- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03077997
Intervention Internet pour la détresse liée au diabète
Acceptabilité et faisabilité clinique d'une intervention sur Internet pour la détresse psychologique chez les patients atteints de diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le diabète est un trouble endocrinien métabolique chronique caractérisé par l'incapacité à métaboliser efficacement le glucose. Il est associé à une espérance de vie réduite, à une morbidité importante due à des complications spécifiques liées au diabète et à un risque accru de complications telles que les maladies cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux et une diminution de la qualité de vie. L'incidence du diabète est en augmentation avec environ 347 millions d'adultes touchés dans le monde. Le diabète de type 2 représente 90 à 95 % de ces cas et les chiffres devraient atteindre 552 millions d'ici 2030.
Les changements de style de vie tels qu'une réduction de l'exercice et une augmentation de l'apport alimentaire au cours des dernières années ont été signalés comme étant responsables de cette augmentation spectaculaire de la prévalence du diabète de type 2 à l'échelle mondiale.
Le diabète étant une maladie chronique et évolutive, les personnes ont non seulement besoin d'un accès régulier à des soins médicaux, mais la capacité à gérer eux-mêmes les symptômes au quotidien est désormais considérée comme un élément essentiel du traitement. L'autogestion implique la surveillance continue de l'apport alimentaire, de l'activité physique, de la santé générale, des niveaux de stress, de la glycémie et de l'adhésion aux schémas thérapeutiques. Le diabète est une maladie exigeante qui nécessite une autogestion complexe de l'entretien/des soins au quotidien. Faire face à ces exigences et maintenir les changements de mode de vie peut souvent être écrasant pour les individus et cela peut entraîner une détresse importante qui comprend des sentiments d'anxiété, de culpabilité, d'impuissance, de défaite et de dépression.
La recherche a démontré que ceux qui affichent des niveaux élevés de tels symptômes ne sont pas nécessairement cliniquement déprimés ; ils éprouvent plutôt des niveaux élevés de détresse émotionnelle liés au diabète et à leur gestion de la maladie. La détresse liée au diabète est une condition distincte qui est directement liée aux résultats du diabète. Il se caractérise par des problèmes émotionnels uniques qui sont directement liés au fardeau de vivre avec le diabète, tels que l'inquiétude, la frustration, l'inquiétude et les aspects de l'épuisement professionnel.
Plusieurs facteurs empêchent les personnes atteintes de diabète d'accéder à un soutien et à un traitement pour toute détresse qu'elles peuvent ressentir dans l'autogestion, comme une mauvaise éducation, des finances personnelles, un accès physique aux services, un manque de soutien social, une faible motivation, une faible auto-efficacité et des réactions négatives. attitudes face aux traitements. De plus, le concept de détresse diabétique est relativement nouveau et méconnu. Cela met en évidence le besoin croissant de développer des options de traitement efficaces pour surmonter les obstacles à l'accès pour les personnes atteintes de diabète de type 2.
Ces dernières années, une quantité importante de recherches s'est concentrée sur l'éducation à l'autogestion du diabète et son efficacité pour améliorer les soins du diabète et le contrôle de la glycémie. Les interventions en face-à-face sur le mode de vie, avec un accent particulier sur le changement de comportement, ne sont pas nouvelles dans le traitement et la gestion du diabète de type 2. Ces dernières années, les interventions informatisées se sont révélées efficaces pour le changement de comportement (par exemple, dans l'arrêt du tabac). Les chercheurs étudient actuellement s'il existe une utilisation pratique et rentable des interventions informatisées pour traiter des changements de comportement plus complexes tels que ceux requis dans l'autogestion des maladies chroniques telles que le diabète de type 2 .
Des revues précédentes d'interventions fournies par Internet pour les personnes atteintes de diabète ont démontré certains effets sur l'autogestion physique et sur le mode de vie, mais n'ont pas eu d'impact important sur les résultats psychologiques. Des travaux antérieurs semblent démontrer la nécessité d'approches plus intégrées qui tiennent compte à la fois des comportements de santé et de leur modification et de la santé comportementale, en abordant spécifiquement la détresse importante qui comprend les sentiments d'anxiété, de culpabilité, d'impuissance, de défaite et de dépression. Cependant, une intervention fournie par Internet peut-elle aborder l'autogestion du diabète à travers une prise en compte globale de la détresse qui sous-tend si souvent le dérèglement des régimes d'autogestion et les conséquences inévitables de cela ? L'étude actuelle cherche à commencer une tentative de réponse en examinant la faisabilité clinique d'une intervention nouvellement développée appelée Space from Diabetes.
Conception:
Une approche mixte sera utilisée pour saisir à la fois les données quantitatives et qualitatives. Après avoir rempli les questionnaires de dépistage, les patients éligibles seront invités à utiliser l'intervention sur une période de 8 semaines.
Goûter:
Les enquêteurs ont l'intention de recruter des participants du service communautaire d'Enfield. Un échantillon de 35 participants est proposé. Cette taille d'échantillon nous permettra d'estimer l'écart type des mesures des résultats des symptômes pour un futur ECR.
Procédure:
Les patients éligibles seront invités à utiliser l'intervention sur une période de 8 semaines. Le programme sera annoncé aux patients par le biais du service communautaire d'Enfield et des cabinets médicaux par le biais de dépliants distribués par les membres du personnel. Les fiches d'information des participants seront administrées avant le début du programme et les formulaires de consentement seront obtenus au moment de l'inscription en ligne. Les participants peuvent s'inscrire en ligne en utilisant le lien fourni sur le dépliant pour accéder au programme. Les participants signeront le formulaire de consentement et rempliront les mesures de dépistage en ligne avant de commencer le programme. Les participants seront ensuite référés à un supporter du service communautaire d'Enfield. Les mesures post-résultats des participants seront recueillies 8 semaines après leur connexion initiale ou l'activation du programme.
Considérations éthiques:
Les informations mises à la disposition de tous les participants potentiels les informeront exactement de ce qu'implique la participation, y compris les objectifs de l'essai et son importance. Le consentement éclairé sera obtenu de chaque participant avant qu'il ne commence à utiliser le programme. Les participants sauront que leur participation est volontaire et qu'ils peuvent retirer leur participation à tout moment sans préjudice. Afin d'enregistrer les données des participants recueillies lors du questionnaire d'enquête et des groupes de discussion, les participants seront pleinement informés de tout le matériel enregistré. De plus, les données seront anonymisées et stockées sur un serveur sécurisé et crypté et conservées pendant sept ans en tant que source originale. Les informations postales seront collectées dans le seul but de rémunérer les participants. Ces données seront conservées sur un serveur sécurisé et crypté séparé avec des identifiants uniques.
Tous les documents seront soumis au comité d'éthique approprié pour examen et approbation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Enfield, Royaume-Uni, EN2 0JB
- Barnet, Enfield, and Haringey Mental Health Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 25 et 80 ans.
- Avoir le diabète de type 2 depuis cinq ans ou plus.
- Avoir accès à Internet
Critère d'exclusion:
- En dehors des critères d'âge.
- N'a pas de diabète de type 2 depuis cinq ans ou plus.
- Pas d'accès Internet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Espace du diabète
Les participants se verront attribuer l'intervention « Space from Diabetes » en mode assisté pendant 8 semaines.
Les participants se voient attribuer un assistant clinique, qui sera un praticien du bien-être psychologique dans un service de santé mentale du NHS.
Au fur et à mesure que le participant travaille sur le contenu du programme, le supporteur lui fournira un examen de ses progrès et de ses interactions avec la plateforme 6 fois au cours de la période de prise en charge de 8 semaines.
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Space from Diabetes est un programme basé sur la thérapie cognitivo-comportementale proposé sur Internet pour les symptômes de la dépression, de l'anxiété et de la détresse liée au diabète chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détresse liée au diabète (mesurée par l'échelle de détresse liée au diabète)
Délai: A la fin du traitement (semaine 8)
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L'échelle de détresse liée au diabète (DDS ; Polonsky et al., 2005 ; Fisher et al., 2008) est une mesure en 17 items qui se concentre sur 4 aspects de la détresse associée au diabète : la charge émotionnelle, la détresse liée au régime, la détresse interpersonnelle et la détresse du médecin.
La mesure et ses 4 sous-échelles ont démontré une bonne cohérence interne (α > .87)
et validité convergente avec l'échelle de dépression du Center for Epidemiological Studies, la planification des repas, l'exercice et le cholestérol total (Polonsky et al., 2005).
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A la fin du traitement (semaine 8)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression (mesurée par le questionnaire sur la santé du patient)
Délai: A la fin du traitement (semaine 8)
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Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9 ; Kroenke, Spitzer et Williams, 2001 ; Spitzer, Kroenke et Williams, 1999) est une mesure d'auto-évaluation de la dépression qui a été largement utilisée dans le dépistage, les soins primaires et la recherche.
Les éléments PHQ-9 reflètent les critères diagnostiques de la dépression définis par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition - Révision du texte (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association [APA], 2000).
Les scores récapitulatifs vont de 0 à 27, les scores les plus élevés reflétant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
Le PHQ-9 s'est avéré bien discriminé entre les individus déprimés et non déprimés en utilisant le seuil clinique du score total ≥ 10, avec une bonne sensibilité (88,0 %), spécificité (88,0 %) et fiabilité (0,89) (Kroenke et al., 2001 ; Spitzer et al., 1999).
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A la fin du traitement (semaine 8)
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Anxiété (telle que mesurée par l'inventaire des troubles anxieux généralisés en 7 éléments)
Délai: A la fin du traitement (semaine 8)
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Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7 ; Spitzer, Kroenke, Williams et Löwe, 2006) Le GAD-7 comprend 7 éléments mesurant les symptômes et la gravité du TAG en fonction des critères de diagnostic du DSM-IV pour le TAG.
Le GAD-7 a une bonne cohérence interne (α = .92)
et bonne validité convergente avec d'autres échelles d'anxiété (Spitzer et al., 2006).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
Le GAD-7 est de plus en plus utilisé dans des études à grande échelle comme mesure générique du changement de la symptomatologie anxieuse, en utilisant un score seuil de 8 (Richards & Suckling, 2009).
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A la fin du traitement (semaine 8)
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Travail et adaptation sociale
Délai: A la fin du traitement (semaine 8)
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L'adaptation au travail et à la société (WASA ; Mundt, Marks, Shear et Greist, 2002) est une mesure simple, fiable et valide du fonctionnement altéré.
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation simple et fiable (α > 0,75) à 5 éléments qui fournit un impact expérientiel d'un trouble du point de vue du patient.
Il examine comment le trouble altère la capacité du patient à fonctionner au jour le jour sur cinq dimensions : travail, vie sociale, vie familiale, vie privée et relations proches.
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A la fin du traitement (semaine 8)
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Satisfaction avec le traitement
Délai: Fin du traitement (semaine 8)
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La mesure Satisfaction with Treatment (SAT; Timulak & Richards, 2012) contient plusieurs questions qui visent à évaluer la satisfaction du patient à l'égard de l'intervention iCBT reçue.
La mesure consiste en deux questions qualitatives et plusieurs questions quantitatives, centrées sur ce que les patients ont aimé ou n'ont pas aimé à propos de l'intervention iCBT.
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Fin du traitement (semaine 8)
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EuroQol 5D5L
Délai: A la fin du traitement (semaine 8)
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L'EuroQol 5D5L (EQ5D5L) (Rabin, Oemar, Oppe, & au nom du Groupe EuroQoL, 2011) est une mesure de la qualité de vie liée à la santé.
La première partie de la mesure se compose de cinq items d'auto-évaluation mesurant les domaines de la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort, l'anxiété/la dépression).
Chaque élément a cinq réponses possibles, classées par ordre de gravité (aucun problème - problèmes extrêmes).
A partir de ces résultats, un indice sociétal peut être obtenu, permettant une analyse plus approfondie.
La deuxième partie de la mesure enregistre l'état de santé autodéclaré sur une échelle visuelle analogique (EVA), une ligne verticale où les meilleurs et les pires états de santé imaginables obtiennent respectivement 100 et 0.
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A la fin du traitement (semaine 8)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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