- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03077997
Internett-intervensjon for diabetes nød
Akseptabilitet og klinisk gjennomførbarhet av en Internett-levert intervensjon for psykiske plager hos pasienter med type 2-diabetes
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Diabetes er en kronisk metabolsk endokrin lidelse karakterisert ved manglende evne til å metabolisere glukose effektivt. Det er assosiert med redusert forventet levealder, betydelig sykelighet på grunn av spesifikke diabetesrelaterte komplikasjoner og økt risiko for komplikasjoner som hjertesykdom, hjerneslag og redusert livskvalitet. Forekomsten av diabetes er økende med omtrent 347 millioner voksne rammet over hele verden. Type 2-diabetes står for 90-95 % av disse tilfellene, og tallene anslås å øke til 552 millioner innen 2030.
Livsstilsendringer som en reduksjon i trening og en økning i diettinntaket i løpet av de siste årene har blitt flagget som ansvarlige for denne dramatiske økningen i forekomsten av type 2-diabetes på global skala.
Fordi diabetes er en kronisk og progressiv tilstand trenger folk ikke bare regelmessig tilgang til medisinsk behandling, men evnen til selv å håndtere symptomer på daglig basis anses nå å være en viktig del av behandlingen. Selvledelse innebærer kontinuerlig overvåking av kostinntak, fysisk aktivitet, generell helse, stressnivåer, blodsukkernivåer og overholdelse av medisiner. Diabetes er en krevende sykdom som krever kompleks selvledelse vedlikehold/pleie på daglig basis. Å takle disse kravene og opprettholde livsstilsendringer kan ofte være overveldende for enkeltpersoner, og dette kan resultere i betydelig nød som inkluderer følelser av angst, skyldfølelse, hjelpeløshet, nederlag og depresjon.
Forskning har vist at de som viser høye nivåer av slike symptomer ikke nødvendigvis er klinisk deprimerte; snarere opplever de høye nivåer av følelsesmessig nød relatert til diabetes og deres behandling av sykdommen. Diabetesnød er en distinkt tilstand som er direkte relatert til diabetesutfall. Den er preget av unike emosjonelle problemer som er direkte relatert til byrden ved å leve med diabetes, som bekymring, frustrasjon, bekymring og aspekter ved utbrenthet.
Flere faktorer hindrer personer med diabetes fra å få tilgang til støtte og behandling for enhver nød de kan oppleve i selvledelse, for eksempel dårlig utdanning, personlig økonomi, fysisk tilgang til tjenester, mangel på sosial støtte, dårlig motivasjon, lav selveffektivitet og negativ. holdninger til behandlinger. I tillegg er begrepet diabetisk nød relativt nytt og ukjent. Dette fremhever det økende behovet for å utvikle effektive behandlingsalternativer for å overvinne barrierer for tilgang for personer med type 2-diabetes.
En betydelig mengde forskning de siste årene har fokusert på opplæring i diabetes selvledelse og dens effektivitet for å forbedre diabetesbehandling og glykemisk kontroll. Livsstilstiltak ansikt til ansikt med særlig fokus på atferdsendring er ikke nytt i behandling og håndtering av type 2 diabetes. De siste årene har databaserte intervensjoner vist seg å være effektive for atferdsendring (f.eks. ved røykeslutt). Forskere undersøker nå om det er en praktisk og kostnadseffektiv bruk av datamaskinbaserte intervensjoner for å adressere mer kompleks atferdsendring som den som kreves ved selvbehandling av kroniske sykdommer som type 2 diabetes.
Tidligere gjennomganger av internettleverte intervensjoner for personer med diabetes viste noen effekter på fysisk og livsstilselvledelse, men klarte ikke å ha noen stor innvirkning på psykologiske utfall. Tidligere arbeid ser ut til å demonstrere behovet for ytterligere mer integrerte tilnærminger som vurderer både helseatferd og deres modifikasjon og atferdshelse, spesifikt adresserer betydelig nød som inkluderer følelser av angst, skyld, hjelpeløshet, nederlag og depresjon. Men kan en internett-levert intervensjon adressere selvbehandling av diabetes gjennom en omfattende vurdering av nøden som så ofte ligger til grunn for dysreguleringen av selvledelsesregimer og de uunngåelige konsekvensene av det? Den nåværende studien søker å starte et forsøkt svar ved å vurdere den kliniske gjennomførbarheten av en nyutviklet intervensjon kalt Space from Diabetes.
Design:
Det vil bli brukt en blandingsmetode som fanger opp både kvantitative og kvalitative data. Etter å ha fullført screeningspørreskjemaer, vil kvalifiserte pasienter bli invitert til å bruke intervensjonen over en 8 ukers periode.
Prøve:
Etterforskerne har til hensikt å rekruttere deltakere fra Enfield Community Service. Det foreslås en prøvestørrelse på 35 deltakere. Denne prøvestørrelsen vil tillate oss å estimere standardavviket til symptomutfallsmålene for en fremtidig RCT.
Fremgangsmåte:
Kvalifiserte pasienter vil bli invitert til å bruke intervensjonen over en 8 ukers periode. Programmet vil bli annonsert til pasienter gjennom Enfield Community Service og fastlegeoperasjoner via brosjyrer distribuert av ansatte. Deltakerinformasjonsark vil bli administrert før du starter programmet, og samtykkeskjemaer vil bli innhentet ved påmelding online. Deltakere kan registrere seg på nett ved å bruke lenken i brosjyren for å få tilgang til programmet. Deltakerne vil signere samtykkeskjemaet og fullføre screeningtiltak online før de starter programmet. Deltakerne vil da bli henvist til en støttespiller fra Enfield Community Service. Deltakernes mål etter utfall vil bli samlet 8 uker etter deres første pålogging eller aktivering av programmet.
Etiske vurderinger:
Informasjon som gjøres tilgjengelig for alle potensielle deltakere vil informere dem om nøyaktig hva som er involvert i å delta, inkludert målene for forsøket og dens betydning. Informert samtykke vil bli innhentet fra hver deltaker før de begynner å bruke programmet. Deltakerne vil vite at deres engasjement er frivillig, og de kan trekke seg når som helst uten fordommer. For å registrere deltakerdata samlet under spørreskjemaet og fokusgruppene, vil deltakerne bli fullstendig informert om alt materialet som registreres. Dessuten vil data anonymiseres og lagres på en sikker og kryptert server og oppbevares i syv år som originalkilde. Postinformasjon vil kun samles inn for deltakergodtgjørelse. Disse dataene vil bli oppbevart på en egen sikker og kryptert server med unike identifikatorer.
Alt materiale vil bli sendt til passende etikkkomité for gjennomgang og godkjenning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Enfield, Storbritannia, EN2 0JB
- Barnet, Enfield, and Haringey Mental Health Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 25-80.
- Har diabetes type 2 i fem år eller mer.
- Har internettilgang
Ekskluderingskriterier:
- Utenfor alderskriteriene.
- Har ikke diabetes type 2 på fem år eller mer.
- Ingen internettilgang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Space fra Diabetes
Deltakerne vil bli tildelt intervensjonen "Space from Diabetes" i en støttet modus i 8 uker.
Deltakerne får tildelt en klinisk støttespiller, som vil være en psykologisk velværeutøver i en NHS Mental Health Service.
Etter hvert som deltakeren arbeider gjennom programinnholdet, vil supporteren gi dem en gjennomgang av deres fremgang og interaksjoner med plattformen 6 ganger i løpet av den 8 ukers støttede perioden.
|
Space from Diabetes er et internett-levert kognitiv atferdsterapibasert program for symptomer på depresjon, angst og diabeteslidelser hos personer med type 2 diabetes mellitus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes Distress (Som målt ved Diabetes Distress Scale)
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (uke 8)
|
Diabetes Distress Scale (DDS; Polonsky et al., 2005; Fisher et al., 2008) er et mål på 17 punkter som fokuserer på 4 aspekter ved nød forbundet med diabetes: emosjonell belastning, regimetød, mellommenneskelig nød og legeplager.
Målingen og dens 4 underskalaer har vist god intern konsistens (α > .87)
og konvergent validitet med Center for Epidemiological Studies Depression Scale, måltidsplanlegging, trening og totalkolesterol (Polonsky et al., 2005).
|
Ved slutten av behandlingen (uke 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon (målt ved pasienthelsespørreskjemaet)
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (uke 8)
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999) er et selvrapporterende mål på depresjon som har vært mye brukt i screening, primærhelsetjenesten og forskning.
PHQ-9-elementene gjenspeiler de diagnostiske kriteriene for depresjon skissert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave - Tekstrevisjon (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association [APA], 2000).
Sammendragsskårer varierer fra 0-27, hvor større skårer reflekterer en større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
PHQ-9 har vist seg å skjelne godt mellom deprimerte og ikke-deprimerte individer ved å bruke den kliniske grensen for totalskåre ≥10, med god sensitivitet (88,0%), spesifisitet (88,0%) og reliabilitet (0,89) (Kroenke) et al., 2001; Spitzer et al., 1999).
|
Ved slutten av behandlingen (uke 8)
|
|
Angst (målt ved 7-elements generaliserte angstlidelser)
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (uke 8)
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006) GAD-7 består av 7 elementer som måler symptomer og alvorlighetsgrad av GAD basert på DSM-IV diagnostiske kriterier for GAD.
GAD-7 har god intern konsistens (α = .92)
og god konvergent validitet med andre angstskalaer (Spitzer et al., 2006).
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
GAD-7 har i økende grad blitt brukt i store studier som et generisk mål på endring i angstsymptomatologi, ved å bruke en cut-off score på 8 (Richards & Suckling, 2009).
|
Ved slutten av behandlingen (uke 8)
|
|
Arbeid og sosial tilpasning
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (uke 8)
|
Arbeid og sosial tilpasning (WASA; Mundt, Marks, Shear & Greist, 2002) er et enkelt, pålitelig og gyldig mål på nedsatt funksjonsevne.
Det er et enkelt og pålitelig (α >.75) 5-elements selvrapporteringstiltak som gir en erfaringsmessig påvirkning av en lidelse fra pasientens ståsted.
Den ser på hvordan lidelsen svekker pasientens evne til å fungere daglig på fem dimensjoner: arbeid, sosialt liv, hjemmeliv, privatliv og nære relasjoner.
|
Ved slutten av behandlingen (uke 8)
|
|
Tilfredshet med behandling
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 8)
|
Tiltaket Satisfaction with Treatment (SAT; Timulak & Richards, 2012) inneholder flere spørsmål som tar sikte på å vurdere pasienttilfredshet med iCBT-intervensjonen mottatt.
Tiltaket består av to kvalitative spørsmål og flere kvantitative spørsmål, med fokus på hva pasientene likte eller mislikte ved iCBT-intervensjonen.
|
Slutt på behandling (uke 8)
|
|
EuroQol 5D5L
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (uke 8)
|
EuroQol 5D5L (EQ5D5L) (Rabin, Oemar, Oppe, & på vegne av EuroQoL Group, 2011) er et mål på helserelatert livskvalitet.
Den første delen av tiltaket består av fem egenrapporteringsposter som måler domenene mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon).
Hvert element har fem mulige svar, som rangerer i alvorlighetsgrad (ingen problemer - ekstreme problemer).
Fra disse resultatene kan man få en samfunnsindeks som gir mulighet for videre analyse.
Den andre delen av tiltaket registrerer selvrapportert helsetilstand på en visuell analog skala (VAS), en vertikal linje der de beste og verst tenkelige helsetilstandene skårer henholdsvis 100 og 0.
|
Ved slutten av behandlingen (uke 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Norris SL, Lau J, Smith SJ, Schmid CH, Engelgau MM. Self-management education for adults with type 2 diabetes: a meta-analysis of the effect on glycemic control. Diabetes Care. 2002 Jul;25(7):1159-71. doi: 10.2337/diacare.25.7.1159.
- Hogan P, Dall T, Nikolov P; American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the US in 2002. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):917-32. doi: 10.2337/diacare.26.3.917.
- Nam S, Chesla C, Stotts NA, Kroon L, Janson SL. Barriers to diabetes management: patient and provider factors. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Jul;93(1):1-9. doi: 10.1016/j.diabres.2011.02.002. Epub 2011 Mar 5.
- Pal K, Eastwood SV, Michie S, Farmer AJ, Barnard ML, Peacock R, Wood B, Inniss JD, Murray E. Computer-based diabetes self-management interventions for adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;2013(3):CD008776. doi: 10.1002/14651858.CD008776.pub2.
- Fisher L, Mullan JT, Skaff MM, Glasgow RE, Arean P, Hessler D. Predicting diabetes distress in patients with Type 2 diabetes: a longitudinal study. Diabet Med. 2009 Jun;26(6):622-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02730.x.
- Torpy JM, Golub RM. JAMA patient page. Diabetes. JAMA. 2011 Jun 22;305(24):2592. doi: 10.1001/jama.2011.741. No abstract available.
- Feinglos, M. N., Bethel, M. A., & SpringerLink (Online service). (2008). Type 2 diabetes mellitus: An evidence-based approach to practical management. Totowa, N.J: Humana Press, a part of Springer Science+Business Media, LLC.
- Golden SH, Lazo M, Carnethon M, Bertoni AG, Schreiner PJ, Diez Roux AV, Lee HB, Lyketsos C. Examining a bidirectional association between depressive symptoms and diabetes. JAMA. 2008 Jun 18;299(23):2751-9. doi: 10.1001/jama.299.23.2751.
- Powers MA, Bardsley J, Cypress M, Duker P, Funnell MM, Fischl AH, Maryniuk MD, Siminerio L, Vivian E. Diabetes self-management education and support in type 2 diabetes: a joint position statement of the American Diabetes Association, the American Association of Diabetes Educators, and the Academy of Nutrition and Dietetics. Diabetes Educ. 2015 Aug;41(4):417-30. doi: 10.1177/0145721715588904. Epub 2015 Jun 5. No abstract available.
- Kok JL, Williams A, Zhao L. Psychosocial interventions for people with diabetes and co-morbid depression. A systematic review. Int J Nurs Stud. 2015 Oct;52(10):1625-39. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.05.012. Epub 2015 Jun 6.
- Grigsby AB, Anderson RJ, Freedland KE, Clouse RE, Lustman PJ. Prevalence of anxiety in adults with diabetes: a systematic review. J Psychosom Res. 2002 Dec;53(6):1053-60. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00417-8.
- Gebel, E. (2013). Diabetes distress. Diabetes Forecast. Retrieved from http://www.diabetes.org/living-with-diabetes/complications/mental-health/diabetes-distress.html
- Strine TW, Okoro CA, Chapman DP, Beckles GL, Balluz L, Mokdad AH. The impact of formal diabetes education on the preventive health practices and behaviors of persons with type 2 diabetes. Prev Med. 2005 Jul;41(1):79-84. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.10.009. Epub 2004 Nov 19.
- Franz, M. J. (2007). Lifestyle interventions across the continuum of type 2 diabetes: reducing the risks of diabetes. American Journal of Lifestyle Medicine,1(5), 327-334
- Centers for Disease Control and Prevention. (2011). National diabetes fact sheet, 2011 Retrieved from http://www.cdc.gov/diabetes/pubs/pdf/ ndfs_2011.pdf.
- Myung SK, McDonnell DD, Kazinets G, Seo HG, Moskowitz JM. Effects of Web- and computer-based smoking cessation programs: meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Intern Med. 2009 May 25;169(10):929-37. doi: 10.1001/archinternmed.2009.109. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Jul 13;169(13):1194.
- Cotter AP, Durant N, Agne AA, Cherrington AL. Internet interventions to support lifestyle modification for diabetes management: a systematic review of the evidence. J Diabetes Complications. 2014 Mar-Apr;28(2):243-51. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2013.07.003. Epub 2013 Dec 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICBTDIABETES
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .