- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03077997
Internetová intervence pro léčbu diabetu
Přijatelnost a klinická proveditelnost intervence poskytované internetem pro psychickou tíseň u pacientů s diabetem 2.
Přehled studie
Detailní popis
Diabetes je chronické metabolické endokrinní onemocnění charakterizované neschopností účinně metabolizovat glukózu. Je spojena se sníženou očekávanou délkou života, významnou nemocností v důsledku specifických komplikací souvisejících s diabetem a zvýšeným rizikem komplikací, jako jsou srdeční choroby, mrtvice a snížená kvalita života. Výskyt diabetu je na vzestupu, celosvětově je postiženo přibližně 347 milionů dospělých. Diabetes 2. typu představuje 90–95 % těchto případů a odhaduje se, že do roku 2030 se počet zvýší na 552 milionů.
Za tento dramatický nárůst prevalence diabetu 2. typu v celosvětovém měřítku byly označeny změny životního stylu, jako je omezení cvičení a zvýšení příjmu potravy v posledních letech.
Vzhledem k tomu, že diabetes je chronický a progresivní stav, lidé vyžadují nejen pravidelný přístup k lékařské péči, ale schopnost samostatně zvládat symptomy na denní bázi je nyní považována za nezbytnou součást léčby. Sebeřízení zahrnuje nepřetržité sledování příjmu stravy, fyzické aktivity, celkového zdraví, hladiny stresu, hladiny cukru v krvi a dodržování léčebných režimů. Diabetes je náročné onemocnění, které vyžaduje každodenní komplexní sebekontrolu/péči. Vyrovnat se s těmito požadavky a udržovat změny životního stylu může být pro jednotlivce často zdrcující, což může mít za následek značné utrpení, které zahrnuje pocity úzkosti, viny, bezmoci, porážky a deprese.
Výzkum ukázal, že ti, kteří vykazují vysoké úrovně takových příznaků, nemusí být nutně klinicky depresivní; spíše zažívají vysokou úroveň emocionálního stresu souvisejícího s cukrovkou a jejich zvládáním nemoci. Diabetes stres je odlišný stav, který přímo souvisí s výsledky diabetu. Vyznačuje se jedinečnými emocionálními problémy, které přímo souvisejí se zátěží života s diabetem, jako jsou starosti, frustrace, obavy a aspekty syndromu vyhoření.
Několik faktorů brání lidem s diabetem v přístupu k podpoře a léčbě jakýchkoli potíží, které mohou zažít při samostatném řízení, jako je špatné vzdělání, osobní finance, fyzický přístup ke službám, nedostatek sociální podpory, špatná motivace, nízká sebeúčinnost a negativní postoje k léčbě. Kromě toho je koncept diabetické tísně relativně nový a neznámý. To zdůrazňuje rostoucí potřebu vyvinout účinné možnosti léčby k překonání překážek v přístupu pro lidi s diabetem 2. typu.
Významné množství výzkumů se v posledních letech soustředilo na edukaci diabetu self-management a jeho účinnost pro zlepšení péče o diabetes a kontrolu glykémie. Osobní zásahy do životního stylu se zvláštním zaměřením na změnu chování nejsou v léčbě a léčbě diabetu 2. typu novinkou. V posledních letech se ukázalo, že počítačové intervence jsou účinné pro změnu chování (např. při odvykání kouření). Výzkumníci nyní zkoumají, zda existuje praktické a nákladově efektivní využití počítačových intervencí k řešení složitějších změn chování, jako jsou změny požadované při samoléčbě chronických onemocnění, jako je diabetes 2.
Předchozí recenze intervencí poskytovaných internetem pro lidi s diabetem prokázaly určité účinky na sebeovládání těla a životního stylu, ale neměly žádný velký dopad na psychologické výsledky. Zdá se, že předchozí práce demonstrují potřebu dalších integrovanějších přístupů, které zohledňují jak zdravotní chování, tak jeho modifikaci a behaviorální zdraví, konkrétně se zabývají významnými distresy, které zahrnují pocity úzkosti, viny, bezmoci, porážky a deprese. Může však intervence poskytovaná internetem řešit samoléčbu diabetu prostřednictvím komplexního zvážení úzkosti, která je tak často základem dysregulace režimů samosprávy, a jejích nevyhnutelných důsledků? Současná studie se snaží zahájit pokus o odpověď zvážením klinické proveditelnosti nově vyvinuté intervence nazvané Space from Diabetes.
Design:
Bude použit smíšený přístup, který zachycuje jak kvantitativní, tak kvalitativní data. Po vyplnění screeningových dotazníků budou způsobilí pacienti vyzváni k použití intervence po dobu 8 týdnů.
Vzorek:
Vyšetřovatelé mají v úmyslu rekrutovat účastníky z Enfield Community Service. Navrhuje se velikost vzorku 35 účastníků. Tato velikost vzorku nám umožní odhadnout směrodatnou odchylku měření výsledných symptomů pro budoucí RCT.
Postup:
Způsobilí pacienti budou vyzváni k použití intervence po dobu 8 týdnů. Program bude pacientům propagován prostřednictvím komunitních služeb Enfield a ordinací praktických lékařů prostřednictvím letáků distribuovaných zaměstnanci. Informační listy účastníků budou spravovány před zahájením programu a formuláře souhlasu budou získány v místě registrace online. Účastníci se mohou přihlásit online pomocí odkazu uvedeného na letáku a získat přístup k programu. Před zahájením programu účastníci online podepíší formulář souhlasu a dokončí screeningová opatření. Účastníci budou poté odkázáni na podporovatele z Enfield Community Service. Výsledky hodnocení účastníků budou shromážděny 8 týdnů po jejich prvním přihlášení nebo aktivaci programu.
Etická hlediska:
Informace zpřístupněné všem potenciálním účastníkům je budou informovat o tom, co přesně zahrnuje účast, včetně cílů studie a její důležitosti. Před zahájením používání programu bude od každého účastníka získán informovaný souhlas. Účastníci budou vědět, že jejich účast je dobrovolná a mohou svou účast kdykoli bez předsudků odvolat. Aby bylo možné zaznamenat údaje o účastnících shromážděné během dotazníku průzkumu a cílových skupin, budou účastníci plně informováni o veškerém zaznamenaném materiálu. Data budou navíc anonymizována a uložena na zabezpečeném a šifrovaném serveru a uchována po dobu sedmi let jako původní zdroj. Poštovní informace budou shromažďovány pouze za účelem odměňování účastníků. Tato data budou uchovávána na samostatném zabezpečeném a šifrovaném serveru s jedinečnými identifikátory.
Všechny materiály budou předloženy příslušné etické komisi ke kontrole a schválení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Enfield, Spojené království, EN2 0JB
- Barnet, Enfield, and Haringey Mental Health Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 25-80.
- Máte cukrovku 2. typu po dobu pěti let nebo déle.
- Mít přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
- Mimo věková kritéria.
- Nemá diabetes 2. typu po dobu pěti let nebo déle.
- Žádný přístup k internetu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Prostor před diabetem
Účastníkům bude přidělena intervence 'Space from Diabetes' v podporovaném režimu po dobu 8 týdnů.
Účastníkům je přidělen klinický podporovatel, který bude odborníkem na psychologickou pohodu ve službě NHS pro duševní zdraví.
Když účastník pracuje na obsahu programu, podporovatel mu poskytne přehled o jeho pokroku a interakcích s platformou 6krát za 8 týdenní podporované období.
|
Space from Diabetes je internetový program založený na kognitivní behaviorální terapii pro příznaky deprese, úzkosti a cukrovky u lidí s diabetes mellitus 2. typu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diabetes Distress (měřeno pomocí Diabetes Distress Scale)
Časové okno: Na konci léčby (8. týden)
|
Diabetes Distress Scale (DDS; Polonsky et al., 2005; Fisher et al., 2008) je 17-položková míra, která se zaměřuje na 4 aspekty úzkosti spojené s diabetem: emoční zátěž, režimová tíseň, interpersonální tíseň a tíseň lékaře.
Míra a její 4 subškály prokázaly dobrou vnitřní konzistenci (α > 0,87)
a konvergentní validita s Centrem pro epidemiologické studie Škála deprese, plánování jídla, cvičení a celkový cholesterol (Polonsky et al., 2005).
|
Na konci léčby (8. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Deprese (měřeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta)
Časové okno: Na konci léčby (8. týden)
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999) je self-report míra deprese, která byla široce používána ve screeningu, primární péči a výzkumu.
Položky PHQ-9 odrážejí diagnostická kritéria pro depresi nastíněná Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, čtvrté vydání - Textová revize (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association [APA], 2000).
Souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 27, kde větší skóre odráží větší závažnost symptomů deprese.
Bylo zjištěno, že PHQ-9 dobře rozlišuje mezi depresivními a nedepresivními jedinci pomocí klinického limitu celkového skóre ≥10, s dobrou senzitivitou (88,0 %), specificitou (88,0 %) a spolehlivostí (0,89) (Kroenke a kol., 2001; Spitzer a kol., 1999).
|
Na konci léčby (8. týden)
|
Úzkost (měřená pomocí 7 položek inventáře Generalized Anxiety Disorder)
Časové okno: Na konci léčby (8. týden)
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006) GAD-7 zahrnuje 7 položek měřících symptomy a závažnost GAD na základě diagnostických kritérií DSM-IV pro GAD.
GAD-7 má dobrou vnitřní konzistenci (α = 0,92)
a dobrá konvergentní validita s jinými škálami úzkosti (Spitzer et al., 2006).
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
GAD-7 se stále častěji používá ve rozsáhlých studiích jako generické měřítko změny symptomatologie úzkosti s použitím hraničního skóre 8 (Richards & Suckling, 2009).
|
Na konci léčby (8. týden)
|
Pracovní a sociální přizpůsobení
Časové okno: Na konci léčby (8. týden)
|
Pracovní a sociální přizpůsobení (WASA; Mundt, Marks, Shear & Greist, 2002) je jednoduchým, spolehlivým a platným měřítkem narušeného fungování.
Jedná se o jednoduché a spolehlivé (α > 0,75) 5-položkové self-report měření, které poskytuje zkušenostní dopad poruchy z pohledu pacienta.
Zkoumá, jak porucha zhoršuje schopnost pacienta fungovat každý den v pěti dimenzích: práce, společenský život, domácí život, soukromý život a blízké vztahy.
|
Na konci léčby (8. týden)
|
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: Konec léčby (8. týden)
|
Míra spokojenosti s léčbou (SAT; Timulak & Richards, 2012) obsahuje několik otázek, jejichž cílem je posoudit spokojenost pacientů s přijatou intervencí iCBT.
Měření se skládá ze dvou kvalitativních otázek a několika kvantitativních otázek, které se soustředí na to, co se pacientům líbilo nebo nelíbilo na intervenci iCBT.
|
Konec léčby (8. týden)
|
EuroQol 5D5L
Časové okno: Na konci léčby (8. týden)
|
EuroQol 5D5L (EQ5D5L) (Rabin, Oemar, Oppe a jménem skupiny EuroQoL, 2011) je měřítkem kvality života související se zdravím.
První část měření se skládá z pěti self-report položek měřících domény mobility, sebepéče, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese).
Každá položka má pět možných odpovědí, které jsou seřazeny podle závažnosti (žádné problémy – extrémní problémy).
Z těchto výsledků lze získat společenský index, který umožňuje další analýzu.
Druhá část měření zaznamenává vlastní zdravotní stav na vizuální analogové škále (VAS), svislá čára, kde nejlepší a nejhorší představitelný zdravotní stav má skóre 100 a 0.
|
Na konci léčby (8. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Norris SL, Lau J, Smith SJ, Schmid CH, Engelgau MM. Self-management education for adults with type 2 diabetes: a meta-analysis of the effect on glycemic control. Diabetes Care. 2002 Jul;25(7):1159-71. doi: 10.2337/diacare.25.7.1159.
- Hogan P, Dall T, Nikolov P; American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the US in 2002. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):917-32. doi: 10.2337/diacare.26.3.917.
- Nam S, Chesla C, Stotts NA, Kroon L, Janson SL. Barriers to diabetes management: patient and provider factors. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Jul;93(1):1-9. doi: 10.1016/j.diabres.2011.02.002. Epub 2011 Mar 5.
- Pal K, Eastwood SV, Michie S, Farmer AJ, Barnard ML, Peacock R, Wood B, Inniss JD, Murray E. Computer-based diabetes self-management interventions for adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;2013(3):CD008776. doi: 10.1002/14651858.CD008776.pub2.
- Fisher L, Mullan JT, Skaff MM, Glasgow RE, Arean P, Hessler D. Predicting diabetes distress in patients with Type 2 diabetes: a longitudinal study. Diabet Med. 2009 Jun;26(6):622-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02730.x.
- Torpy JM, Golub RM. JAMA patient page. Diabetes. JAMA. 2011 Jun 22;305(24):2592. doi: 10.1001/jama.2011.741. No abstract available.
- Feinglos, M. N., Bethel, M. A., & SpringerLink (Online service). (2008). Type 2 diabetes mellitus: An evidence-based approach to practical management. Totowa, N.J: Humana Press, a part of Springer Science+Business Media, LLC.
- Golden SH, Lazo M, Carnethon M, Bertoni AG, Schreiner PJ, Diez Roux AV, Lee HB, Lyketsos C. Examining a bidirectional association between depressive symptoms and diabetes. JAMA. 2008 Jun 18;299(23):2751-9. doi: 10.1001/jama.299.23.2751.
- Powers MA, Bardsley J, Cypress M, Duker P, Funnell MM, Fischl AH, Maryniuk MD, Siminerio L, Vivian E. Diabetes self-management education and support in type 2 diabetes: a joint position statement of the American Diabetes Association, the American Association of Diabetes Educators, and the Academy of Nutrition and Dietetics. Diabetes Educ. 2015 Aug;41(4):417-30. doi: 10.1177/0145721715588904. Epub 2015 Jun 5. No abstract available.
- Kok JL, Williams A, Zhao L. Psychosocial interventions for people with diabetes and co-morbid depression. A systematic review. Int J Nurs Stud. 2015 Oct;52(10):1625-39. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.05.012. Epub 2015 Jun 6.
- Grigsby AB, Anderson RJ, Freedland KE, Clouse RE, Lustman PJ. Prevalence of anxiety in adults with diabetes: a systematic review. J Psychosom Res. 2002 Dec;53(6):1053-60. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00417-8.
- Gebel, E. (2013). Diabetes distress. Diabetes Forecast. Retrieved from http://www.diabetes.org/living-with-diabetes/complications/mental-health/diabetes-distress.html
- Strine TW, Okoro CA, Chapman DP, Beckles GL, Balluz L, Mokdad AH. The impact of formal diabetes education on the preventive health practices and behaviors of persons with type 2 diabetes. Prev Med. 2005 Jul;41(1):79-84. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.10.009. Epub 2004 Nov 19.
- Franz, M. J. (2007). Lifestyle interventions across the continuum of type 2 diabetes: reducing the risks of diabetes. American Journal of Lifestyle Medicine,1(5), 327-334
- Centers for Disease Control and Prevention. (2011). National diabetes fact sheet, 2011 Retrieved from http://www.cdc.gov/diabetes/pubs/pdf/ ndfs_2011.pdf.
- Myung SK, McDonnell DD, Kazinets G, Seo HG, Moskowitz JM. Effects of Web- and computer-based smoking cessation programs: meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Intern Med. 2009 May 25;169(10):929-37. doi: 10.1001/archinternmed.2009.109. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Jul 13;169(13):1194.
- Cotter AP, Durant N, Agne AA, Cherrington AL. Internet interventions to support lifestyle modification for diabetes management: a systematic review of the evidence. J Diabetes Complications. 2014 Mar-Apr;28(2):243-51. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2013.07.003. Epub 2013 Dec 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICBTDIABETES
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prostor před diabetem
-
University of Wisconsin, MadisonCovering WisconsinNábor
-
Talita Cumi Ltd.Zatím nenabírámeArtritida | Bolesti zad | SarkopenieSpojené království
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityDokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteAmerican Foundation for Suicide Prevention; Baltic Street Wellness SolutionsPozastavenoSebevražda | Sebevražedné chování | Finanční stres | Sebevražedné myšlenky | NadějeSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání dětí | Vztahy mezi rodiči a dětmi | Rodičovství | Rodiče | Závislost | Zanedbávání dítěte | Substance Abuse Drug Chronic | Dítě zanedbávání emocionální | Problém rodič-dítě | Problém rodiče / dítěte | Parenterální zneužívání drogSpojené státy
-
Imperial College LondonDokončenoZdravý | AstmaSpojené království