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Accelerated Development of Additive Pharmacotherapy Treatment (ADAPT-2) für Methamphetamin-Konsumstörung (ADAPT-2)

6. April 2021 aktualisiert von: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

NIDA (National Institute on Drug Abuse) CTN (Clinical Trials Network) Protocol 0068: Accelerated Development of Additive Pharmacotherapy Treatment (ADAPT-2) for Methamphetamine Use Disorder

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie, die die Wirksamkeit von Naltrexon mit verlängerter Freisetzung plus Bupropion als Kombinationspharmakotherapie für Methamphetamin-Konsumstörungen bewertet. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe mit aktiver Medikamentenkombination (AMC) oder der passenden Placebogruppe zugeteilt und erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen Medikamente. Follow-ups finden in den Wochen 13 und 16 statt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden 400 Erwachsene mit mittelschwerer oder schwerer Methamphetamin-Konsumstörung randomisiert in diese Multi-Site-Studie aufgenommen. Die Berechtigung wird während einer maximal 21-tägigen Screening-Periode bestimmt. Nachdem das Screening abgeschlossen und die Eignung bestätigt wurde, einschließlich der erfolgreichen Verabreichung einer Naloxon-Provokation, beginnen die Teilnehmer mit der 12-wöchigen Medikationsphase der Studie. Die Teilnehmer werden entweder dem 1) AMC-Arm randomisiert und erhalten Injektionen von Naltrexon mit verlängerter Freisetzung (XR-NTX; als Vivitrol®) plus einmal täglich orale Bupropion-Tabletten mit verlängerter Freisetzung (BUP-XL) oder das 2) passende Placebo (PLB ) Arm und erhalten Injektionen von Placebo (iPLB) plus einmal täglich orale Placebo (oPLB)-Tabletten. Im Laufe der Studie können die Teilnehmer in einen anderen Arm gewechselt werden, wie es durch den a priori adaptiven Aspekt des Studiendesigns bestimmt wird. Teilnehmer, die anscheinend gut auf ihre ursprüngliche Behandlungszuweisung ansprechen, werden nicht gewechselt. Insgesamt erhalten ca. 50 % der Teilnehmer das AMC. Die Injektionen werden alle drei Wochen in den Wochen 1, 4, 7 und 10 verabreicht. Die orale Studienmedikation zum Mitnehmen (BUP-XL oder oPLB) wird wöchentlich zur Verabreichung an Nicht-Klinik-Tagen abgegeben. Die Teilnehmer werden gebeten, zweimal wöchentlich in die Klinik zu kommen, um die Dosierung von oralen Medikamenten, Bewertungen, die Sammlung von Urinproben und die einmal wöchentliche medizinische Behandlung zu beobachten. An Nicht-Klinik-Tagen nehmen die Teilnehmer an Smartphone-App-basierten Aktivitäten zur Medikamenteneinhaltung teil. Die Teilnehmer werden gebeten, die im Bewertungsplan angegebenen Bewertungen zu absolvieren. Nach der 12-wöchigen Medikationsphase absolvieren die Teilnehmer eine Follow-up-Phase, einschließlich einer Medikationsreduzierung und Nachsorgeuntersuchungen nach der Medikationsphase in den Wochen 13 und 16.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

403

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90038
        • University of California Los Angeles (UCLA) Center for Behavioral Addiction Medicine (CBAM)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Substance Use Research Unit (SURU) at the San Francisco Dept. of Public Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center- Berman Center for Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute (NYSPI)- Substance Use Research Center (SURC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97214
        • CODA, Inc.
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29671
        • Behavioral Health Services (BHS) of Pickens County
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • University of Texas Health Science Center - Center for Neurobehavioral Research on Addiction (CNRA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 65 Jahre alt;
  • Interessiert daran, den Konsum von Methamphetamin zu reduzieren/zu stoppen;
  • Sprich Englisch;
  • Stimmen Sie der Verwendung einer akzeptablen Empfängnisverhütung zu (falls zutreffend);
  • Seien Sie bei der Randomisierung opioidfrei;
  • Bereit, alle Studienverfahren und Medikationsanweisungen einzuhalten;
  • Stimmen Sie zu, ein Mobiltelefon (oder ein ähnliches Lerngerät) zu verwenden, um Videos der Medikamentendosierung aufzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der die Teilnahme unsicher machen würde;
  • Kürzlich an einer Studie zur pharmakologischen oder verhaltenstherapeutischen Behandlung einer Methamphetamin-Konsumstörung teilgenommen;
  • Kürzlich ein Prüfpräparat eingenommen;
  • Verschriebenes und eingenommenes Naltrexon oder Bupropion ≤ 30 Tage nach Zustimmung;
  • Aktuelle oder geplante längere Abwesenheit während des Studiums (z. B. Gefängnis, Operation, anhängiges Gerichtsverfahren);
  • Derzeit schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Medikamentenkombination (AMC)
injizierbares Naltrexon mit verlängerter Freisetzung plus einmal täglich orale Bupropion-Tabletten mit verlängerter Freisetzung
Arzneimittel: Naltrexon: Vivitrol®
Naltrexon: 380-mg-Durchstechflasche, 4 intramuskuläre Injektionen, verabreicht alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Arm: Experimentell – Aktive Medikamentenkombination (AMC)
Arzneimittel: Bupropion: Wellbutrin XL®
Bupropion: 450 mg orale Dosis täglich
Andere Namen:
  • Arm: Experimentell – Aktive Medikamentenkombination (AMC)
Placebo-Komparator: Abgestimmtes Placebo (PLB)
injizierbares passendes Placebo plus einmal täglich orale Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo (PLB) injizierbar
Placebo: 4 intramuskuläre Injektionen alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Injizierbares passendes (zu Naltrexon) Placebo
  • Arm: Placebo-Komparator – abgestimmtes Placebo (PLB)
Arzneimittel: Placebo (PLB) Oral
Placebo: einmal täglich orale Placebo-Tabletten
Andere Namen:
  • Arm: Placebo-Komparator – abgestimmtes Placebo (PLB)
  • Oral passende (zu Bupropion) Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Behandlung während der Medikationsphase in Stufe 1
Zeitfenster: In Woche 6

Das Ansprechen auf die Behandlung wird als „Responder“ und „Non-Responder“ definiert.

Responder: Teilnehmer, der das Responder-Kriterium erfüllt, indem er am Ende von Stufe 1 (Wochen 5–6) mindestens 3 von 4 möglichen Methamphetamin-negativen Urintests vorlegt.

Non-Responder: Alle anderen Teilnehmer ohne 3 oder 4 Methamphetamin-negative UDS (Urine Drug Screen).
In Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Behandlung während der Medikationsphase in Stufe 2
Zeitfenster: In Woche 12

Das Ansprechen auf die Behandlung wird als „Responder“ und „Non-Responder“ definiert.

Responder: Teilnehmer, der das Responder-Kriterium erfüllt, indem er am Ende von Stufe 1 (Wochen 5–6) mindestens 3 von 4 möglichen Methamphetamin-negativen Urintests vorlegt.

Non-Responder: Alle anderen Teilnehmer ohne 3 oder 4 Methamphetamin-negative UDS.
In Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der Behandlungseffektivität der Teilnehmer in Stufe 1
Zeitfenster: In Woche 6
Der Treatment Effectiveness Score (TES), gemessen anhand der UDS-Ergebnisse, während des Behandlungszeitraums. Der TES ist der Prozentsatz der erwarteten Urin-Drogenscreenings, die für jedes Medikament negativ waren. Zwölf Urin-Drogenscreenings werden in jeder Phase erwartet.
In Woche 6
Bewertung der Behandlungseffektivität der Teilnehmer in Stufe 2
Zeitfenster: In Woche 12
Der Treatment Effectiveness Score (TES), gemessen anhand der UDS-Ergebnisse, während des Behandlungszeitraums. Der TES ist der Prozentsatz der erwarteten Urin-Drogenscreenings, die für jedes Medikament negativ waren. Zwölf Urin-Drogenscreenings werden in jeder Phase erwartet. Der Bereich der möglichen Punktzahlen liegt zwischen 0 und 100, und eine höhere Punktzahl weist auf bessere Ergebnisse hin.
In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Vorbewertungszeitraum Methamphetamin konsumiert haben
Zeitfenster: Wochen 1-4 und Wochen 7-10
Methamphetaminkonsum, gemessen durch UDS (Urin-Drogen-Screening) im Vorbewertungszeitraum (Wochen 1–4 für Stufe 1 und Wochen 7–10 für Stufe 2)
Wochen 1-4 und Wochen 7-10
Mittlere maximale Anzahl aufeinanderfolgender Besuche mit negativem UDS in Stufe 1
Zeitfenster: In Woche 6
Gemessen anhand der maximalen aufeinanderfolgenden negativen UDS: Zählen Sie die Anzahl und reichen Sie von 0 bis 12 und geben Sie die maximale Anzahl an.
In Woche 6
Mittlere maximale Anzahl aufeinanderfolgender Besuche Negative UDS in Phase 2
Zeitfenster: Bewertungszeitraum der Stufe 2 in Woche 12
Gemessen anhand der maximalen aufeinanderfolgenden negativen UDS: Zählen Sie die Anzahl und reichen Sie von 0 bis 12 und geben Sie die maximale Anzahl an.
Bewertungszeitraum der Stufe 2 in Woche 12
Mittlere Anzahl der Studienwochen mit zwei Methamphetamin-negativen UDS in Stufe 1
Zeitfenster: In Woche 6
Gemessen an der Anzahl der Studienwochen während des Behandlungszeitraums mit zwei Methamphetamin-negativen UDS.
In Woche 6
Mittlere Anzahl der Studienwochen mit zwei Methamphetamin-negativen UDS in Stufe 2
Zeitfenster: In Woche 12
Gemessen an der Anzahl der Studienwochen während des Behandlungszeitraums mit zwei Methamphetamin-negativen UDS.
In Woche 12
Mittlere Veränderung des Prozentsatzes der Methamphetamin-abstinenten Tage, gemessen anhand des Selbstberichts in Stufe 1
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 6

Selbstberichteter Methamphetaminkonsum auf TLFB (Timeline Followback) während des Nachbeobachtungszeitraums.

Das Ausgangsmaß ist der Prozentsatz der abstinenten Tage in den 30 Tagen vor der Randomisierung. Das Ergebnis ist die prozentuale Veränderung der Abstinenztage.
Ausgangslage, Woche 6
Mittlerer Änderungsprozentsatz der Methamphetamin-abstinenten Tage, gemessen anhand des Selbstberichts in Stufe 2
Zeitfenster: Woche 7, Woche 12

Selbstberichteter Methamphetaminkonsum auf TLFB (Timeline Followback) während des Nachbeobachtungszeitraums.

Das Ausgangsmaß ist der Prozentsatz der abstinenten Tage in den 30 Tagen vor der Randomisierung. Das Ergebnis ist die prozentuale Veränderung der Abstinenztage.
Woche 7, Woche 12
Mittlere Veränderung des Verlangens nach Methamphetamin in Stufe 1
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 6
Schweregrad des Methamphetamin-Verlangens, gemessen anhand der Visual Analog Craving Scales (VAS), während des Behandlungszeitraums. VAS-Scores reichen von 0 (kein Verlangen) bis 100 (stärkstes Verlangen möglich). Die VAS wird während des Behandlungszeitraums einmal wöchentlich beim Screening und bei den Nachsorgeuntersuchungen ausgefüllt.
Ausgangslage, Woche 6
Mittlere Veränderung des Verlangens nach Methamphetamin in Stufe 2
Zeitfenster: Woche 7, Woche 12
Schweregrad des Methamphetamin-Verlangens, gemessen anhand der Visual Analog Craving Scales (VAS), während des Behandlungszeitraums. VAS-Scores reichen von 0 (kein Verlangen) bis 100 (stärkstes Verlangen möglich). Die VAS wird während des Behandlungszeitraums einmal wöchentlich beim Screening und bei den Nachsorgeuntersuchungen ausgefüllt.
Woche 7, Woche 12
Durchschnittliche Anzahl der abstinenten Tage der Teilnehmer, die andere Substanzen konsumierten, gemessen durch UDS in Stufe 1
Zeitfenster: In Woche 6
Konsum anderer Substanzen, einschließlich Amphetamin, Nicht-Methamphetamin-Drogen, Kokain, Alkohol, Zigaretten, gemessen durch UDS, während des Behandlungszeitraums. Der Opioidkonsum wird auch anhand der Opioid 2000 ng-Tests auf dem UDS bewertet.
In Woche 6
Durchschnittliche Anzahl der abstinenten Tage der Teilnehmer, die andere Substanzen konsumierten, gemessen durch UDS in Stufe 2
Zeitfenster: in Woche 12
Konsum anderer Substanzen, einschließlich Amphetamin, Nicht-Methamphetamin-Drogen, Kokain, Alkohol, Zigaretten, gemessen durch UDS, während des Behandlungszeitraums. Der Opioidkonsum wird auch anhand der Opioid 2000 ng-Tests auf dem UDS bewertet.
in Woche 12
Mittlere Änderung des Anteils der Abstinenztage anderer Substanzen, gemessen anhand der Selbstauskunft in Stufe 1
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 6
Der Anteil der abstinenten Tage an anderen Substanzen, einschließlich Alkohol, Zigaretten und E-Zigaretten, wurde durch Selbstangaben zu TLFB während des Behandlungszeitraums gemessen.
Ausgangslage, Woche 6
Mittlere Änderung des Anteils der Abstinenztage anderer Substanzen, gemessen anhand des Selbstberichts in Stufe 2
Zeitfenster: Woche 7, Woche 12
Der Anteil der abstinenten Tage an anderen Substanzen, einschließlich Alkohol, Zigaretten und E-Zigaretten, wurde durch Selbstangaben zu TLFB während des Behandlungszeitraums gemessen.
Woche 7, Woche 12
Mittlere Veränderung der Anzahl des Konsums anderer Substanzen nach Selbstauskunft in Phase 1
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 6
Die Anzahl des Konsums anderer Substanzen (Alkohol und Zigaretten) wurde während des Behandlungszeitraums durch Selbstberichtserinnerung auf Timeline Followback (TLFB) gemessen.
Ausgangslage, Woche 6
Mittlere Veränderung der Anzahl des Konsums anderer Substanzen nach Selbstauskunft in Phase 2
Zeitfenster: Woche 7, Woche 12
Die Anzahl des Konsums anderer Substanzen (Alkohol und Zigaretten) wurde während des Behandlungszeitraums durch Selbstberichtserinnerung auf Timeline Followback (TLFB) gemessen.
Woche 7, Woche 12
Änderung des Anteils der E-Zigaretten-Abstinenztage nach Selbstauskunft in Stufe 1
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 6
Der Anteil der abstinenten Tage von E-Zigaretten wurde durch Selbstauskunft in Stufe 1 gemessen.
Ausgangslage, Woche 6
Änderung des Anteils der E-Zigaretten-Abstinenztage nach Selbstbericht in Stufe 2
Zeitfenster: Woche 7, Woche 12
Der Anteil der abstinenten Tage von E-Zigaretten wurde durch Selbstauskunft in Stufe 2 gemessen.
Woche 7, Woche 12
Mittlere Veränderung des Depressionssymptom-Scores nach PHQ-9 in Stufe 1
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 6

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) misst Depressionssymptome der Teilnehmer. Mögliche Werte reichen von 0-27, wobei höhere Werte auf schwerere Depressionssymptome hinweisen.

PHQ-9-Scores spiegeln den Schweregrad der Depression wider und reichen von 0-27 (0 keine depressiven Symptome, 1-4 minimale Depression, 5-9 leichte Depression, 10-14 mittelschwere Depression, 15-19 mittelschwere Depression, 20-27 schwere Depression)
Ausgangslage, Woche 6
Mittlere Veränderung des Depressionssymptom-Scores nach PHQ-9 in Stufe 2
Zeitfenster: Woche 7, Woche 12

Patient Health Questionnaire-9 misst Depressionssymptome der Teilnehmer. Mögliche Werte reichen von 0-27, wobei höhere Werte auf schwerere Depressionssymptome hinweisen.

PHQ-9-Scores spiegeln den Schweregrad der Depression wider und reichen von 0-27 (0 keine depressiven Symptome, 1-4 minimale Depression, 5-9 leichte Depression, 10-14 mittelschwere Depression, 15-19 mittelschwere Depression, 20-27 schwere Depression)
Woche 7, Woche 12
Mittlere Veränderung der Lebensqualität (QOL) durch PhenX Core Tier 1 Instrument in Stufe 1
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Der durchschnittliche Veränderungswert der QOL (allgemeine Gesundheit, körperliche Gesundheit und psychische Gesundheit) gegenüber dem Ausgangswert wird von PhenX (Phänotypen und eXposures) Core Tier 1-Instrument bewertet: Lebensqualität (QOL), das die Lebensqualität der Teilnehmer in der Vergangenheit misst 30 Tage. Mögliche Werte reichen von 0 bis 30 (Anzahl der Tage in den letzten 30, in denen die Gesundheit gut war), wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline, Woche 6
Mittlere Veränderung der Lebensqualität (QOL) durch PhenX Core Tier 1 Instrument in Phase 2
Zeitfenster: Woche 7, Woche 12
Der durchschnittliche Veränderungswert der QOL (allgemeine Gesundheit, körperliche Gesundheit und psychische Gesundheit) gegenüber dem Ausgangswert wird durch das PhenX Core Tier 1-Instrument bewertet: Lebensqualität (QOL), das die Lebensqualität der Teilnehmer in den letzten 30 Tagen misst. Mögliche Werte reichen von 0 bis 30 (Anzahl der Tage in den letzten 30, in denen die Gesundheit gut war), wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Woche 7, Woche 12
Mittlere Änderung der Gesamtfunktion, gemessen durch die Bewertung der Behandlungseffektivität (TEA) in Stufe 1
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 6

Die Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung ist eine selbst durchgeführte Bewertung mit 4 Punkten, die eine Likert-Skala (1-10) verwendet, um Veränderungen in vier Lebensbereichen zu dokumentieren: Substanzkonsum, Gesundheit, Lebensstil und Gemeinschaft, und wird während des Screenings während der Behandlung erhoben ( Woche 6, Besuch 2) und Behandlungsende (Woche 12, Besuch 2).

Mögliche Werte reichen von 4-40, wobei höhere Werte eine bessere Gesamtfunktion anzeigen.
Ausgangslage, Woche 6
Mittlere Änderung der Gesamtfunktion, gemessen durch die Bewertung der Behandlungseffektivität (TEA) in Stufe 2
Zeitfenster: Woche 7, Woche 12

Die Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung ist eine selbst durchgeführte Bewertung mit 4 Punkten, die eine Likert-Skala (1-10) verwendet, um Veränderungen in vier Lebensbereichen zu dokumentieren: Substanzkonsum, Gesundheit, Lebensstil und Gemeinschaft, und wird während des Screenings während der Behandlung erhoben ( Woche 6, Besuch 2) und Behandlungsende (Woche 12, Besuch 2).

Mögliche Werte reichen von 4-40, wobei höhere Werte eine bessere Gesamtfunktion anzeigen.
Woche 7, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die den Besuch in Woche 12 abgeschlossen haben
Zeitfenster: In Woche 12
In Woche 12
Teilnehmerzufriedenheitsbewertung Gemessen durch Studienzufriedenheitsumfrage am Ende der Studie
Zeitfenster: In Woche 12
Die Umfrage zur Studienzufriedenheit misst die Zufriedenheit der Teilnehmer. Wir haben keinen richtigen Punktebereich (variierter Bereich mit einigen Freitextfragen auch)
In Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTN-0068
  • UG1DA020024 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie werden Forschern auf der Website https://datashare.nida.nih.gov/ zur Verfügung stehen, nachdem die Studie abgeschlossen und die Daten analysiert wurden. Diese Website enthält keine Informationen, die einzelne Studienteilnehmer identifizieren können. Die folgenden Informationen werden veröffentlicht: Studienprotokoll, Verweis auf die Studienveröffentlichung des primären Ergebnisses, Datensätze (SAS und ASCII), kommentierte Fallberichtsformulare, Definitionsdatei (auch bekannt als Data Dictionary), studienspezifische Anonymisierungshinweise. Vor dem Herunterladen von Studiendaten wird der Nutzer aufgefordert, eine Registrierungsvereinbarung zur Datennutzung abzuschließen. Benutzer müssen einen Namen und eine gültige E-Mail-Adresse registrieren, um Daten herunterzuladen und ihre Verantwortung für die Verwendung von Daten gemäß dem NIDA Data Share Agreement zu akzeptieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Methamphetamin-Konsumstörung

Klinische Studien zur Naltrexon: Vivitrol®

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