysis of the effect on glycemic control. Diabetes Care. 2002 Jul;25(7):1159-71. doi: 10.2337/diacare.25.7.1159.
- Hogan P, Dall T, Nikolov P; American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the US in 2002. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):917-32. doi: 10.2337/diacare.26.3.917.
- Nam S, Chesla C, Stotts NA, Kroon L, Janson SL. Barriers to diabetes management: patient and provider factors. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Jul;93(1):1-9. doi: 10.1016/j.diabres.2011.02.002. Epub 2011 Mar 5.
- Pal K, Eastwood SV, Michie S, Farmer AJ, Barnard ML, Peacock R, Wood B, Inniss JD, Murray E. Computer-based diabetes self-management interventions for adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;2013(3):CD008776. doi: 10.1002/14651858.CD008776.pub2.
- Fisher L, Mullan JT, Skaff MM, Glasgow RE, Arean P, Hessler D. Predicting diabetes distress in patients with Type 2 diabetes: a longitudinal study. Diabet Med. 2009 Jun;26(6):622-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02730.x.
- Torpy JM, Golub RM. JAMA patient page. Diabetes. JAMA. 2011 Jun 22;305(24):2592. doi: 10.1001/jama.2011.741. No abstract available.
- Feinglos, M. N., Bethel, M. A., & SpringerLink (Online service). (2008). Type 2 diabetes mellitus: An evidence-based approach to practical management. Totowa, N.J: Humana Press, a part of Springer Science+Business Media, LLC.
- Golden SH, Lazo M, Carnethon M, Bertoni AG, Schreiner PJ, Diez Roux AV, Lee HB, Lyketsos C. Examining a bidirectional association between depressive symptoms and diabetes. JAMA. 2008 Jun 18;299(23):2751-9. doi: 10.1001/jama.299.23.2751.
- Powers MA, Bardsley J, Cypress M, Duker P, Funnell MM, Fischl AH, Maryniuk MD, Siminerio L, Vivian E. Diabetes self-management education and support in type 2 diabetes: a joint position statement of the American Diabetes Association, the American Association of Diabetes Educators, and the Academy of Nutrition and Dietetics. Diabetes Educ. 2015 Aug;41(4):417-30. doi: 10.1177/0145721715588904. Epub 2015 Jun 5. No abstract available.
- Kok JL, Williams A, Zhao L. Psychosocial interventions for people with diabetes and co-morbid depression. A systematic review. Int J Nurs Stud. 2015 Oct;52(10):1625-39. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.05.012. Epub 2015 Jun 6.
- Grigsby AB, Anderson RJ, Freedland KE, Clouse RE, Lustman PJ. Prevalence of anxiety in adults with diabetes: a systematic review. J Psychosom Res. 2002 Dec;53(6):1053-60. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00417-8.
- Gebel, E. (2013). Diabetes distress. Diabetes Forecast. Retrieved from http://www.diabetes.org/living-with-diabetes/complications/mental-health/diabetes-distress.html
- Strine TW, Okoro CA, Chapman DP, Beckles GL, Balluz L, Mokdad AH. The impact of formal diabetes education on the preventive health practices and behaviors of persons with type 2 diabetes. Prev Med. 2005 Jul;41(1):79-84. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.10.009. Epub 2004 Nov 19.
- Franz, M. J. (2007). Lifestyle interventions across the continuum of type 2 diabetes: reducing the risks of diabetes. American Journal of Lifestyle Medicine,1(5), 327-334
- Centers for Disease Control and Prevention. (2011). National diabetes fact sheet, 2011 Retrieved from http://www.cdc.gov/diabetes/pubs/pdf/ ndfs_2011.pdf.
- Myung SK, McDonnell DD, Kazinets G, Seo HG, Moskowitz JM. Effects of Web- and computer-based smoking cessation programs: meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Intern Med. 2009 May 25;169(10):929-37. doi: 10.1001/archinternmed.2009.109. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Jul 13;169(13):1194.
- Cotter AP, Durant N, Agne AA, Cherrington AL. Internet interventions to support lifestyle modification for diabetes management: a systematic review of the evidence. J Diabetes Complications. 2014 Mar-Apr;28(2):243-51. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2013.07.003. Epub 2013 Dec 12.
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