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Sviluppo accelerato del trattamento farmacoterapico additivo (ADAPT-2) per il disturbo da uso di metanfetamine (ADAPT-2)

6 aprile 2021 aggiornato da: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Protocollo 0068 NIDA (National Institute on Drug Abuse) CTN (Clinical Trials Network): Sviluppo accelerato del trattamento farmacoterapico additivo (ADAPT-2) per il disturbo da uso di metanfetamine

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia del naltrexone a rilascio prolungato più bupropione come farmacoterapia di combinazione per il disturbo da uso di metanfetamine. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di combinazione di farmaci attivi (AMC) o al gruppo placebo corrispondente e riceveranno farmaci nel corso di 12 settimane. I follow-up avverranno nelle settimane 13 e 16.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci saranno 400 adulti con disturbo da uso di metanfetamine moderato o grave randomizzati in questo studio multi-sito. L'idoneità sarà determinata durante un periodo massimo di screening di 21 giorni. Dopo che lo screening è stato completato e l'idoneità è stata confermata, inclusa la corretta somministrazione di una sfida con naloxone, i partecipanti inizieranno la fase di somministrazione del farmaco di 12 settimane della sperimentazione. I partecipanti saranno randomizzati al 1) braccio AMC e riceveranno iniezioni di naltrexone a rilascio prolungato (XR-NTX; come Vivitrol®) più compresse orali di bupropione a rilascio prolungato una volta al giorno (BUP-XL) o il 2) placebo corrispondente (PLB ) e ricevono iniezioni di placebo (iPLB) più compresse di placebo orale una volta al giorno (oPLB). Durante il corso dello studio, i partecipanti possono passare a un altro braccio, come determinato dall'aspetto adattivo a priori del disegno dello studio. I partecipanti che sembrano rispondere bene al loro incarico di trattamento originale non verranno cambiati. Complessivamente, circa il 50% dei partecipanti riceverà l'AMC. Le iniezioni verranno somministrate ogni tre settimane, nelle settimane 1, 4, 7 e 10. Il farmaco in studio orale da portare a casa (BUP-XL o oPLB) verrà dispensato settimanalmente per il dosaggio nei giorni non clinici. Ai partecipanti verrà chiesto di frequentare la clinica due volte alla settimana per il dosaggio dei farmaci orali osservati, le valutazioni, la raccolta di campioni di urina e la gestione medica una volta alla settimana. Nei giorni non clinici, i partecipanti parteciperanno ad attività di aderenza ai farmaci basate su app per smartphone. Ai partecipanti verrà chiesto di completare le valutazioni come indicato nel programma delle valutazioni. Dopo la fase farmacologica di 12 settimane, i partecipanti completeranno una fase di follow-up, che comprende una riduzione graduale del farmaco e visite di follow-up post-farmaco durante le settimane 13 e 16.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

403

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90038
        • University of California Los Angeles (UCLA) Center for Behavioral Addiction Medicine (CBAM)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Substance Use Research Unit (SURU) at the San Francisco Dept. of Public Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center- Berman Center for Research
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute (NYSPI)- Substance Use Research Center (SURC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97214
        • CODA, Inc.
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Stati Uniti, 29671
        • Behavioral Health Services (BHS) of Pickens County
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • University of Texas Health Science Center - Center for Neurobehavioral Research on Addiction (CNRA)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 65 anni;
  • Interessato a ridurre/interrompere l'uso di metanfetamine;
  • Parla inglese;
  • Accettare di utilizzare un controllo delle nascite accettabile (se applicabile);
  • Essere privo di oppioidi alla randomizzazione;
  • Disposto a rispettare tutte le procedure dello studio e le istruzioni sui farmaci;
  • Accetta di utilizzare un telefono cellulare (o un dispositivo di studio simile) per registrare video sul dosaggio dei farmaci.

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica o psichiatrica che renderebbe pericolosa la partecipazione;
  • Recentemente ha partecipato a uno studio sul trattamento farmacologico o comportamentale per il disturbo da uso di metanfetamine;
  • Recentemente assunto un farmaco sperimentale;
  • Prescritto e assunto naltrexone o bupropione ≤ 30 giorni dal consenso;
  • Assenza prolungata attuale o pianificata durante il periodo di studio (ad esempio, carcere, intervento chirurgico, azione legale in corso);
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione di farmaci attivi (AMC)
naltrexone a rilascio prolungato iniettabile più compresse di bupropione orale a rilascio prolungato una volta al giorno
Droga: Naltrexone: Vivitrol®
Naltrexone: flaconcino da 380 mg, 4 iniezioni intramuscolari somministrate ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Braccio: Sperimentale - Combinazione di farmaci attivi (AMC)
Droga: Bupropione: Wellbutrin XL®
Bupropione: 450 mg per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Braccio: Sperimentale - Combinazione di farmaci attivi (AMC)
Comparatore placebo: Placebo abbinato (PLB)
placebo corrispondente iniettabile più compresse placebo orali una volta al giorno
Droga: Placebo (PLB) Iniettabile
Placebo: 4 iniezioni intramuscolari somministrate ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Placebo di abbinamento iniettabile (a Naltrexone).
  • Braccio: Comparatore Placebo - Placebo abbinato (PLB)
Droga: Placebo (PLB) Orale
Placebo: compresse placebo orali una volta al giorno
Altri nomi:
  • Braccio: Comparatore Placebo - Placebo abbinato (PLB)
  • Compresse di placebo orali corrispondenti (al bupropione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta al trattamento durante la fase farmacologica allo stadio 1
Lasso di tempo: Alla settimana 6

La risposta al trattamento è definita come "Responder" e "Non-Responder".

Rispondente: partecipante che soddisfa il criterio di risposta fornendo almeno 3 dei 4 possibili test delle urine negativi alla metanfetamina alla fine della fase 1 (settimane 5-6).

Non-responder: tutti gli altri partecipanti senza 3 o 4 UDS (Urine Drug Screen) negativi alla metanfetamina.
Alla settimana 6
Numero di partecipanti con risposta al trattamento durante la fase farmacologica allo stadio 2
Lasso di tempo: Alla settimana 12

La risposta al trattamento è definita come "Responder" e "Non-Responder".

Rispondente: partecipante che soddisfa il criterio di risposta fornendo almeno 3 dei 4 possibili test delle urine negativi alla metanfetamina alla fine della fase 1 (settimane 5-6).

Non-responder: tutti gli altri partecipanti senza 3 o 4 UDS negativi alla metanfetamina.
Alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di efficacia del trattamento dei partecipanti alla fase 1
Lasso di tempo: Alla settimana 6
Il punteggio di efficacia del trattamento (TES) misurato dai risultati UDS, durante il periodo di trattamento. Il TES è la percentuale degli screening previsti per i farmaci nelle urine che sono risultati negativi per ciascun farmaco. In ogni fase sono previsti dodici controlli antidroga sulle urine.
Alla settimana 6
Punteggio di efficacia del trattamento dei partecipanti alla fase 2
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Il punteggio di efficacia del trattamento (TES) misurato dai risultati UDS, durante il periodo di trattamento. Il TES è la percentuale degli screening previsti per i farmaci nelle urine che sono risultati negativi per ciascun farmaco. In ogni fase sono previsti dodici controlli antidroga sulle urine. L'intervallo di punteggi possibili va da 0 a 100 e un punteggio più alto indica risultati migliori.
Alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno utilizzato la metanfetamina nel periodo di pre-valutazione
Lasso di tempo: Settimane 1-4 e Settimane 7-10
Consumo di metanfetamine, misurato mediante UDS (screening dei farmaci nelle urine) nel periodo di pre-valutazione (settimane 1-4 per la fase 1 e settimane 7-10 per la fase 2)
Settimane 1-4 e Settimane 7-10
Numero massimo medio di visite consecutive UDS negativo allo stadio 1
Lasso di tempo: Alla settimana 6
Misurato dall'UDS negativo massimo consecutivo: contare il numero e l'intervallo 0-12 e riportare il numero massimo.
Alla settimana 6
Numero massimo medio di visite consecutive UDS negativo allo stadio 2
Lasso di tempo: Periodo di valutazione della fase 2 alle settimane 12
Misurato dall'UDS negativo massimo consecutivo: contare il numero e l'intervallo 0-12 e riportare il numero massimo.
Periodo di valutazione della fase 2 alle settimane 12
Numero medio di settimane di studio con due UDS negativi alla metanfetamina allo stadio 1
Lasso di tempo: Alla settimana 6
Misurato dal numero di settimane di studio durante il periodo di trattamento con due UDS negativi alla metamfetamina.
Alla settimana 6
Numero medio di settimane di studio con due UDS negativi alla metanfetamina allo stadio 2
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Misurato dal numero di settimane di studio durante il periodo di trattamento con due UDS negativi alla metamfetamina.
Alla settimana 12
Variazione media della percentuale di giorni di astinenza da metamfetamina misurata dall'autovalutazione allo stadio 1
Lasso di tempo: Basale, settimana 6

Uso di metamfetamina autodichiarato su TLFB (Timeline Followback) durante il periodo di follow-up.

La misura di base è la percentuale di giorni di astinenza nei 30 giorni precedenti la randomizzazione. Il risultato è la variazione della percentuale di giorni di astinenza.
Basale, settimana 6
Percentuale di variazione media dei giorni di astinenza da metamfetamina misurata dall'autovalutazione allo stadio 2
Lasso di tempo: settimana 7, settimana 12

Uso di metamfetamina autodichiarato su TLFB (Timeline Followback) durante il periodo di follow-up.

La misura di base è la percentuale di giorni di astinenza nei 30 giorni precedenti la randomizzazione. Il risultato è la variazione della percentuale di giorni di astinenza.
settimana 7, settimana 12
Variazione media del desiderio di metanfetamina allo stadio 1
Lasso di tempo: Basale, settimana 6
Gravità del desiderio di metanfetamina, misurata da Visual Analog Craving Scales (VAS), durante il periodo di trattamento. I punteggi VAS vanno da 0 (nessun desiderio) a 100 (il desiderio più intenso possibile). La VAS viene completata allo screening, una volta alla settimana durante il periodo di trattamento, e alle visite di follow-up.
Basale, settimana 6
Variazione media del desiderio di metanfetamina allo stadio 2
Lasso di tempo: settimana 7, settimana 12
Gravità del desiderio di metanfetamina, misurata da Visual Analog Craving Scales (VAS), durante il periodo di trattamento. I punteggi VAS vanno da 0 (nessun desiderio) a 100 (il desiderio più intenso possibile). La VAS viene completata allo screening, una volta alla settimana durante il periodo di trattamento, e alle visite di follow-up.
settimana 7, settimana 12
Numero medio di giorni di astinenza dei partecipanti che hanno utilizzato altre sostanze misurato dall'UDS allo stadio 1
Lasso di tempo: Alla settimana 6
Uso di altre sostanze tra cui anfetamine, droghe non metanfetaminiche, cocaina, alcol, sigarette, come misurato dall'UDS, durante il periodo di trattamento. L'uso di oppioidi sarà valutato anche utilizzando i test Opioid 2000 ng sull'UDS.
Alla settimana 6
Numero medio di giorni di astinenza dei partecipanti che hanno utilizzato altre sostanze misurato dall'UDS allo stadio 2
Lasso di tempo: alla settimana 12
Uso di altre sostanze tra cui anfetamine, droghe non metanfetaminiche, cocaina, alcol, sigarette, come misurato dall'UDS, durante il periodo di trattamento. L'uso di oppioidi sarà valutato anche utilizzando i test Opioid 2000 ng sull'UDS.
alla settimana 12
Variazione media della proporzione dei giorni di astinenza da altre sostanze misurata dall'autovalutazione allo stadio 1
Lasso di tempo: Basale, settimana 6
La proporzione di giorni di astinenza da altre sostanze tra cui alcol, sigarette e sigarette elettroniche è stata misurata mediante autovalutazione su TLFB durante il periodo di trattamento.
Basale, settimana 6
Variazione media della proporzione dei giorni di astinenza da altre sostanze misurata dall'autovalutazione allo stadio 2
Lasso di tempo: settimana 7, settimana 12
La proporzione di giorni di astinenza da altre sostanze tra cui alcol, sigarette e sigarette elettroniche è stata misurata mediante autovalutazione su TLFB durante il periodo di trattamento.
settimana 7, settimana 12
Variazione media del numero di usi di altre sostanze secondo l'autovalutazione allo stadio 1
Lasso di tempo: Basale, settimana 6
Il numero di uso di altre sostanze (alcol e sigarette) è stato misurato mediante richiamo self-report su Timeline Followback (TLFB) durante il periodo di trattamento.
Basale, settimana 6
Variazione media del numero di usi di altre sostanze secondo l'autovalutazione allo stadio 2
Lasso di tempo: settimana 7, settimana 12
Il numero di uso di altre sostanze (alcol e sigarette) è stato misurato mediante richiamo self-report su Timeline Followback (TLFB) durante il periodo di trattamento.
settimana 7, settimana 12
Variazione della proporzione di giorni di astinenza da sigarette elettroniche secondo l'autovalutazione nella fase 1
Lasso di tempo: Basale, settimana 6
La percentuale di giorni di astinenza dalle sigarette elettroniche è stata misurata mediante autovalutazione nella fase 1.
Basale, settimana 6
Variazione della proporzione di giorni di astinenza da sigarette elettroniche secondo l'autovalutazione nella fase 2
Lasso di tempo: settimana 7, settimana 12
La percentuale di giorni di astinenza dalle sigarette elettroniche è stata misurata mediante autovalutazione allo stadio 2.
settimana 7, settimana 12
Variazione media del punteggio dei sintomi della depressione secondo PHQ-9 allo stadio 1
Lasso di tempo: Basale, settimana 6

Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) misura i sintomi della depressione dei partecipanti. I punteggi possibili vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.

I punteggi PHQ-9 riflettono la gravità della depressione, varia da 0 a 27 (0 nessun sintomo depressivo, 1-4 depressione minima, 5-9 depressione lieve, 10-14 depressione moderata, 15-19 depressione moderatamente grave, 20-27 depressione grave)
Basale, settimana 6
Variazione media del punteggio dei sintomi della depressione secondo PHQ-9 allo stadio 2
Lasso di tempo: settimana 7, settimana 12

Il questionario sulla salute del paziente-9 misura i sintomi della depressione dei partecipanti. I punteggi possibili vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.

I punteggi PHQ-9 riflettono la gravità della depressione, varia da 0 a 27 (0 nessun sintomo depressivo, 1-4 depressione minima, 5-9 depressione lieve, 10-14 depressione moderata, 15-19 depressione moderatamente grave, 20-27 depressione grave)
settimana 7, settimana 12
Cambiamento medio della qualità della vita (QOL) mediante lo strumento PhenX Core Tier 1 allo stadio 1
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Il punteggio medio di variazione della QOL (salute generale, salute fisica e salute mentale) rispetto al basale sarà valutato dallo strumento PhenX (Phenotypes and eXposures) Core Tier 1: Quality of Life (QOL), che misura la qualità della vita dei partecipanti nel passato 30 giorni. I possibili punteggi vanno da 0 a 30 (numero di giorni negli ultimi 30 in cui la salute era buona), con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Linea di base, settimana 6
Cambiamento medio della qualità della vita (QOL) mediante lo strumento PhenX Core Tier 1 nella fase 2
Lasso di tempo: settimana 7, settimana 12
Il punteggio medio di variazione della QOL (salute generale, salute fisica e salute mentale) rispetto al basale sarà valutato dallo strumento PhenX Core Tier 1: Quality of Life (QOL), che misura la qualità della vita dei partecipanti negli ultimi 30 giorni. I possibili punteggi vanno da 0 a 30 (numero di giorni negli ultimi 30 in cui la salute era buona), con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
settimana 7, settimana 12
Variazione media del funzionamento complessivo misurata dalla valutazione dell'efficacia del trattamento (TEA) nella fase 1
Lasso di tempo: Basale, settimana 6

La valutazione dell'efficacia del trattamento è una valutazione autosomministrata di 4 elementi che utilizza una scala Likert (1-10) per documentare i cambiamenti in quattro ambiti della vita: uso di sostanze, salute, stile di vita e comunità e viene raccolta durante lo screening, a metà trattamento ( Settimana 6 Visita 2) e fine trattamento (Settimana 12 Visita 2).

I punteggi possibili vanno da 4 a 40, con punteggi più alti che indicano un funzionamento complessivo più elevato.
Basale, settimana 6
Variazione media del funzionamento complessivo misurata dalla valutazione dell'efficacia del trattamento (TEA) nella fase 2
Lasso di tempo: settimana 7, settimana 12

La valutazione dell'efficacia del trattamento è una valutazione autosomministrata di 4 elementi che utilizza una scala Likert (1-10) per documentare i cambiamenti in quattro ambiti della vita: uso di sostanze, salute, stile di vita e comunità e viene raccolta durante lo screening, a metà trattamento ( Settimana 6 Visita 2) e fine trattamento (Settimana 12 Visita 2).

I punteggi possibili vanno da 4 a 40, con punteggi più alti che indicano un funzionamento complessivo più elevato.
settimana 7, settimana 12
Numero di partecipanti che hanno completato la visita nella settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Alla settimana 12
Indice di soddisfazione dei partecipanti misurato dal sondaggio sulla soddisfazione dello studio alla fine dello studio
Lasso di tempo: Alla settimana 12
L'indagine sulla soddisfazione dello studio misura la soddisfazione dei partecipanti. Non abbiamo un intervallo di punteggio adeguato (intervallo vario anche con alcune domande a testo libero)
Alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTN-0068
  • UG1DA020024 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio saranno disponibili per i ricercatori sul sito Web https://datashare.nida.nih.gov/ dopo che lo studio sarà stato completato e i dati saranno stati analizzati. Questo sito Web non includerà informazioni che possano identificare i singoli partecipanti allo studio. Verranno pubblicate le seguenti informazioni: protocollo dello studio, riferimento alla pubblicazione dello studio dell'esito primario, set di dati (SAS e ASCII), moduli di segnalazione del caso con annotazioni, file di definizione (noto anche come Dizionario dei dati), note di anonimizzazione specifiche dello studio. Prima di scaricare i dati dello studio, all'utente verrà richiesto di completare un accordo di registrazione per l'utilizzo dei dati. Gli utenti dovranno registrare un nome e un indirizzo e-mail valido per scaricare i dati e accettare la propria responsabilità per l'utilizzo dei dati in conformità con il NIDA Data Share Agreement.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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