Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselerert utvikling av additiv farmakoterapibehandling (ADAPT-2) for metamfetaminbruksforstyrrelse (ADAPT-2)

6. april 2021 oppdatert av: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

NIDA (National Institute on Drug Abuse) CTN (Clinical Trials Network) Protocol 0068: Accelerated Development of Additive Pharmacotherapy Treatment (ADAPT-2) for Methamphetamine Use Disorder

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie som evaluerer effekten av forlenget frigivelse av naltrekson pluss bupropion som en kombinasjonsfarmakoterapi for metamfetaminbruksforstyrrelser. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt gruppen med aktiv medisinkombinasjon (AMC) eller matchende placebogruppe og vil motta medisiner i løpet av 12 uker. Oppfølging vil skje i uke 13 og 16.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil være 400 voksne med moderat eller alvorlig metamfetaminbruksforstyrrelse randomisert inn i denne multi-site studien. Kvalifisering vil bli bestemt i løpet av en maksimal 21 dagers screeningperiode. Etter at screeningen er fullført og kvalifikasjonen er bekreftet, inkludert vellykket administrering av en naloksonutfordring, vil deltakerne begynne den 12 uker lange medisineringsfasen av studien. Deltakerne vil bli randomisert til enten 1) AMC-armen og motta injeksjoner med forlenget frigivelse av naltrekson (XR-NTX; som Vivitrol®) pluss en gang daglig orale bupropiontabletter (BUP-XL) eller 2) matchende placebo (PLB) ) arm og motta injeksjoner av placebo (iPLB) pluss orale placebo-tabletter én gang daglig (oPLB). I løpet av studien kan deltakerne byttes til en annen arm, som bestemt av det a priori adaptive aspektet ved studiedesignet. Deltakere som ser ut til å svare godt på det opprinnelige behandlingsoppdraget vil ikke bli byttet. Totalt vil omtrent 50 % av deltakerne motta AMC. Injeksjoner vil bli administrert hver tredje uke, i uke 1, 4, 7 og 10. Oral studiemedisin som tas med hjem (BUP-XL eller oPLB) vil bli utlevert ukentlig for dosering på ikke-klinikkdager. Deltakerne vil bli bedt om å delta på klinikken to ganger ukentlig for observert oral medisindosering, vurderinger, innsamling av urinprøver og medisinsk behandling én gang ukentlig. På ikke-klinikkdager vil deltakerne delta i smarttelefon-app-baserte medisinoverholdelsesaktiviteter. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre vurderinger som angitt på timeplanen for vurderinger. Etter 12 ukers medisineringsfase vil deltakerne fullføre en oppfølgingsfase, inkludert en medisinavtrapping og oppfølgingsbesøk etter medisineringsfasen i uke 13 og 16.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

403

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90038
        • University of California Los Angeles (UCLA) Center for Behavioral Addiction Medicine (CBAM)
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • Substance Use Research Unit (SURU) at the San Francisco Dept. of Public Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center- Berman Center for Research
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute (NYSPI)- Substance Use Research Center (SURC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97214
        • CODA, Inc.
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Forente stater, 29671
        • Behavioral Health Services (BHS) of Pickens County
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • University of Texas Health Science Center - Center for Neurobehavioral Research on Addiction (CNRA)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 65 år gammel;
  • Interessert i å redusere/stoppe metamfetaminbruk;
  • Snakk engelsk;
  • Godta å bruke akseptabel prevensjon (hvis aktuelt);
  • Vær opioidfri ved randomisering;
  • Villig til å følge alle studieprosedyrer og medisineringsinstruksjoner;
  • Godta å bruke en mobiltelefon (eller lignende studieapparat) for å ta videoer av medisindosering.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk eller psykiatrisk tilstand som ville gjøre deltakelse usikker;
  • Nylig deltatt i en studie av farmakologisk eller atferdsmessig behandling for metamfetaminbruksforstyrrelse;
  • Nylig tatt et undersøkelsesmiddel;
  • Foreskrevet og tatt naltrekson eller bupropion ≤ 30 dager fra samtykke;
  • Nåværende eller planlagt utvidet fravær i studieperioden (f.eks. fengsel, kirurgi, påvente av rettslige skritt);
  • For tiden gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv medisinkombinasjon (AMC)
injiserbar naltrekson med forlenget frigivelse pluss orale bupropiontabletter med forlenget frigivelse én gang daglig
Legemiddel: Naltrekson: Vivitrol®
Naltrekson: 380 mg hetteglass, 4 intramuskulære injeksjoner administrert hver 3. uke
Andre navn:
  • Arm: Eksperimentell - Aktiv medisinkombinasjon (AMC)
Legemiddel: Bupropion: Wellbutrin XL®
Bupropion: 450 mg oral dose daglig
Andre navn:
  • Arm: Eksperimentell - Aktiv medisinkombinasjon (AMC)
Placebo komparator: Matchet placebo (PLB)
injiserbare matchende placebo pluss orale placebotabletter én gang daglig
Legemiddel: Placebo (PLB) injiserbar
Placebo: 4 intramuskulære injeksjoner administrert hver 3. uke
Andre navn:
  • Injiserbar matchende (til Naltrexone) placebo
  • Arm: Placebo-komparator – matchet placebo (PLB)
Legemiddel: Placebo (PLB) Oral
Placebo: orale placebotabletter én gang daglig
Andre navn:
  • Arm: Placebo-komparator – matchet placebo (PLB)
  • Orale matchende (til Bupropion) placebotabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrespons under medisineringsfasen i trinn 1
Tidsramme: I uke 6

Behandlingsrespons er definert som 'Responder' og 'Non-Responder'.

Responder : Deltaker som oppfyller responderkriteriet ved å gi minst 3 av 4 mulige metamfetaminnegative urintester ved slutten av stadium 1 (uke 5-6).

Ikke-responderer: Alle andre deltakere uten 3 eller 4 metamfetaminnegative UDS (Urine Drug Screen).
I uke 6
Antall deltakere med behandlingsrespons under medisineringsfasen i trinn 2
Tidsramme: I uke 12

Behandlingsrespons er definert som 'Responder' og 'Non-Responder'.

Responder : Deltaker som oppfyller responderkriteriet ved å gi minst 3 av 4 mulige metamfetaminnegative urintester ved slutten av stadium 1 (uke 5-6).

Ikke-responder: Alle andre deltakere uten 3 eller 4 metamfetamin-negative UDS.
I uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffektivitet Poeng for deltakere på trinn 1
Tidsramme: I uke 6
Treatment Effectiveness Score (TES) målt ved UDS-resultater, i løpet av behandlingsperioden. TES er prosentandelen av de forventede undersøkelsene av urinmedisin som var negative for hvert medikament. Det forventes tolv undersøkelser av urinmedisin i hvert trinn.
I uke 6
Behandlingseffektivitet Poeng for deltakere på trinn 2
Tidsramme: I uke 12
Treatment Effectiveness Score (TES) målt ved UDS-resultater, i løpet av behandlingsperioden. TES er prosentandelen av de forventede undersøkelsene av urinmedisin som var negative for hvert medikament. Det forventes tolv undersøkelser av urinmedisin i hvert trinn. Utvalget av mulige poengsum er 0-100 og høyere poengsum indikerer bedre resultater.
I uke 12
Prosentandel av deltakere som brukte metamfetamin i pre-evalueringsperioden
Tidsramme: Uke 1-4 og uke 7-10
Metamfetaminbruk, målt ved UDS (urine drug screen) i pre-evalueringsperioden (uke 1-4 for stadium 1 og uke 7-10 for stadium 2)
Uke 1-4 og uke 7-10
Gjennomsnittlig maksimalt antall påfølgende besøk Negativ UDS på trinn 1
Tidsramme: I uke 6
Målt ved maksimal påfølgende negativ UDS: Tell tallet og området 0-12 og rapporter det maksimale antallet.
I uke 6
Gjennomsnittlig maksimalt antall påfølgende besøk Negativ UDS på trinn 2
Tidsramme: Trinn 2 evalueringsperiode i uke 12
Målt ved maksimal påfølgende negativ UDS: Tell tallet og området 0-12 og rapporter det maksimale antallet.
Trinn 2 evalueringsperiode i uke 12
Gjennomsnittlig antall studieuker med to metamfetamin-negative UDS på trinn 1
Tidsramme: I uke 6
Målt ved antall studieuker i løpet av behandlingsperioden med to metamfetaminnegative UDS.
I uke 6
Gjennomsnittlig antall studieuker med to metamfetamin-negative UDS på trinn 2
Tidsramme: I uke 12
Målt ved antall studieuker i løpet av behandlingsperioden med to metamfetaminnegative UDS.
I uke 12
Gjennomsnittlig endring av prosentandelen av metamfetaminavholdende dager målt ved egenrapportering på trinn 1
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6

Metamfetaminbruk selvrapportert på TLFB (Timeline Followback) under oppfølgingsperioden.

Grunnmålet er prosentandelen av avholdsdager i de 30 dagene før randomisering. Utfallet er endringen i prosentandel av avholdsdager.
Utgangspunkt, uke 6
Gjennomsnittlig endring i prosent av metamfetaminavholdende dager målt ved egenrapportering på trinn 2
Tidsramme: uke 7, uke 12

Metamfetaminbruk selvrapportert på TLFB (Timeline Followback) under oppfølgingsperioden.

Grunnmålet er prosentandelen av avholdsdager i de 30 dagene før randomisering. Utfallet er endringen i prosentandel av avholdsdager.
uke 7, uke 12
Gjennomsnittlig endring av metamfetamintrang på trinn 1
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Alvorlighetsgraden av metamfetamintrang, målt med Visual Analog Craving Scales (VAS), i løpet av behandlingsperioden. VAS-score varierer fra 0 (ingen craving) til 100 (mest intens craving mulig). VAS gjennomføres ved screening, en gang i uken i behandlingsperioden og ved oppfølgingsbesøkene.
Utgangspunkt, uke 6
Gjennomsnittlig endring av metamfetamintrang på trinn 2
Tidsramme: uke 7, uke 12
Alvorlighetsgraden av metamfetamintrang, målt med Visual Analog Craving Scales (VAS), i løpet av behandlingsperioden. VAS-score varierer fra 0 (ingen craving) til 100 (mest intens craving mulig). VAS gjennomføres ved screening, en gang i uken i behandlingsperioden og ved oppfølgingsbesøkene.
uke 7, uke 12
Gjennomsnittlig antall avholdsdager for deltakere som brukte andre stoffer målt ved UDS på trinn 1
Tidsramme: I uke 6
Annen stoffbruk inkludert amfetamin, ikke-metamfetaminmedisin, kokain, alkohol, sigaretter, målt ved UDS, i løpet av behandlingsperioden. Opioidbruk vil også bli vurdert ved hjelp av Opioid 2000 ng-testene på UDS.
I uke 6
Gjennomsnittlig antall avholdsdager for deltakere som brukte andre stoffer målt ved UDS på trinn 2
Tidsramme: i uke 12
Annen stoffbruk inkludert amfetamin, ikke-metamfetaminmedisin, kokain, alkohol, sigaretter, målt ved UDS, i løpet av behandlingsperioden. Opioidbruk vil også bli vurdert ved hjelp av Opioid 2000 ng-testene på UDS.
i uke 12
Gjennomsnittlig endring av andelen av andre stoffer avholdende dager målt ved egenrapportering på trinn 1
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Andel avholdsdager med andre stoffer inkludert alkohol, sigaretter og e-sigaretter ble målt ved egenrapportering på TLFB i løpet av behandlingsperioden.
Utgangspunkt, uke 6
Gjennomsnittlig endring av andelen av andre stoffer avholdende dager målt ved egenrapportering på trinn 2
Tidsramme: uke 7, uke 12
Andel avholdsdager med andre stoffer inkludert alkohol, sigaretter og e-sigaretter ble målt ved egenrapportering på TLFB i løpet av behandlingsperioden.
uke 7, uke 12
Gjennomsnittlig endring i antall annen stoffbruk ved egenrapportering på trinn 1
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Antall bruk av andre stoffer (alkohol og sigaretter) ble målt ved selvrapportering på Timeline Followback (TLFB) i løpet av behandlingsperioden.
Utgangspunkt, uke 6
Gjennomsnittlig endring i antall annen stoffbruk ved egenrapportering på trinn 2
Tidsramme: uke 7, uke 12
Antall bruk av andre stoffer (alkohol og sigaretter) ble målt ved selvrapportering på Timeline Followback (TLFB) i løpet av behandlingsperioden.
uke 7, uke 12
Endring i andel e-sigaretter avholdende dager etter selvrapportering på trinn 1
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Andel avholdende dager med e-sigaretter ble målt ved selvrapportering på trinn 1.
Utgangspunkt, uke 6
Endring i andel e-sigaretter avholdende dager etter selvrapportering på trinn 2
Tidsramme: uke 7, uke 12
Andel avholdende dager med e-sigaretter ble målt ved selvrapportering på trinn 2.
uke 7, uke 12
Gjennomsnittlig endring av depresjonssymptompoeng etter PHQ-9 på trinn 1
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) måler deltakernes depresjonssymptomer. Mulige skårer varierer fra 0-27, med høyere skårer som indikerer en mer alvorlig depresjonssymptomer.

PHQ-9-score gjenspeiler alvorlighetsgraden av depresjonen, varierer fra 0-27 (0 ingen depressive symptomer, 1-4 minimal depresjon, 5-9 mild depresjon, 10-14 moderat depresjon, 15-19 moderat alvorlig depresjon, 20-27 alvorlig depresjon)
Utgangspunkt, uke 6
Gjennomsnittlig endring av depresjonssymptompoeng etter PHQ-9 på trinn 2
Tidsramme: uke 7, uke 12

Patient Health Questionnaire-9 måler deltakernes depresjonssymptomer. Mulige skårer varierer fra 0-27, med høyere skårer som indikerer en mer alvorlig depresjonssymptomer.

PHQ-9-score gjenspeiler alvorlighetsgraden av depresjonen, varierer fra 0-27 (0 ingen depressive symptomer, 1-4 minimal depresjon, 5-9 mild depresjon, 10-14 moderat depresjon, 15-19 moderat alvorlig depresjon, 20-27 alvorlig depresjon)
uke 7, uke 12
Mean Change of Quality of Life (QOL) av PhenX Core Tier 1 Instrument på trinn 1
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Gjennomsnittlig endringsscore for QOL (Generell helse, Fysisk helse og Mental helse) fra baseline vil bli vurdert av PhenX (Fenotyper og eksponeringer) Core Tier 1-instrument: Quality of Life (QOL), som måler deltakernes livskvalitet i det siste 30 dager. Mulige skårer varierer fra 0 til 30 (antall dager i de siste 30 hvor helsen var god), med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet.
Utgangspunkt, uke 6
Mean Change of Quality of Life (QOL) av PhenX Core Tier 1 Instrument på trinn 2
Tidsramme: uke 7, uke 12
Gjennomsnittlig endringsscore for QOL (Generell helse, Fysisk helse og Mental helse) fra baseline vil bli vurdert av PhenX Core Tier 1-instrumentet: Quality of Life (QOL), som måler deltakernes livskvalitet i løpet av de siste 30 dagene. Mulige skårer varierer fra 0 til 30 (antall dager i de siste 30 hvor helsen var god), med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet.
uke 7, uke 12
Gjennomsnittlig endring av generell funksjon målt ved vurdering av behandlingseffektivitet (TEA) på trinn 1
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6

Behandlingseffektivitetsvurderingen er en 4-elements selvadministrert vurdering som bruker en Likert-skala (1-10) for å dokumentere endringer i fire livsdomener: rusmiddelbruk, helse, livsstil og fellesskap og samles inn ved screening, midt i behandling ( Uke 6 besøk 2) og avsluttet behandling (Uke 12 besøk 2).

Mulige skårer varierer fra 4-40, med høyere skårer som indikerer en høyere generell funksjon.
Utgangspunkt, uke 6
Gjennomsnittlig endring av generell funksjon målt ved vurdering av behandlingseffektivitet (TEA) på trinn 2
Tidsramme: uke 7, uke 12

Behandlingseffektivitetsvurderingen er en 4-elements selvadministrert vurdering som bruker en Likert-skala (1-10) for å dokumentere endringer i fire livsdomener: rusmiddelbruk, helse, livsstil og fellesskap og samles inn ved screening, midt i behandling ( Uke 6 besøk 2) og avsluttet behandling (Uke 12 besøk 2).

Mulige skårer varierer fra 4-40, med høyere skårer som indikerer en høyere generell funksjon.
uke 7, uke 12
Antall deltakere som fullførte besøket i uke 12
Tidsramme: I uke 12
I uke 12
Deltakertilfredshetsvurdering målt ved studietilfredshetsundersøkelse på slutten av studien
Tidsramme: I uke 12
Studietilfredshetsundersøkelsen måler deltakernes tilfredshet. Vi har ikke et riktig poengområde (variert utvalg med noen fritekstspørsmål også)
I uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTN-0068
  • UG1DA020024 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne studien vil være tilgjengelig for forskere på nettstedet https://datashare.nida.nih.gov/ etter at studien er fullført og dataene er analysert. Denne nettsiden vil ikke inneholde informasjon som kan identifisere individuelle studiedeltakere. Følgende informasjon vil bli lagt ut: Studieprotokoll, referanse til studiepublisering av primærresultat, datasett (SAS og ASCII ), kommenterte caserapportskjemaer, definer fil (også kjent som Data Dictionary), studiespesifikke avidentifikasjonsnotater. Før nedlasting av studiedata vil brukeren bli bedt om å fullføre en registreringsavtale for databruk. Brukere må registrere et navn og en gyldig e-postadresse for å laste ned data og akseptere sitt ansvar for å bruke data i samsvar med NIDAs datadelingsavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere