Desenvolvimento Acelerado de Tratamento de Farmacoterapia Aditiva (ADAPT-2) para Transtorno do Uso de Metanfetaminas (ADAPT-2)
6 de abril de 2021 atualizado por: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
NIDA (Instituto Nacional de Abuso de Drogas) CTN (Rede de Ensaios Clínicos) Protocolo 0068: Desenvolvimento Acelerado de Tratamento de Farmacoterapia Aditiva (ADAPT-2) para Transtorno do Uso de Metanfetaminas
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia da naltrexona de liberação prolongada mais bupropiona como uma farmacoterapia combinada para o transtorno do uso de metanfetamina.
Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de combinação de medicamentos ativos (AMC) ou grupo de placebo correspondente e receberão medicamentos ao longo de 12 semanas.
Os acompanhamentos ocorrerão nas semanas 13 e 16.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Haverá 400 adultos com transtorno de uso moderado ou grave de metanfetamina randomizados para este estudo multi-local.
A elegibilidade será determinada durante um período máximo de triagem de 21 dias.
Após a triagem ser concluída e a elegibilidade confirmada, incluindo a administração bem-sucedida de um desafio de naloxona, os participantes iniciarão a fase de medicação de 12 semanas do estudo.
Os participantes serão randomizados para o 1) braço AMC e receberão injeções de naltrexona de liberação prolongada (XR-NTX; como Vivitrol®) mais comprimidos orais de bupropiona de liberação prolongada uma vez ao dia (BUP-XL) ou o 2) placebo correspondente (PLB ) e receber injeções de placebo (iPLB) mais comprimidos de placebo oral uma vez ao dia (oPLB).
Durante o curso do estudo, os participantes podem ser transferidos para outro braço, conforme determinado pelo aspecto adaptativo a priori do desenho do estudo.
Os participantes que parecem responder bem ao seu tratamento original não serão trocados.
No geral, aproximadamente 50% dos participantes receberão o AMC.
As injeções serão administradas a cada três semanas, nas semanas 1, 4, 7 e 10.
A medicação de estudo oral para levar para casa (BUP-XL ou oPLB) será dispensada semanalmente para dosagem em dias não clínicos.
Os participantes serão solicitados a comparecer à clínica duas vezes por semana para dosagem de medicação oral observada, avaliações, coleta de amostras de urina e tratamento médico uma vez por semana.
Em dias não clínicos, os participantes participarão de atividades de adesão à medicação baseadas em aplicativos para smartphones.
Os participantes serão solicitados a concluir as avaliações conforme indicado no cronograma de avaliações.
Após a fase de medicação de 12 semanas, os participantes completarão uma fase de acompanhamento, incluindo uma redução gradual da medicação e visitas de acompanhamento da fase pós-medicação durante as semanas 13 e 16.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
403
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90038
- University of California Los Angeles (UCLA) Center for Behavioral Addiction Medicine (CBAM)
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Substance Use Research Unit (SURU) at the San Francisco Dept. of Public Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center- Berman Center for Research
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute (NYSPI)- Substance Use Research Center (SURC)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
- CODA, Inc.
-
-
South Carolina
-
Pickens, South Carolina, Estados Unidos, 29671
- Behavioral Health Services (BHS) of Pickens County
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- University of Texas Health Science Center - Center for Neurobehavioral Research on Addiction (CNRA)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 65 anos;
- Interessado em reduzir/parar o uso de metanfetamina;
- Falar Inglês;
- Concordar em usar controle de natalidade aceitável (se aplicável);
- Estar livre de opioides na randomização;
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e instruções de medicação;
- Concorde em usar um telefone celular (ou dispositivo de estudo semelhante) para fazer vídeos de dosagem de medicamentos.
Critério de exclusão:
- Condição médica ou psiquiátrica que tornaria a participação insegura;
- Participou recentemente de um estudo de tratamento farmacológico ou comportamental para transtorno por uso de metanfetamina;
- Tomou recentemente um medicamento experimental;
- Naltrexona ou bupropiona prescrita e tomada ≤ 30 dias a partir do consentimento;
- Ausência estendida atual ou planejada durante o período de estudo (por exemplo, prisão, cirurgia, ação legal pendente);
- Atualmente grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Combinação de Medicamentos Ativos (AMC)
naltrexona injetável de liberação prolongada mais comprimidos orais de bupropiona de liberação prolongada uma vez ao dia
|
Naltrexona: frasco de 380 mg, 4 injeções intramusculares administradas a cada 3 semanas
Outros nomes:
Bupropiona: dose oral de 450 mg diariamente
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo correspondente (PLB)
placebo injetável correspondente mais comprimidos de placebo orais uma vez ao dia
|
Placebo: 4 injeções intramusculares administradas a cada 3 semanas
Outros nomes:
Placebo: comprimidos orais de placebo uma vez ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com resposta ao tratamento durante a fase de medicação no estágio 1
Prazo: Na semana 6
|
A resposta ao tratamento é definida como 'Responder' e 'Não responder'. Respondedor: Participante que atende ao critério de resposta fornecendo pelo menos 3 de 4 possíveis testes de urina negativos para metanfetamina no final do estágio 1 (semanas 5-6). Não respondedor: Todos os outros participantes sem 3 ou 4 UDS negativos para metanfetamina (Urine Drug Screen). |
Na semana 6
|
|
Número de participantes com resposta ao tratamento durante a fase de medicação no estágio 2
Prazo: Na semana 12
|
A resposta ao tratamento é definida como 'Responder' e 'Não responder'. Respondedor: Participante que atende ao critério de resposta fornecendo pelo menos 3 de 4 possíveis testes de urina negativos para metanfetamina no final do estágio 1 (semanas 5-6). Não respondedor: Todos os outros participantes sem 3 ou 4 UDS negativos para metanfetamina. |
Na semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da Eficácia do Tratamento dos Participantes no Estágio 1
Prazo: Na semana 6
|
A Pontuação de Eficácia do Tratamento (TES) medida pelos resultados UDS, durante o período de tratamento.
O TES é a porcentagem das triagens de drogas na urina esperadas que foram negativas para cada droga.
Doze testes de drogas na urina são esperados em cada etapa.
|
Na semana 6
|
|
Pontuação da Eficácia do Tratamento dos Participantes no Estágio 2
Prazo: Na semana 12
|
A Pontuação de Eficácia do Tratamento (TES) medida pelos resultados UDS, durante o período de tratamento.
O TES é a porcentagem das triagens de drogas na urina esperadas que foram negativas para cada droga.
Doze testes de drogas na urina são esperados em cada etapa.
O intervalo de pontuações possíveis é de 0 a 100 e uma pontuação mais alta indica melhores resultados.
|
Na semana 12
|
|
Porcentagem de participantes que usaram metanfetamina no período de pré-avaliação
Prazo: Semanas 1-4 e Semanas 7-10
|
Uso de metanfetamina, conforme medido por UDS (triagem de drogas na urina) no período de pré-avaliação (Semanas 1-4 para o Estágio 1 e Semanas 7-10 para o Estágio 2)
|
Semanas 1-4 e Semanas 7-10
|
|
Número Máximo Médio de Visitas Consecutivas UDS Negativas no Estágio 1
Prazo: Na semana 6
|
Medido pelo máximo UDS negativo consecutivo: conte o número e o intervalo de 0 a 12 e relate o número máximo.
|
Na semana 6
|
|
Número Máximo Médio de Visitas Consecutivas UDS Negativas no Estágio 2
Prazo: Período de avaliação do estágio 2 nas semanas 12
|
Medido pelo máximo UDS negativo consecutivo: conte o número e o intervalo de 0 a 12 e relate o número máximo.
|
Período de avaliação do estágio 2 nas semanas 12
|
|
Número médio de semanas de estudo com dois UDS negativos para metanfetamina no Estágio 1
Prazo: Na semana 6
|
Medido pelo número de semanas de estudo durante o período de tratamento com dois UDS negativos para metanfetamina.
|
Na semana 6
|
|
Número médio de semanas de estudo com dois UDS negativos para metanfetamina no estágio 2
Prazo: Na semana 12
|
Medido pelo número de semanas de estudo durante o período de tratamento com dois UDS negativos para metanfetamina.
|
Na semana 12
|
|
Alteração média da porcentagem de dias de abstinência de metanfetamina medido por auto-relato no Estágio 1
Prazo: Linha de base, semana 6
|
Uso de metanfetamina autorreferido no TLFB (Timeline Followback) durante o período de acompanhamento. A medida de linha de base é a porcentagem de dias de abstinência nos 30 dias anteriores à randomização. O resultado é a mudança na porcentagem de dias de abstinência. |
Linha de base, semana 6
|
|
Porcentagem média de mudança de dias de abstinência de metanfetamina medido por auto-relato no estágio 2
Prazo: semana 7, semana 12
|
Uso de metanfetamina autorreferido no TLFB (Timeline Followback) durante o período de acompanhamento. A medida de linha de base é a porcentagem de dias de abstinência nos 30 dias anteriores à randomização. O resultado é a mudança na porcentagem de dias de abstinência. |
semana 7, semana 12
|
|
Mudança média do desejo por metanfetamina no estágio 1
Prazo: Linha de base, semana 6
|
Gravidade do desejo por metanfetamina, conforme medido pelas Escalas Visual Analógicas de Desejo (VAS), durante o período de tratamento.
Os escores VAS variam de 0 (sem desejo) a 100 (desejo mais intenso possível).
O VAS é preenchido na triagem, uma vez por semana durante o período de tratamento e nas visitas de acompanhamento.
|
Linha de base, semana 6
|
|
Mudança média do desejo por metanfetamina no estágio 2
Prazo: semana 7, semana 12
|
Gravidade do desejo por metanfetamina, conforme medido pelas Escalas Visual Analógicas de Desejo (VAS), durante o período de tratamento.
Os escores VAS variam de 0 (sem desejo) a 100 (desejo mais intenso possível).
O VAS é preenchido na triagem, uma vez por semana durante o período de tratamento e nas visitas de acompanhamento.
|
semana 7, semana 12
|
|
Número médio de dias de abstinência de participantes que usaram outra substância medido por UDS no Estágio 1
Prazo: Na semana 6
|
Uso de outras substâncias, incluindo anfetaminas, drogas não metanfetaminas, cocaína, álcool, cigarros, conforme medido pelo UDS, durante o período de tratamento.
O uso de opioides também será avaliado usando os testes Opioid 2000 ng no UDS.
|
Na semana 6
|
|
Número médio de dias de abstinência de participantes que usaram outra substância medido por UDS no Estágio 2
Prazo: na semana 12
|
Uso de outras substâncias, incluindo anfetaminas, drogas não metanfetaminas, cocaína, álcool, cigarros, conforme medido pelo UDS, durante o período de tratamento.
O uso de opioides também será avaliado usando os testes Opioid 2000 ng no UDS.
|
na semana 12
|
|
Alteração média da proporção de dias de abstinência de outras substâncias medido por autorrelato no Estágio 1
Prazo: Linha de base, semana 6
|
A proporção de dias de abstinência de outras substâncias, incluindo álcool, cigarros e cigarros eletrônicos, foi medida por autorrelato no TLFB durante o período de tratamento.
|
Linha de base, semana 6
|
|
Alteração média da proporção de dias de abstinência de outras substâncias medido por auto-relato no estágio 2
Prazo: semana 7, semana 12
|
A proporção de dias de abstinência de outras substâncias, incluindo álcool, cigarros e cigarros eletrônicos, foi medida por autorrelato no TLFB durante o período de tratamento.
|
semana 7, semana 12
|
|
Mudança média no número de uso de outras substâncias por autorrelato no Estágio 1
Prazo: Linha de base, semana 6
|
O número de uso de outras substâncias (álcool e cigarros) foi medido por auto-relato no Timeline Followback (TLFB) durante o período de tratamento.
|
Linha de base, semana 6
|
|
Mudança média no número de uso de outras substâncias por autorrelato no estágio 2
Prazo: semana 7, semana 12
|
O número de uso de outras substâncias (álcool e cigarros) foi medido por auto-relato no Timeline Followback (TLFB) durante o período de tratamento.
|
semana 7, semana 12
|
|
Mudança na proporção de dias de abstinência de cigarros eletrônicos por autorrelato no Estágio 1
Prazo: Linha de base, semana 6
|
A proporção de dias de abstinência de E-Cigarros foi medida por autorrelato no estágio 1.
|
Linha de base, semana 6
|
|
Mudança na proporção de dias de abstinência de cigarros eletrônicos por autorrelato no estágio 2
Prazo: semana 7, semana 12
|
A proporção de dias de abstinência de E-Cigarros foi medida por autorrelato no estágio 2.
|
semana 7, semana 12
|
|
Alteração média da pontuação de sintomas de depressão pelo PHQ-9 no Estágio 1
Prazo: Linha de base, semana 6
|
O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) mede os sintomas de depressão dos participantes. As pontuações possíveis variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomas de depressão mais graves. As pontuações do PHQ-9 refletem a gravidade da depressão, variando de 0 a 27 (0 sem sintomas depressivos, 1 a 4 depressão mínima, 5 a 9 depressão leve, 10 a 14 depressão moderada, 15 a 19 depressão moderadamente grave, 20 a 27 depressão grave) |
Linha de base, semana 6
|
|
Alteração média da pontuação de sintomas de depressão pelo PHQ-9 no Estágio 2
Prazo: semana 7, semana 12
|
O Patient Health Questionnaire-9 mede os sintomas de depressão dos participantes. As pontuações possíveis variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomas de depressão mais graves. As pontuações do PHQ-9 refletem a gravidade da depressão, variando de 0 a 27 (0 sem sintomas depressivos, 1 a 4 depressão mínima, 5 a 9 depressão leve, 10 a 14 depressão moderada, 15 a 19 depressão moderadamente grave, 20 a 27 depressão grave) |
semana 7, semana 12
|
|
Mudança média de qualidade de vida (QOL) por instrumento PhenX Core Tier 1 no estágio 1
Prazo: Linha de base, Semana 6
|
A pontuação média de mudança de QOL (saúde geral, saúde física e saúde mental) da linha de base será avaliada pelo instrumento PhenX (Fenótipos e eXposições) Core Tier 1: Qualidade de Vida (QOL), que mede a qualidade de vida dos participantes durante o passado 30 dias.
As pontuações possíveis variam de 0 a 30 (número de dias nos últimos 30 em que a saúde foi boa), sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
|
Linha de base, Semana 6
|
|
Mudança média de qualidade de vida (QOL) pelo instrumento PhenX Core Tier 1 no estágio 2
Prazo: semana 7, semana 12
|
A pontuação média de mudança de QOL (saúde geral, saúde física e saúde mental) da linha de base será avaliada pelo instrumento PhenX Core Tier 1: Qualidade de Vida (QOL), que mede a qualidade de vida dos participantes durante os últimos 30 dias.
As pontuações possíveis variam de 0 a 30 (número de dias nos últimos 30 em que a saúde foi boa), sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
|
semana 7, semana 12
|
|
Alteração média do funcionamento geral conforme medido pela avaliação da eficácia do tratamento (TEA) no Estágio 1
Prazo: Linha de base, semana 6
|
A Avaliação da eficácia do tratamento é uma avaliação autoadministrada de 4 itens que usa uma escala Likert (1-10) para documentar mudanças em quatro domínios da vida: uso de substâncias, saúde, estilo de vida e comunidade e é coletada na triagem, no meio do tratamento ( Visita 2 da Semana 6) e fim do tratamento (Visita 2 da Semana 12). As pontuações possíveis variam de 4 a 40, com pontuações mais altas indicando um funcionamento geral mais elevado. |
Linha de base, semana 6
|
|
Mudança média do funcionamento geral conforme medido pela Avaliação da Eficácia do Tratamento (TEA) no Estágio 2
Prazo: semana 7, semana 12
|
A Avaliação da eficácia do tratamento é uma avaliação autoadministrada de 4 itens que usa uma escala Likert (1-10) para documentar mudanças em quatro domínios da vida: uso de substâncias, saúde, estilo de vida e comunidade e é coletada na triagem, no meio do tratamento ( Visita 2 da Semana 6) e fim do tratamento (Visita 2 da Semana 12). As pontuações possíveis variam de 4 a 40, com pontuações mais altas indicando um funcionamento geral mais elevado. |
semana 7, semana 12
|
|
Número de participantes que concluíram a visita na semana 12
Prazo: Na semana 12
|
Na semana 12
|
|
|
Índice de Satisfação do Participante Medido pela Pesquisa de Satisfação do Estudo no Final do Estudo
Prazo: Na semana 12
|
A pesquisa de satisfação do Estudo mede a satisfação dos participantes.
Não temos um intervalo de pontuação adequado (intervalo variado com algumas perguntas de texto livre também)
|
Na semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
3 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas Narcóticos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Dissuasores de Álcool
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Naltrexona
- Bupropiona
Outros números de identificação do estudo
- CTN-0068
- UG1DA020024 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados deste estudo estarão disponíveis para os pesquisadores no site https://datashare.nida.nih.gov/ após a conclusão do estudo e a análise dos dados.
Este site não incluirá informações que possam identificar participantes individuais do estudo. As seguintes informações serão publicadas: protocolo do estudo, referência à publicação do resultado primário do estudo, conjuntos de dados (SAS e ASCII), formulários de relatório de caso anotado, arquivo de definição (também conhecido como Data Dictionary), notas de desidentificação específicas do estudo.
Antes de baixar qualquer dado de estudo, o usuário será solicitado a preencher um contrato de registro para uso de dados.
Os usuários terão que registrar um nome e um endereço de e-mail válido para fazer o download dos dados e aceitar sua responsabilidade pelo uso dos dados de acordo com o Acordo de Compartilhamento de Dados NIDA.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .