Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Internetes beavatkozás a cukorbetegség szorongásáért

2018. szeptember 7. frissítette: Derek Richards

Az internetes beavatkozás elfogadhatósága és klinikai megvalósíthatósága a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek pszichológiai zavarára

A diabéteszes szorongás a betegség önkezelésével kapcsolatos pszichológiai jelenség, amelyet a szorongás, a bűntudat, a tehetetlenség, a vereség és a depresszió érzése jellemez. A kutatások azt sugallják, hogy az internetes beavatkozások növelhetik az emberek azon képességét, hogy önállóan kezeljék a tüneteiket, de az, hogy hatékonyak-e, nagyrészt ismeretlen. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek diabéteszes szorongását egy interneten keresztül elérhető beavatkozás lehetséges hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A cukorbetegség krónikus metabolikus endokrin rendellenesség, amelyet a glükóz hatékony metabolizálásának képtelensége jellemez. A várható élettartam csökkenésével, a cukorbetegséggel összefüggő szövődmények miatti jelentős megbetegedéssel, valamint az olyan szövődmények kockázatával, mint a szívbetegség, a stroke és az életminőség romlása társul. A cukorbetegség előfordulása növekszik, világszerte körülbelül 347 millió felnőtt szenved. A 2-es típusú cukorbetegség az esetek 90-95%-át teszi ki, és a becslések szerint ez a szám 2030-ra 552 millióra emelkedik.

Az elmúlt évek során az életmódbeli változásokat, például a testmozgás csökkentését és a táplálékbevitel növekedését tartják felelősnek a 2-es típusú diabétesz elterjedtségének drámai növekedéséért globális szinten.

Mivel a cukorbetegség krónikus és progresszív állapot, az embereknek nemcsak rendszeres orvosi ellátásra van szükségük, hanem a tünetek napi önkezelésének képességét ma már a kezelés elengedhetetlen részének tekintik. Az önmenedzselés magában foglalja a táplálékbevitel, a fizikai aktivitás, az általános egészségi állapot, a stressz-szint, a vércukorszint folyamatos ellenőrzését és a gyógyszeres kezelések betartását. A cukorbetegség súlyos betegség, amely napi rendszerességgel igényel komplex önkezelési karbantartást/gondozást. Az ezekkel az igényekkel való megbirkózás és az életmódbeli változtatások fenntartása gyakran túlterhelő lehet az egyének számára, és ez jelentős szorongást, bűntudatot, tehetetlenséget, vereséget és depressziót eredményezhet.

A kutatások kimutatták, hogy azok, akiknél az ilyen tünetek nagymértékben jelentkeznek, nem feltétlenül klinikailag depressziósak; inkább a cukorbetegséggel és a betegség kezelésével kapcsolatos nagyfokú érzelmi stresszt tapasztalnak. A diabéteszes szorongás egy különálló állapot, amely közvetlenül kapcsolódik a cukorbetegség kimeneteléhez. Egyedülálló érzelmi problémák jellemzik, amelyek közvetlenül kapcsolódnak a cukorbetegséggel való együttélés terheihez, mint például az aggodalom, a frusztráció, az aggodalom és a kiégés.

Számos tényező akadályozza meg a cukorbetegeket abban, hogy támogatást és kezelést kapjanak az önmenedzselés során tapasztalt nehézségeik miatt, mint például a rossz oktatás, a személyes pénzügyek, a szolgáltatásokhoz való fizikai hozzáférés, a szociális támogatás hiánya, a rossz motiváció, az alacsony önhatékonyság és negatív a kezelésekhez való hozzáállás. Ezenkívül a diabéteszes distressz fogalma viszonylag új és ismeretlen. Ez rávilágít arra, hogy egyre nagyobb szükség van hatékony kezelési lehetőségek kidolgozására a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők hozzáférési akadályainak leküzdésére.

Az elmúlt években jelentős mennyiségű kutatás foglalkozott a cukorbetegség önmenedzselési oktatásával és annak hatékonyságával a cukorbetegség kezelésében és a glikémiás kontrollban. A személyes életmódbeli beavatkozások, amelyek különös hangsúlyt fektetnek a viselkedés megváltoztatására, nem újdonságnak számítanak a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében és kezelésében. Az elmúlt években a számítógépes beavatkozások hatékonynak bizonyultak a viselkedés megváltoztatására (pl. a dohányzás abbahagyása esetén). A kutatók jelenleg azt vizsgálják, hogy van-e praktikus és költséghatékony felhasználása a számítógép-alapú beavatkozásoknak az összetettebb viselkedési változások kezelésére, mint amilyen a krónikus betegségek, például a 2-es típusú cukorbetegség önkezelésében szükséges.

A cukorbetegeknél végzett, interneten keresztül nyújtott beavatkozások korábbi áttekintései kimutatták, hogy hatással vannak a fizikai és életmódbeli önmenedzselésre, de nem voltak jelentős hatással a pszichológiai eredményekre. Úgy tűnik, hogy a korábbi munkák bebizonyították, hogy további integráltabb megközelítésekre van szükség, amelyek figyelembe veszik az egészségmagatartást, azok módosítását és a viselkedési egészséget, különösen a jelentős szorongást, amely magában foglalja a szorongás, a bűntudat, a tehetetlenség, a vereség és a depresszió érzését. Azonban egy interneten keresztül elérhető beavatkozás kezelheti-e a cukorbetegség önmenedzselését az önmenedzselési rendszerek diszregulációjának hátterében oly gyakran meghúzódó szorongás és ennek elkerülhetetlen következményeinek átfogó figyelembevételével? A jelenlegi tanulmány a Space from Diabetes nevű, újonnan kifejlesztett beavatkozás klinikai megvalósíthatóságának mérlegelésével próbál választ adni.

Tervezés:

Vegyes módszert alkalmazunk, amely mennyiségi és minőségi adatokat is rögzít. A szűrőkérdőívek kitöltése után a jogosult betegeket felkérik a beavatkozás igénybevételére egy 8 hetes időszakban.

Minta:

A nyomozók az Enfield Community Service résztvevőit kívánják toborozni. A javasolt minta mérete 35 fő. Ez a mintanagyság lehetővé teszi számunkra, hogy megbecsüljük a tünetek kimenetelének szórását egy jövőbeli RCT esetében.

Eljárás:

A jogosult betegeket felkérik, hogy 8 hetes időszakon keresztül használják a beavatkozást. A programot az Enfield Community Service-en és a háziorvosi rendelőkön keresztül hirdetik meg a betegeknek a személyzet tagjai által terjesztett szórólapokon. A résztvevői adatlapokat a program megkezdése előtt adjuk ki, a beleegyezési űrlapokat pedig az online regisztrációkor kapjuk meg. A résztvevők online regisztrálhatnak a szórólapon található hivatkozás segítségével, hogy hozzáférjenek a programhoz. A program megkezdése előtt a résztvevők aláírják a hozzájárulási űrlapot, és online elvégzik a szűrési intézkedéseket. A résztvevőket ezután egy támogatóhoz irányítják az Enfield Community Service-ből. A résztvevők eredményeit követő méréseket 8 héttel az első bejelentkezés vagy a program aktiválása után gyűjtik össze.

Etikai megfontolások:

Az összes leendő résztvevő számára elérhető információ pontosan tájékoztatja őket a részvételről, beleértve a vizsgálat céljait és fontosságát. A program használatának megkezdése előtt minden résztvevőtől tájékozott hozzájárulást kell kérni. A résztvevők tudják, hogy részvételük önkéntes, és részvételüket sérelem nélkül bármikor visszavonhatják. A kérdőív és a fókuszcsoportok során gyűjtött résztvevői adatok rögzítése érdekében a résztvevők teljes körű tájékoztatást kapnak az összes rögzített anyagról. Ezenkívül az adatokat anonimizálják, és egy biztonságos és titkosított szerveren tárolják, és hét évig megőrzik eredeti forrásként. A postai információkat kizárólag a résztvevők díjazása céljából gyűjtjük. Ezeket az adatokat egy különálló, biztonságos és titkosított, egyedi azonosítókkal ellátott szerveren tároljuk.

Minden anyagot a megfelelő etikai bizottsághoz kell benyújtani felülvizsgálatra és jóváhagyásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Enfield, Egyesült Királyság, EN2 0JB
        • Barnet, Enfield, and Haringey Mental Health Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25-80 év közötti.
  • 2-es típusú cukorbetegségben szenved öt éve vagy tovább.
  • Legyen internet hozzáférés

Kizárási kritériumok:

  • Az életkori kritériumokon kívül.
  • Öt éve vagy tovább nem szenved 2-es típusú cukorbetegségben.
  • Nincs internet hozzaferes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Űr a cukorbetegségtől
A résztvevők a „Space from Diabetes” beavatkozást támogatott módban kapják 8 hétig. A résztvevők klinikai támogatót kapnak, aki az NHS Mentális Egészségügyi Szolgálatának pszichológiai jóléti szakembere lesz. Mivel a résztvevő a program tartalmán dolgozik, a támogató a 8 hetes támogatott időszak alatt 6 alkalommal áttekintést nyújt számukra a fejlődésről és a platformmal való interakciójáról.
A Space from Diabetes egy interneten elérhető kognitív viselkedésterápia alapú program a depresszió, a szorongás és a cukorbetegség tüneteinek kezelésére 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedőknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diabetes distressz (a Diabetes Distress Skálával mérve)
Időkeret: A kezelés végén (8. hét)
A Diabetes Distress Scale (DDS; Polonsky és mtsai, 2005; Fisher és mtsai, 2008) egy 17 tételből álló mérőszám, amely a cukorbetegséggel kapcsolatos szorongás négy aspektusára összpontosít: érzelmi terhelésre, kezelési szorongásra, interperszonális distresszre és orvosi distresszre. A mérték és 4 alskálája jó belső konzisztenciát mutatott (α > 0,87) és konvergens érvényesség a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skálával, az étkezés tervezésével, a testmozgással és az összkoleszterinnel (Polonsky et al., 2005).
A kezelés végén (8. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depresszió (a beteg-egészségügyi kérdőív alapján)
Időkeret: A kezelés végén (8. hét)
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer és Williams, 2001; Spitzer, Kroenke és Williams, 1999) a depresszió önbevallásos mérőszáma, amelyet széles körben alkalmaznak a szűrésben, az alapellátásban és a kutatásban. A PHQ-9 tételek tükrözik a depresszió diagnosztikai kritériumait, amelyeket a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, negyedik kiadás – Szövegfelülvizsgálat (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association [APA], 2000) vázol fel. Az összefoglaló pontszámok 0 és 27 között mozognak, ahol a nagyobb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát tükrözik. A PHQ-9 jól megkülönböztette a depressziós és nem depressziós egyéneket a 10-nél nagyobb összpontszám klinikai határértékével, jó érzékenységgel (88,0%), specificitással (88,0%) és megbízhatósággal (0,89) (Kroenke) et al., 2001; Spitzer és mtsai, 1999).
A kezelés végén (8. hét)
Szorongás (a 7 tételes Generalizált szorongásos zavar leltárral mérve)
Időkeret: A kezelés végén (8. hét)
Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams és Löwe, 2006) A GAD-7 7 elemből áll, amelyek a GAD tüneteit és súlyosságát mérik a GAD DSM-IV diagnosztikai kritériumai alapján. A GAD-7 jó belső konzisztenciával rendelkezik (α = 0,92) és jó konvergens érvényesség más szorongásos skálákkal (Spitzer et al., 2006). A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. A GAD-7-et egyre gyakrabban használják nagyszabású vizsgálatokban a szorongásos tünetek változásának általános mérőszámaként, 8-as cut-off pontszámot alkalmazva (Richards & Suckling, 2009).
A kezelés végén (8. hét)
Munka és szociális alkalmazkodás
Időkeret: A kezelés végén (8. hét)
A munka és a szociális alkalmazkodás (WASA; Mundt, Marks, Shear & Greist, 2002) a működési zavarok egyszerű, megbízható és érvényes mértéke. Ez egy egyszerű és megbízható (α > 0,75) 5 elemből álló önbevallásos intézkedés, amely a beteg szemszögéből ad tapasztalati hatást a rendellenességre. Öt dimenzióban vizsgálja, hogy a rendellenesség hogyan rontja a beteg napi működési képességét: munka, társasági élet, otthon, magánélet és szoros kapcsolatok.
A kezelés végén (8. hét)
Elégedettség a kezeléssel
Időkeret: A kezelés vége (8. hét)
A kezeléssel való elégedettség (SAT; Timulak & Richards, 2012) mérőszám több olyan kérdést tartalmaz, amelyek célja, hogy felmérjék a betegek elégedettségét a kapott iCBT beavatkozással. A mérőszám két kvalitatív és több kvantitatív kérdésből áll, amelyek középpontjában az áll, hogy a betegek mit szerettek vagy nem szerettek az iCBT beavatkozással kapcsolatban.
A kezelés vége (8. hét)
EuroQol 5D5L
Időkeret: A kezelés végén (8. hét)
Az EuroQol 5D5L (EQ5D5L) (Rabin, Oemar, Oppe és az EuroQoL csoport nevében, 2011) az egészséggel összefüggő életminőség mérőszáma. Az intézkedés első része öt önbevallási elemből áll, amelyek a mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió területeit mérik. Minden elemnek öt lehetséges válasza van, amelyek súlyosság szerint rangsorolják (nincs probléma – extrém problémák). Ezekből az eredményekből egy társadalmi index nyerhető, amely lehetővé teszi a további elemzést. A mérés második része az önbeszámolt egészségi állapotot vizuális analóg skálán (VAS) rögzíti, egy függőleges vonalon, ahol az elképzelhető legjobb és legrosszabb egészségi állapot 100-as, illetve 0-s.
A kezelés végén (8. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICBTDIABETES

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel