Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Urychlený vývoj aditivní farmakoterapie (ADAPT-2) pro poruchu užívání metamfetaminu (ADAPT-2)

6. dubna 2021 aktualizováno: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

NIDA (National Institute on Drug Abuse) CTN (Clinical Trials Network) Protokol 0068: Urychlený vývoj aditivní farmakoterapie (ADAPT-2) pro poruchu užívání metamfetaminu

Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou klinickou studii hodnotící účinnost naltrexonu s prodlouženým uvolňováním plus bupropion jako kombinované farmakoterapie pro poruchu užívání metamfetaminu. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny aktivních kombinací léků (AMC) nebo skupiny s odpovídajícím placebem a budou dostávat léky v průběhu 12 týdnů. Následné kontroly proběhnou ve 13. a 16. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie na více místech bude randomizováno 400 dospělých se středně těžkou nebo těžkou poruchou užívání metamfetaminu. Způsobilost bude určena během maximálně 21denního screeningového období. Po dokončení screeningu a potvrzení způsobilosti, včetně úspěšného podání provokační dávky naloxonu, zahájí účastníci 12týdenní medikační fázi studie. Účastníci budou randomizováni buď do 1) ramene AMC a dostanou injekce naltrexonu s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX; jako Vivitrol®) plus jednou denně perorální tablety s prodlouženým uvolňováním bupropionu (BUP-XL) nebo 2) odpovídající placebo (PLB ) paže a dostávat injekce placeba (iPLB) plus jednou denně perorální placebo (oPLB) tablety. V průběhu studie mohou být účastníci převedeni do jiné větve, jak je určeno a priori adaptivním aspektem návrhu studie. Účastníci, u nichž se zdá, že dobře reagují na své původní přidělení léčby, nebudou změněni. Celkově AMC obdrží přibližně 50 % účastníků. Injekce budou podávány každé tři týdny, v týdnech 1, 4, 7 a 10. Perorální studijní medikace s sebou domů (BUP-XL nebo oPLB) bude vydávána týdně pro dávkování v neklinické dny. Účastníci budou požádáni, aby navštěvovali kliniku dvakrát týdně pro pozorované dávkování perorálních léků, hodnocení, odběr vzorků moči a jednou týdně lékařskou péči. V neklinické dny se účastníci zúčastní aktivit zaměřených na dodržování léků založených na aplikaci pro chytré telefony. Účastníci budou požádáni, aby dokončili hodnocení, jak je uvedeno v rozvrhu hodnocení. Po 12týdenní medikační fázi účastníci dokonají následnou fázi, včetně snižování medikace a následných návštěv po medikační fázi během 13. a 16. týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

403

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90038
        • University of California Los Angeles (UCLA) Center for Behavioral Addiction Medicine (CBAM)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • Substance Use Research Unit (SURU) at the San Francisco Dept. of Public Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center- Berman Center for Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute (NYSPI)- Substance Use Research Center (SURC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97214
        • CODA, Inc.
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Spojené státy, 29671
        • Behavioral Health Services (BHS) of Pickens County
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • University of Texas Health Science Center - Center for Neurobehavioral Research on Addiction (CNRA)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 65 let;
  • Zájem o snížení/zastavení užívání metamfetaminu;
  • Mluvit anglicky;
  • Souhlaste s použitím přijatelné antikoncepce (pokud je to možné);
  • Být bez opioidů při randomizaci;
  • ochoten dodržovat všechny studijní postupy a pokyny k léčbě;
  • Souhlaste s použitím mobilního telefonu (nebo podobného studijního zařízení) k pořizování videí s dávkováním léků.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní nebo psychiatrický stav, kvůli kterému by byla účast nebezpečná;
  • Nedávno se podílel na studii farmakologické nebo behaviorální léčby poruchy užívání metamfetaminu;
  • Nedávno užívaný zkoumaný lék;
  • Předepsaný a užívaný naltrexon nebo bupropion ≤ 30 dnů od souhlasu;
  • Současná nebo plánovaná prodloužená nepřítomnost během studijního období (např. vězení, operace, čekající právní kroky);
  • V současné době těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní kombinace léků (AMC)
injekční naltrexon s prodlouženým uvolňováním plus jednou denně perorální tablety s prodlouženým uvolňováním bupropionu
Lék: Naltrexon: Vivitrol®
Naltrexon: 380 mg injekční lahvička, 4 intramuskulární injekce podávané každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Rameno: experimentální – kombinace aktivních léků (AMC)
Lék: Bupropion: Wellbutrin XL®
Bupropion: 450 mg perorální dávka denně
Ostatní jména:
  • Rameno: experimentální – kombinace aktivních léků (AMC)
Komparátor placeba: Shodné placebo (PLB)
injekční odpovídající placebo plus perorální placebo tablety jednou denně
Lék: Placebo (PLB) injekčně
Placebo: 4 intramuskulární injekce podávané každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Injekční odpovídající (naltrexon) placebo
  • Rameno: Placebo Comparator – odpovídající placebo (PLB)
Lék: Placebo (PLB) Orální
Placebo: perorální placebo tablety jednou denně
Ostatní jména:
  • Rameno: Placebo Comparator – odpovídající placebo (PLB)
  • Perorální odpovídající (bupropionu) placebo tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčebnou odezvou během fáze medikace ve fázi 1
Časové okno: V týdnech 6

Odpověď na léčbu je definována jako „reagující“ a „neodpovídající“.

Respondent : Účastník, který splňuje kritérium respondenta tím, že na konci fáze 1 (5.–6. týden) provede alespoň 3 ze 4 možných testů moči negativních na metamfetamin.

Non-Responder: Všichni ostatní účastníci bez 3 nebo 4 metamfetamin-negativních UDS (Urine Drug Screen).
V týdnech 6
Počet účastníků s léčebnou odezvou během fáze medikace ve fázi 2
Časové okno: V týdnu 12

Odpověď na léčbu je definována jako „reagující“ a „neodpovídající“.

Respondent : Účastník, který splňuje kritérium respondenta tím, že na konci fáze 1 (5.–6. týden) provede alespoň 3 ze 4 možných testů moči negativních na metamfetamin.

Non-Responder: Všichni ostatní účastníci bez 3 nebo 4 metamfetamin-negativních UDS.
V týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre účinnosti léčby účastníků ve fázi 1
Časové okno: V týdnech 6
Skóre účinnosti léčby (TES) měřené výsledky UDS během období léčby. TES je procento očekávaných testů na drogy v moči, které byly negativní pro každý lék. V každé fázi se očekává dvanáct screeningů drog v moči.
V týdnech 6
Skóre účinnosti léčby účastníků ve fázi 2
Časové okno: V týdnu 12
Skóre účinnosti léčby (TES) měřené výsledky UDS během období léčby. TES je procento očekávaných testů na drogy v moči, které byly negativní pro každý lék. V každé fázi se očekává dvanáct screeningů drog v moči. Rozsah možných skóre je 0-100 a vyšší skóre znamená lepší výsledky.
V týdnu 12
Procento účastníků, kteří užili metamfetamin v období před vyhodnocením
Časové okno: Týdny 1-4 a týdny 7-10
Užívání metamfetaminu, měřeno pomocí UDS (urine drug screen) v období před hodnocením (1.–4. týden pro 1. fázi a 7.–10. týden pro 2. fázi)
Týdny 1-4 a týdny 7-10
Průměrný maximální počet po sobě jdoucích návštěv Negativní UDS ve fázi 1
Časové okno: V týdnu 6
Měřeno maximálním po sobě jdoucím negativním UDS: Spočítejte číslo a rozsah 0-12 a uveďte maximální počet.
V týdnu 6
Průměrný maximální počet po sobě jdoucích návštěv Negativní UDS ve fázi 2
Časové okno: Období hodnocení 2. fáze ve 12. týdnu
Měřeno maximálním po sobě jdoucím negativním UDS: Spočítejte číslo a rozsah 0-12 a uveďte maximální počet.
Období hodnocení 2. fáze ve 12. týdnu
Průměrný počet studijních týdnů se dvěma metamfetamin-negativními UDS ve fázi 1
Časové okno: V týdnu 6
Měřeno počtem týdnů studie během období léčby dvěma metamfetamin-negativními UDS.
V týdnu 6
Průměrný počet studijních týdnů se dvěma metamfetamin-negativními UDS ve fázi 2
Časové okno: V týdnu 12
Měřeno počtem týdnů studie během období léčby dvěma metamfetamin-negativními UDS.
V týdnu 12
Průměrná změna procenta abstinujících dnů po metamfetaminu měřená sebehodnocením ve fázi 1
Časové okno: Základní stav, týden 6

Užívání metamfetaminu bylo během období sledování samo hlášeno na TLFB (Timeline Followback).

Základní mírou je procento abstinujících dnů během 30 dnů před randomizací. Výsledkem je změna procenta dnů abstinence.
Základní stav, týden 6
Procento průměrné změny počtu dní abstinence po metamfetaminu měřeno vlastním hlášením ve fázi 2
Časové okno: týden 7, týden 12

Užívání metamfetaminu bylo během období sledování samo hlášeno na TLFB (Timeline Followback).

Základní mírou je procento abstinujících dnů během 30 dnů před randomizací. Výsledkem je změna procenta dnů abstinence.
týden 7, týden 12
Průměrná změna touhy po metamfetaminu ve fázi 1
Časové okno: Základní stav, týden 6
Závažnost touhy po metamfetaminu, měřená pomocí Visual Analog Craving Scales (VAS), během období léčby. Skóre VAS se pohybuje od 0 (žádné bažení) do 100 (nejintenzivnější možné bažení). VAS je dokončen při screeningu, jednou týdně během období léčby a při následných návštěvách.
Základní stav, týden 6
Průměrná změna touhy po metamfetaminu ve fázi 2
Časové okno: týden 7, týden 12
Závažnost touhy po metamfetaminu, měřená pomocí Visual Analog Craving Scales (VAS), během období léčby. Skóre VAS se pohybuje od 0 (žádné bažení) do 100 (nejintenzivnější možné bažení). VAS je dokončen při screeningu, jednou týdně během období léčby a při následných návštěvách.
týden 7, týden 12
Průměrný počet dní abstinence účastníků, kteří užili jinou látku, měřený UDS ve fázi 1
Časové okno: V týdnu 6
Jiné užívání látek včetně amfetaminu, nemetamfetaminové drogy, kokainu, alkoholu, cigaret, měřeno pomocí UDS, během období léčby. Užívání opiátů bude také hodnoceno pomocí testů opioidů 2000 ng na UDS.
V týdnu 6
Průměrný počet dní abstinence účastníků, kteří užili jinou látku, měřeno UDS ve fázi 2
Časové okno: v týdnu 12
Jiné užívání látek včetně amfetaminu, nemetamfetaminové drogy, kokainu, alkoholu, cigaret, měřeno pomocí UDS, během období léčby. Užívání opiátů bude také hodnoceno pomocí testů opioidů 2000 ng na UDS.
v týdnu 12
Průměrná změna podílu abstinenčních dnů jiné látky měřená sebehodnocením ve fázi 1
Časové okno: Základní stav, týden 6
Podíl abstinenčních dnů jiné látky včetně alkoholu, cigaret a e-cigaret byl měřen pomocí self-reportu na TLFB během období léčby.
Základní stav, týden 6
Průměrná změna podílu abstinenčních dnů jiné látky měřená sebehodnocením ve fázi 2
Časové okno: týden 7, týden 12
Podíl abstinenčních dnů jiné látky včetně alkoholu, cigaret a e-cigaret byl měřen pomocí self-reportu na TLFB během období léčby.
týden 7, týden 12
Průměrná změna v počtu užití jiné látky podle vlastního hlášení ve fázi 1
Časové okno: Základní stav, týden 6
Počet užití jiných látek (alkohol a cigarety) byl měřen pomocí samohlášení o zpětném odběru na časové ose (TLFB) během období léčby.
Základní stav, týden 6
Průměrná změna v počtu užití jiných látek podle vlastního hlášení ve fázi 2
Časové okno: týden 7, týden 12
Počet užití jiných látek (alkohol a cigarety) byl měřen pomocí samohlášení o zpětném odběru na časové ose (TLFB) během období léčby.
týden 7, týden 12
Změna v podílu abstinujících dnů od e-cigaret prostřednictvím vlastního hlášení ve fázi 1
Časové okno: Základní stav, týden 6
Podíl dní abstinence od E-cigaret byl měřen pomocí self-reportu ve fázi 1.
Základní stav, týden 6
Změna v podílu abstinujících dnů od E-cigaret prostřednictvím vlastního hlášení ve fázi 2
Časové okno: týden 7, týden 12
Podíl dní abstinence e-cigaret byl měřen pomocí self-reportu ve fázi 2.
týden 7, týden 12
Průměrná změna skóre příznaků deprese o PHQ-9 ve fázi 1
Časové okno: Základní stav, týden 6

Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) měří účastníkům příznaky deprese. Možná skóre se pohybují od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.

Skóre PHQ-9 odráží závažnost deprese v rozmezí 0-27 (0 žádné depresivní příznaky, 1-4 minimální deprese, 5-9 mírná deprese, 10-14 středně těžká deprese, 15-19 středně těžká deprese, 20-27 těžká deprese)
Základní stav, týden 6
Průměrná změna skóre příznaků deprese o PHQ-9 ve fázi 2
Časové okno: týden 7, týden 12

Dotazník zdraví pacientů-9 měří účastníkům příznaky deprese. Možná skóre se pohybují od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.

Skóre PHQ-9 odráží závažnost deprese v rozmezí 0-27 (0 žádné depresivní příznaky, 1-4 minimální deprese, 5-9 mírná deprese, 10-14 středně těžká deprese, 15-19 středně těžká deprese, 20-27 těžká deprese)
týden 7, týden 12
Střední změna kvality života (QOL) pomocí nástroje PhenX Core Tier 1 ve fázi 1
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Průměrná změna skóre QOL (obecné zdraví, fyzické zdraví a duševní zdraví) od výchozí hodnoty bude hodnocena nástrojem PhenX (fenotypy a expozice) Core Tier 1: Quality of Life (QOL), který měří kvalitu života účastníků v minulosti. 30 dní. Možná skóre se pohybují od 0 do 30 (počet dnů za posledních 30, kdy bylo zdraví dobré), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Výchozí stav, týden 6
Střední změna kvality života (QOL) pomocí nástroje PhenX Core Tier 1 ve fázi 2
Časové okno: týden 7, týden 12
Průměrná změna skóre QOL (General health, Physical Health, and Duševní zdraví) od výchozí hodnoty bude hodnocena nástrojem PhenX Core Tier 1: Quality of Life (QOL), který měří kvalitu života účastníků za posledních 30 dní. Možná skóre se pohybují od 0 do 30 (počet dnů za posledních 30, kdy bylo zdraví dobré), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
týden 7, týden 12
Průměrná změna celkového fungování měřená hodnocením účinnosti léčby (TEA) ve fázi 1
Časové okno: Základní stav, týden 6

Hodnocení efektivity léčby je 4-položkové hodnocení, které si sami provádíte, které využívá Likertovu škálu (1–10) k dokumentaci změn ve čtyřech životních doménách: užívání návykových látek, zdraví, životní styl a komunita a shromažďuje se při screeningu v polovině léčby ( Týden 6 Návštěva 2) a ukončení léčby (Týden 12 Návštěva 2).

Možná skóre se pohybují od 4 do 40, přičemž vyšší skóre znamená vyšší celkové fungování.
Základní stav, týden 6
Průměrná změna celkového fungování měřená hodnocením účinnosti léčby (TEA) ve fázi 2
Časové okno: týden 7, týden 12

Hodnocení efektivity léčby je 4-položkové hodnocení, které si sami provádíte, které využívá Likertovu škálu (1–10) k dokumentaci změn ve čtyřech životních doménách: užívání návykových látek, zdraví, životní styl a komunita a shromažďuje se při screeningu v polovině léčby ( Týden 6 Návštěva 2) a ukončení léčby (Týden 12 Návštěva 2).

Možná skóre se pohybují od 4 do 40, přičemž vyšší skóre znamená vyšší celkové fungování.
týden 7, týden 12
Počet účastníků, kteří dokončili návštěvu v týdnu 12
Časové okno: V týdnu 12
V týdnu 12
Hodnocení spokojenosti účastníků měřeno průzkumem spokojenosti se studiem na konci studie
Časové okno: V týdnu 12
Průzkum spokojenosti se studiem měří spokojenost účastníků. Nemáme správný rozsah skóre (různý rozsah s některými otázkami s volným textem)
V týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTN-0068
  • UG1DA020024 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data z této studie budou k dispozici výzkumníkům na webových stránkách https://datashare.nida.nih.gov/ po dokončení studie a analýze dat. Tato webová stránka nebude obsahovat informace, které by mohly identifikovat jednotlivé účastníky studie. Budou zveřejněny následující informace: Protokol studie, odkaz na zveřejnění primárního výsledku studie, soubory dat (SAS a ASCII), anotované formuláře kazuistik, definovaný soubor (také známý jako Data Dictionary), deidentifikační poznámky specifické pro studii. Před stažením jakýchkoli studijních dat bude uživatel vyzván k vyplnění registrační smlouvy pro používání dat. Uživatelé si budou muset zaregistrovat jméno a platnou e-mailovou adresu, aby mohli stahovat data a přijmout svou odpovědnost za používání dat v souladu s dohodou NIDA Data Share Agreement.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání metamfetaminu

Klinické studie na Naltrexon: Vivitrol®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit