- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03077997
Internetinterventie voor diabetesnood
Aanvaardbaarheid en klinische haalbaarheid van een via internet geleverde interventie voor psychische problemen bij patiënten met diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes is een chronische metabole endocriene aandoening die wordt gekenmerkt door het onvermogen om glucose effectief te metaboliseren. Het wordt in verband gebracht met een verminderde levensverwachting, aanzienlijke morbiditeit als gevolg van specifieke diabetesgerelateerde complicaties en een verhoogd risico op complicaties zoals hartaandoeningen, beroertes en een verminderde kwaliteit van leven. De incidentie van diabetes neemt toe met ongeveer 347 miljoen volwassenen wereldwijd. Type 2-diabetes is goed voor 90-95% van deze gevallen en de cijfers zullen naar schatting toenemen tot 552 miljoen in 2030.
Veranderingen in levensstijl, zoals een vermindering van lichaamsbeweging en een toename van de inname via de voeding in de afgelopen jaren, zijn aangemerkt als verantwoordelijk voor deze dramatische stijging van de prevalentie van diabetes type 2 op wereldschaal.
Omdat diabetes een chronische en progressieve aandoening is, hebben mensen niet alleen regelmatige toegang tot medische zorg nodig, maar wordt het vermogen om de symptomen dagelijks zelf te beheersen nu beschouwd als een essentieel onderdeel van de behandeling. Zelfmanagement omvat het continu monitoren van de inname via de voeding, lichaamsbeweging, algemene gezondheid, stressniveaus, bloedsuikerspiegels en therapietrouw. Diabetes is een veeleisende ziekte die dagelijks complex zelfbeheer/onderhoud vereist. Het omgaan met deze eisen en het volhouden van veranderingen in levensstijl kan vaak overweldigend zijn voor individuen en dit kan leiden tot aanzienlijk leed, waaronder gevoelens van angst, schuldgevoelens, hulpeloosheid, verslagenheid en depressie.
Onderzoek heeft aangetoond dat degenen die hoge niveaus van dergelijke symptomen vertonen, niet noodzakelijkerwijs klinisch depressief zijn; ze ervaren veeleer een hoge mate van emotionele stress die verband houdt met diabetes en hun behandeling van de ziekte. Diabetes leed is een aparte aandoening die rechtstreeks verband houdt met diabetesuitkomsten. Het wordt gekenmerkt door unieke emotionele problemen die rechtstreeks verband houden met de last van het leven met diabetes, zoals zorgen, frustratie, bezorgdheid en aspecten van burn-out.
Verschillende factoren verhinderen dat mensen met diabetes toegang krijgen tot ondersteuning en behandeling voor elk leed dat ze kunnen ervaren bij zelfredzaamheid, zoals een slechte opleiding, persoonlijke financiën, fysieke toegang tot diensten, gebrek aan sociale steun, slechte motivatie, lage zelfredzaamheid en negatieve houding ten opzichte van behandelingen. Bovendien is het concept van diabetische nood relatief nieuw en onbekend. Dit benadrukt de groeiende behoefte aan het ontwikkelen van effectieve behandelingsopties om toegangsbarrières voor mensen met type 2-diabetes te overwinnen.
Een aanzienlijke hoeveelheid onderzoek in de afgelopen jaren heeft zich gericht op voorlichting over zelfmanagement van diabetes en de effectiviteit ervan voor het verbeteren van diabeteszorg en glykemische controle. Face-to-face leefstijlinterventies met een bijzondere focus op gedragsverandering zijn niet nieuw in de behandeling en het beheer van diabetes type 2. De afgelopen jaren is aangetoond dat computergebaseerde interventies effectief zijn voor gedragsverandering (bijvoorbeeld bij stoppen met roken). Onderzoekers onderzoeken nu of er een praktisch en kosteneffectief gebruik is van computergebaseerde interventies om meer complexe gedragsverandering aan te pakken, zoals die vereist is bij zelfmanagement van chronische ziekten, zoals diabetes type 2.
Eerdere beoordelingen van via internet geleverde interventies voor mensen met diabetes toonden enkele effecten aan op het zelfmanagement van fysiek en levensstijl, maar hadden geen grote invloed op psychologische resultaten. Eerder werk lijkt de noodzaak aan te tonen van verdere, meer geïntegreerde benaderingen die rekening houden met zowel gezondheidsgedrag als hun aanpassing en gedragsgezondheid, met name gericht op aanzienlijk leed, waaronder gevoelens van angst, schuldgevoelens, hulpeloosheid, nederlaag en depressie. Kan een via internet aangeboden interventie echter het zelfmanagement van diabetes aanpakken door een alomvattende overweging van het leed dat zo vaak ten grondslag ligt aan de ontregeling van zelfmanagementregimes en de onvermijdelijke gevolgen daarvan? De huidige studie probeert een poging tot antwoord te beginnen door de klinische haalbaarheid te overwegen van een nieuw ontwikkelde interventie genaamd Space from Diabetes.
Ontwerp:
Er zal een gemengde methode worden gebruikt die zowel kwantitatieve als kwalitatieve gegevens vastlegt. Na het invullen van de screeningvragenlijsten, worden geschikte patiënten uitgenodigd om de interventie gedurende een periode van 8 weken te gebruiken.
Steekproef:
De onderzoekers zijn van plan deelnemers te rekruteren van Enfield Community Service. Er wordt een steekproef van 35 deelnemers voorgesteld. Deze steekproefomvang stelt ons in staat om de standaarddeviatie van de uitkomstmaten voor symptomen voor een toekomstige RCT te schatten.
Procedure:
In aanmerking komende patiënten zullen worden uitgenodigd om de interventie gedurende een periode van 8 weken te gebruiken. Het programma zal onder de patiënten worden geadverteerd via Enfield Community Service en huisartsenpraktijken via folders die door personeelsleden worden verspreid. Informatiebladen voor deelnemers zullen worden beheerd voordat het programma begint en toestemmingsformulieren zullen worden verkregen op het moment van online aanmelding. Deelnemers kunnen zich online aanmelden via de link op de folder om toegang te krijgen tot het programma. Deelnemers ondertekenen het toestemmingsformulier en voltooien de screeningmaatregelen online voordat ze aan het programma beginnen. Deelnemers worden dan doorverwezen naar een supporter vanuit Enfield Community Service. De post-resultaatmetingen van de deelnemers worden 8 weken na hun eerste login of activatie van het programma verzameld.
Ethische overwegingen:
Informatie die beschikbaar wordt gesteld aan alle potentiële deelnemers zal hen precies informeren over wat deelname inhoudt, inclusief de doelstellingen van het onderzoek en het belang ervan. Geïnformeerde toestemming zal van elke deelnemer worden verkregen voordat ze het programma gaan gebruiken. Deelnemers zullen weten dat hun deelname vrijwillig is en dat ze hun deelname op elk moment onvoorwaardelijk kunnen intrekken. Om deelnemersgegevens vast te leggen die zijn verzameld tijdens de enquêtevragenlijst en focusgroepen, zullen deelnemers volledig worden geïnformeerd over al het materiaal dat wordt opgenomen. Bovendien worden de gegevens geanonimiseerd en opgeslagen op een beveiligde en versleutelde server en zeven jaar bewaard als originele bron. Postgegevens worden alleen verzameld met het oog op de deelnemersvergoeding. Deze gegevens worden bewaard op een aparte beveiligde en versleutelde server met unieke identifiers.
Alle materialen zullen ter beoordeling en goedkeuring worden voorgelegd aan de juiste ethische commissie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Enfield, Verenigd Koninkrijk, EN2 0JB
- Barnet, Enfield, and Haringey Mental Health Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 25-80.
- U heeft al vijf jaar of langer diabetes type 2.
- Internettoegang hebben
Uitsluitingscriteria:
- Buiten de leeftijdscriteria.
- Vijf jaar of langer geen diabetes type 2 heeft.
- Geen toegang tot het internet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ruimte van Diabetes
Deelnemers krijgen gedurende 8 weken de interventie 'Space from Diabetes' toegewezen in een ondersteunde modus.
Deelnemers krijgen een klinische ondersteuner toegewezen, die een psychologisch welzijnsbeoefenaar zal zijn in een NHS Mental Health Service.
Terwijl de deelnemer de inhoud van het programma doorwerkt, zal de supporter hem gedurende de ondersteunde periode van 8 weken zes keer een overzicht geven van zijn voortgang en interacties met het platform.
|
Space from Diabetes is een op internet aangeboden op cognitieve gedragstherapie gebaseerd programma voor symptomen van depressie, angst en diabetesproblemen bij mensen met diabetes mellitus type 2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetes Distress (zoals gemeten door de Diabetes Distress Scale)
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (week 8)
|
Diabetes Distress Scale (DDS; Polonsky et al., 2005; Fisher et al., 2008) is een maatstaf met 17 items die zich richt op 4 aspecten van leed die verband houden met diabetes: emotionele belasting, regime-nood, interpersoonlijke nood en arts-nood.
De maatstaf en zijn 4 subschalen hebben een goede interne consistentie aangetoond (α > .87)
en convergente validiteit met het Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal, maaltijdplanning, lichaamsbeweging en totaal cholesterol (Polonsky et al., 2005).
|
Aan het einde van de behandeling (week 8)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie (zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire)
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (week 8)
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999) is een zelfgerapporteerde maat voor depressie die veel wordt gebruikt in screening, eerstelijnszorg en onderzoek.
De PHQ-9-items weerspiegelen de diagnostische criteria voor depressie zoals uiteengezet in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition - Text Revision (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association [APA], 2000).
Samenvattingsscores variëren van 0-27, waarbij hogere scores een grotere ernst van depressieve symptomen weerspiegelen.
Er is gevonden dat de PHQ-9 goed onderscheid maakt tussen depressieve en niet-depressieve personen met behulp van de klinische grenswaarde van een totale score ≥10, met een goede sensitiviteit (88,0%), specificiteit (88,0%) en betrouwbaarheid (0,89) (Kroenke et al., 2001; Spitzer et al., 1999).
|
Aan het einde van de behandeling (week 8)
|
|
Angst (zoals gemeten door de inventaris van gegeneraliseerde angststoornis met 7 items)
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (week 8)
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006) GAD-7 bestaat uit 7 items die de symptomen en de ernst van GAS meten op basis van de DSM-IV diagnostische criteria voor GAS.
De GAD-7 heeft een goede interne consistentie (α = .92)
en goede convergente validiteit met andere angstschalen (Spitzer et al., 2006).
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
De GAD-7 wordt steeds vaker gebruikt in grootschalige onderzoeken als een generieke maatstaf voor verandering in angstsymptomatologie, met een afkapscore van 8 (Richards & Suckling, 2009).
|
Aan het einde van de behandeling (week 8)
|
|
Werk en sociale aanpassing
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (week 8)
|
Work and Social Adjustment (WASA; Mundt, Marks, Shear & Greist, 2002) is een eenvoudige, betrouwbare en valide maatstaf voor verminderd functioneren.
Het is een eenvoudige en betrouwbare (α > 0,75) zelfrapportagemaatstaf met 5 items die vanuit het oogpunt van de patiënt een ervaringsimpact van een stoornis geeft.
Er wordt gekeken hoe de stoornis het dagelijks functioneren van de patiënt belemmert op vijf dimensies: werk, sociaal leven, privéleven, privéleven en hechte relaties.
|
Aan het einde van de behandeling (week 8)
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (week 8)
|
De Satisfaction with Treatment (SAT; Timulak & Richards, 2012)-meting bevat verschillende vragen die tot doel hebben de tevredenheid van de patiënt over de ontvangen iCBT-interventie te beoordelen.
De meting bestaat uit twee kwalitatieve vragen en verschillende kwantitatieve vragen, gericht op wat de patiënten wel of niet leuk vonden aan de iCBT-interventie.
|
Einde van de behandeling (week 8)
|
|
EuroQol 5D5L
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (week 8)
|
De EuroQol 5D5L (EQ5D5L) (Rabin, Oemar, Oppe, & namens de EuroQoL Group, 2011) is een maat voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Het eerste deel van de meting bestaat uit vijf zelfrapportage-items die de domeinen mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie meten.
Elk item heeft vijf mogelijke antwoorden, gerangschikt in ernst (geen problemen - extreme problemen).
Uit deze resultaten kan een maatschappelijke index worden verkregen, die verdere analyse mogelijk maakt.
Het tweede deel van de meting registreert de zelfgerapporteerde gezondheidstoestand op een visueel analoge schaal (VAS), een verticale lijn waarbij de best en slechtst denkbare gezondheidstoestand respectievelijk 100 en 0 scoren.
|
Aan het einde van de behandeling (week 8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Norris SL, Lau J, Smith SJ, Schmid CH, Engelgau MM. Self-management education for adults with type 2 diabetes: a meta-analysis of the effect on glycemic control. Diabetes Care. 2002 Jul;25(7):1159-71. doi: 10.2337/diacare.25.7.1159.
- Hogan P, Dall T, Nikolov P; American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the US in 2002. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):917-32. doi: 10.2337/diacare.26.3.917.
- Nam S, Chesla C, Stotts NA, Kroon L, Janson SL. Barriers to diabetes management: patient and provider factors. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Jul;93(1):1-9. doi: 10.1016/j.diabres.2011.02.002. Epub 2011 Mar 5.
- Pal K, Eastwood SV, Michie S, Farmer AJ, Barnard ML, Peacock R, Wood B, Inniss JD, Murray E. Computer-based diabetes self-management interventions for adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;2013(3):CD008776. doi: 10.1002/14651858.CD008776.pub2.
- Fisher L, Mullan JT, Skaff MM, Glasgow RE, Arean P, Hessler D. Predicting diabetes distress in patients with Type 2 diabetes: a longitudinal study. Diabet Med. 2009 Jun;26(6):622-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02730.x.
- Torpy JM, Golub RM. JAMA patient page. Diabetes. JAMA. 2011 Jun 22;305(24):2592. doi: 10.1001/jama.2011.741. No abstract available.
- Feinglos, M. N., Bethel, M. A., & SpringerLink (Online service). (2008). Type 2 diabetes mellitus: An evidence-based approach to practical management. Totowa, N.J: Humana Press, a part of Springer Science+Business Media, LLC.
- Golden SH, Lazo M, Carnethon M, Bertoni AG, Schreiner PJ, Diez Roux AV, Lee HB, Lyketsos C. Examining a bidirectional association between depressive symptoms and diabetes. JAMA. 2008 Jun 18;299(23):2751-9. doi: 10.1001/jama.299.23.2751.
- Powers MA, Bardsley J, Cypress M, Duker P, Funnell MM, Fischl AH, Maryniuk MD, Siminerio L, Vivian E. Diabetes self-management education and support in type 2 diabetes: a joint position statement of the American Diabetes Association, the American Association of Diabetes Educators, and the Academy of Nutrition and Dietetics. Diabetes Educ. 2015 Aug;41(4):417-30. doi: 10.1177/0145721715588904. Epub 2015 Jun 5. No abstract available.
- Kok JL, Williams A, Zhao L. Psychosocial interventions for people with diabetes and co-morbid depression. A systematic review. Int J Nurs Stud. 2015 Oct;52(10):1625-39. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.05.012. Epub 2015 Jun 6.
- Grigsby AB, Anderson RJ, Freedland KE, Clouse RE, Lustman PJ. Prevalence of anxiety in adults with diabetes: a systematic review. J Psychosom Res. 2002 Dec;53(6):1053-60. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00417-8.
- Gebel, E. (2013). Diabetes distress. Diabetes Forecast. Retrieved from http://www.diabetes.org/living-with-diabetes/complications/mental-health/diabetes-distress.html
- Strine TW, Okoro CA, Chapman DP, Beckles GL, Balluz L, Mokdad AH. The impact of formal diabetes education on the preventive health practices and behaviors of persons with type 2 diabetes. Prev Med. 2005 Jul;41(1):79-84. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.10.009. Epub 2004 Nov 19.
- Franz, M. J. (2007). Lifestyle interventions across the continuum of type 2 diabetes: reducing the risks of diabetes. American Journal of Lifestyle Medicine,1(5), 327-334
- Centers for Disease Control and Prevention. (2011). National diabetes fact sheet, 2011 Retrieved from http://www.cdc.gov/diabetes/pubs/pdf/ ndfs_2011.pdf.
- Myung SK, McDonnell DD, Kazinets G, Seo HG, Moskowitz JM. Effects of Web- and computer-based smoking cessation programs: meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Intern Med. 2009 May 25;169(10):929-37. doi: 10.1001/archinternmed.2009.109. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Jul 13;169(13):1194.
- Cotter AP, Durant N, Agne AA, Cherrington AL. Internet interventions to support lifestyle modification for diabetes management: a systematic review of the evidence. J Diabetes Complications. 2014 Mar-Apr;28(2):243-51. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2013.07.003. Epub 2013 Dec 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICBTDIABETES
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .