- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03077997
Interwencja internetowa w przypadku stresu związanego z cukrzycą
Akceptowalność i kliniczna wykonalność interwencji prowadzonej przez Internet w przypadku dystresu psychicznego u pacjentów z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cukrzyca jest przewlekłą metaboliczną chorobą endokrynologiczną charakteryzującą się niezdolnością do efektywnego metabolizowania glukozy. Wiąże się to ze skróceniem oczekiwanej długości życia, znaczną chorobowością z powodu określonych powikłań związanych z cukrzycą oraz zwiększonym ryzykiem powikłań, takich jak choroby serca, udar mózgu i pogorszeniem jakości życia. Częstość występowania cukrzycy wzrasta i dotyczy około 347 milionów dorosłych na całym świecie. Cukrzyca typu 2 stanowi 90-95% tych przypadków, a szacuje się, że liczba ta wzrośnie do 552 milionów do 2030 roku.
Zmiany w stylu życia, takie jak ograniczenie ruchu i zwiększenie spożycia w ciągu ostatnich kilku lat, zostały uznane za odpowiedzialne za ten dramatyczny wzrost częstości występowania cukrzycy typu 2 w skali globalnej.
Ponieważ cukrzyca jest chorobą przewlekłą i postępującą, ludzie wymagają nie tylko regularnego dostępu do opieki medycznej, ale także umiejętności samodzielnego radzenia sobie z objawami na co dzień, która jest obecnie uważana za istotną część leczenia. Samokontrola obejmuje ciągłe monitorowanie spożycia, aktywności fizycznej, ogólnego stanu zdrowia, poziomu stresu, poziomu cukru we krwi i przestrzegania schematów leczenia. Cukrzyca to wymagająca choroba, która wymaga codziennej kompleksowej samokontroli. Radzenie sobie z tymi wymaganiami i utrzymywanie zmian w stylu życia często może być przytłaczające dla poszczególnych osób, co może skutkować znacznym cierpieniem, które obejmuje uczucie niepokoju, winy, bezradności, porażki i depresji.
Badania wykazały, że osoby wykazujące wysoki poziom takich objawów niekoniecznie cierpią na depresję kliniczną; raczej doświadczają wysokiego poziomu stresu emocjonalnego związanego z cukrzycą i radzeniem sobie z chorobą. Dystres cukrzycowy jest odrębnym stanem, który bezpośrednio wiąże się z wynikami leczenia cukrzycy. Charakteryzuje się wyjątkowymi problemami emocjonalnymi, które bezpośrednio wiążą się z ciężarem życia z cukrzycą, takimi jak zmartwienie, frustracja, niepokój i aspekty wypalenia.
Kilka czynników uniemożliwia osobom z cukrzycą dostęp do wsparcia i leczenia w przypadku jakichkolwiek dystresów, jakich mogą doświadczać w ramach samodzielnego radzenia sobie, takich jak słabe wykształcenie, finanse osobiste, fizyczny dostęp do usług, brak wsparcia społecznego, słaba motywacja, niskie poczucie własnej skuteczności i negatywne stosunek do leczenia. Ponadto koncepcja dystresu cukrzycowego jest stosunkowo nowa i nieznana. Wskazuje to na rosnącą potrzebę opracowania skutecznych opcji leczenia w celu przezwyciężenia barier w dostępie dla osób z cukrzycą typu 2.
Znaczna liczba badań w ostatnich latach koncentrowała się na edukacji w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy i jej skuteczności w poprawie opieki diabetologicznej i kontroli glikemii. Bezpośrednie interwencje dotyczące stylu życia, ze szczególnym naciskiem na zmianę zachowania, nie są nowością w leczeniu i leczeniu cukrzycy typu 2. W ostatnich latach wykazano, że interwencje komputerowe są skuteczne w przypadku zmiany zachowań (np. rzucania palenia). Naukowcy badają teraz, czy istnieje praktyczne i opłacalne zastosowanie interwencji komputerowych w celu rozwiązania bardziej złożonej zmiany zachowania, takiej jak wymagana w samodzielnym leczeniu chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca typu 2.
Poprzednie przeglądy interwencji internetowych dla osób z cukrzycą wykazały pewien wpływ na samokontrolę fizyczną i styl życia, ale nie miały większego wpływu na wyniki psychologiczne. Poprzednie prace wydają się wykazywać potrzebę dalszych, bardziej zintegrowanych podejść, które uwzględniają zarówno zachowania zdrowotne, jak i ich modyfikacje oraz zdrowie behawioralne, w szczególności odnoszące się do znacznego dystresu, który obejmuje uczucie lęku, winy, bezradności, porażki i depresji. Czy jednak interwencja dostarczana przez Internet może dotyczyć samodzielnego leczenia cukrzycy poprzez kompleksowe rozważenie cierpienia, które tak często leży u podstaw rozregulowania reżimów samokontroli i nieuniknionych konsekwencji tego? Obecne badanie ma na celu rozpoczęcie próby odpowiedzi od rozważenia klinicznej wykonalności nowo opracowanej interwencji o nazwie Space from Diabetes.
Projekt:
Zastosowane zostanie podejście oparte na metodach mieszanych, które obejmuje zarówno dane ilościowe, jak i jakościowe. Po wypełnieniu kwestionariuszy przesiewowych kwalifikujący się pacjenci zostaną zaproszeni do skorzystania z interwencji przez okres 8 tygodni.
Próbka:
Śledczy zamierzają zwerbować uczestników z Enfield Community Service. Proponowana wielkość próby to 35 uczestników. Ta wielkość próby pozwoli nam oszacować odchylenie standardowe miar wyników objawów dla przyszłego RCT.
Procedura:
Kwalifikujący się pacjenci zostaną zaproszeni do korzystania z interwencji przez okres 8 tygodni. Program będzie reklamowany wśród pacjentów za pośrednictwem Enfield Community Service i gabinetów lekarskich za pośrednictwem ulotek rozprowadzanych przez członków personelu. Karty informacyjne dla uczestników będą podawane przed rozpoczęciem programu, a formularze zgody będą uzyskiwane w momencie rejestracji online. Uczestnicy mogą zarejestrować się online, korzystając z linku podanego na ulotce, aby uzyskać dostęp do programu. Przed rozpoczęciem programu uczestnicy podpiszą formularz zgody i przeprowadzą badania przesiewowe online. Uczestnicy zostaną następnie skierowani do osoby wspierającej z Enfield Community Service. Pomiary uczestników po wynikach zostaną zebrane 8 tygodni po ich pierwszym zalogowaniu lub aktywacji programu.
Względy etyczne:
Informacje udostępnione wszystkim potencjalnym uczestnikom poinformują ich dokładnie o tym, co wiąże się z uczestnictwem, w tym o celach badania i jego znaczeniu. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego uczestnika przed rozpoczęciem korzystania z programu. Uczestnicy będą wiedzieć, że ich zaangażowanie jest dobrowolne i że mogą wycofać swój udział w dowolnym momencie bez żadnych uszczerbków. W celu zarejestrowania danych uczestników zebranych podczas kwestionariusza ankiety i grup fokusowych, uczestnicy będą w pełni poinformowani o całym rejestrowanym materiale. Ponadto dane będą anonimizowane i przechowywane na bezpiecznym i zaszyfrowanym serwerze oraz przechowywane przez siedem lat jako oryginalne źródło. Informacje pocztowe będą gromadzone wyłącznie w celu wynagradzania uczestników. Dane te będą przechowywane na oddzielnym, bezpiecznym i zaszyfrowanym serwerze z unikalnymi identyfikatorami.
Wszystkie materiały zostaną przekazane odpowiedniej komisji etycznej do przeglądu i zatwierdzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Enfield, Zjednoczone Królestwo, EN2 0JB
- Barnet, Enfield, and Haringey Mental Health Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 25 do 80 lat.
- Cukrzyca typu 2 od pięciu lat lub dłużej.
- Mieć dostęp do internetu
Kryteria wyłączenia:
- Poza kryteriami wiekowymi.
- Nie ma cukrzycy typu 2 przez pięć lat lub dłużej.
- Brak dostępu do internetu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kosmos od cukrzycy
Uczestnikom zostanie przydzielona interwencja „Przestrzeń od cukrzycy” w trybie wspomaganym przez 8 tygodni.
Uczestnikom przydzielany jest opiekun kliniczny, który będzie lekarzem zajmującym się zdrowiem psychicznym w NHS Mental Health Service.
Gdy uczestnik zapozna się z treścią programu, osoba wspierająca przedstawi mu przegląd jego postępów i interakcji z platformą 6 razy w ciągu 8-tygodniowego okresu wsparcia.
|
Space from Diabetes to internetowy program oparty na terapii poznawczo-behawioralnej dotyczący objawów depresji, lęku i stresu związanego z cukrzycą u osób z cukrzycą typu 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystres cukrzycowy (mierzony Skalą Dystresu Cukrzycowego)
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (tydzień 8)
|
Skala Dystresu Cukrzycowego (DDS; Polonsky i in., 2005; Fisher i in., 2008) to 17-punktowa skala, która skupia się na 4 aspektach dystresu związanego z cukrzycą: obciążenie emocjonalne, dystres reżimu, dystres interpersonalny i dystres lekarza.
Narzędzie i jego 4 podskale wykazały dobrą spójność wewnętrzną (α > 0,87)
oraz trafność zbieżna ze Skalą Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych, planowaniem posiłków, ćwiczeniami fizycznymi i cholesterolem całkowitym (Polonsky i in., 2005).
|
Pod koniec leczenia (tydzień 8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja (mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta)
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (tydzień 8)
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer i Williams, 2001; Spitzer, Kroenke i Williams, 1999) jest samoopisową miarą depresji, która jest szeroko stosowana w badaniach przesiewowych, podstawowej opiece zdrowotnej i badaniach.
Pozycje PHQ-9 odzwierciedlają kryteria diagnostyczne depresji przedstawione w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte – wersja tekstowa (DSM-IV-TR) (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne [APA], 2000).
Wyniki sumaryczne wahają się od 0 do 27, gdzie większe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów depresyjnych.
Stwierdzono, że kwestionariusz PHQ-9 dobrze rozróżnia osoby z depresją i osoby bez depresji przy użyciu klinicznego punktu odcięcia całkowitego wyniku ≥10, z dobrą czułością (88,0%), swoistością (88,0%) i wiarygodnością (0,89) (Kroenke i in., 2001; Spitzer i in., 1999).
|
Pod koniec leczenia (tydzień 8)
|
|
Lęk (mierzony za pomocą 7-punktowego kwestionariusza Uogólnionych Zaburzeń Lękowych)
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (tydzień 8)
|
Zaburzenie lękowe uogólnione-7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006) GAD-7 obejmuje 7 pozycji mierzących objawy i nasilenie GAD w oparciu o kryteria diagnostyczne GAD DSM-IV.
GAD-7 ma dobrą spójność wewnętrzną (α = 0,92)
oraz dobrą trafność zbieżną z innymi skalami lęku (Spitzer i in., 2006).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Skala GAD-7 jest coraz częściej stosowana w badaniach na dużą skalę jako ogólna miara zmian w symptomatologii lęku, przy zastosowaniu wyniku odcięcia 8 (Richards i Suckling, 2009).
|
Pod koniec leczenia (tydzień 8)
|
|
Praca i dostosowanie społeczne
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (tydzień 8)
|
Work and Social Adjustment (WASA; Mundt, Marks, Shear & Greist, 2002) jest prostą, wiarygodną i miarodajną miarą upośledzonego funkcjonowania.
Jest to prosty i wiarygodny (α > 0,75) 5-itemowy kwestionariusz samoopisowy, który zapewnia doświadczalny wpływ zaburzenia z punktu widzenia pacjenta.
Analizuje, w jaki sposób zaburzenie upośledza zdolność pacjenta do codziennego funkcjonowania w pięciu wymiarach: praca, życie towarzyskie, życie domowe, życie prywatne i bliskie relacje.
|
Pod koniec leczenia (tydzień 8)
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 8)
|
Narzędzie Satisfaction with Treatment (SAT; Timulak & Richards, 2012) zawiera kilka pytań, których celem jest ocena satysfakcji pacjenta z otrzymanej interwencji iCBT.
Środek składa się z dwóch pytań jakościowych i kilku pytań ilościowych, koncentrując się na tym, co pacjentom podobało się lub nie podobało w interwencji iCBT.
|
Zakończenie leczenia (tydzień 8)
|
|
EuroQol 5D5L
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (tydzień 8)
|
EuroQol 5D5L (EQ5D5L) (Rabin, Oemar, Oppe i w imieniu Grupy EuroQoL, 2011) jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem.
Pierwsza część narzędzia składa się z pięciu pozycji samoopisowych mierzących domeny mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu, lęku/depresji).
Każda pozycja ma pięć możliwych odpowiedzi, które są uszeregowane pod względem ważności (brak problemów - ekstremalne problemy).
Na podstawie tych wyników można uzyskać wskaźnik społeczny, umożliwiający dalszą analizę.
Druga część pomiaru rejestruje zgłaszany przez samych siebie stan zdrowia na wizualnej skali analogowej (VAS), pionowej linii, gdzie najlepszy i najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia uzyskuje odpowiednio 100 i 0.
|
Pod koniec leczenia (tydzień 8)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Norris SL, Lau J, Smith SJ, Schmid CH, Engelgau MM. Self-management education for adults with type 2 diabetes: a meta-analysis of the effect on glycemic control. Diabetes Care. 2002 Jul;25(7):1159-71. doi: 10.2337/diacare.25.7.1159.
- Hogan P, Dall T, Nikolov P; American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the US in 2002. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):917-32. doi: 10.2337/diacare.26.3.917.
- Nam S, Chesla C, Stotts NA, Kroon L, Janson SL. Barriers to diabetes management: patient and provider factors. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Jul;93(1):1-9. doi: 10.1016/j.diabres.2011.02.002. Epub 2011 Mar 5.
- Pal K, Eastwood SV, Michie S, Farmer AJ, Barnard ML, Peacock R, Wood B, Inniss JD, Murray E. Computer-based diabetes self-management interventions for adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;2013(3):CD008776. doi: 10.1002/14651858.CD008776.pub2.
- Fisher L, Mullan JT, Skaff MM, Glasgow RE, Arean P, Hessler D. Predicting diabetes distress in patients with Type 2 diabetes: a longitudinal study. Diabet Med. 2009 Jun;26(6):622-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02730.x.
- Torpy JM, Golub RM. JAMA patient page. Diabetes. JAMA. 2011 Jun 22;305(24):2592. doi: 10.1001/jama.2011.741. No abstract available.
- Feinglos, M. N., Bethel, M. A., & SpringerLink (Online service). (2008). Type 2 diabetes mellitus: An evidence-based approach to practical management. Totowa, N.J: Humana Press, a part of Springer Science+Business Media, LLC.
- Golden SH, Lazo M, Carnethon M, Bertoni AG, Schreiner PJ, Diez Roux AV, Lee HB, Lyketsos C. Examining a bidirectional association between depressive symptoms and diabetes. JAMA. 2008 Jun 18;299(23):2751-9. doi: 10.1001/jama.299.23.2751.
- Powers MA, Bardsley J, Cypress M, Duker P, Funnell MM, Fischl AH, Maryniuk MD, Siminerio L, Vivian E. Diabetes self-management education and support in type 2 diabetes: a joint position statement of the American Diabetes Association, the American Association of Diabetes Educators, and the Academy of Nutrition and Dietetics. Diabetes Educ. 2015 Aug;41(4):417-30. doi: 10.1177/0145721715588904. Epub 2015 Jun 5. No abstract available.
- Kok JL, Williams A, Zhao L. Psychosocial interventions for people with diabetes and co-morbid depression. A systematic review. Int J Nurs Stud. 2015 Oct;52(10):1625-39. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.05.012. Epub 2015 Jun 6.
- Grigsby AB, Anderson RJ, Freedland KE, Clouse RE, Lustman PJ. Prevalence of anxiety in adults with diabetes: a systematic review. J Psychosom Res. 2002 Dec;53(6):1053-60. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00417-8.
- Gebel, E. (2013). Diabetes distress. Diabetes Forecast. Retrieved from http://www.diabetes.org/living-with-diabetes/complications/mental-health/diabetes-distress.html
- Strine TW, Okoro CA, Chapman DP, Beckles GL, Balluz L, Mokdad AH. The impact of formal diabetes education on the preventive health practices and behaviors of persons with type 2 diabetes. Prev Med. 2005 Jul;41(1):79-84. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.10.009. Epub 2004 Nov 19.
- Franz, M. J. (2007). Lifestyle interventions across the continuum of type 2 diabetes: reducing the risks of diabetes. American Journal of Lifestyle Medicine,1(5), 327-334
- Centers for Disease Control and Prevention. (2011). National diabetes fact sheet, 2011 Retrieved from http://www.cdc.gov/diabetes/pubs/pdf/ ndfs_2011.pdf.
- Myung SK, McDonnell DD, Kazinets G, Seo HG, Moskowitz JM. Effects of Web- and computer-based smoking cessation programs: meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Intern Med. 2009 May 25;169(10):929-37. doi: 10.1001/archinternmed.2009.109. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Jul 13;169(13):1194.
- Cotter AP, Durant N, Agne AA, Cherrington AL. Internet interventions to support lifestyle modification for diabetes management: a systematic review of the evidence. J Diabetes Complications. 2014 Mar-Apr;28(2):243-51. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2013.07.003. Epub 2013 Dec 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICBTDIABETES
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
Badania kliniczne na Kosmos od cukrzycy
-
University of California, DavisWycofaneZłamania kręgosłupaStany Zjednoczone
-
Yale UniversityZakończonyZaburzenia lękowe | Niepowodzenie uruchomienia | HikikomoriStany Zjednoczone
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of ManitobaZakończonyCovid19 | Stres, psychologiczny | RodzicielstwoKanada
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier le MansRekrutacyjnyBadania audiometryczneFrancja
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthZakończony
-
State University of New York at BuffaloAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences Centre; St. Joseph's Health Care London; Canadian Mental...ZakończonyZaburzenia nastroju | Zaburzenie psychotyczneKanada