- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03077997
Intervento di Internet per l'angoscia del diabete
Accettabilità e fattibilità clinica di un intervento fornito via Internet per il disagio psicologico nei pazienti con diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il diabete è una malattia metabolica endocrina cronica caratterizzata dall'incapacità di metabolizzare efficacemente il glucosio. È associato a una ridotta aspettativa di vita, una significativa morbilità dovuta a specifiche complicanze legate al diabete e un aumento del rischio di complicanze come malattie cardiache, ictus e ridotta qualità della vita. L'incidenza del diabete è in aumento con circa 347 milioni di adulti colpiti in tutto il mondo. Il diabete di tipo 2 rappresenta il 90-95% di questi casi e si stima che le cifre saliranno a 552 milioni entro il 2030.
I cambiamenti dello stile di vita, come una riduzione dell'esercizio fisico e un aumento dell'assunzione dietetica negli ultimi anni, sono stati segnalati come responsabili di questo drammatico aumento della prevalenza del diabete di tipo 2 su scala globale.
Poiché il diabete è una condizione cronica e progressiva, le persone non solo richiedono un accesso regolare alle cure mediche, ma la capacità di autogestire i sintomi su base giornaliera è ora considerata una parte essenziale del trattamento. L'autogestione comporta il monitoraggio continuo dell'assunzione alimentare, dell'attività fisica, della salute generale, dei livelli di stress, dei livelli di zucchero nel sangue e dell'aderenza ai regimi terapeutici. Il diabete è una malattia impegnativa che richiede un complesso mantenimento/cura di autogestione su base giornaliera. Affrontare queste richieste e mantenere i cambiamenti dello stile di vita può spesso essere opprimente per gli individui e questo può provocare un disagio significativo che include sentimenti di ansia, colpa, impotenza, sconfitta e depressione.
La ricerca ha dimostrato che coloro che mostrano alti livelli di tali sintomi non sono necessariamente clinicamente depressi; piuttosto sperimentano alti livelli di disagio emotivo correlato al diabete e alla loro gestione della malattia. L'angoscia del diabete è una condizione distinta che si riferisce direttamente agli esiti del diabete. È caratterizzato da problemi emotivi unici che si riferiscono direttamente al peso della convivenza con il diabete come preoccupazione, frustrazione, preoccupazione e aspetti del burnout.
Diversi fattori impediscono alle persone con diabete di accedere al supporto e al trattamento per qualsiasi disagio che possono sperimentare nell'autogestione, come scarsa istruzione, finanze personali, accesso fisico ai servizi, mancanza di supporto sociale, scarsa motivazione, bassa autoefficacia e atteggiamento negativo attitudini ai trattamenti. Inoltre il concetto di sofferenza diabetica è relativamente nuovo e sconosciuto. Ciò evidenzia la crescente necessità di sviluppare opzioni terapeutiche efficaci per superare le barriere all'accesso per le persone con diabete di tipo 2.
Una quantità significativa di ricerca negli ultimi anni si è concentrata sull'educazione all'autogestione del diabete e sulla sua efficacia per migliorare la cura del diabete e il controllo glicemico. Gli interventi faccia a faccia sullo stile di vita con particolare attenzione al cambiamento del comportamento non sono nuovi nel trattamento e nella gestione del diabete di tipo 2. Negli ultimi anni, gli interventi basati su computer si sono dimostrati efficaci per il cambiamento del comportamento (ad esempio per smettere di fumare). I ricercatori stanno ora studiando se esiste un uso pratico ed economico per interventi basati su computer per affrontare cambiamenti comportamentali più complessi come quelli richiesti nell'autogestione di malattie croniche come il diabete di tipo 2 .
Precedenti revisioni di interventi forniti da Internet per le persone con diabete hanno dimostrato alcuni effetti sull'autogestione fisica e sullo stile di vita, ma non hanno avuto un grande impatto sui risultati psicologici. Il lavoro precedente sembra dimostrare la necessità di ulteriori approcci più integrati che considerino sia i comportamenti di salute e la loro modifica sia la salute comportamentale, affrontando in modo specifico un disagio significativo che include sentimenti di ansia, colpa, impotenza, sconfitta e depressione. Tuttavia, un intervento fornito da Internet può affrontare l'autogestione del diabete attraverso una considerazione completa del disagio che così spesso è alla base della disregolazione dei regimi di autogestione e delle inevitabili conseguenze di ciò? L'attuale studio cerca di iniziare un tentativo di risposta considerando la fattibilità clinica di un intervento di nuova concezione chiamato Space from Diabetes.
Progetto:
Verrà utilizzato un approccio a metodo misto che acquisisce dati sia quantitativi che qualitativi. Dopo aver completato i questionari di screening, i pazienti idonei saranno invitati a utilizzare l'intervento per un periodo di 8 settimane.
Campione:
Gli investigatori intendono reclutare partecipanti dall'Enfield Community Service. Viene proposto un campione di 35 partecipanti. Questa dimensione del campione ci consentirà di stimare la deviazione standard delle misure di esito dei sintomi per un futuro RCT.
Procedura:
I pazienti idonei saranno invitati a utilizzare l'intervento per un periodo di 8 settimane. Il programma sarà pubblicizzato ai pazienti attraverso Enfield Community Service e ambulatori GP tramite volantini distribuiti dai membri del personale. I fogli informativi dei partecipanti verranno somministrati prima dell'inizio del programma e i moduli di consenso saranno ottenuti al momento dell'iscrizione online. I partecipanti possono registrarsi online utilizzando il link fornito sul volantino per accedere al programma. I partecipanti firmeranno il modulo di consenso e completeranno le misure di screening online prima di iniziare il programma. I partecipanti verranno quindi indirizzati a un sostenitore all'interno dell'Enfield Community Service. Le misure post-esito dei partecipanti saranno raccolte 8 settimane dopo il loro accesso iniziale o l'attivazione del programma.
Considerazioni etiche:
Le informazioni messe a disposizione di tutti i potenziali partecipanti li informeranno esattamente di ciò che è coinvolto nella partecipazione, compresi gli obiettivi della sperimentazione e la sua importanza. Il consenso informato sarà ottenuto da ciascun partecipante prima che inizi a utilizzare il programma. I partecipanti sapranno che il loro coinvolgimento è volontario e possono ritirare la loro partecipazione in qualsiasi momento senza pregiudizio. Al fine di registrare i dati dei partecipanti raccolti durante il questionario del sondaggio e i focus group, i partecipanti saranno pienamente informati su tutto il materiale che viene registrato. Inoltre, i dati saranno resi anonimi e archiviati in un server sicuro e crittografato e conservati per sette anni come fonte originale. Le informazioni postali saranno raccolte esclusivamente ai fini della remunerazione dei partecipanti. Questi dati saranno conservati su un server separato sicuro e crittografato con identificatori univoci.
Tutti i materiali saranno sottoposti all'appropriato comitato etico per la revisione e l'approvazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Enfield, Regno Unito, EN2 0JB
- Barnet, Enfield, and Haringey Mental Health Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 25 e gli 80 anni.
- Avere il diabete di tipo 2 per cinque anni o più.
- Avere accesso a Internet
Criteri di esclusione:
- Al di fuori dei criteri di età.
- Non ha il diabete di tipo 2 da cinque anni o più.
- Nessun accesso ad internet
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Spazio dal diabete
Ai partecipanti verrà assegnato l'intervento "Space from Diabetes" in modalità supportata per 8 settimane.
Ai partecipanti viene assegnato un sostenitore clinico, che sarà un professionista del benessere psicologico in un servizio di salute mentale NHS.
Man mano che il partecipante elabora il contenuto del programma, il sostenitore fornirà loro una revisione dei progressi e delle interazioni con la piattaforma 6 volte durante il periodo di supporto di 8 settimane.
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Space from Diabetes è un programma basato sulla terapia cognitivo-comportamentale fornito da Internet per i sintomi di depressione, ansia e angoscia da diabete nelle persone con diabete mellito di tipo 2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diabetes Distress (misurato dalla Diabetes Distress Scale)
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (settimana 8)
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Diabetes Distress Scale (DDS; Polonsky et al., 2005; Fisher et al., 2008) è una misura di 17 item che si concentra su 4 aspetti del disagio associato al diabete: carico emotivo, disagio del regime, disagio interpersonale e disagio del medico.
La misura e le sue 4 sottoscale hanno dimostrato una buona coerenza interna (α > .87)
e validità convergente con il Center for Epidemiological Studies Depression Scale, pianificazione dei pasti, esercizio fisico e colesterolo totale (Polonsky et al., 2005).
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Alla fine del trattamento (settimana 8)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Depressione (misurata dal questionario sulla salute del paziente)
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (settimana 8)
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Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999) è una misura self-report della depressione che è stata ampiamente utilizzata nello screening, nelle cure primarie e nella ricerca.
Gli item PHQ-9 riflettono i criteri diagnostici per la depressione delineati dal Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition - Text Revision (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association [APA], 2000).
I punteggi di riepilogo vanno da 0 a 27, dove i punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
È stato riscontrato che il PHQ-9 discrimina bene tra individui depressi e non depressi utilizzando il cut-off clinico del punteggio totale ≥10, con buona sensibilità (88,0%), specificità (88,0%) e affidabilità (.89) (Kroenke et al., 2001; Spitzer et al., 1999).
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Alla fine del trattamento (settimana 8)
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Ansia (misurata dall'inventario del disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci)
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (settimana 8)
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Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams e Löwe, 2006) Il GAD-7 comprende 7 item che misurano i sintomi e la gravità del GAD sulla base dei criteri diagnostici del DSM-IV per il GAD.
Il GAD-7 ha una buona consistenza interna (α = .92)
e buona validità convergente con altre scale di ansia (Spitzer et al., 2006).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Il GAD-7 è stato sempre più utilizzato in studi su larga scala come misura generica del cambiamento nella sintomatologia dell'ansia, utilizzando un punteggio limite di 8 (Richards & Suckling, 2009).
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Alla fine del trattamento (settimana 8)
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Lavoro e adattamento sociale
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (settimana 8)
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Work and Social Adjustment (WASA; Mundt, Marks, Shear & Greist, 2002) è una misura semplice, affidabile e valida del funzionamento compromesso.
Si tratta di una misura self-report di 5 item semplice e affidabile (α >.75) che fornisce un impatto esperienziale di un disturbo dal punto di vista del paziente.
Osserva come il disturbo compromette la capacità del paziente di funzionare quotidianamente su cinque dimensioni: lavoro, vita sociale, vita domestica, vita privata e relazioni strette.
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Alla fine del trattamento (settimana 8)
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 8)
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La misura della soddisfazione con il trattamento (SAT; Timulak & Richards, 2012) contiene diverse domande che mirano a valutare la soddisfazione del paziente per l'intervento iCBT ricevuto.
La misura consiste in due domande qualitative e diverse domande quantitative, incentrate su ciò che è piaciuto o non è piaciuto ai pazienti dell'intervento iCBT.
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Fine del trattamento (settimana 8)
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EuroQol 5D5L
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (settimana 8)
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L'EuroQol 5D5L (EQ5D5L) (Rabin, Oemar, Oppe, e per conto del gruppo EuroQoL, 2011) è una misura della qualità della vita correlata alla salute.
La prima parte della misura è composta da cinque item di autovalutazione che misurano i domini di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione).
Ogni item ha cinque possibili risposte, classificate in base alla gravità (nessun problema - problemi estremi).
Da questi risultati è possibile ottenere un indice sociale che consenta ulteriori analisi.
La seconda parte della misura registra lo stato di salute auto-riferito su una scala analogica visiva (VAS), una linea verticale in cui il migliore e il peggiore stato di salute immaginabile ottengono rispettivamente 100 e 0.
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Alla fine del trattamento (settimana 8)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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