メタンフェタミン使用障害に対する追加薬物療法（ADAPT-2）の開発加速 (ADAPT-2)
2021年4月6日 更新者：Madhukar H. Trivedi, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
NIDA (国立薬物乱用研究所) CTN (臨床試験ネットワーク) プロトコル 0068: メタンフェタミン使用障害に対する追加的薬物療法治療 (ADAPT-2) の開発の加速
これは、メタンフェタミン使用障害の併用薬物療法としての徐放性ナルトレキソンとブプロピオンの有効性を評価する、二重盲検、プラセボ対照、無作為化臨床試験です。
参加者は、アクティブな薬の組み合わせ (AMC) グループまたは一致するプラセボ グループにランダムに割り当てられ、12 週間にわたって薬を受け取ります。
フォローアップは 13 週目と 16 週目に行われます。
調査の概要
詳細な説明
中等度または重度のメタンフェタミン使用障害を持つ 400 人の成人が、このマルチサイト研究に無作為に割り付けられます。
適格性は、最大 21 日間のスクリーニング期間中に決定されます。
スクリーニングが完了し、ナロキソンチャレンジの投与の成功を含め、適格性が確認された後、参加者は試験の12週間の投薬段階を開始します。
参加者は、1) AMC アームに無作為に割り付けられ、徐放性ナルトレキソン (XR-NTX; Vivitrol® として) と 1 日 1 回の経口徐放性ブプロピオン錠剤 (BUP-XL) または 2) 一致するプラセボ (PLB) の注射を受けます。 ) プラセボ (iPLB) と 1 日 1 回の経口プラセボ (oPLB) 錠剤の注射を受けます。
研究の過程で、参加者は、研究デザインの先験的適応側面によって決定されるように、別のアームに切り替えることができます。
元の治療割り当てによく反応しているように見える参加者は、変更されません。
全体として、参加者の約 50% が AMC を受け取ります。
注射は、1、4、7、および 10 週の 3 週間ごとに投与されます。
持ち帰り用の経口治験薬（BUP-XLまたはoPLB）は、非診療日の投薬のために毎週調剤されます。
参加者は、観察された経口投薬、評価、尿サンプルの収集、および週に1回の医療管理のために、週に2回クリニックに出席するよう求められます。
休診日はスマホアプリを使った服薬指導活動に参加していただきます。
参加者は、評価スケジュールに示されているように、評価を完了するよう求められます。
12週間の投薬段階に続いて、参加者はフォローアップ段階を完了します。これには、投薬の漸減と投薬後の段階のフォローアップ訪問が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
403
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90038
- University of California Los Angeles (UCLA) Center for Behavioral Addiction Medicine (CBAM)
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San Francisco、California、アメリカ、94102
- Substance Use Research Unit (SURU) at the San Francisco Dept. of Public Health
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center- Berman Center for Research
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute (NYSPI)- Substance Use Research Center (SURC)
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97214
- CODA, Inc.
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South Carolina
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Pickens、South Carolina、アメリカ、29671
- Behavioral Health Services (BHS) of Pickens County
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- University of Texas Health Science Center - Center for Neurobehavioral Research on Addiction (CNRA)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳;
- メタンフェタミンの使用を減らす/止めることに興味がある;
- 英語を話す;
- 容認できる避妊法を使用することに同意する (該当する場合)。
- 無作為化時にオピオイドを使用しない;
- -すべての研究手順と投薬指示を喜んで遵守します。
- 携帯電話 (または同様の研究機器) を使用して、投薬のビデオを撮影することに同意します。
除外基準:
- 参加を危険にさらす可能性のある医学的または精神的状態;
- 最近、メタンフェタミン使用障害の薬理学的または行動療法の研究に参加しました。
- 最近治験薬を服用した;
- -同意から30日以内にナルトレキソンまたはブプロピオンを処方および服用;
- 研究期間中の現在または計画された長期欠席 (例: 刑務所、手術、保留中の訴訟);
- 現在妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：積極的な薬の組み合わせ (AMC)
注射可能な徐放性ナルトレキソンと 1 日 1 回の経口徐放性ブプロピオン錠剤
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ナルトレキソン: 380 mg バイアル、3 週間ごとに 4 回の筋肉内注射
他の名前：
ブプロピオン: 1 日 450 mg の経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：適合プラセボ (PLB)
注射可能なマッチング プラセボと 1 日 1 回の経口プラセボ タブレット
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プラセボ: 3 週間ごとに 4 回の筋肉注射
他の名前：
プラセボ：1日1回の経口プラセボ錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステージ1の投薬フェーズ中に治療反応を示した参加者の数
時間枠：6週目
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治療反応は、「レスポンダー」および「ノンレスポンダー」として定義されます。 レスポンダー : ステージ 1 (5 ～ 6 週) の終わりに、可能な 4 つのメタンフェタミン陰性尿検査のうち少なくとも 3 つを提供することにより、レスポンダー基準を満たす参加者。 非応答者: 3 つまたは 4 つのメタンフェタミン陰性 UDS (尿薬物スクリーニング) のない他のすべての参加者。 |
6週目
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ステージ2の投薬フェーズ中に治療反応を示した参加者の数
時間枠：12週目
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治療反応は、「レスポンダー」および「ノンレスポンダー」として定義されます。 レスポンダー : ステージ 1 (5 ～ 6 週) の終わりに、可能な 4 つのメタンフェタミン陰性尿検査のうち少なくとも 3 つを提供することにより、レスポンダー基準を満たす参加者。 非応答者: 3 つまたは 4 つのメタンフェタミン陰性 UDS のない他のすべての参加者。 |
12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステージ1の参加者の治療効果スコア
時間枠：6週目
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治療期間中の UDS 結果によって測定される治療効果スコア (TES)。
TES は、予想される尿中薬物検査で各薬物が陰性であった割合です。
各段階で 12 の尿中薬物スクリーニングが期待されます。
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6週目
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ステージ2の参加者の治療効果スコア
時間枠：12週目
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治療期間中の UDS 結果によって測定される治療効果スコア (TES)。
TES は、予想される尿中薬物検査で各薬物が陰性であった割合です。
各段階で 12 の尿中薬物スクリーニングが期待されます。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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12週目
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事前評価期間にメタンフェタミンを使用した参加者の割合
時間枠：1～4週目と7～10週目
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-事前評価期間（ステージ1の場合は1〜4週間、ステージ2の場合は7〜10週間）にUDS（尿薬物スクリーニング）で測定されたメタンフェタミンの使用
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1～4週目と7～10週目
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連続訪問の平均最大数 ステージ 1 で負の UDS
時間枠：6週目
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最大連続負 UDS によって測定: 数と範囲 0 ～ 12 をカウントし、最大数を報告します。
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6週目
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平均最大連続訪問数 ステージ 2 での負の UDS
時間枠：第 2 段階評価期間 12 週目
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最大連続負 UDS によって測定: 数と範囲 0 ～ 12 をカウントし、最大数を報告します。
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第 2 段階評価期間 12 週目
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ステージ1で2つのメタンフェタミン陰性UDSを使用した平均研究週数
時間枠：6週目
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2つのメタンフェタミン陰性UDSによる治療期間中の研究週数によって測定されます。
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6週目
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ステージ2で2つのメタンフェタミン陰性UDSを使用した平均研究週数
時間枠：12週目
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2つのメタンフェタミン陰性UDSによる治療期間中の研究週数によって測定されます。
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12週目
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ステージ1での自己報告によって測定されたメタンフェタミン禁断日数の割合の平均変化
時間枠：ベースライン、6週目
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フォローアップ期間中のメタンフェタミンの使用は、TLFB（タイムラインフォローバック）で自己報告されました。 ベースラインの尺度は、無作為化前の 30 日間の禁欲日数の割合です。 結果は、断食日数の割合の変化です。 |
ベースライン、6週目
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ステージ2での自己報告によって測定されたメタンフェタミン禁断日数の平均変化率
時間枠：7週目、12週目
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フォローアップ期間中のメタンフェタミンの使用は、TLFB（タイムラインフォローバック）で自己報告されました。 ベースラインの尺度は、無作為化前の 30 日間の禁欲日数の割合です。 結果は、断食日数の割合の変化です。 |
7週目、12週目
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ステージ1でのメタンフェタミン渇望の平均変化
時間枠：ベースライン、6週目
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治療期間中の視覚的アナログ渇望尺度（VAS）で測定したメタンフェタミン渇望の重症度。
VAS スコアの範囲は、0 (渇望なし) から 100 (可能な限り強い渇望) までです。
VAS は、スクリーニング時、治療期間中は週に 1 回、フォローアップの来院時に完了します。
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ベースライン、6週目
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ステージ 2 でのメタンフェタミン渇望の平均変化
時間枠：7週目、12週目
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治療期間中の視覚的アナログ渇望尺度（VAS）で測定したメタンフェタミン渇望の重症度。
VAS スコアの範囲は、0 (渇望なし) から 100 (可能な限り強い渇望) までです。
VAS は、スクリーニング時、治療期間中は週に 1 回、フォローアップの来院時に完了します。
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7週目、12週目
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ステージ1でUDSによって測定された他の物質を使用した参加者の禁欲日数の平均
時間枠：6週目
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治療期間中のアンフェタミン、非メタンフェタミン薬、コカイン、アルコール、たばこなどのその他の物質の使用 (UDS で測定)。
オピオイドの使用も、UDS のオピオイド 2000 ng テストを使用して評価されます。
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6週目
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ステージ2でUDSによって測定された他の物質を使用した参加者の禁欲日数の平均
時間枠：12週目
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治療期間中のアンフェタミン、非メタンフェタミン薬、コカイン、アルコール、たばこなどのその他の物質の使用 (UDS で測定)。
オピオイドの使用も、UDS のオピオイド 2000 ng テストを使用して評価されます。
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12週目
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ステージ1での自己申告によって測定された他の物質禁断日数の割合の平均変化
時間枠：ベースライン、6週目
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アルコール、タバコ、電子タバコを含む他の物質の禁欲日数の割合は、治療期間中の TLFB の自己報告によって測定されました。
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ベースライン、6週目
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ステージ2での自己申告によって測定された他の物質禁断日数の割合の平均変化
時間枠：7週目、12週目
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アルコール、タバコ、電子タバコを含む他の物質の禁欲日数の割合は、治療期間中の TLFB の自己報告によって測定されました。
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7週目、12週目
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ステージ 1 での自己申告によるその他の物質使用数の平均変化
時間枠：ベースライン、6週目
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他の物質 (アルコールとタバコ) の使用回数は、治療期間中のタイムライン フォローバック (TLFB) の自己報告想起によって測定されました。
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ベースライン、6週目
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ステージ 2 での自己申告によるその他の物質使用数の平均変化
時間枠：7週目、12週目
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他の物質 (アルコールとタバコ) の使用回数は、治療期間中のタイムライン フォローバック (TLFB) の自己報告想起によって測定されました。
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7週目、12週目
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ステージ1における自己申告による電子タバコ禁煙日数の割合の推移
時間枠：ベースライン、6週目
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電子タバコの禁煙日数の割合は、ステージ 1 で自己申告によって測定されました。
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ベースライン、6週目
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ステージ2における自己申告による電子タバコ禁煙日数の割合の推移
時間枠：7週目、12週目
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電子タバコの禁煙日数の割合は、ステージ 2 で自己申告によって測定されました。
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7週目、12週目
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ステージ1でのPHQ-9によるうつ病症状スコアの平均変化
時間枠：ベースライン、6週目
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) は、参加者のうつ病の症状を測定します。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病の症状がより深刻であることを示します。 PHQ-9 スコアはうつ病の重症度を反映し、0 ～ 27 の範囲です (0 は抑うつ症状なし、1 ～ 4 は軽度のうつ病、5 ～ 9 は軽度のうつ病、10 ～ 14 は中等度のうつ病、15 ～ 19 は中等度の重度のうつ病、20 ～ 27 は重度のうつ病) |
ベースライン、6週目
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ステージ2でのPHQ-9によるうつ病症状スコアの平均変化
時間枠：7週目、12週目
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患者健康アンケート 9 は、参加者のうつ病の症状を測定します。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病の症状がより深刻であることを示します。 PHQ-9 スコアはうつ病の重症度を反映し、0 ～ 27 の範囲です (0 は抑うつ症状なし、1 ～ 4 は軽度のうつ病、5 ～ 9 は軽度のうつ病、10 ～ 14 は中等度のうつ病、15 ～ 19 は中等度の重度のうつ病、20 ～ 27 は重度のうつ病) |
7週目、12週目
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ステージ 1 の PhenX Core Tier 1 インストルメントによる生活の質 (QOL) の平均変化
時間枠：ベースライン、6週目
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ベースラインからの QOL (一般的な健康、身体の健康、および精神の健康) の平均変化スコアは、PhenX (表現型および露出) コア ティア 1 手段によって評価されます: 過去の参加者の生活の質を測定する生活の質 (QOL) 30日。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 30 (過去 30 日間で健康状態が良好だった日数) で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、6週目
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ステージ 2 での PhenX Core Tier 1 インストルメントによる生活の質 (QOL) の平均変化
時間枠：7週目、12週目
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ベースラインからの QOL (一般的な健康、身体の健康、および精神の健康) の平均変化スコアは、PhenX Core Tier 1 機器によって評価されます: 生活の質 (QOL) は、過去 30 日間の参加者の生活の質を測定します。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 30 (過去 30 日間で健康状態が良好だった日数) で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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7週目、12週目
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ステージ1での治療効果評価（TEA）によって測定された全体的な機能の平均変化
時間枠：ベースライン、6週目
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治療有効性評価は、リッカート尺度 (1-10) を使用して 4 つの生活領域 (物質の使用、健康、ライフスタイル、コミュニティ) の変化を記録する 4 項目の自己管理評価であり、スクリーニング時、治療中 (第 6 週の来院 2) および治療終了 (第 12 週の来院 2)。 可能なスコアの範囲は 4 ～ 40 で、スコアが高いほど全体的な機能が高いことを示します。 |
ベースライン、6週目
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ステージ2での治療効果評価（TEA）によって測定された全体的な機能の平均変化
時間枠：7週目、12週目
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治療有効性評価は、リッカート尺度 (1-10) を使用して 4 つの生活領域 (物質の使用、健康、ライフスタイル、コミュニティ) の変化を記録する 4 項目の自己管理評価であり、スクリーニング時、治療中 (第 6 週の来院 2) および治療終了 (第 12 週の来院 2)。 可能なスコアの範囲は 4 ～ 40 で、スコアが高いほど全体的な機能が高いことを示します。 |
7週目、12週目
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12週目に訪問を完了した参加者の数
時間枠：12週目
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12週目
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研究終了時に研究満足度調査によって測定された参加者満足度
時間枠：12週目
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調査満足度調査では、参加者の満足度を測定します。
適切なスコア範囲がありません (いくつかの自由テキストの質問でもさまざまな範囲があります)
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12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月5日
一次修了 (実際)
2019年7月3日
研究の完了 (実際)
2019年7月25日
試験登録日
最初に提出
2017年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月10日
最初の投稿 (実際)
2017年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月6日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTN-0068
- UG1DA020024 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究のデータは、研究が完了してデータが分析された後、ウェブサイト https://datashare.nida.nih.gov/ で研究者が利用できるようになります。
この Web サイトには、個々の研究参加者を特定できる情報は含まれません。次の情報が掲載されます: 研究プロトコル、主要アウトカムの研究出版物への参照、データセット (SAS および ASCII)、注釈付き症例報告フォーム、定義ファイル (別名データ ディクショナリ)、研究固有の匿名化メモ。
研究データをダウンロードする前に、ユーザーはデータ使用のための登録契約を完了するよう求められます。
ユーザーは、データをダウンロードし、NIDA データ共有契約に従ってデータを使用する責任を受け入れるために、名前と有効な電子メール アドレスを登録する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。