Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-intervensjon for diabetes nød

7. september 2018 oppdatert av: Derek Richards

Akseptabilitet og klinisk gjennomførbarhet av en Internett-levert intervensjon for psykiske plager hos pasienter med type 2-diabetes

Diabetesnød er et psykologisk fenomen assosiert med selvmestring av sykdommen og er preget av følelser av angst, skyldfølelse, hjelpeløshet, nederlag og depresjon. Forskning tyder på at internettleverte intervensjoner har potensial til å øke folks evne til selv å håndtere symptomene sine, men om de er effektive er stort sett ukjent. Denne studien er designet for å undersøke den potensielle effektiviteten av en internett-levert intervensjon for diabetessykdom hos pasienter med type 2-diabetes.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetes er en kronisk metabolsk endokrin lidelse karakterisert ved manglende evne til å metabolisere glukose effektivt. Det er assosiert med redusert forventet levealder, betydelig sykelighet på grunn av spesifikke diabetesrelaterte komplikasjoner og økt risiko for komplikasjoner som hjertesykdom, hjerneslag og redusert livskvalitet. Forekomsten av diabetes er økende med omtrent 347 millioner voksne rammet over hele verden. Type 2-diabetes står for 90-95 % av disse tilfellene, og tallene anslås å øke til 552 millioner innen 2030.

Livsstilsendringer som en reduksjon i trening og en økning i diettinntaket i løpet av de siste årene har blitt flagget som ansvarlige for denne dramatiske økningen i forekomsten av type 2-diabetes på global skala.

Fordi diabetes er en kronisk og progressiv tilstand trenger folk ikke bare regelmessig tilgang til medisinsk behandling, men evnen til selv å håndtere symptomer på daglig basis anses nå å være en viktig del av behandlingen. Selvledelse innebærer kontinuerlig overvåking av kostinntak, fysisk aktivitet, generell helse, stressnivåer, blodsukkernivåer og overholdelse av medisiner. Diabetes er en krevende sykdom som krever kompleks selvledelse vedlikehold/pleie på daglig basis. Å takle disse kravene og opprettholde livsstilsendringer kan ofte være overveldende for enkeltpersoner, og dette kan resultere i betydelig nød som inkluderer følelser av angst, skyldfølelse, hjelpeløshet, nederlag og depresjon.

Forskning har vist at de som viser høye nivåer av slike symptomer ikke nødvendigvis er klinisk deprimerte; snarere opplever de høye nivåer av følelsesmessig nød relatert til diabetes og deres behandling av sykdommen. Diabetesnød er en distinkt tilstand som er direkte relatert til diabetesutfall. Den er preget av unike emosjonelle problemer som er direkte relatert til byrden ved å leve med diabetes, som bekymring, frustrasjon, bekymring og aspekter ved utbrenthet.

Flere faktorer hindrer personer med diabetes fra å få tilgang til støtte og behandling for enhver nød de kan oppleve i selvledelse, for eksempel dårlig utdanning, personlig økonomi, fysisk tilgang til tjenester, mangel på sosial støtte, dårlig motivasjon, lav selveffektivitet og negativ. holdninger til behandlinger. I tillegg er begrepet diabetisk nød relativt nytt og ukjent. Dette fremhever det økende behovet for å utvikle effektive behandlingsalternativer for å overvinne barrierer for tilgang for personer med type 2-diabetes.

En betydelig mengde forskning de siste årene har fokusert på opplæring i diabetes selvledelse og dens effektivitet for å forbedre diabetesbehandling og glykemisk kontroll. Livsstilstiltak ansikt til ansikt med særlig fokus på atferdsendring er ikke nytt i behandling og håndtering av type 2 diabetes. De siste årene har databaserte intervensjoner vist seg å være effektive for atferdsendring (f.eks. ved røykeslutt). Forskere undersøker nå om det er en praktisk og kostnadseffektiv bruk av datamaskinbaserte intervensjoner for å adressere mer kompleks atferdsendring som den som kreves ved selvbehandling av kroniske sykdommer som type 2 diabetes.

Tidligere gjennomganger av internettleverte intervensjoner for personer med diabetes viste noen effekter på fysisk og livsstilselvledelse, men klarte ikke å ha noen stor innvirkning på psykologiske utfall. Tidligere arbeid ser ut til å demonstrere behovet for ytterligere mer integrerte tilnærminger som vurderer både helseatferd og deres modifikasjon og atferdshelse, spesifikt adresserer betydelig nød som inkluderer følelser av angst, skyld, hjelpeløshet, nederlag og depresjon. Men kan en internett-levert intervensjon adressere selvbehandling av diabetes gjennom en omfattende vurdering av nøden som så ofte ligger til grunn for dysreguleringen av selvledelsesregimer og de uunngåelige konsekvensene av det? Den nåværende studien søker å starte et forsøkt svar ved å vurdere den kliniske gjennomførbarheten av en nyutviklet intervensjon kalt Space from Diabetes.

Design:

Det vil bli brukt en blandingsmetode som fanger opp både kvantitative og kvalitative data. Etter å ha fullført screeningspørreskjemaer, vil kvalifiserte pasienter bli invitert til å bruke intervensjonen over en 8 ukers periode.

Prøve:

Etterforskerne har til hensikt å rekruttere deltakere fra Enfield Community Service. Det foreslås en prøvestørrelse på 35 deltakere. Denne prøvestørrelsen vil tillate oss å estimere standardavviket til symptomutfallsmålene for en fremtidig RCT.

Fremgangsmåte:

Kvalifiserte pasienter vil bli invitert til å bruke intervensjonen over en 8 ukers periode. Programmet vil bli annonsert til pasienter gjennom Enfield Community Service og fastlegeoperasjoner via brosjyrer distribuert av ansatte. Deltakerinformasjonsark vil bli administrert før du starter programmet, og samtykkeskjemaer vil bli innhentet ved påmelding online. Deltakere kan registrere seg på nett ved å bruke lenken i brosjyren for å få tilgang til programmet. Deltakerne vil signere samtykkeskjemaet og fullføre screeningtiltak online før de starter programmet. Deltakerne vil da bli henvist til en støttespiller fra Enfield Community Service. Deltakernes mål etter utfall vil bli samlet 8 uker etter deres første pålogging eller aktivering av programmet.

Etiske vurderinger:

Informasjon som gjøres tilgjengelig for alle potensielle deltakere vil informere dem om nøyaktig hva som er involvert i å delta, inkludert målene for forsøket og dens betydning. Informert samtykke vil bli innhentet fra hver deltaker før de begynner å bruke programmet. Deltakerne vil vite at deres engasjement er frivillig, og de kan trekke seg når som helst uten fordommer. For å registrere deltakerdata samlet under spørreskjemaet og fokusgruppene, vil deltakerne bli fullstendig informert om alt materialet som registreres. Dessuten vil data anonymiseres og lagres på en sikker og kryptert server og oppbevares i syv år som originalkilde. Postinformasjon vil kun samles inn for deltakergodtgjørelse. Disse dataene vil bli oppbevart på en egen sikker og kryptert server med unike identifikatorer.

Alt materiale vil bli sendt til passende etikkkomité for gjennomgang og godkjenning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Enfield, Storbritannia, EN2 0JB
        • Barnet, Enfield, and Haringey Mental Health Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 25-80.
  • Har diabetes type 2 i fem år eller mer.
  • Har internettilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Utenfor alderskriteriene.
  • Har ikke diabetes type 2 på fem år eller mer.
  • Ingen internettilgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Space fra Diabetes
Deltakerne vil bli tildelt intervensjonen "Space from Diabetes" i en støttet modus i 8 uker. Deltakerne får tildelt en klinisk støttespiller, som vil være en psykologisk velværeutøver i en NHS Mental Health Service. Etter hvert som deltakeren arbeider gjennom programinnholdet, vil supporteren gi dem en gjennomgang av deres fremgang og interaksjoner med plattformen 6 ganger i løpet av den 8 ukers støttede perioden.
Space from Diabetes er et internett-levert kognitiv atferdsterapibasert program for symptomer på depresjon, angst og diabeteslidelser hos personer med type 2 diabetes mellitus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes Distress (Som målt ved Diabetes Distress Scale)
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (uke 8)
Diabetes Distress Scale (DDS; Polonsky et al., 2005; Fisher et al., 2008) er et mål på 17 punkter som fokuserer på 4 aspekter ved nød forbundet med diabetes: emosjonell belastning, regimetød, mellommenneskelig nød og legeplager. Målingen og dens 4 underskalaer har vist god intern konsistens (α > .87) og konvergent validitet med Center for Epidemiological Studies Depression Scale, måltidsplanlegging, trening og totalkolesterol (Polonsky et al., 2005).
Ved slutten av behandlingen (uke 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon (målt ved pasienthelsespørreskjemaet)
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (uke 8)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999) er et selvrapporterende mål på depresjon som har vært mye brukt i screening, primærhelsetjenesten og forskning. PHQ-9-elementene gjenspeiler de diagnostiske kriteriene for depresjon skissert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave - Tekstrevisjon (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association [APA], 2000). Sammendragsskårer varierer fra 0-27, hvor større skårer reflekterer en større alvorlighetsgrad av depressive symptomer. PHQ-9 har vist seg å skjelne godt mellom deprimerte og ikke-deprimerte individer ved å bruke den kliniske grensen for totalskåre ≥10, med god sensitivitet (88,0%), spesifisitet (88,0%) og reliabilitet (0,89) (Kroenke) et al., 2001; Spitzer et al., 1999).
Ved slutten av behandlingen (uke 8)
Angst (målt ved 7-elements generaliserte angstlidelser)
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (uke 8)
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006) GAD-7 består av 7 elementer som måler symptomer og alvorlighetsgrad av GAD basert på DSM-IV diagnostiske kriterier for GAD. GAD-7 har god intern konsistens (α = .92) og god konvergent validitet med andre angstskalaer (Spitzer et al., 2006). Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer. GAD-7 har i økende grad blitt brukt i store studier som et generisk mål på endring i angstsymptomatologi, ved å bruke en cut-off score på 8 (Richards & Suckling, 2009).
Ved slutten av behandlingen (uke 8)
Arbeid og sosial tilpasning
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (uke 8)
Arbeid og sosial tilpasning (WASA; Mundt, Marks, Shear & Greist, 2002) er et enkelt, pålitelig og gyldig mål på nedsatt funksjonsevne. Det er et enkelt og pålitelig (α >.75) 5-elements selvrapporteringstiltak som gir en erfaringsmessig påvirkning av en lidelse fra pasientens ståsted. Den ser på hvordan lidelsen svekker pasientens evne til å fungere daglig på fem dimensjoner: arbeid, sosialt liv, hjemmeliv, privatliv og nære relasjoner.
Ved slutten av behandlingen (uke 8)
Tilfredshet med behandling
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 8)
Tiltaket Satisfaction with Treatment (SAT; Timulak & Richards, 2012) inneholder flere spørsmål som tar sikte på å vurdere pasienttilfredshet med iCBT-intervensjonen mottatt. Tiltaket består av to kvalitative spørsmål og flere kvantitative spørsmål, med fokus på hva pasientene likte eller mislikte ved iCBT-intervensjonen.
Slutt på behandling (uke 8)
EuroQol 5D5L
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (uke 8)
EuroQol 5D5L (EQ5D5L) (Rabin, Oemar, Oppe, & på vegne av EuroQoL Group, 2011) er et mål på helserelatert livskvalitet. Den første delen av tiltaket består av fem egenrapporteringsposter som måler domenene mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon). Hvert element har fem mulige svar, som rangerer i alvorlighetsgrad (ingen problemer - ekstreme problemer). Fra disse resultatene kan man få en samfunnsindeks som gir mulighet for videre analyse. Den andre delen av tiltaket registrerer selvrapportert helsetilstand på en visuell analog skala (VAS), en vertikal linje der de beste og verst tenkelige helsetilstandene skårer henholdsvis 100 og 0.
Ved slutten av behandlingen (uke 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ICBTDIABETES

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere