- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03077997
Internetintervention för diabetesnöd
Acceptans och klinisk genomförbarhet av en Internet-levererad intervention för psykisk ångest hos patienter med typ 2-diabetes
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Diabetes är en kronisk metabolisk endokrin störning som kännetecknas av oförmågan att metabolisera glukos effektivt. Det är associerat med minskad förväntad livslängd, betydande sjuklighet på grund av specifika diabetesrelaterade komplikationer och ökad risk för komplikationer som hjärtsjukdomar, stroke och försämrad livskvalitet. Incidensen av diabetes ökar med cirka 347 miljoner vuxna drabbade över hela världen. Typ 2-diabetes står för 90-95 % av dessa fall och siffrorna beräknas öka till 552 miljoner år 2030.
Livsstilsförändringar som en minskning av träning och ett ökat kostintag under de senaste åren har flaggats som ansvariga för denna dramatiska ökning av förekomsten av typ 2-diabetes på global skala.
Eftersom diabetes är ett kroniskt och progressivt tillstånd behöver människor inte bara regelbunden tillgång till medicinsk vård, utan förmågan att själv hantera symtom på daglig basis anses nu vara en viktig del av behandlingen. Självförvaltning innebär kontinuerlig övervakning av kostintag, fysisk aktivitet, allmän hälsa, stressnivåer, blodsockernivåer och efterlevnad av läkemedelsregimer. Diabetes är en krävande sjukdom som kräver komplext underhåll/vård på daglig basis. Att hantera dessa krav och upprätthålla livsstilsförändringar kan ofta vara överväldigande för individer och detta kan resultera i betydande nöd som inkluderar känslor av ångest, skuld, hjälplöshet, nederlag och depression.
Forskning har visat att de som uppvisar höga nivåer av sådana symtom inte nödvändigtvis är kliniskt deprimerade; snarare upplever de höga nivåer av känslomässigt lidande relaterat till diabetes och deras hantering av sjukdomen. Diabetesnöd är ett distinkt tillstånd som direkt relaterar till diabetesresultat. Den kännetecknas av unika känslomässiga problem som direkt relaterar till bördan av att leva med diabetes såsom oro, frustration, oro och aspekter av utbrändhet.
Flera faktorer hindrar personer med diabetes från att få stöd och behandling för all nöd de kan uppleva i att klara sig själv, såsom dålig utbildning, personlig ekonomi, fysisk tillgång till tjänster, brist på socialt stöd, dålig motivation, låg självförsörjning och negativ. attityder till behandlingar. Dessutom är begreppet diabetisk distress relativt nytt och okänt. Detta belyser det växande behovet av att utveckla effektiva behandlingsalternativ för att övervinna hinder för tillgång för personer med typ 2-diabetes.
En betydande mängd forskning under de senaste åren har fokuserat på utbildning i diabetessjälvhantering och dess effektivitet för att förbättra diabetesvård och glykemisk kontroll. Livsstilsinterventioner ansikte mot ansikte med särskilt fokus på beteendeförändring är inte nytt i behandlingen och hanteringen av typ 2-diabetes. De senaste åren har datorbaserade insatser visat sig vara effektiva för beteendeförändring (t.ex. vid rökavvänjning). Forskare undersöker nu om det finns en praktisk och kostnadseffektiv användning av datorbaserade interventioner för att ta itu med mer komplex beteendeförändring som den som krävs vid självhantering av kroniska sjukdomar som typ 2-diabetes.
Tidigare recensioner av internetlevererade interventioner för personer med diabetes visade vissa effekter på fysiskt och livsstils-självhantering, men hade inte någon större inverkan på psykologiska resultat. Tidigare arbete tycks visa på behovet av ytterligare mer integrerade tillvägagångssätt som tar hänsyn till både hälsobeteenden och deras modifiering och beteendehälsa, speciellt för att ta itu med betydande nöd som inkluderar känslor av ångest, skuld, hjälplöshet, nederlag och depression. Men kan en internet-levererad intervention ta itu med självhanteringen av diabetes genom en omfattande övervägande av den nöd som så ofta ligger till grund för dysregleringen av självförvaltningsregimer och de oundvikliga konsekvenserna av det? Den aktuella studien syftar till att börja ett försök till svar genom att överväga den kliniska genomförbarheten av en nyutvecklad intervention som kallas Space from Diabetes.
Design:
En blandad metod kommer att användas som fångar både kvantitativ och kvalitativ data. Efter att ha fyllt i screeningfrågeformulär kommer kvalificerade patienter att uppmanas att använda interventionen under en 8 veckors period.
Prov:
Utredarna har för avsikt att rekrytera deltagare från Enfield Community Service. En urvalsstorlek på 35 deltagare föreslås. Denna urvalsstorlek gör det möjligt för oss att uppskatta standardavvikelsen för symtomutfallsmåtten för en framtida RCT.
Procedur:
Berättigade patienter kommer att bjudas in att använda interventionen under en 8-veckorsperiod. Programmet kommer att annonseras för patienter genom Enfield Community Service och GP-läkarmottagningar via broschyrer som distribueras av personal. Deltagarinformationsblad kommer att administreras innan programmet påbörjas och samtyckesformulär kommer att erhållas vid tidpunkten för registrering online. Deltagare kan registrera sig online med hjälp av länken i broschyren för att få tillgång till programmet. Deltagarna kommer att underteckna samtyckesformuläret och slutföra screeningåtgärder online innan de påbörjar programmet. Deltagarna kommer sedan att hänvisas till en supporter från Enfield Community Service. Deltagarnas resultatmått kommer att samlas in 8 veckor efter deras första inloggning eller aktivering av programmet.
Etiska betänkligheter:
Information som görs tillgänglig för alla potentiella deltagare kommer att informera dem om exakt vad som är involverat i att delta, inklusive syftet med försöket och dess betydelse. Informerat samtycke kommer att erhållas från varje deltagare innan de börjar använda programmet. Deltagarna kommer att veta att deras deltagande är frivilligt och de kan när som helst dra tillbaka sitt deltagande utan fördomar. För att registrera deltagardata som samlats in under enkätenkäten och fokusgrupperna kommer deltagarna att få fullständig information om allt material som registreras. Dessutom kommer data att anonymiseras och lagras på en säker och krypterad server och bevaras i sju år som originalkälla. Postinformation kommer endast att samlas in i syfte att ersätta deltagarna. Dessa data kommer att lagras på en separat säker och krypterad server med unika identifierare.
Allt material kommer att skickas till lämplig etisk kommitté för granskning och godkännande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Enfield, Storbritannien, EN2 0JB
- Barnet, Enfield, and Haringey Mental Health Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 25-80.
- Har typ 2-diabetes i fem år eller mer.
- Har tillgång till internet
Exklusions kriterier:
- Utanför ålderskriterier.
- Har inte diabetes typ 2 på fem år eller mer.
- Ingen internetuppkoppling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Space från Diabetes
Deltagarna kommer att tilldelas interventionen "Space from Diabetes" i ett stödläge under 8 veckor.
Deltagarna tilldelas en klinisk supporter, som kommer att vara en psykologiskt välbefinnande inom en NHS Mental Health Service.
När deltagaren arbetar genom programinnehållet kommer supportern att ge dem en genomgång av sina framsteg och interaktioner med plattformen 6 gånger under den 8 veckor långa stödperioden.
|
Space from Diabetes är ett internet-levererat kognitiv beteendeterapi-baserat program för symtom på depression, ångest och diabetesnöd hos personer med typ 2-diabetes mellitus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diabetes Distress (Mätt enligt Diabetes Distress Scale)
Tidsram: I slutet av behandlingen (vecka 8)
|
Diabetes Distress Scale (DDS; Polonsky et al., 2005; Fisher et al., 2008) är ett mått på 17 punkter som fokuserar på 4 aspekter av nöd som är förknippad med diabetes: känslomässig börda, nödbehandling, interpersonell nöd och läkares nöd.
Måttet och dess 4 underskalor har visat god intern konsistens (α > 0,87)
och konvergent validitet med Center for Epidemiological Studies Depression Scale, måltidsplanering, träning och totalt kolesterol (Polonsky et al., 2005).
|
I slutet av behandlingen (vecka 8)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression (uppmätt med patienthälsans frågeformulär)
Tidsram: I slutet av behandlingen (vecka 8)
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999) är ett självrapporterande mått på depression som har använts flitigt inom screening, primärvård och forskning.
PHQ-9-objekten återspeglar de diagnostiska kriterierna för depression som beskrivs i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan - Textrevision (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association [APA], 2000).
Sammanfattande poäng varierar från 0-27, där större poäng återspeglar en större svårighetsgrad av depressiva symtom.
PHQ-9 har visat sig skilja väl mellan deprimerade och icke-deprimerade individer med den kliniska cut-off av totalpoäng ≥10, med god sensitivitet (88,0%), specificitet (88,0%) och reliabilitet (0,89) (Kroenke) et al., 2001; Spitzer et al., 1999).
|
I slutet av behandlingen (vecka 8)
|
|
Ångest (mätt med 7-postens generaliserade ångestsyndrom)
Tidsram: I slutet av behandlingen (vecka 8)
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006) GAD-7 består av 7 poster som mäter symtom och svårighetsgrad av GAD baserat på DSM-IV:s diagnostiska kriterier för GAD.
GAD-7 har god intern konsistens (α = 0,92)
och god konvergent validitet med andra ångestskalor (Spitzer et al., 2006).
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
GAD-7 har i allt större utsträckning använts i storskaliga studier som ett generiskt mått på förändringar i ångestsymptomatologi, med en cut-off-poäng på 8 (Richards & Suckling, 2009).
|
I slutet av behandlingen (vecka 8)
|
|
Arbete och social anpassning
Tidsram: I slutet av behandlingen (vecka 8)
|
Arbete och social anpassning (WASA; Mundt, Marks, Shear & Greist, 2002) är ett enkelt, tillförlitligt och giltigt mått på nedsatt funktionsförmåga.
Det är en enkel och pålitlig (α >.75) 5-post självrapporteringsåtgärd som ger en upplevelsemässig påverkan av en störning ur patientens synvinkel.
Den tittar på hur störningen försämrar patientens förmåga att fungera dagligen på fem dimensioner: arbete, socialt liv, hemliv, privatliv och nära relationer.
|
I slutet av behandlingen (vecka 8)
|
|
Nöjd med behandlingen
Tidsram: Behandlingsslut (vecka 8)
|
Måttet Satisfaction with Treatment (SAT; Timulak & Richards, 2012) innehåller flera frågor som syftar till att bedöma patienternas tillfredsställelse med den mottagna iCBT-interventionen.
Måttet består av två kvalitativa frågor och flera kvantitativa frågor, som fokuserar på vad patienterna gillade eller ogillade med iCBT-interventionen.
|
Behandlingsslut (vecka 8)
|
|
EuroQol 5D5L
Tidsram: I slutet av behandlingen (vecka 8)
|
EuroQol 5D5L (EQ5D5L) (Rabin, Oemar, Oppe, & på uppdrag av EuroQoL Group, 2011) är ett mått på hälsorelaterad livskvalitet.
Den första delen av åtgärden består av fem självrapporteringspunkter som mäter domänerna rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression).
Varje objekt har fem möjliga svar, som rangordnas i svårighetsgrad (inga problem - extrema problem).
Från dessa resultat kan ett samhälleligt index erhållas, vilket möjliggör ytterligare analys.
Den andra delen av måttet registrerar självrapporterat hälsotillstånd på en visuell analog skala (VAS), en vertikal linje där de bästa och sämsta tänkbara hälsotillstånden får 100 respektive 0.
|
I slutet av behandlingen (vecka 8)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Norris SL, Lau J, Smith SJ, Schmid CH, Engelgau MM. Self-management education for adults with type 2 diabetes: a meta-analysis of the effect on glycemic control. Diabetes Care. 2002 Jul;25(7):1159-71. doi: 10.2337/diacare.25.7.1159.
- Hogan P, Dall T, Nikolov P; American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the US in 2002. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):917-32. doi: 10.2337/diacare.26.3.917.
- Nam S, Chesla C, Stotts NA, Kroon L, Janson SL. Barriers to diabetes management: patient and provider factors. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Jul;93(1):1-9. doi: 10.1016/j.diabres.2011.02.002. Epub 2011 Mar 5.
- Pal K, Eastwood SV, Michie S, Farmer AJ, Barnard ML, Peacock R, Wood B, Inniss JD, Murray E. Computer-based diabetes self-management interventions for adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;2013(3):CD008776. doi: 10.1002/14651858.CD008776.pub2.
- Fisher L, Mullan JT, Skaff MM, Glasgow RE, Arean P, Hessler D. Predicting diabetes distress in patients with Type 2 diabetes: a longitudinal study. Diabet Med. 2009 Jun;26(6):622-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02730.x.
- Torpy JM, Golub RM. JAMA patient page. Diabetes. JAMA. 2011 Jun 22;305(24):2592. doi: 10.1001/jama.2011.741. No abstract available.
- Feinglos, M. N., Bethel, M. A., & SpringerLink (Online service). (2008). Type 2 diabetes mellitus: An evidence-based approach to practical management. Totowa, N.J: Humana Press, a part of Springer Science+Business Media, LLC.
- Golden SH, Lazo M, Carnethon M, Bertoni AG, Schreiner PJ, Diez Roux AV, Lee HB, Lyketsos C. Examining a bidirectional association between depressive symptoms and diabetes. JAMA. 2008 Jun 18;299(23):2751-9. doi: 10.1001/jama.299.23.2751.
- Powers MA, Bardsley J, Cypress M, Duker P, Funnell MM, Fischl AH, Maryniuk MD, Siminerio L, Vivian E. Diabetes self-management education and support in type 2 diabetes: a joint position statement of the American Diabetes Association, the American Association of Diabetes Educators, and the Academy of Nutrition and Dietetics. Diabetes Educ. 2015 Aug;41(4):417-30. doi: 10.1177/0145721715588904. Epub 2015 Jun 5. No abstract available.
- Kok JL, Williams A, Zhao L. Psychosocial interventions for people with diabetes and co-morbid depression. A systematic review. Int J Nurs Stud. 2015 Oct;52(10):1625-39. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.05.012. Epub 2015 Jun 6.
- Grigsby AB, Anderson RJ, Freedland KE, Clouse RE, Lustman PJ. Prevalence of anxiety in adults with diabetes: a systematic review. J Psychosom Res. 2002 Dec;53(6):1053-60. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00417-8.
- Gebel, E. (2013). Diabetes distress. Diabetes Forecast. Retrieved from http://www.diabetes.org/living-with-diabetes/complications/mental-health/diabetes-distress.html
- Strine TW, Okoro CA, Chapman DP, Beckles GL, Balluz L, Mokdad AH. The impact of formal diabetes education on the preventive health practices and behaviors of persons with type 2 diabetes. Prev Med. 2005 Jul;41(1):79-84. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.10.009. Epub 2004 Nov 19.
- Franz, M. J. (2007). Lifestyle interventions across the continuum of type 2 diabetes: reducing the risks of diabetes. American Journal of Lifestyle Medicine,1(5), 327-334
- Centers for Disease Control and Prevention. (2011). National diabetes fact sheet, 2011 Retrieved from http://www.cdc.gov/diabetes/pubs/pdf/ ndfs_2011.pdf.
- Myung SK, McDonnell DD, Kazinets G, Seo HG, Moskowitz JM. Effects of Web- and computer-based smoking cessation programs: meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Intern Med. 2009 May 25;169(10):929-37. doi: 10.1001/archinternmed.2009.109. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Jul 13;169(13):1194.
- Cotter AP, Durant N, Agne AA, Cherrington AL. Internet interventions to support lifestyle modification for diabetes management: a systematic review of the evidence. J Diabetes Complications. 2014 Mar-Apr;28(2):243-51. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2013.07.003. Epub 2013 Dec 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICBTDIABETES
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .