Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja internetowa w przypadku stresu związanego z cukrzycą

7 września 2018 zaktualizowane przez: Derek Richards

Akceptowalność i kliniczna wykonalność interwencji prowadzonej przez Internet w przypadku dystresu psychicznego u pacjentów z cukrzycą typu 2

Dystres związany z cukrzycą jest zjawiskiem psychologicznym związanym z samokontrolą choroby i charakteryzuje się uczuciem niepokoju, winy, bezradności, porażki i depresji. Badania sugerują, że interwencje dostarczane przez Internet mogą potencjalnie zwiększyć zdolność ludzi do samodzielnego radzenia sobie z objawami, ale ich skuteczność jest w dużej mierze nieznana. To badanie ma na celu zbadanie potencjalnej skuteczności interwencji dostarczanej przez Internet w przypadku stresu związanego z cukrzycą u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca jest przewlekłą metaboliczną chorobą endokrynologiczną charakteryzującą się niezdolnością do efektywnego metabolizowania glukozy. Wiąże się to ze skróceniem oczekiwanej długości życia, znaczną chorobowością z powodu określonych powikłań związanych z cukrzycą oraz zwiększonym ryzykiem powikłań, takich jak choroby serca, udar mózgu i pogorszeniem jakości życia. Częstość występowania cukrzycy wzrasta i dotyczy około 347 milionów dorosłych na całym świecie. Cukrzyca typu 2 stanowi 90-95% tych przypadków, a szacuje się, że liczba ta wzrośnie do 552 milionów do 2030 roku.

Zmiany w stylu życia, takie jak ograniczenie ruchu i zwiększenie spożycia w ciągu ostatnich kilku lat, zostały uznane za odpowiedzialne za ten dramatyczny wzrost częstości występowania cukrzycy typu 2 w skali globalnej.

Ponieważ cukrzyca jest chorobą przewlekłą i postępującą, ludzie wymagają nie tylko regularnego dostępu do opieki medycznej, ale także umiejętności samodzielnego radzenia sobie z objawami na co dzień, która jest obecnie uważana za istotną część leczenia. Samokontrola obejmuje ciągłe monitorowanie spożycia, aktywności fizycznej, ogólnego stanu zdrowia, poziomu stresu, poziomu cukru we krwi i przestrzegania schematów leczenia. Cukrzyca to wymagająca choroba, która wymaga codziennej kompleksowej samokontroli. Radzenie sobie z tymi wymaganiami i utrzymywanie zmian w stylu życia często może być przytłaczające dla poszczególnych osób, co może skutkować znacznym cierpieniem, które obejmuje uczucie niepokoju, winy, bezradności, porażki i depresji.

Badania wykazały, że osoby wykazujące wysoki poziom takich objawów niekoniecznie cierpią na depresję kliniczną; raczej doświadczają wysokiego poziomu stresu emocjonalnego związanego z cukrzycą i radzeniem sobie z chorobą. Dystres cukrzycowy jest odrębnym stanem, który bezpośrednio wiąże się z wynikami leczenia cukrzycy. Charakteryzuje się wyjątkowymi problemami emocjonalnymi, które bezpośrednio wiążą się z ciężarem życia z cukrzycą, takimi jak zmartwienie, frustracja, niepokój i aspekty wypalenia.

Kilka czynników uniemożliwia osobom z cukrzycą dostęp do wsparcia i leczenia w przypadku jakichkolwiek dystresów, jakich mogą doświadczać w ramach samodzielnego radzenia sobie, takich jak słabe wykształcenie, finanse osobiste, fizyczny dostęp do usług, brak wsparcia społecznego, słaba motywacja, niskie poczucie własnej skuteczności i negatywne stosunek do leczenia. Ponadto koncepcja dystresu cukrzycowego jest stosunkowo nowa i nieznana. Wskazuje to na rosnącą potrzebę opracowania skutecznych opcji leczenia w celu przezwyciężenia barier w dostępie dla osób z cukrzycą typu 2.

Znaczna liczba badań w ostatnich latach koncentrowała się na edukacji w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy i jej skuteczności w poprawie opieki diabetologicznej i kontroli glikemii. Bezpośrednie interwencje dotyczące stylu życia, ze szczególnym naciskiem na zmianę zachowania, nie są nowością w leczeniu i leczeniu cukrzycy typu 2. W ostatnich latach wykazano, że interwencje komputerowe są skuteczne w przypadku zmiany zachowań (np. rzucania palenia). Naukowcy badają teraz, czy istnieje praktyczne i opłacalne zastosowanie interwencji komputerowych w celu rozwiązania bardziej złożonej zmiany zachowania, takiej jak wymagana w samodzielnym leczeniu chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca typu 2.

Poprzednie przeglądy interwencji internetowych dla osób z cukrzycą wykazały pewien wpływ na samokontrolę fizyczną i styl życia, ale nie miały większego wpływu na wyniki psychologiczne. Poprzednie prace wydają się wykazywać potrzebę dalszych, bardziej zintegrowanych podejść, które uwzględniają zarówno zachowania zdrowotne, jak i ich modyfikacje oraz zdrowie behawioralne, w szczególności odnoszące się do znacznego dystresu, który obejmuje uczucie lęku, winy, bezradności, porażki i depresji. Czy jednak interwencja dostarczana przez Internet może dotyczyć samodzielnego leczenia cukrzycy poprzez kompleksowe rozważenie cierpienia, które tak często leży u podstaw rozregulowania reżimów samokontroli i nieuniknionych konsekwencji tego? Obecne badanie ma na celu rozpoczęcie próby odpowiedzi od rozważenia klinicznej wykonalności nowo opracowanej interwencji o nazwie Space from Diabetes.

Projekt:

Zastosowane zostanie podejście oparte na metodach mieszanych, które obejmuje zarówno dane ilościowe, jak i jakościowe. Po wypełnieniu kwestionariuszy przesiewowych kwalifikujący się pacjenci zostaną zaproszeni do skorzystania z interwencji przez okres 8 tygodni.

Próbka:

Śledczy zamierzają zwerbować uczestników z Enfield Community Service. Proponowana wielkość próby to 35 uczestników. Ta wielkość próby pozwoli nam oszacować odchylenie standardowe miar wyników objawów dla przyszłego RCT.

Procedura:

Kwalifikujący się pacjenci zostaną zaproszeni do korzystania z interwencji przez okres 8 tygodni. Program będzie reklamowany wśród pacjentów za pośrednictwem Enfield Community Service i gabinetów lekarskich za pośrednictwem ulotek rozprowadzanych przez członków personelu. Karty informacyjne dla uczestników będą podawane przed rozpoczęciem programu, a formularze zgody będą uzyskiwane w momencie rejestracji online. Uczestnicy mogą zarejestrować się online, korzystając z linku podanego na ulotce, aby uzyskać dostęp do programu. Przed rozpoczęciem programu uczestnicy podpiszą formularz zgody i przeprowadzą badania przesiewowe online. Uczestnicy zostaną następnie skierowani do osoby wspierającej z Enfield Community Service. Pomiary uczestników po wynikach zostaną zebrane 8 tygodni po ich pierwszym zalogowaniu lub aktywacji programu.

Względy etyczne:

Informacje udostępnione wszystkim potencjalnym uczestnikom poinformują ich dokładnie o tym, co wiąże się z uczestnictwem, w tym o celach badania i jego znaczeniu. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego uczestnika przed rozpoczęciem korzystania z programu. Uczestnicy będą wiedzieć, że ich zaangażowanie jest dobrowolne i że mogą wycofać swój udział w dowolnym momencie bez żadnych uszczerbków. W celu zarejestrowania danych uczestników zebranych podczas kwestionariusza ankiety i grup fokusowych, uczestnicy będą w pełni poinformowani o całym rejestrowanym materiale. Ponadto dane będą anonimizowane i przechowywane na bezpiecznym i zaszyfrowanym serwerze oraz przechowywane przez siedem lat jako oryginalne źródło. Informacje pocztowe będą gromadzone wyłącznie w celu wynagradzania uczestników. Dane te będą przechowywane na oddzielnym, bezpiecznym i zaszyfrowanym serwerze z unikalnymi identyfikatorami.

Wszystkie materiały zostaną przekazane odpowiedniej komisji etycznej do przeglądu i zatwierdzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Enfield, Zjednoczone Królestwo, EN2 0JB
        • Barnet, Enfield, and Haringey Mental Health Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 25 do 80 lat.
  • Cukrzyca typu 2 od pięciu lat lub dłużej.
  • Mieć dostęp do internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Poza kryteriami wiekowymi.
  • Nie ma cukrzycy typu 2 przez pięć lat lub dłużej.
  • Brak dostępu do internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kosmos od cukrzycy
Uczestnikom zostanie przydzielona interwencja „Przestrzeń od cukrzycy” w trybie wspomaganym przez 8 tygodni. Uczestnikom przydzielany jest opiekun kliniczny, który będzie lekarzem zajmującym się zdrowiem psychicznym w NHS Mental Health Service. Gdy uczestnik zapozna się z treścią programu, osoba wspierająca przedstawi mu przegląd jego postępów i interakcji z platformą 6 razy w ciągu 8-tygodniowego okresu wsparcia.
Space from Diabetes to internetowy program oparty na terapii poznawczo-behawioralnej dotyczący objawów depresji, lęku i stresu związanego z cukrzycą u osób z cukrzycą typu 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystres cukrzycowy (mierzony Skalą Dystresu Cukrzycowego)
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (tydzień 8)
Skala Dystresu Cukrzycowego (DDS; Polonsky i in., 2005; Fisher i in., 2008) to 17-punktowa skala, która skupia się na 4 aspektach dystresu związanego z cukrzycą: obciążenie emocjonalne, dystres reżimu, dystres interpersonalny i dystres lekarza. Narzędzie i jego 4 podskale wykazały dobrą spójność wewnętrzną (α > 0,87) oraz trafność zbieżna ze Skalą Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych, planowaniem posiłków, ćwiczeniami fizycznymi i cholesterolem całkowitym (Polonsky i in., 2005).
Pod koniec leczenia (tydzień 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja (mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta)
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (tydzień 8)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer i Williams, 2001; Spitzer, Kroenke i Williams, 1999) jest samoopisową miarą depresji, która jest szeroko stosowana w badaniach przesiewowych, podstawowej opiece zdrowotnej i badaniach. Pozycje PHQ-9 odzwierciedlają kryteria diagnostyczne depresji przedstawione w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte – wersja tekstowa (DSM-IV-TR) (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne [APA], 2000). Wyniki sumaryczne wahają się od 0 do 27, gdzie większe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów depresyjnych. Stwierdzono, że kwestionariusz PHQ-9 dobrze rozróżnia osoby z depresją i osoby bez depresji przy użyciu klinicznego punktu odcięcia całkowitego wyniku ≥10, z dobrą czułością (88,0%), swoistością (88,0%) i wiarygodnością (0,89) (Kroenke i in., 2001; Spitzer i in., 1999).
Pod koniec leczenia (tydzień 8)
Lęk (mierzony za pomocą 7-punktowego kwestionariusza Uogólnionych Zaburzeń Lękowych)
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (tydzień 8)
Zaburzenie lękowe uogólnione-7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006) GAD-7 obejmuje 7 pozycji mierzących objawy i nasilenie GAD w oparciu o kryteria diagnostyczne GAD DSM-IV. GAD-7 ma dobrą spójność wewnętrzną (α = 0,92) oraz dobrą trafność zbieżną z innymi skalami lęku (Spitzer i in., 2006). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Skala GAD-7 jest coraz częściej stosowana w badaniach na dużą skalę jako ogólna miara zmian w symptomatologii lęku, przy zastosowaniu wyniku odcięcia 8 (Richards i Suckling, 2009).
Pod koniec leczenia (tydzień 8)
Praca i dostosowanie społeczne
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (tydzień 8)
Work and Social Adjustment (WASA; Mundt, Marks, Shear & Greist, 2002) jest prostą, wiarygodną i miarodajną miarą upośledzonego funkcjonowania. Jest to prosty i wiarygodny (α > 0,75) 5-itemowy kwestionariusz samoopisowy, który zapewnia doświadczalny wpływ zaburzenia z punktu widzenia pacjenta. Analizuje, w jaki sposób zaburzenie upośledza zdolność pacjenta do codziennego funkcjonowania w pięciu wymiarach: praca, życie towarzyskie, życie domowe, życie prywatne i bliskie relacje.
Pod koniec leczenia (tydzień 8)
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 8)
Narzędzie Satisfaction with Treatment (SAT; Timulak & Richards, 2012) zawiera kilka pytań, których celem jest ocena satysfakcji pacjenta z otrzymanej interwencji iCBT. Środek składa się z dwóch pytań jakościowych i kilku pytań ilościowych, koncentrując się na tym, co pacjentom podobało się lub nie podobało w interwencji iCBT.
Zakończenie leczenia (tydzień 8)
EuroQol 5D5L
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (tydzień 8)
EuroQol 5D5L (EQ5D5L) (Rabin, Oemar, Oppe i w imieniu Grupy EuroQoL, 2011) jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem. Pierwsza część narzędzia składa się z pięciu pozycji samoopisowych mierzących domeny mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu, lęku/depresji). Każda pozycja ma pięć możliwych odpowiedzi, które są uszeregowane pod względem ważności (brak problemów - ekstremalne problemy). Na podstawie tych wyników można uzyskać wskaźnik społeczny, umożliwiający dalszą analizę. Druga część pomiaru rejestruje zgłaszany przez samych siebie stan zdrowia na wizualnej skali analogowej (VAS), pionowej linii, gdzie najlepszy i najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia uzyskuje odpowiednio 100 i 0.
Pod koniec leczenia (tydzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICBTDIABETES

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Kosmos od cukrzycy

Subskrybuj