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Intervención de Internet para la angustia de la diabetes

7 de septiembre de 2018 actualizado por: Derek Richards

Aceptabilidad y viabilidad clínica de una intervención administrada por Internet para el sufrimiento psicológico en pacientes con diabetes tipo 2

La angustia por diabetes es un fenómeno psicológico asociado con el autocontrol de la enfermedad y se caracteriza por sentimientos de ansiedad, culpa, impotencia, derrota y depresión. La investigación sugiere que las intervenciones proporcionadas por Internet tienen el potencial de aumentar la capacidad de las personas para autocontrolar sus síntomas, pero se desconoce en gran medida si son efectivas. Este estudio está diseñado para investigar la eficacia potencial de una intervención proporcionada por Internet para la angustia de la diabetes en pacientes con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes es un trastorno endocrino metabólico crónico caracterizado por la incapacidad para metabolizar la glucosa de manera efectiva. Se asocia con una esperanza de vida reducida, una morbilidad significativa debido a complicaciones específicas relacionadas con la diabetes y un mayor riesgo de complicaciones como enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares y una calidad de vida disminuida. La incidencia de la diabetes va en aumento con aproximadamente 347 millones de adultos afectados en todo el mundo. La diabetes tipo 2 representa el 90-95% de estos casos y se estima que las cifras aumentarán a 552 millones para 2030.

Los cambios en el estilo de vida, como la reducción del ejercicio y el aumento de la ingesta dietética en los últimos años, han sido señalados como responsables de este aumento drástico en la prevalencia de la diabetes tipo 2 a escala mundial.

Debido a que la diabetes es una afección crónica y progresiva, las personas no solo requieren acceso regular a la atención médica, sino que ahora se considera que la capacidad de autocontrolar los síntomas a diario es una parte esencial del tratamiento. El autocontrol implica el control continuo de la ingesta dietética, la actividad física, la salud general, los niveles de estrés, los niveles de azúcar en la sangre y el cumplimiento de los regímenes de medicación. La diabetes es una enfermedad exigente que requiere un mantenimiento/cuidado de autocontrol complejo a diario. Hacer frente a estas demandas y mantener los cambios en el estilo de vida a menudo puede ser abrumador para las personas y esto puede provocar una angustia significativa que incluye sentimientos de ansiedad, culpa, impotencia, derrota y depresión.

La investigación ha demostrado que aquellos que muestran altos niveles de tales síntomas no necesariamente están clínicamente deprimidos; más bien experimentan altos niveles de angustia emocional relacionada con la diabetes y su manejo de la enfermedad. La angustia de la diabetes es una condición distinta que se relaciona directamente con los resultados de la diabetes. Se caracteriza por problemas emocionales únicos que se relacionan directamente con la carga de vivir con diabetes, como preocupación, frustración, preocupación y aspectos del agotamiento.

Varios factores impiden que las personas con diabetes accedan a apoyo y tratamiento por cualquier angustia que puedan experimentar en el autocontrol, como educación deficiente, finanzas personales, acceso físico a los servicios, falta de apoyo social, poca motivación, baja autoeficacia y negativa. actitudes hacia los tratamientos. Además, el concepto de angustia diabética es relativamente nuevo y desconocido. Esto destaca la creciente necesidad de desarrollar opciones de tratamiento efectivas para superar las barreras de acceso para las personas con diabetes tipo 2.

Una cantidad significativa de investigación en los últimos años se ha centrado en la educación para el autocontrol de la diabetes y su eficacia para mejorar la atención de la diabetes y el control de la glucemia. Las intervenciones de estilo de vida cara a cara con un enfoque particular en el cambio de comportamiento no son nuevas en el tratamiento y manejo de la diabetes tipo 2. En los últimos años, las intervenciones basadas en computadora han demostrado ser efectivas para el cambio de comportamiento (por ejemplo, para dejar de fumar). Los investigadores ahora están investigando si existe un uso práctico y rentable para las intervenciones basadas en computadora para abordar un cambio de comportamiento más complejo, como el que se requiere en el autocontrol de enfermedades crónicas como la diabetes tipo 2.

Las revisiones anteriores de las intervenciones proporcionadas por Internet para personas con diabetes demostraron algunos efectos sobre el autocontrol físico y del estilo de vida, pero no tuvieron un gran impacto en los resultados psicológicos. El trabajo anterior parece demostrar la necesidad de enfoques más integrados que consideren tanto los comportamientos de salud y su modificación como la salud conductual, abordando específicamente la angustia significativa que incluye sentimientos de ansiedad, culpa, impotencia, derrota y depresión. Sin embargo, ¿puede una intervención proporcionada por Internet abordar el autocontrol de la diabetes a través de una consideración integral de la angustia que a menudo subyace a la desregulación de los regímenes de autocontrol y las consecuencias inevitables de ello? El estudio actual busca comenzar un intento de respuesta al considerar la viabilidad clínica de una intervención recientemente desarrollada llamada Space from Diabetes.

Diseño:

Se utilizará un enfoque de método mixto que captura datos tanto cuantitativos como cualitativos. Después de completar los cuestionarios de selección, se invitará a los pacientes elegibles a usar la intervención durante un período de 8 semanas.

Muestra:

Los investigadores tienen la intención de reclutar participantes del Servicio Comunitario de Enfield. Se propone un tamaño de muestra de 35 participantes. Este tamaño de muestra nos permitirá estimar la desviación estándar de las medidas de resultado de los síntomas para un ECA futuro.

Procedimiento:

Se invitará a los pacientes elegibles a usar la intervención durante un período de 8 semanas. El programa se anunciará a los pacientes a través del Servicio Comunitario de Enfield y las cirugías de médicos de cabecera a través de folletos distribuidos por los miembros del personal. Las hojas de información de los participantes se administrarán antes de comenzar el programa y los formularios de consentimiento se obtendrán en el momento de la inscripción en línea. Los participantes pueden inscribirse en línea utilizando el enlace proporcionado en el folleto para acceder al programa. Los participantes firmarán el formulario de consentimiento y completarán las medidas de evaluación en línea antes de comenzar el programa. Luego, los participantes serán referidos a un partidario dentro del Servicio Comunitario de Enfield. Las medidas posteriores a los resultados de los participantes se recopilarán 8 semanas después de su inicio de sesión inicial o activación del programa.

Consideraciones éticas:

La información puesta a disposición de todos los posibles participantes les informará exactamente de lo que implica participar, incluidos los objetivos del ensayo y su importancia. Se obtendrá el consentimiento informado de cada participante antes de que empiecen a utilizar el programa. Los participantes sabrán que su participación es voluntaria y pueden retirar su participación en cualquier momento sin perjuicio. Con el fin de registrar los datos de los participantes recopilados durante el cuestionario de la encuesta y los grupos focales, los participantes serán completamente informados sobre todo el material que se registra. Además, los datos se anonimizarán y almacenarán en un servidor seguro y encriptado y se conservarán durante siete años como fuente original. La información postal se recopilará únicamente con el fin de remunerar a los participantes. Estos datos se mantendrán en un servidor seguro y encriptado separado con identificadores únicos.

Todos los materiales se enviarán al comité de ética correspondiente para su revisión y aprobación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Enfield, Reino Unido, EN2 0JB
        • Barnet, Enfield, and Haringey Mental Health Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 25-80.
  • Tiene diabetes tipo 2 durante cinco años o más.
  • tener acceso a internet

Criterio de exclusión:

  • Fuera de los criterios de edad.
  • No tiene diabetes tipo 2 durante cinco años o más.
  • Sin acceso a Internet

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Espacio de la Diabetes
A los participantes se les asignará la intervención 'Space from Diabetes' en modo asistido durante 8 semanas. A los participantes se les asigna un asistente clínico, que será un profesional de bienestar psicológico en un Servicio de Salud Mental del NHS. A medida que el participante trabaja en el contenido del programa, el asistente le proporcionará una revisión de su progreso e interacciones con la plataforma 6 veces durante el período de soporte de 8 semanas.
Space from Diabetes es un programa basado en terapia cognitiva conductual que se ofrece a través de Internet para los síntomas de depresión, ansiedad y angustia por diabetes en personas con diabetes mellitus tipo 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Angustia por diabetes (según lo medido por la escala de angustia por diabetes)
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (semana 8)
La Diabetes Distress Scale (DDS; Polonsky et al., 2005; Fisher et al., 2008) es una medida de 17 ítems que se enfoca en 4 aspectos de la angustia asociada con la diabetes: carga emocional, angustia del régimen, angustia interpersonal y angustia del médico. La medida y sus 4 subescalas han demostrado una buena consistencia interna (α > .87) y validez convergente con la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos, planificación de comidas, ejercicio y colesterol total (Polonsky et al., 2005).
Al final del tratamiento (semana 8)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión (medida por el Cuestionario de Salud del Paciente)
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (semana 8)
El Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer y Williams, 2001; Spitzer, Kroenke y Williams, 1999) es una medida de autoinforme de la depresión que se ha utilizado ampliamente en la detección, la atención primaria y la investigación. Los ítems del PHQ-9 reflejan los criterios diagnósticos para la depresión descritos en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición - Revisión de Texto (DSM-IV-TR) (Asociación Estadounidense de Psiquiatría [APA], 2000). Las puntuaciones resumidas oscilan entre 0 y 27, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas depresivos. Se ha encontrado que el PHQ-9 discrimina bien entre individuos deprimidos y no deprimidos utilizando el límite clínico de puntaje total ≥10, con buena sensibilidad (88,0 %), especificidad (88,0 %) y confiabilidad (0,89) (Kroenke et al., 2001; Spitzer et al., 1999).
Al final del tratamiento (semana 8)
Ansiedad (medida por el inventario de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems)
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (semana 8)
Trastorno de ansiedad generalizada-7 (TAG-7; Spitzer, Kroenke, Williams y Löwe, 2006) El TAG-7 consta de 7 elementos que miden los síntomas y la gravedad del TAG según los criterios diagnósticos del TAG del DSM-IV. El GAD-7 tiene buena consistencia interna (α = .92) y buena validez convergente con otras escalas de ansiedad (Spitzer et al., 2006). Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. El GAD-7 se ha utilizado cada vez más en estudios a gran escala como una medida genérica de cambio en la sintomatología de ansiedad, utilizando una puntuación de corte de 8 (Richards & Suckling, 2009).
Al final del tratamiento (semana 8)
Trabajo y Ajuste Social
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (semana 8)
Work and Social Adjustment (WASA; Mundt, Marks, Shear & Greist, 2002) es una medida sencilla, fiable y válida del deterioro del funcionamiento. Es una medida de autoinforme sencilla y fiable (α > 0,75) de 5 ítems que proporciona un impacto experiencial de un trastorno desde el punto de vista del paciente. Analiza cómo el trastorno afecta la capacidad del paciente para funcionar día a día en cinco dimensiones: trabajo, vida social, vida familiar, vida privada y relaciones cercanas.
Al final del tratamiento (semana 8)
Satisfacción con el Tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (semana 8)
La medida de Satisfacción con el Tratamiento (SAT; Timulak & Richards, 2012) contiene varias preguntas que tienen como objetivo evaluar la satisfacción del paciente con la intervención de iCBT recibida. La medida consta de dos preguntas cualitativas y varias preguntas cuantitativas, centradas en lo que les gustó o no a los pacientes sobre la intervención de iCBT.
Fin del tratamiento (semana 8)
EuroQol 5D5L
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (semana 8)
El EuroQol 5D5L (EQ5D5L) (Rabin, Oemar, Oppe y en nombre de EuroQoL Group, 2011) es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud. La primera parte de la medida consta de cinco ítems de autoinforme que miden los dominios de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión). Cada elemento tiene cinco respuestas posibles, que se clasifican en gravedad (sin problemas - problemas extremos). A partir de estos resultados, se puede obtener un índice social que permita un análisis más detallado. La segunda parte de la medida registra el estado de salud autoinformado en una escala analógica visual (EVA), una línea vertical donde el mejor y el peor estado de salud imaginable puntúan 100 y 0, respectivamente.
Al final del tratamiento (semana 8)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

10 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ICBTDIABETES

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Espacio de la Diabetes

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