- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03077997
Internetes beavatkozás a cukorbetegség szorongásáért
Az internetes beavatkozás elfogadhatósága és klinikai megvalósíthatósága a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek pszichológiai zavarára
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A cukorbetegség krónikus metabolikus endokrin rendellenesség, amelyet a glükóz hatékony metabolizálásának képtelensége jellemez. A várható élettartam csökkenésével, a cukorbetegséggel összefüggő szövődmények miatti jelentős megbetegedéssel, valamint az olyan szövődmények kockázatával, mint a szívbetegség, a stroke és az életminőség romlása társul. A cukorbetegség előfordulása növekszik, világszerte körülbelül 347 millió felnőtt szenved. A 2-es típusú cukorbetegség az esetek 90-95%-át teszi ki, és a becslések szerint ez a szám 2030-ra 552 millióra emelkedik.
Az elmúlt évek során az életmódbeli változásokat, például a testmozgás csökkentését és a táplálékbevitel növekedését tartják felelősnek a 2-es típusú diabétesz elterjedtségének drámai növekedéséért globális szinten.
Mivel a cukorbetegség krónikus és progresszív állapot, az embereknek nemcsak rendszeres orvosi ellátásra van szükségük, hanem a tünetek napi önkezelésének képességét ma már a kezelés elengedhetetlen részének tekintik. Az önmenedzselés magában foglalja a táplálékbevitel, a fizikai aktivitás, az általános egészségi állapot, a stressz-szint, a vércukorszint folyamatos ellenőrzését és a gyógyszeres kezelések betartását. A cukorbetegség súlyos betegség, amely napi rendszerességgel igényel komplex önkezelési karbantartást/gondozást. Az ezekkel az igényekkel való megbirkózás és az életmódbeli változtatások fenntartása gyakran túlterhelő lehet az egyének számára, és ez jelentős szorongást, bűntudatot, tehetetlenséget, vereséget és depressziót eredményezhet.
A kutatások kimutatták, hogy azok, akiknél az ilyen tünetek nagymértékben jelentkeznek, nem feltétlenül klinikailag depressziósak; inkább a cukorbetegséggel és a betegség kezelésével kapcsolatos nagyfokú érzelmi stresszt tapasztalnak. A diabéteszes szorongás egy különálló állapot, amely közvetlenül kapcsolódik a cukorbetegség kimeneteléhez. Egyedülálló érzelmi problémák jellemzik, amelyek közvetlenül kapcsolódnak a cukorbetegséggel való együttélés terheihez, mint például az aggodalom, a frusztráció, az aggodalom és a kiégés.
Számos tényező akadályozza meg a cukorbetegeket abban, hogy támogatást és kezelést kapjanak az önmenedzselés során tapasztalt nehézségeik miatt, mint például a rossz oktatás, a személyes pénzügyek, a szolgáltatásokhoz való fizikai hozzáférés, a szociális támogatás hiánya, a rossz motiváció, az alacsony önhatékonyság és negatív a kezelésekhez való hozzáállás. Ezenkívül a diabéteszes distressz fogalma viszonylag új és ismeretlen. Ez rávilágít arra, hogy egyre nagyobb szükség van hatékony kezelési lehetőségek kidolgozására a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők hozzáférési akadályainak leküzdésére.
Az elmúlt években jelentős mennyiségű kutatás foglalkozott a cukorbetegség önmenedzselési oktatásával és annak hatékonyságával a cukorbetegség kezelésében és a glikémiás kontrollban. A személyes életmódbeli beavatkozások, amelyek különös hangsúlyt fektetnek a viselkedés megváltoztatására, nem újdonságnak számítanak a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében és kezelésében. Az elmúlt években a számítógépes beavatkozások hatékonynak bizonyultak a viselkedés megváltoztatására (pl. a dohányzás abbahagyása esetén). A kutatók jelenleg azt vizsgálják, hogy van-e praktikus és költséghatékony felhasználása a számítógép-alapú beavatkozásoknak az összetettebb viselkedési változások kezelésére, mint amilyen a krónikus betegségek, például a 2-es típusú cukorbetegség önkezelésében szükséges.
A cukorbetegeknél végzett, interneten keresztül nyújtott beavatkozások korábbi áttekintései kimutatták, hogy hatással vannak a fizikai és életmódbeli önmenedzselésre, de nem voltak jelentős hatással a pszichológiai eredményekre. Úgy tűnik, hogy a korábbi munkák bebizonyították, hogy további integráltabb megközelítésekre van szükség, amelyek figyelembe veszik az egészségmagatartást, azok módosítását és a viselkedési egészséget, különösen a jelentős szorongást, amely magában foglalja a szorongás, a bűntudat, a tehetetlenség, a vereség és a depresszió érzését. Azonban egy interneten keresztül elérhető beavatkozás kezelheti-e a cukorbetegség önmenedzselését az önmenedzselési rendszerek diszregulációjának hátterében oly gyakran meghúzódó szorongás és ennek elkerülhetetlen következményeinek átfogó figyelembevételével? A jelenlegi tanulmány a Space from Diabetes nevű, újonnan kifejlesztett beavatkozás klinikai megvalósíthatóságának mérlegelésével próbál választ adni.
Tervezés:
Vegyes módszert alkalmazunk, amely mennyiségi és minőségi adatokat is rögzít. A szűrőkérdőívek kitöltése után a jogosult betegeket felkérik a beavatkozás igénybevételére egy 8 hetes időszakban.
Minta:
A nyomozók az Enfield Community Service résztvevőit kívánják toborozni. A javasolt minta mérete 35 fő. Ez a mintanagyság lehetővé teszi számunkra, hogy megbecsüljük a tünetek kimenetelének szórását egy jövőbeli RCT esetében.
Eljárás:
A jogosult betegeket felkérik, hogy 8 hetes időszakon keresztül használják a beavatkozást. A programot az Enfield Community Service-en és a háziorvosi rendelőkön keresztül hirdetik meg a betegeknek a személyzet tagjai által terjesztett szórólapokon. A résztvevői adatlapokat a program megkezdése előtt adjuk ki, a beleegyezési űrlapokat pedig az online regisztrációkor kapjuk meg. A résztvevők online regisztrálhatnak a szórólapon található hivatkozás segítségével, hogy hozzáférjenek a programhoz. A program megkezdése előtt a résztvevők aláírják a hozzájárulási űrlapot, és online elvégzik a szűrési intézkedéseket. A résztvevőket ezután egy támogatóhoz irányítják az Enfield Community Service-ből. A résztvevők eredményeit követő méréseket 8 héttel az első bejelentkezés vagy a program aktiválása után gyűjtik össze.
Etikai megfontolások:
Az összes leendő résztvevő számára elérhető információ pontosan tájékoztatja őket a részvételről, beleértve a vizsgálat céljait és fontosságát. A program használatának megkezdése előtt minden résztvevőtől tájékozott hozzájárulást kell kérni. A résztvevők tudják, hogy részvételük önkéntes, és részvételüket sérelem nélkül bármikor visszavonhatják. A kérdőív és a fókuszcsoportok során gyűjtött résztvevői adatok rögzítése érdekében a résztvevők teljes körű tájékoztatást kapnak az összes rögzített anyagról. Ezenkívül az adatokat anonimizálják, és egy biztonságos és titkosított szerveren tárolják, és hét évig megőrzik eredeti forrásként. A postai információkat kizárólag a résztvevők díjazása céljából gyűjtjük. Ezeket az adatokat egy különálló, biztonságos és titkosított, egyedi azonosítókkal ellátott szerveren tároljuk.
Minden anyagot a megfelelő etikai bizottsághoz kell benyújtani felülvizsgálatra és jóváhagyásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Enfield, Egyesült Királyság, EN2 0JB
- Barnet, Enfield, and Haringey Mental Health Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-80 év közötti.
- 2-es típusú cukorbetegségben szenved öt éve vagy tovább.
- Legyen internet hozzáférés
Kizárási kritériumok:
- Az életkori kritériumokon kívül.
- Öt éve vagy tovább nem szenved 2-es típusú cukorbetegségben.
- Nincs internet hozzaferes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Űr a cukorbetegségtől
A résztvevők a „Space from Diabetes” beavatkozást támogatott módban kapják 8 hétig.
A résztvevők klinikai támogatót kapnak, aki az NHS Mentális Egészségügyi Szolgálatának pszichológiai jóléti szakembere lesz.
Mivel a résztvevő a program tartalmán dolgozik, a támogató a 8 hetes támogatott időszak alatt 6 alkalommal áttekintést nyújt számukra a fejlődésről és a platformmal való interakciójáról.
|
A Space from Diabetes egy interneten elérhető kognitív viselkedésterápia alapú program a depresszió, a szorongás és a cukorbetegség tüneteinek kezelésére 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedőknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diabetes distressz (a Diabetes Distress Skálával mérve)
Időkeret: A kezelés végén (8. hét)
|
A Diabetes Distress Scale (DDS; Polonsky és mtsai, 2005; Fisher és mtsai, 2008) egy 17 tételből álló mérőszám, amely a cukorbetegséggel kapcsolatos szorongás négy aspektusára összpontosít: érzelmi terhelésre, kezelési szorongásra, interperszonális distresszre és orvosi distresszre.
A mérték és 4 alskálája jó belső konzisztenciát mutatott (α > 0,87)
és konvergens érvényesség a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skálával, az étkezés tervezésével, a testmozgással és az összkoleszterinnel (Polonsky et al., 2005).
|
A kezelés végén (8. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió (a beteg-egészségügyi kérdőív alapján)
Időkeret: A kezelés végén (8. hét)
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer és Williams, 2001; Spitzer, Kroenke és Williams, 1999) a depresszió önbevallásos mérőszáma, amelyet széles körben alkalmaznak a szűrésben, az alapellátásban és a kutatásban.
A PHQ-9 tételek tükrözik a depresszió diagnosztikai kritériumait, amelyeket a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, negyedik kiadás – Szövegfelülvizsgálat (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association [APA], 2000) vázol fel.
Az összefoglaló pontszámok 0 és 27 között mozognak, ahol a nagyobb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát tükrözik.
A PHQ-9 jól megkülönböztette a depressziós és nem depressziós egyéneket a 10-nél nagyobb összpontszám klinikai határértékével, jó érzékenységgel (88,0%), specificitással (88,0%) és megbízhatósággal (0,89) (Kroenke) et al., 2001; Spitzer és mtsai, 1999).
|
A kezelés végén (8. hét)
|
|
Szorongás (a 7 tételes Generalizált szorongásos zavar leltárral mérve)
Időkeret: A kezelés végén (8. hét)
|
Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams és Löwe, 2006) A GAD-7 7 elemből áll, amelyek a GAD tüneteit és súlyosságát mérik a GAD DSM-IV diagnosztikai kritériumai alapján.
A GAD-7 jó belső konzisztenciával rendelkezik (α = 0,92)
és jó konvergens érvényesség más szorongásos skálákkal (Spitzer et al., 2006).
A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
A GAD-7-et egyre gyakrabban használják nagyszabású vizsgálatokban a szorongásos tünetek változásának általános mérőszámaként, 8-as cut-off pontszámot alkalmazva (Richards & Suckling, 2009).
|
A kezelés végén (8. hét)
|
|
Munka és szociális alkalmazkodás
Időkeret: A kezelés végén (8. hét)
|
A munka és a szociális alkalmazkodás (WASA; Mundt, Marks, Shear & Greist, 2002) a működési zavarok egyszerű, megbízható és érvényes mértéke.
Ez egy egyszerű és megbízható (α > 0,75) 5 elemből álló önbevallásos intézkedés, amely a beteg szemszögéből ad tapasztalati hatást a rendellenességre.
Öt dimenzióban vizsgálja, hogy a rendellenesség hogyan rontja a beteg napi működési képességét: munka, társasági élet, otthon, magánélet és szoros kapcsolatok.
|
A kezelés végén (8. hét)
|
|
Elégedettség a kezeléssel
Időkeret: A kezelés vége (8. hét)
|
A kezeléssel való elégedettség (SAT; Timulak & Richards, 2012) mérőszám több olyan kérdést tartalmaz, amelyek célja, hogy felmérjék a betegek elégedettségét a kapott iCBT beavatkozással.
A mérőszám két kvalitatív és több kvantitatív kérdésből áll, amelyek középpontjában az áll, hogy a betegek mit szerettek vagy nem szerettek az iCBT beavatkozással kapcsolatban.
|
A kezelés vége (8. hét)
|
|
EuroQol 5D5L
Időkeret: A kezelés végén (8. hét)
|
Az EuroQol 5D5L (EQ5D5L) (Rabin, Oemar, Oppe és az EuroQoL csoport nevében, 2011) az egészséggel összefüggő életminőség mérőszáma.
Az intézkedés első része öt önbevallási elemből áll, amelyek a mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió területeit mérik.
Minden elemnek öt lehetséges válasza van, amelyek súlyosság szerint rangsorolják (nincs probléma – extrém problémák).
Ezekből az eredményekből egy társadalmi index nyerhető, amely lehetővé teszi a további elemzést.
A mérés második része az önbeszámolt egészségi állapotot vizuális analóg skálán (VAS) rögzíti, egy függőleges vonalon, ahol az elképzelhető legjobb és legrosszabb egészségi állapot 100-as, illetve 0-s.
|
A kezelés végén (8. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Norris SL, Lau J, Smith SJ, Schmid CH, Engelgau MM. Self-management education for adults with type 2 diabetes: a meta-analysis of the effect on glycemic control. Diabetes Care. 2002 Jul;25(7):1159-71. doi: 10.2337/diacare.25.7.1159.
- Hogan P, Dall T, Nikolov P; American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the US in 2002. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):917-32. doi: 10.2337/diacare.26.3.917.
- Nam S, Chesla C, Stotts NA, Kroon L, Janson SL. Barriers to diabetes management: patient and provider factors. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Jul;93(1):1-9. doi: 10.1016/j.diabres.2011.02.002. Epub 2011 Mar 5.
- Pal K, Eastwood SV, Michie S, Farmer AJ, Barnard ML, Peacock R, Wood B, Inniss JD, Murray E. Computer-based diabetes self-management interventions for adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;2013(3):CD008776. doi: 10.1002/14651858.CD008776.pub2.
- Fisher L, Mullan JT, Skaff MM, Glasgow RE, Arean P, Hessler D. Predicting diabetes distress in patients with Type 2 diabetes: a longitudinal study. Diabet Med. 2009 Jun;26(6):622-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02730.x.
- Torpy JM, Golub RM. JAMA patient page. Diabetes. JAMA. 2011 Jun 22;305(24):2592. doi: 10.1001/jama.2011.741. No abstract available.
- Feinglos, M. N., Bethel, M. A., & SpringerLink (Online service). (2008). Type 2 diabetes mellitus: An evidence-based approach to practical management. Totowa, N.J: Humana Press, a part of Springer Science+Business Media, LLC.
- Golden SH, Lazo M, Carnethon M, Bertoni AG, Schreiner PJ, Diez Roux AV, Lee HB, Lyketsos C. Examining a bidirectional association between depressive symptoms and diabetes. JAMA. 2008 Jun 18;299(23):2751-9. doi: 10.1001/jama.299.23.2751.
- Powers MA, Bardsley J, Cypress M, Duker P, Funnell MM, Fischl AH, Maryniuk MD, Siminerio L, Vivian E. Diabetes self-management education and support in type 2 diabetes: a joint position statement of the American Diabetes Association, the American Association of Diabetes Educators, and the Academy of Nutrition and Dietetics. Diabetes Educ. 2015 Aug;41(4):417-30. doi: 10.1177/0145721715588904. Epub 2015 Jun 5. No abstract available.
- Kok JL, Williams A, Zhao L. Psychosocial interventions for people with diabetes and co-morbid depression. A systematic review. Int J Nurs Stud. 2015 Oct;52(10):1625-39. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.05.012. Epub 2015 Jun 6.
- Grigsby AB, Anderson RJ, Freedland KE, Clouse RE, Lustman PJ. Prevalence of anxiety in adults with diabetes: a systematic review. J Psychosom Res. 2002 Dec;53(6):1053-60. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00417-8.
- Gebel, E. (2013). Diabetes distress. Diabetes Forecast. Retrieved from http://www.diabetes.org/living-with-diabetes/complications/mental-health/diabetes-distress.html
- Strine TW, Okoro CA, Chapman DP, Beckles GL, Balluz L, Mokdad AH. The impact of formal diabetes education on the preventive health practices and behaviors of persons with type 2 diabetes. Prev Med. 2005 Jul;41(1):79-84. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.10.009. Epub 2004 Nov 19.
- Franz, M. J. (2007). Lifestyle interventions across the continuum of type 2 diabetes: reducing the risks of diabetes. American Journal of Lifestyle Medicine,1(5), 327-334
- Centers for Disease Control and Prevention. (2011). National diabetes fact sheet, 2011 Retrieved from http://www.cdc.gov/diabetes/pubs/pdf/ ndfs_2011.pdf.
- Myung SK, McDonnell DD, Kazinets G, Seo HG, Moskowitz JM. Effects of Web- and computer-based smoking cessation programs: meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Intern Med. 2009 May 25;169(10):929-37. doi: 10.1001/archinternmed.2009.109. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Jul 13;169(13):1194.
- Cotter AP, Durant N, Agne AA, Cherrington AL. Internet interventions to support lifestyle modification for diabetes management: a systematic review of the evidence. J Diabetes Complications. 2014 Mar-Apr;28(2):243-51. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2013.07.003. Epub 2013 Dec 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICBTDIABETES
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .