Desarrollo acelerado del tratamiento de farmacoterapia aditiva (ADAPT-2) para el trastorno por consumo de metanfetamina (ADAPT-2)
6 de abril de 2021 actualizado por: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
NIDA (Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas) CTN (Red de Ensayos Clínicos) Protocolo 0068: Desarrollo acelerado del tratamiento farmacoterapéutico aditivo (ADAPT-2) para el trastorno por consumo de metanfetamina
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia de naltrexona de liberación prolongada más bupropión como una farmacoterapia combinada para el trastorno por uso de metanfetamina.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de combinación de medicamentos activos (AMC) o al grupo de placebo correspondiente y recibirán medicamentos en el transcurso de 12 semanas.
Los seguimientos se realizarán en las semanas 13 y 16.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Habrá 400 adultos con trastorno por consumo de metanfetamina moderado o grave asignados al azar a este estudio multicéntrico.
La elegibilidad se determinará durante un período máximo de selección de 21 días.
Una vez que se completa la selección y se confirma la elegibilidad, incluida la administración exitosa de un desafío con naloxona, los participantes comenzarán la fase de medicación de 12 semanas del ensayo.
Los participantes serán asignados al azar al 1) brazo AMC y recibirán inyecciones de naltrexona de liberación prolongada (XR-NTX; como Vivitrol®) más tabletas orales de liberación prolongada de bupropión (BUP-XL) una vez al día o el 2) placebo correspondiente (PLB ) arman y reciben inyecciones de placebo (iPLB) más tabletas orales de placebo (oPLB) una vez al día.
Durante el curso del estudio, los participantes pueden cambiarse a otro brazo, según lo determine el aspecto adaptativo a priori del diseño del estudio.
Los participantes que parezcan responder bien a su asignación de tratamiento original no serán cambiados.
En general, aproximadamente el 50% de los participantes recibirán el AMC.
Las inyecciones se administrarán cada tres semanas, en las semanas 1, 4, 7 y 10.
La medicación oral del estudio para llevar a casa (BUP-XL o oPLB) se dispensará semanalmente para la dosificación en los días que no hay clínica.
Se les pedirá a los participantes que asistan a la clínica dos veces por semana para la dosificación de medicamentos orales observados, evaluaciones, recolección de muestras de orina y manejo médico una vez por semana.
En los días que no haya clínica, los participantes participarán en actividades de cumplimiento de medicamentos basadas en aplicaciones para teléfonos inteligentes.
Se les pedirá a los participantes que completen las evaluaciones como se indica en el programa de evaluaciones.
Después de la fase de medicación de 12 semanas, los participantes completarán una fase de seguimiento, que incluye una reducción gradual de la medicación y visitas de seguimiento de la fase posterior a la medicación durante las semanas 13 y 16.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
403
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90038
- University of California Los Angeles (UCLA) Center for Behavioral Addiction Medicine (CBAM)
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Substance Use Research Unit (SURU) at the San Francisco Dept. of Public Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center- Berman Center for Research
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute (NYSPI)- Substance Use Research Center (SURC)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
- CODA, Inc.
-
-
South Carolina
-
Pickens, South Carolina, Estados Unidos, 29671
- Behavioral Health Services (BHS) of Pickens County
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- University of Texas Health Science Center - Center for Neurobehavioral Research on Addiction (CNRA)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años;
- Interesado en reducir/detener el uso de metanfetamina;
- Hablar Inglés;
- Estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo aceptable (si corresponde);
- Estar libre de opioides en la aleatorización;
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y las instrucciones de medicación;
- Acuerde usar un teléfono celular (o un dispositivo de estudio similar) para tomar videos de la dosificación de medicamentos.
Criterio de exclusión:
- Condición médica o psiquiátrica que haría insegura la participación;
- Recientemente participó en un estudio de tratamiento farmacológico o conductual para el trastorno por consumo de metanfetamina;
- Tomado recientemente un fármaco en investigación;
- naltrexona o bupropión recetados y tomados ≤ 30 días desde el consentimiento;
- Ausencia extendida actual o planificada durante el período de estudio (p. ej., cárcel, cirugía, acción legal pendiente);
- Actualmente embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Combinación de medicamentos activos (AMC)
naltrexona inyectable de liberación prolongada más tabletas orales de liberación prolongada de bupropión una vez al día
|
Naltrexona: vial de 380 mg, 4 inyecciones intramusculares administradas cada 3 semanas
Otros nombres:
Bupropión: dosis oral de 450 mg al día
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo emparejado (PLB)
placebo equivalente inyectable más tabletas de placebo orales una vez al día
|
Placebo: 4 inyecciones intramusculares administradas cada 3 semanas
Otros nombres:
Placebo: tabletas orales de placebo una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con respuesta al tratamiento durante la fase de medicación en la etapa 1
Periodo de tiempo: A las 6 semanas
|
La respuesta al tratamiento se define como 'respondedor' y 'no respondedor'. Respondedor: Participante que cumple con el criterio de respondedor proporcionando al menos 3 de 4 posibles pruebas de orina negativas para metanfetamina al final de la etapa 1 (semanas 5-6). No Respondedor: Todos los demás participantes sin 3 o 4 UDS (Urine Drug Screen) negativos para metanfetamina. |
A las 6 semanas
|
|
Número de participantes con respuesta al tratamiento durante la fase de medicación en la etapa 2
Periodo de tiempo: En la semana 12
|
La respuesta al tratamiento se define como 'respondedor' y 'no respondedor'. Respondedor: Participante que cumple con el criterio de respondedor proporcionando al menos 3 de 4 posibles pruebas de orina negativas para metanfetamina al final de la etapa 1 (semanas 5-6). No respondedor: todos los demás participantes sin 3 o 4 UDS negativos para metanfetamina. |
En la semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de efectividad del tratamiento de los participantes en la etapa 1
Periodo de tiempo: A las 6 semanas
|
La puntuación de eficacia del tratamiento (TES) medida por los resultados de UDS, durante el período de tratamiento.
El TES es el porcentaje de las pruebas de detección de drogas en orina esperadas que dieron negativo para cada droga.
Se esperan doce pruebas de detección de drogas en orina dentro de cada etapa.
|
A las 6 semanas
|
|
Puntaje de efectividad del tratamiento de los participantes en la etapa 2
Periodo de tiempo: En la semana 12
|
La puntuación de eficacia del tratamiento (TES) medida por los resultados de UDS, durante el período de tratamiento.
El TES es el porcentaje de las pruebas de detección de drogas en orina esperadas que dieron negativo para cada droga.
Se esperan doce pruebas de detección de drogas en orina dentro de cada etapa.
El rango de puntajes posibles es de 0 a 100 y un puntaje más alto indica mejores resultados.
|
En la semana 12
|
|
Porcentaje de participantes que usaron metanfetamina en el período de evaluación previa
Periodo de tiempo: Semanas 1-4 y Semanas 7-10
|
Uso de metanfetamina, medido por UDS (prueba de detección de drogas en orina) en el período de preevaluación (semanas 1 a 4 para la etapa 1 y semanas 7 a 10 para la etapa 2)
|
Semanas 1-4 y Semanas 7-10
|
|
Número Máximo Medio de Visitas Consecutivas UDS Negativas en la Etapa 1
Periodo de tiempo: En la semana 6
|
Medido por UDS negativos consecutivos máximos: cuente el número y el rango 0-12 e informe el número máximo.
|
En la semana 6
|
|
Número Máximo Medio de Visitas Consecutivas UDS Negativas en la Etapa 2
Periodo de tiempo: Período de evaluación de la etapa 2 en las semanas 12
|
Medido por UDS negativos consecutivos máximos: cuente el número y el rango 0-12 e informe el número máximo.
|
Período de evaluación de la etapa 2 en las semanas 12
|
|
Número medio de semanas de estudio con dos UDS negativos para metanfetamina en la etapa 1
Periodo de tiempo: En la semana 6
|
Medido por el número de semanas de estudio durante el período de tratamiento con dos UDS negativos para metanfetamina.
|
En la semana 6
|
|
Número medio de semanas de estudio con dos UDS negativos para metanfetamina en la etapa 2
Periodo de tiempo: En la semana 12
|
Medido por el número de semanas de estudio durante el período de tratamiento con dos UDS negativos para metanfetamina.
|
En la semana 12
|
|
Cambio medio del porcentaje de días de abstinencia de metanfetamina medido por autoinforme en la etapa 1
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
|
Uso de metanfetamina autoinformado en TLFB (seguimiento de la línea de tiempo) durante el período de seguimiento. La medida de referencia es el porcentaje de días de abstinencia en los 30 días anteriores a la aleatorización. El resultado es el cambio en el porcentaje de días de abstinencia. |
Línea de base, semana 6
|
|
Porcentaje de cambio medio de días de abstinencia de metanfetamina medido por autoinforme en la etapa 2
Periodo de tiempo: semana 7, semana 12
|
Uso de metanfetamina autoinformado en TLFB (seguimiento de la línea de tiempo) durante el período de seguimiento. La medida de referencia es el porcentaje de días de abstinencia en los 30 días anteriores a la aleatorización. El resultado es el cambio en el porcentaje de días de abstinencia. |
semana 7, semana 12
|
|
Cambio medio del ansia de metanfetamina en la etapa 1
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
|
Severidad de la ansia de metanfetamina, medida por Visual Analog Craving Scales (VAS), durante el período de tratamiento.
Los puntajes de VAS varían de 0 (sin deseo) a 100 (el deseo más intenso posible).
La EVA se completa en la selección, una vez por semana durante el período de tratamiento y en las visitas de seguimiento.
|
Línea de base, semana 6
|
|
Cambio medio del ansia de metanfetamina en la etapa 2
Periodo de tiempo: semana 7, semana 12
|
Severidad de la ansia de metanfetamina, medida por Visual Analog Craving Scales (VAS), durante el período de tratamiento.
Los puntajes de VAS varían de 0 (sin deseo) a 100 (el deseo más intenso posible).
La EVA se completa en la selección, una vez por semana durante el período de tratamiento y en las visitas de seguimiento.
|
semana 7, semana 12
|
|
Número medio de días de abstinencia de los participantes que usaron otra sustancia medido por UDS en la etapa 1
Periodo de tiempo: En la semana 6
|
Uso de otras sustancias, incluidas anfetaminas, drogas que no son metanfetaminas, cocaína, alcohol, cigarrillos, según lo medido por UDS, durante el período de tratamiento.
El uso de opioides también se evaluará utilizando las pruebas de 2000 ng de opioides en el UDS.
|
En la semana 6
|
|
Número medio de días de abstinencia de los participantes que usaron otra sustancia medido por UDS en la etapa 2
Periodo de tiempo: en la semana 12
|
Uso de otras sustancias, incluidas anfetaminas, drogas que no son metanfetaminas, cocaína, alcohol, cigarrillos, según lo medido por UDS, durante el período de tratamiento.
El uso de opioides también se evaluará utilizando las pruebas de 2000 ng de opioides en el UDS.
|
en la semana 12
|
|
Cambio medio de la proporción de días de abstinencia de otra sustancia medidos por autoinforme en la etapa 1
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
|
La proporción de días de abstinencia de otras sustancias, incluidos alcohol, cigarrillos y cigarrillos electrónicos, se midió mediante autoinforme en TLFB durante el período de tratamiento.
|
Línea de base, semana 6
|
|
Cambio medio de la proporción de días de abstinencia de otra sustancia medidos por autoinforme en la etapa 2
Periodo de tiempo: semana 7, semana 12
|
La proporción de días de abstinencia de otras sustancias, incluidos alcohol, cigarrillos y cigarrillos electrónicos, se midió mediante autoinforme en TLFB durante el período de tratamiento.
|
semana 7, semana 12
|
|
Cambio medio en el número de uso de otras sustancias por autoinforme en la etapa 1
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
|
El número de consumo de otras sustancias (alcohol y cigarrillos) se midió mediante el recuerdo de autoinforme en Timeline Followback (TLFB) durante el período de tratamiento.
|
Línea de base, semana 6
|
|
Cambio medio en el número de uso de otras sustancias por autoinforme en la etapa 2
Periodo de tiempo: semana 7, semana 12
|
El número de consumo de otras sustancias (alcohol y cigarrillos) se midió mediante el recuerdo de autoinforme en Timeline Followback (TLFB) durante el período de tratamiento.
|
semana 7, semana 12
|
|
Cambio en la proporción de días de abstinencia de cigarrillos electrónicos por autoinforme en la etapa 1
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
|
La proporción de días de abstinencia de cigarrillos electrónicos se midió mediante autoinforme en la etapa 1.
|
Línea de base, semana 6
|
|
Cambio en la proporción de días de abstinencia de cigarrillos electrónicos por autoinforme en la etapa 2
Periodo de tiempo: semana 7, semana 12
|
La proporción de días de abstinencia de cigarrillos electrónicos se midió mediante autoinforme en la etapa 2.
|
semana 7, semana 12
|
|
Cambio medio en la puntuación de los síntomas de depresión según PHQ-9 en la etapa 1
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
|
El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) mide los síntomas de depresión de los participantes. Las puntuaciones posibles van de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican síntomas de depresión más graves. Las puntuaciones de PHQ-9 reflejan la gravedad de la depresión, en un rango de 0 a 27 (0 sin síntomas depresivos, 1 a 4 depresión mínima, 5 a 9 depresión leve, 10 a 14 depresión moderada, 15 a 19 depresión moderadamente severa, 20 a 27 depresión severa) |
Línea de base, semana 6
|
|
Cambio medio en la puntuación de los síntomas de depresión según PHQ-9 en la etapa 2
Periodo de tiempo: semana 7, semana 12
|
El Cuestionario de Salud del Paciente-9 mide los síntomas de depresión de los participantes. Las puntuaciones posibles van de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican síntomas de depresión más graves. Las puntuaciones de PHQ-9 reflejan la gravedad de la depresión, en un rango de 0 a 27 (0 sin síntomas depresivos, 1 a 4 depresión mínima, 5 a 9 depresión leve, 10 a 14 depresión moderada, 15 a 19 depresión moderadamente severa, 20 a 27 depresión severa) |
semana 7, semana 12
|
|
Cambio medio en la calidad de vida (QOL) según el instrumento PhenX Core Tier 1 en la etapa 1
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
|
El puntaje de cambio medio de QOL (salud general, salud física y salud mental) desde el inicio se evaluará mediante el instrumento PhenX (Phenotypes and eXposures) Core Tier 1: Calidad de vida (QOL), que mide la calidad de vida de los participantes durante el pasado 30 dias.
Los puntajes posibles varían de 0 a 30 (número de días en los últimos 30 en los que la salud fue buena), y los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
|
Línea de base, semana 6
|
|
Cambio medio en la calidad de vida (QOL) según el instrumento PhenX Core Tier 1 en la etapa 2
Periodo de tiempo: semana 7, semana 12
|
El puntaje de cambio medio de QOL (salud general, salud física y salud mental) desde el inicio se evaluará mediante el instrumento PhenX Core Tier 1: calidad de vida (QOL), que mide la calidad de vida de los participantes durante los últimos 30 días.
Los puntajes posibles varían de 0 a 30 (número de días en los últimos 30 en los que la salud fue buena), y los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
|
semana 7, semana 12
|
|
Cambio medio del funcionamiento general medido por la evaluación de la eficacia del tratamiento (TEA) en la etapa 1
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
|
La Evaluación de la eficacia del tratamiento es una evaluación autoadministrada de 4 ítems que utiliza una escala de Likert (1-10) para documentar los cambios en cuatro dominios de la vida: consumo de sustancias, salud, estilo de vida y comunidad, y se recopila en la selección, a mitad del tratamiento ( Semana 6 Visita 2) y final del tratamiento (Semana 12 Visita 2). Los puntajes posibles varían de 4 a 40, y los puntajes más altos indican un funcionamiento general más alto. |
Línea de base, semana 6
|
|
Cambio medio del funcionamiento general medido por la evaluación de la eficacia del tratamiento (TEA) en la etapa 2
Periodo de tiempo: semana 7, semana 12
|
La Evaluación de la eficacia del tratamiento es una evaluación autoadministrada de 4 ítems que utiliza una escala de Likert (1-10) para documentar los cambios en cuatro dominios de la vida: consumo de sustancias, salud, estilo de vida y comunidad, y se recopila en la selección, a mitad del tratamiento ( Semana 6 Visita 2) y final del tratamiento (Semana 12 Visita 2). Los puntajes posibles varían de 4 a 40, y los puntajes más altos indican un funcionamiento general más alto. |
semana 7, semana 12
|
|
Número de participantes que completaron la visita en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
|
En la semana 12
|
|
|
Índice de satisfacción del participante medido por la encuesta de satisfacción del estudio al final del estudio
Periodo de tiempo: En la semana 12
|
La encuesta de satisfacción del Estudio mide la satisfacción de los participantes.
No tenemos un rango de puntuación adecuado (rango variado con algunas preguntas de texto libre también)
|
En la semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de narcóticos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Disuasivos de alcohol
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Naltrexona
- Bupropión
Otros números de identificación del estudio
- CTN-0068
- UG1DA020024 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de este estudio estarán disponibles para los investigadores en el sitio web https://datashare.nida.nih.gov/ una vez que se complete el estudio y se analicen los datos.
Este sitio web no incluirá información que pueda identificar a participantes individuales del estudio. Se publicará la siguiente información: Protocolo del estudio, referencia a la publicación del estudio del resultado primario, conjuntos de datos (SAS y ASCII), formularios de informes de casos anotados, archivo definido (también conocido como Diccionario de datos), notas de desidentificación específicas del estudio.
Antes de descargar los datos del estudio, se le pedirá al usuario que complete un acuerdo de registro para el uso de datos.
Los usuarios deberán registrar un nombre y una dirección de correo electrónico válida para descargar datos y aceptar su responsabilidad de usar los datos de acuerdo con el Acuerdo de intercambio de datos de NIDA.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .