加速开发用于甲基苯丙胺使用障碍的附加药物疗法治疗 (ADAPT-2) (ADAPT-2)
2021年4月6日 更新者：Madhukar H. Trivedi, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
NIDA（国家药物滥用研究所）CTN（临床试验网络）协议 0068：加速开发针对甲基苯丙胺使用障碍的附加药物疗法治疗 (ADAPT-2)
这是一项双盲、安慰剂对照、随机临床试验，评估缓释纳曲酮加安非他酮作为甲基苯丙胺使用障碍联合药物疗法的疗效。
参与者将被随机分配到活性药物组合 (AMC) 组或匹配的安慰剂组，并将在 12 周内接受药物治疗。
后续行动将在第 13 周和第 16 周进行。
研究概览
详细说明
将有 400 名患有中度或重度甲基苯丙胺使用障碍的成年人被随机分配到这项多地点研究中。
资格将在最长 21 天的筛选期内确定。
筛选完成并确认资格后，包括成功给予纳洛酮挑战，参与者将开始试验的 12 周药物治疗阶段。
参与者将被随机分配到 1) AMC 组并接受缓释纳曲酮（XR-NTX；作为 Vivitrol®）加每日一次口服缓释安非他酮片剂 (BUP-XL) 或 2) 匹配安慰剂 (PLB) 的注射) 手臂并接受安慰剂 (iPLB) 注射和每日一次口服安慰剂 (oPLB) 药片。
在研究过程中，参与者可能会被切换到另一只手臂，这取决于研究设计的先验适应性方面。
似乎对他们最初的治疗分配反应良好的参与者将不会被调换。
总体而言，大约 50% 的参与者将获得 AMC。
将在第 1、4、7 和 10 周每三周注射一次。
每周分发一次带回家的口服研究药物（BUP-XL 或 oPLB），用于非临床日的给药。
参与者将被要求每周两次去诊所观察口服药物剂量、评估、尿样收集和每周一次的医疗管理。
在非门诊日，参与者将参加基于智能手机应用程序的药物依从性活动。
参与者将被要求按照评估时间表上的指示完成评估。
在 12 周的药物治疗阶段之后，参与者将完成后续阶段，包括第 13 周和第 16 周的药物逐渐减少和药物治疗后阶段的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
403
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90038
- University of California Los Angeles (UCLA) Center for Behavioral Addiction Medicine (CBAM)
-
San Francisco、California、美国、94102
- Substance Use Research Unit (SURU) at the San Francisco Dept. of Public Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin County Medical Center- Berman Center for Research
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- New York State Psychiatric Institute (NYSPI)- Substance Use Research Center (SURC)
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97214
- CODA, Inc.
-
-
South Carolina
-
Pickens、South Carolina、美国、29671
- Behavioral Health Services (BHS) of Pickens County
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston、Texas、美国、77054
- University of Texas Health Science Center - Center for Neurobehavioral Research on Addiction (CNRA)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至65岁；
- 有兴趣减少/停止甲基苯丙胺的使用；
- 说英语;
- 同意使用可接受的节育措施（如果适用）；
- 随机分组时不含阿片类药物；
- 愿意遵守所有学习程序和用药说明；
- 同意使用手机（或类似的研究设备）拍摄药物剂量的视频。
排除标准：
- 使参与不安全的医疗或精神状况；
- 最近参加了甲基苯丙胺使用障碍的药物或行为治疗研究；
- 最近服用了一种研究药物；
- 在同意后 30 天内开出并服用纳曲酮或安非他酮；
- 当前或计划在学习期间长期缺席（例如，入狱、手术、未决法律诉讼）；
- 目前怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：活性药物组合 (AMC)
可注射缓释纳曲酮加每日一次口服缓释安非他酮片剂
|
纳曲酮：380 毫克小瓶，每 3 周进行 4 次肌肉注射
其他名称：
安非他酮：每天口服 450 毫克
其他名称：
|
|
安慰剂比较：匹配安慰剂 (PLB)
可注射匹配安慰剂加每日一次口服安慰剂药片
|
安慰剂：每 3 周进行 4 次肌肉注射
其他名称：
安慰剂：每日一次口服安慰剂药片
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在第 1 阶段药物治疗期间有治疗反应的参与者人数
大体时间：在第 6 周
|
治疗反应定义为“反应者”和“无反应者”。 响应者：通过在第 1 阶段结束时（第 5-6 周）提供可能的 4 项甲基苯丙胺阴性尿检中的至少 3 项来满足响应者标准的参与者。 无反应者：没有 3 或 4 个甲基苯丙胺阴性 UDS（尿液药物筛查）的所有其他参与者。 |
在第 6 周
|
|
在第 2 阶段药物治疗期间有治疗反应的参与者人数
大体时间：在第 12 周
|
治疗反应定义为“反应者”和“无反应者”。 响应者：通过在第 1 阶段结束时（第 5-6 周）提供可能的 4 项甲基苯丙胺阴性尿检中的至少 3 项来满足响应者标准的参与者。 无反应者：没有 3 或 4 个甲基苯丙胺阴性 UDS 的所有其他参与者。 |
在第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一阶段参与者的治疗效果评分
大体时间：在第 6 周
|
在治疗期间通过 UDS 结果测量的治疗效果评分 (TES)。
TES 是预期的尿液药物筛查对每种药物呈阴性的百分比。
预计每个阶段将进行 12 次尿液药物筛查。
|
在第 6 周
|
|
第 2 阶段参与者的治疗效果评分
大体时间：在第 12 周
|
在治疗期间通过 UDS 结果测量的治疗效果评分 (TES)。
TES 是预期的尿液药物筛查对每种药物呈阴性的百分比。
预计每个阶段将进行 12 次尿液药物筛查。
可能的分数范围是 0-100，分数越高表示结果越好。
|
在第 12 周
|
|
在预评估期间使用甲基苯丙胺的参与者百分比
大体时间：第 1-4 周和第 7-10 周
|
在预评估期间（第 1 阶段第 1-4 周和第 2 阶段第 7-10 周）通过 UDS（尿液药物筛查）测量的甲基苯丙胺使用情况
|
第 1-4 周和第 7-10 周
|
|
第一阶段负 UDS 的平均最大连续访问次数
大体时间：在第 6 周
|
以最大连续负数UDS衡量：统计数量和范围0-12并报告最大数量。
|
在第 6 周
|
|
第 2 阶段负 UDS 的平均最大连续访问次数
大体时间：第 12 周的第 2 阶段评估期
|
以最大连续负数UDS衡量：统计数量和范围0-12并报告最大数量。
|
第 12 周的第 2 阶段评估期
|
|
第一阶段两个甲基苯丙胺阴性 UDS 的平均学习周数
大体时间：在第 6 周
|
用两个甲基苯丙胺阴性 UDS 治疗期间的研究周数来衡量。
|
在第 6 周
|
|
第 2 阶段两个甲基苯丙胺阴性 UDS 的平均学习周数
大体时间：在第 12 周
|
用两个甲基苯丙胺阴性 UDS 治疗期间的研究周数来衡量。
|
在第 12 周
|
|
第一阶段自我报告测量的甲基苯丙胺戒断天数百分比的平均变化
大体时间：基线，第 6 周
|
在随访期间，甲基苯丙胺使用情况在 TLFB（时间线回溯）上自我报告。 基线测量是随机化前 30 天内戒烟天数的百分比。 结果是禁欲天数百分比的变化。 |
基线，第 6 周
|
|
在第 2 阶段通过自我报告测量的甲基苯丙胺戒断天数的平均变化百分比
大体时间：第 7 周、第 12 周
|
在随访期间，甲基苯丙胺使用情况在 TLFB（时间线回溯）上自我报告。 基线测量是随机化前 30 天内戒烟天数的百分比。 结果是禁欲天数百分比的变化。 |
第 7 周、第 12 周
|
|
第一阶段甲基苯丙胺渴望的平均变化
大体时间：基线，第 6 周
|
在治疗期间，通过视觉模拟渴望量表 (VAS) 测量的甲基苯丙胺渴望的严重程度。
VAS 评分范围从 0（没有渴望）到 100（可能最强烈的渴望）。
VAS 在筛选时、治疗期间每周一次以及随访时完成。
|
基线，第 6 周
|
|
第 2 阶段甲基苯丙胺渴望的平均变化
大体时间：第 7 周、第 12 周
|
在治疗期间，通过视觉模拟渴望量表 (VAS) 测量的甲基苯丙胺渴望的严重程度。
VAS 评分范围从 0（没有渴望）到 100（可能最强烈的渴望）。
VAS 在筛选时、治疗期间每周一次以及随访时完成。
|
第 7 周、第 12 周
|
|
在第 1 阶段由 UDS 测量的使用其他物质的参与者的平均戒断天数
大体时间：在第 6 周
|
在治疗期间，根据 UDS 测量的其他物质使用包括苯丙胺、非甲基苯丙胺药物、可卡因、酒精、香烟。
阿片类药物的使用也将使用 UDS 上的阿片类药物 2000 ng 测试进行评估。
|
在第 6 周
|
|
在第 2 阶段由 UDS 测量的使用其他物质的参与者的平均戒断天数
大体时间：在第 12 周
|
在治疗期间，根据 UDS 测量的其他物质使用包括苯丙胺、非甲基苯丙胺药物、可卡因、酒精、香烟。
阿片类药物的使用也将使用 UDS 上的阿片类药物 2000 ng 测试进行评估。
|
在第 12 周
|
|
在第 1 阶段通过自我报告衡量的其他物质戒断天数比例的平均变化
大体时间：基线，第 6 周
|
在治疗期间，通过 TLFB 上的自我报告测量其他物质（包括酒精、香烟和电子香烟）的戒烟天数比例。
|
基线，第 6 周
|
|
在第 2 阶段通过自我报告衡量的其他物质戒断天数比例的平均变化
大体时间：第 7 周、第 12 周
|
在治疗期间，通过 TLFB 上的自我报告测量其他物质（包括酒精、香烟和电子香烟）的戒烟天数比例。
|
第 7 周、第 12 周
|
|
第 1 阶段自我报告的其他物质使用数量的平均变化
大体时间：基线，第 6 周
|
在治疗期间，通过时间轴回溯 (TLFB) 上的自我报告回忆来测量其他物质（酒精和香烟）使用的数量。
|
基线，第 6 周
|
|
第 2 阶段自我报告的其他物质使用数量的平均变化
大体时间：第 7 周、第 12 周
|
在治疗期间，通过时间轴回溯 (TLFB) 上的自我报告回忆来测量其他物质（酒精和香烟）使用的数量。
|
第 7 周、第 12 周
|
|
第一阶段自我报告的电子烟戒断天数比例变化
大体时间：基线，第 6 周
|
在第 1 阶段通过自我报告测量电子烟戒烟天数的比例。
|
基线，第 6 周
|
|
第二阶段自我报告电子烟戒断天数比例变化
大体时间：第 7 周、第 12 周
|
在第 2 阶段通过自我报告测量电子烟戒烟天数的比例。
|
第 7 周、第 12 周
|
|
PHQ-9 在第 1 阶段抑郁症状评分的平均变化
大体时间：基线，第 6 周
|
患者健康问卷 9 (PHQ-9) 测量参与者的抑郁症状。 可能的分数范围为 0-27，分数越高表明抑郁症状越严重。 PHQ-9 评分反映抑郁严重程度，范围为 0-27（0 无抑郁症状，1-4 轻微抑郁，5-9 轻度抑郁，10-14 中度抑郁，15-19 中度抑郁，20-27 重度抑郁） |
基线，第 6 周
|
|
PHQ-9 在第 2 阶段抑郁症状评分的平均变化
大体时间：第 7 周、第 12 周
|
Patient Health Questionnaire-9 测量参与者的抑郁症状。 可能的分数范围为 0-27，分数越高表明抑郁症状越严重。 PHQ-9 评分反映抑郁严重程度，范围为 0-27（0 无抑郁症状，1-4 轻微抑郁，5-9 轻度抑郁，10-14 中度抑郁，15-19 中度抑郁，20-27 重度抑郁） |
第 7 周、第 12 周
|
|
PhenX Core Tier 1 仪器在第 1 阶段的平均生活质量变化 (QOL)
大体时间：基线，第 6 周
|
QOL（一般健康、身体健康和心理健康）相对于基线的平均变化分数将通过 PhenX（表型和暴露）核心第 1 层工具：生活质量 (QOL) 进行评估，该工具衡量参与者过去的生活质量30天。
可能的分数范围从 0 到 30（过去 30 天中健康状况良好的天数），分数越高表示生活质量越好。
|
基线，第 6 周
|
|
PhenX Core Tier 1 仪器在第 2 阶段的平均生活质量变化 (QOL)
大体时间：第 7 周、第 12 周
|
QOL（一般健康、身体健康和心理健康）相对于基线的平均变化分数将通过 PhenX Core Tier 1 工具进行评估：生活质量 (QOL)，该工具衡量参与者在过去 30 天内的生活质量。
可能的分数范围从 0 到 30（过去 30 天中健康状况良好的天数），分数越高表示生活质量越好。
|
第 7 周、第 12 周
|
|
在第 1 阶段通过治疗效果评估 (TEA) 测量的整体功能的平均变化
大体时间：基线，第 6 周
|
治疗效果评估是一项包含 4 项的自我管理评估，使用李克特量表 (1-10) 来记录四个生活领域的变化：物质使用、健康、生活方式和社区，并在筛选、治疗中期收集（第 6 周访问 2) 和治疗结束（第 12 周访问 2）。 可能的分数范围为 4-40，分数越高表示整体功能越好。 |
基线，第 6 周
|
|
第 2 阶段通过治疗效果评估 (TEA) 衡量的整体功能平均变化
大体时间：第 7 周、第 12 周
|
治疗效果评估是一项包含 4 项的自我管理评估，使用李克特量表 (1-10) 来记录四个生活领域的变化：物质使用、健康、生活方式和社区，并在筛选、治疗中期收集（第 6 周访问 2) 和治疗结束（第 12 周访问 2）。 可能的分数范围为 4-40，分数越高表示整体功能越好。 |
第 7 周、第 12 周
|
|
第 12 周完成访问的参与者人数
大体时间：在第 12 周
|
在第 12 周
|
|
|
研究结束时通过研究满意度调查衡量的参与者满意度
大体时间：在第 12 周
|
研究满意度调查衡量参与者的满意度。
我们没有合适的分数范围（也有一些自由文本问题的变化范围）
|
在第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月5日
初级完成 (实际的)
2019年7月3日
研究完成 (实际的)
2019年7月25日
研究注册日期
首次提交
2017年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月10日
首次发布 (实际的)
2017年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月6日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CTN-0068
- UG1DA020024 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的数据将在研究完成并分析数据后，在网站 https://datashare.nida.nih.gov/ 上提供给研究人员。
本网站将不包含可识别个体研究参与者的信息。将发布以下信息：研究方案、主要结果的研究出版物参考、数据集（SAS 和 ASCII）、带注释的病例报告表、定义文件（也称为数据字典），特定于研究的去标识化注释。
在下载任何研究数据之前，系统会提示用户完成数据使用的注册协议。
用户必须注册姓名和有效的电子邮件地址才能下载数据，并根据 NIDA 数据共享协议承担使用数据的责任。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.