Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ускоренная разработка аддитивной фармакотерапии (ADAPT-2) для лечения расстройств, связанных с употреблением метамфетамина (ADAPT-2)

6 апреля 2021 г. обновлено: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

NIDA (Национальный институт по борьбе со злоупотреблением наркотиками) CTN (Сеть клинических испытаний) Протокол 0068: Ускоренная разработка аддитивной фармакотерапии (ADAPT-2) для расстройств, связанных с употреблением метамфетамина

Это двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности налтрексона пролонгированного действия плюс бупропион в качестве комбинированной фармакотерапии расстройств, связанных с употреблением метамфетамина. Участники будут случайным образом распределены в группу активной комбинации лекарств (AMC) или соответствующую группу плацебо и будут получать лекарства в течение 12 недель. Последующие наблюдения будут проводиться через 13 и 16 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом многоцентровом исследовании будет рандомизировано 400 взрослых с умеренным или тяжелым расстройством, связанным с употреблением метамфетамина. Право на участие будет определено в течение максимум 21-дневного периода проверки. После завершения скрининга и подтверждения права на участие, включая успешное введение налоксона, участники начнут 12-недельную фазу исследования. Участники будут рандомизированы в группу 1) AMC и получат инъекции налтрексона пролонгированного высвобождения (XR-NTX; как Vivitrol®) плюс пероральные таблетки бупропиона пролонгированного высвобождения один раз в день (BUP-XL) или 2) соответствующее плацебо (PLB). ) вооружитесь и получите инъекции плацебо (iPLB) плюс таблетки плацебо для приема внутрь один раз в день (oPLB). В ходе исследования участники могут быть переведены в другую группу, что определяется априорным адаптивным аспектом дизайна исследования. Участники, которые, по-видимому, хорошо реагируют на свое первоначальное назначение лечения, не будут заменены. В целом примерно 50% участников получат AMC. Инъекции будут вводить каждые три недели, на 1, 4, 7 и 10 неделях. Пероральные исследуемые препараты для приема на дом (BUP-XL или oPLB) будут выдаваться еженедельно для приема во внеклинические дни. Участникам будет предложено посещать клинику два раза в неделю для наблюдения за пероральным дозированием лекарств, оценок, сбора образцов мочи и медицинского обслуживания один раз в неделю. В неклинические дни участники будут участвовать в мероприятиях по соблюдению режима приема лекарств на основе приложений для смартфонов. Участникам будет предложено выполнить оценки, как указано в графике оценок. После 12-недельной фазы лечения участники завершат этап последующего наблюдения, включая постепенное снижение дозы лекарств и контрольные визиты после фазы приема лекарств в течение 13 и 16 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

403

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90038
        • University of California Los Angeles (UCLA) Center for Behavioral Addiction Medicine (CBAM)
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
        • Substance Use Research Unit (SURU) at the San Francisco Dept. of Public Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center- Berman Center for Research
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York State Psychiatric Institute (NYSPI)- Substance Use Research Center (SURC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97214
        • CODA, Inc.
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Соединенные Штаты, 29671
        • Behavioral Health Services (BHS) of Pickens County
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • University of Texas Health Science Center - Center for Neurobehavioral Research on Addiction (CNRA)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 65 лет;
  • Заинтересованы в сокращении/прекращении употребления метамфетамина;
  • Говорить на английском;
  • Согласитесь использовать приемлемые противозачаточные средства (если применимо);
  • Быть свободным от опиоидов при рандомизации;
  • готовность соблюдать все процедуры исследования и инструкции по лечению;
  • Согласитесь использовать мобильный телефон (или аналогичное устройство для исследования) для видеосъемки приема лекарств.

Критерий исключения:

  • Медицинское или психическое состояние, делающее участие небезопасным;
  • Недавно участвовал в исследовании фармакологического или поведенческого лечения расстройства, связанного с употреблением метамфетамина;
  • Недавно принимал исследуемый препарат;
  • Назначение и прием налтрексона или бупропиона в течение ≤ 30 дней с момента согласия;
  • Текущее или запланированное длительное отсутствие в период обучения (например, тюрьма, операция, ожидание судебного иска);
  • В настоящее время беременна или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинация активных лекарственных средств (AMC)
инъекционный налтрексон пролонгированного действия плюс таблетки бупропиона пролонгированного действия для приема внутрь один раз в день
Лекарство: Налтрексон: Вивитрол®
Налтрексон: флакон 380 мг, 4 внутримышечные инъекции каждые 3 недели.
Другие имена:
  • Группа: экспериментальная — комбинация активных лекарственных средств (AMC)
Лекарство: Бупропион: Велбутрин XL®
Бупропион: пероральная доза 450 мг в день
Другие имена:
  • Группа: экспериментальная — комбинация активных лекарственных средств (AMC)
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо (PLB)
инъекционное соответствующее плацебо плюс таблетки плацебо для перорального приема один раз в день
Лекарство: Плацебо (PLB) для инъекций
Плацебо: 4 внутримышечные инъекции каждые 3 недели.
Другие имена:
  • Инъекционное соответствие (налтрексону) плацебо
  • Группа: компаратор плацебо - соответствует плацебо (PLB)
Лекарство: Плацебо (PLB) Оральный
Плацебо: пероральные таблетки плацебо один раз в день.
Другие имена:
  • Группа: компаратор плацебо - соответствует плацебо (PLB)
  • Таблетки плацебо, соответствующие (бупропиону) перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ответом на лечение во время фазы лечения на этапе 1
Временное ограничение: На 6 неделе

Ответ на лечение определяется как «респондер» и «нереспондер».

Респондент : участник, который соответствует критерию респондента, предоставив не менее 3 из 4 возможных метамфетамин-отрицательных анализов мочи в конце этапа 1 (недели 5-6).

Неответчик: все остальные участники без 3 или 4 метамфетамин-отрицательных UDS (тест на наркотики в моче).
На 6 неделе
Количество участников с ответом на лечение во время фазы лечения на этапе 2
Временное ограничение: На 12 неделе

Ответ на лечение определяется как «респондер» и «нереспондер».

Респондент : участник, который соответствует критерию респондента, предоставив не менее 3 из 4 возможных метамфетамин-отрицательных анализов мочи в конце этапа 1 (недели 5-6).

Неответчик: все остальные участники без 3 или 4 метамфетамин-отрицательных UDS.
На 12 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности лечения участников на этапе 1
Временное ограничение: На 6 неделе
Оценка эффективности лечения (TES), измеренная по результатам UDS в течение периода лечения. TES представляет собой процент ожидаемых результатов скрининга мочи на наркотики, которые были отрицательными для каждого наркотика. На каждом этапе ожидается 12 проверок мочи на наркотики.
На 6 неделе
Оценка эффективности лечения участников на этапе 2
Временное ограничение: На 12 неделе
Оценка эффективности лечения (TES), измеренная по результатам UDS в течение периода лечения. TES представляет собой процент ожидаемых результатов скрининга мочи на наркотики, которые были отрицательными для каждого наркотика. На каждом этапе ожидается 12 проверок мочи на наркотики. Диапазон возможных баллов составляет от 0 до 100, а более высокий балл указывает на лучшие результаты.
На 12 неделе
Процент участников, употреблявших метамфетамин в период предварительной оценки
Временное ограничение: Недели 1-4 и недели 7-10
Употребление метамфетамина, измеренное с помощью UDS (скрининг наркотиков в моче) в период предварительной оценки (недели 1-4 для этапа 1 и недели 7-10 для этапа 2)
Недели 1-4 и недели 7-10
Среднее максимальное количество последовательных посещений с отрицательным результатом UDS на этапе 1
Временное ограничение: На 6 неделе
Измеряется по максимальному последовательному отрицательному UDS: подсчитайте число и диапазон от 0 до 12 и укажите максимальное число.
На 6 неделе
Среднее максимальное количество последовательных посещений с отрицательным результатом UDS на этапе 2
Временное ограничение: Период оценки этапа 2 на 12-й неделе
Измеряется по максимальному последовательному отрицательному UDS: подсчитайте число и диапазон от 0 до 12 и укажите максимальное число.
Период оценки этапа 2 на 12-й неделе
Среднее количество недель исследования с двумя метамфетамин-отрицательными UDS на стадии 1
Временное ограничение: На 6 неделе
Измеряется количеством недель исследования в течение периода лечения двумя метамфетамин-отрицательными UDS.
На 6 неделе
Среднее количество недель исследования с двумя метамфетамин-отрицательными UDS на стадии 2
Временное ограничение: На неделе 12
Измеряется количеством недель исследования в течение периода лечения двумя метамфетамин-отрицательными UDS.
На неделе 12
Среднее изменение процента дней воздержания от употребления метамфетамина, измеренное с помощью самоотчета на этапе 1
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя

Употребление метамфетамина, о котором сообщали сами на TLFB (прослеживание временной шкалы) в течение периода наблюдения.

Исходным показателем является процент дней воздержания от курения за 30 дней до рандомизации. Результатом является изменение процента дней воздержания от курения.
Исходный уровень, 6 неделя
Среднее изменение процента дней воздержания от употребления метамфетамина, измеренное с помощью самоотчета на этапе 2
Временное ограничение: 7 неделя, 12 неделя

Употребление метамфетамина, о котором сообщали сами на TLFB (прослеживание временной шкалы) в течение периода наблюдения.

Исходным показателем является процент дней воздержания от курения за 30 дней до рандомизации. Результатом является изменение процента дней воздержания от курения.
7 неделя, 12 неделя
Среднее изменение тяги к метамфетамину на стадии 1
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя
Тяжесть тяги к метамфетамину, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы тяги (ВАШ) в течение периода лечения. Оценки по шкале VAS варьируются от 0 (нет тяги) до 100 (самая сильная тяга из возможных). ВАШ заполняется при скрининге, один раз в неделю в течение периода лечения и при контрольных визитах.
Исходный уровень, 6 неделя
Среднее изменение тяги к метамфетамину на стадии 2
Временное ограничение: 7 неделя, 12 неделя
Тяжесть тяги к метамфетамину, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы тяги (ВАШ) в течение периода лечения. Оценки по шкале VAS варьируются от 0 (нет тяги) до 100 (самая сильная тяга из возможных). ВАШ заполняется при скрининге, один раз в неделю в течение периода лечения и при контрольных визитах.
7 неделя, 12 неделя
Среднее количество дней воздержания от употребления наркотиков участниками, измеренными с помощью UDS на этапе 1
Временное ограничение: На 6 неделе
Употребление других психоактивных веществ, включая амфетамин, неметамфетаминовые наркотики, кокаин, алкоголь, сигареты, по данным UDS, в течение периода лечения. Использование опиоидов также будет оцениваться с помощью тестов на 2000 нг опиоидов в UDS.
На 6 неделе
Среднее количество дней воздержания от употребления наркотиков участниками, измеренными с помощью UDS на этапе 2
Временное ограничение: на 12 неделе
Употребление других психоактивных веществ, включая амфетамин, неметамфетаминовые наркотики, кокаин, алкоголь, сигареты, по данным UDS, в течение периода лечения. Использование опиоидов также будет оцениваться с помощью тестов на 2000 нг опиоидов в UDS.
на 12 неделе
Среднее изменение доли дней воздержания от употребления других психоактивных веществ, измеренное путем самоотчета на этапе 1
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя
Доля дней воздержания от употребления других психоактивных веществ, включая алкоголь, сигареты и электронные сигареты, измерялась путем самоотчета по TLFB в течение периода лечения.
Исходный уровень, 6 неделя
Среднее изменение доли дней воздержания от употребления других психоактивных веществ, измеренное путем самоотчета на этапе 2
Временное ограничение: 7 неделя, 12 неделя
Доля дней воздержания от употребления других психоактивных веществ, включая алкоголь, сигареты и электронные сигареты, измерялась путем самоотчета по TLFB в течение периода лечения.
7 неделя, 12 неделя
Среднее изменение числа случаев употребления других психоактивных веществ по самооценке на этапе 1
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя
Количество употребления других веществ (алкоголь и сигареты) измерялось путем отзыва самоотчетов на Timeline Followback (TLFB) в течение периода лечения.
Исходный уровень, 6 неделя
Среднее изменение числа случаев употребления других психоактивных веществ по самооценке на этапе 2
Временное ограничение: 7 неделя, 12 неделя
Количество употребления других веществ (алкоголь и сигареты) измерялось путем отзыва самоотчетов на Timeline Followback (TLFB) в течение периода лечения.
7 неделя, 12 неделя
Изменение доли дней воздержания от употребления электронных сигарет по самоотчету на этапе 1
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя
Доля дней воздержания от электронных сигарет измерялась по самоотчету на этапе 1.
Исходный уровень, 6 неделя
Изменение доли дней воздержания от употребления электронных сигарет по самоотчету на этапе 2
Временное ограничение: 7 неделя, 12 неделя
Доля дней воздержания от электронных сигарет измерялась по самоотчету на этапе 2.
7 неделя, 12 неделя
Среднее изменение оценки симптомов депрессии по шкале PHQ-9 на стадии 1
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя

Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) измеряет симптомы депрессии участников. Возможные баллы варьируются от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.

Шкала PHQ-9 отражает тяжесть депрессии, колеблется от 0 до 27 (0 - нет депрессивных симптомов, 1-4 - минимальная депрессия, 5-9 - легкая депрессия, 10-14 - умеренная депрессия, 15-19 - умеренно тяжелая депрессия, 20-27 - тяжелая депрессия).
Исходный уровень, 6 неделя
Среднее изменение оценки симптомов депрессии по шкале PHQ-9 на стадии 2
Временное ограничение: 7 неделя, 12 неделя

Опросник здоровья пациента-9 измеряет симптомы депрессии у участников. Возможные баллы варьируются от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.

Шкала PHQ-9 отражает тяжесть депрессии, колеблется от 0 до 27 (0 - нет депрессивных симптомов, 1-4 - минимальная депрессия, 5-9 - легкая депрессия, 10-14 - умеренная депрессия, 15-19 - умеренно тяжелая депрессия, 20-27 - тяжелая депрессия).
7 неделя, 12 неделя
Среднее изменение качества жизни (КЖ) по PhenX Core Tier 1 Instrument на этапе 1
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Средний показатель изменения КЖ (общее состояние здоровья, физическое здоровье и психическое здоровье) по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться с помощью PhenX (фенотипы и воздействие) основного инструмента уровня 1: качество жизни (КЖ), который измеряет качество жизни участников в прошлом. 30 дней. Возможные баллы варьируются от 0 до 30 (количество дней за последние 30, когда здоровье было хорошим), при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, неделя 6
Среднее изменение качества жизни (КЖ) по инструменту PhenX Core уровня 1 на этапе 2
Временное ограничение: 7 неделя, 12 неделя
Средний балл изменения КЖ (общее здоровье, физическое здоровье и психическое здоровье) по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться с помощью инструмента PhenX Core уровня 1: качество жизни (КЖ), который измеряет качество жизни участников в течение последних 30 дней. Возможные баллы варьируются от 0 до 30 (количество дней за последние 30, когда здоровье было хорошим), при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
7 неделя, 12 неделя
Среднее изменение общего функционирования, измеренное с помощью оценки эффективности лечения (TEA) на этапе 1
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя

Оценка эффективности лечения представляет собой самостоятельную оценку из 4 пунктов, в которой используется шкала Лайкерта (1-10) для документирования изменений в четырех сферах жизни: употребление психоактивных веществ, здоровье, образ жизни и общество, и данные собираются при скрининге, в середине лечения ( 6-я неделя, визит 2) и конец лечения (12-я неделя, визит 2).

Возможные баллы варьируются от 4 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более высокое общее функционирование.
Исходный уровень, 6 неделя
Среднее изменение общего функционирования, измеренное с помощью оценки эффективности лечения (TEA) на этапе 2
Временное ограничение: 7 неделя, 12 неделя

Оценка эффективности лечения представляет собой самостоятельную оценку из 4 пунктов, в которой используется шкала Лайкерта (1-10) для документирования изменений в четырех сферах жизни: употребление психоактивных веществ, здоровье, образ жизни и общество, и данные собираются при скрининге, в середине лечения ( 6-я неделя, визит 2) и конец лечения (12-я неделя, визит 2).

Возможные баллы варьируются от 4 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более высокое общее функционирование.
7 неделя, 12 неделя
Количество участников, завершивших визит на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
На 12 неделе
Рейтинг удовлетворенности участников, измеренный опросом удовлетворенности исследованием в конце исследования
Временное ограничение: На 12 неделе
Опрос удовлетворенности исследованием измеряет удовлетворенность участников. У нас нет надлежащего диапазона баллов (также варьируется диапазон с некоторыми вопросами с произвольным текстом)
На 12 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTN-0068
  • UG1DA020024 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные этого исследования будут доступны исследователям на веб-сайте https://datashare.nida.nih.gov/ после завершения исследования и анализа данных. Этот веб-сайт не будет содержать информацию, которая может идентифицировать отдельных участников исследования. Будет размещена следующая информация: протокол исследования, ссылка на публикацию исследования об основных результатах, наборы данных (SAS и ASCII), аннотированные формы отчета о случаях, файл определения (также известный как Словарь данных), примечания по деидентификации, относящиеся к конкретному исследованию. Перед загрузкой любых данных исследования пользователю будет предложено заполнить регистрационное соглашение на использование данных. Пользователи должны будут зарегистрировать имя и действующий адрес электронной почты, чтобы загружать данные и принять на себя ответственность за использование данных в соответствии с Соглашением об обмене данными NIDA.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться