Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Accelererad utveckling av additiv farmakoterapibehandling (ADAPT-2) för metamfetaminanvändningsstörning (ADAPT-2)

6 april 2021 uppdaterad av: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

NIDA (National Institute on Drug Abuse) CTN (Clinical Trials Network) Protocol 0068: Accelerated Development of Additive Pharmacotherapy Treatment (ADAPT-2) for Methamphetamine Use Disorder

Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk prövning som utvärderar effektiviteten av naltrexon med förlängd frisättning plus bupropion som en kombinerad farmakoterapi för metamfetaminanvändningsstörning. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas gruppen med aktiva läkemedelskombinationer (AMC) eller matchande placebogrupp och kommer att få mediciner under loppet av 12 veckor. Uppföljningar kommer att ske under vecka 13 och 16.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det kommer att finnas 400 vuxna med måttlig eller svår metamfetaminanvändningsstörning randomiserade till denna multi-site studie. Behörighet kommer att avgöras under en undersökningsperiod på högst 21 dagar. Efter att screeningen är klar och kvalificeringen har bekräftats, inklusive framgångsrik administrering av en naloxon-utmaning, kommer deltagarna att påbörja den 12 veckor långa medicineringsfasen av försöket. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen 1) AMC-armen och få injektioner av naltrexon med förlängd frisättning (XR-NTX; som Vivitrol®) plus orala bupropiontabletter med förlängd frisättning en gång dagligen (BUP-XL) eller 2) matchande placebo (PLB) ) arm och får injektioner av placebo (iPLB) plus orala placebotabletter en gång dagligen (oPLB). Under studiens gång kan deltagarna bytas till en annan arm, vilket bestäms av den a priori adaptiva aspekten av studiedesignen. Deltagare som verkar svara bra på sin ursprungliga behandlingsuppgift kommer inte att bytas. Totalt sett kommer cirka 50 % av deltagarna att få AMC. Injektioner kommer att ges var tredje vecka, under veckorna 1, 4, 7 och 10. Oral studiemedicin för hemtagning (BUP-XL eller oPLB) kommer att delas ut varje vecka för dosering på icke-klinikdagar. Deltagarna kommer att uppmanas att besöka kliniken två gånger i veckan för observerad oral medicindosering, bedömningar, insamling av urinprov och medicinsk behandling en gång i veckan. På icke-klinikdagar kommer deltagarna att delta i smartphone-app-baserade läkemedelsföljande aktiviteter. Deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra bedömningar enligt schemat för bedömningar. Efter den 12 veckor långa medicineringsfasen kommer deltagarna att slutföra en uppföljningsfas, inklusive en medicinavtrappning och uppföljningsbesök efter medicineringsfasen under veckorna 13 och 16.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

403

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90038
        • University of California Los Angeles (UCLA) Center for Behavioral Addiction Medicine (CBAM)
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
        • Substance Use Research Unit (SURU) at the San Francisco Dept. of Public Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center- Berman Center for Research
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute (NYSPI)- Substance Use Research Center (SURC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97214
        • CODA, Inc.
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Förenta staterna, 29671
        • Behavioral Health Services (BHS) of Pickens County
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • University of Texas Health Science Center - Center for Neurobehavioral Research on Addiction (CNRA)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 65 år gammal;
  • Intresserad av att minska/stoppa användningen av metamfetamin;
  • Prata engelska;
  • Gå med på att använda acceptabel preventivmedel (om tillämpligt);
  • Var opioidfri vid randomisering;
  • Villig att följa alla studieprocedurer och medicineringsinstruktioner;
  • Gå med på att använda en mobiltelefon (eller liknande studieapparat) för att ta videor av medicindosering.

Exklusions kriterier:

  • Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle göra deltagande osäkert;
  • Deltog nyligen i en studie av farmakologisk eller beteendemässig behandling för metamfetaminmissbruk;
  • Har nyligen tagit ett prövningsläkemedel;
  • Förskrivet och tagit naltrexon eller bupropion ≤ 30 dagar från samtycke;
  • Aktuell eller planerad längre frånvaro under studieperioden (t.ex. fängelse, operation, pågående rättslig åtgärd);
  • För närvarande gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Active Medicine Combination (AMC)
injicerbar naltrexon med förlängd frisättning plus en gång dagligen orala bupropiontabletter med förlängd frisättning
Läkemedel: Naltrexon: Vivitrol®
Naltrexon: 380 mg injektionsflaska, 4 intramuskulära injektioner administrerade var tredje vecka
Andra namn:
  • Arm: Experimentell - Aktiv medicinkombination (AMC)
Läkemedel: Bupropion: Wellbutrin XL®
Bupropion: 450 mg oral dos dagligen
Andra namn:
  • Arm: Experimentell - Aktiv medicinkombination (AMC)
Placebo-jämförare: Matchad placebo (PLB)
injicerbara matchande placebo plus orala placebotabletter en gång dagligen
Läkemedel: Placebo (PLB) Injicerbar
Placebo: 4 intramuskulära injektioner administrerade var tredje vecka
Andra namn:
  • Injicerbar matchning (till Naltrexone) placebo
  • Arm: Placebo Comparator - matchad placebo (PLB)
Läkemedel: Placebo (PLB) Oral
Placebo: orala placebotabletter en gång dagligen
Andra namn:
  • Arm: Placebo Comparator - matchad placebo (PLB)
  • Orala matchande (till Bupropion) placebotabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingssvar under medicineringsfasen i steg 1
Tidsram: Vid vecka 6

Behandlingssvar definieras som 'Responder' och 'Non-Responder'.

Svarsperson : Deltagare som uppfyller svarskriteriet genom att tillhandahålla minst 3 av fyra möjliga metamfetaminnegativa urintester i slutet av steg 1 (vecka 5-6).

Icke-svarare: Alla andra deltagare utan 3 eller 4 metamfetaminnegativa UDS (Urine Drug Screen).
Vid vecka 6
Antal deltagare med behandlingssvar under medicineringsfasen i steg 2
Tidsram: I vecka 12

Behandlingssvar definieras som 'Responder' och 'Non-Responder'.

Svarsperson : Deltagare som uppfyller svarskriteriet genom att tillhandahålla minst 3 av fyra möjliga metamfetaminnegativa urintester i slutet av steg 1 (vecka 5-6).

Icke-svarare: Alla andra deltagare utan 3 eller 4 metamfetaminnegativa UDS.
I vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingseffektivitet Poäng för deltagare i steg 1
Tidsram: Vid vecka 6
Treatment Effectiveness Score (TES) mätt med UDS-resultat, under behandlingsperioden. TES är procentandelen av de förväntade urinläkemedelsscreeningarna som var negativa för varje läkemedel. Tolv urinläkemedelsscreeningar förväntas inom varje steg.
Vid vecka 6
Behandlingseffektivitet Poäng för deltagare i steg 2
Tidsram: I vecka 12
Treatment Effectiveness Score (TES) mätt med UDS-resultat, under behandlingsperioden. TES är procentandelen av de förväntade urinläkemedelsscreeningarna som var negativa för varje läkemedel. Tolv urinläkemedelsscreeningar förväntas inom varje steg. Utbudet av möjliga poäng är 0-100 och högre poäng indikerar bättre resultat.
I vecka 12
Andel deltagare som använde metamfetamin under förutvärderingsperioden
Tidsram: Vecka 1-4 och vecka 7-10
Metamfetaminanvändning, mätt med UDS (urine drug screen) under förutvärderingsperioden (vecka 1-4 för steg 1 och vecka 7-10 för steg 2)
Vecka 1-4 och vecka 7-10
Genomsnittligt maximalt antal besök i följd negativt UDS i steg 1
Tidsram: I vecka 6
Mäts med maximala på varandra följande negativa UDS: Räkna antalet och intervallet 0-12 och rapportera det maximala antalet.
I vecka 6
Genomsnittligt maximalt antal besök i följd negativt UDS vid steg 2
Tidsram: Steg 2 utvärderingsperiod vid vecka 12
Mäts med maximala på varandra följande negativa UDS: Räkna antalet och intervallet 0-12 och rapportera det maximala antalet.
Steg 2 utvärderingsperiod vid vecka 12
Genomsnittligt antal studieveckor med två metamfetaminnegativa UDS i steg 1
Tidsram: I vecka 6
Mätt som antal studieveckor under behandlingsperioden med två metamfetaminnegativa UDS.
I vecka 6
Genomsnittligt antal studieveckor med två metamfetaminnegativa UDS i steg 2
Tidsram: I vecka 12
Mätt som antal studieveckor under behandlingsperioden med två metamfetaminnegativa UDS.
I vecka 12
Genomsnittlig förändring av procentandelen av metamfetaminabstinenta dagar mätt med självrapportering i steg 1
Tidsram: Baslinje, vecka 6

Metamfetaminanvändning självrapporterad på TLFB (Timeline Followback) under uppföljningsperioden.

Baslinjemåttet är procentandelen avhållsamhetsdagar under de 30 dagarna före randomiseringen. Resultatet är förändringen i procentandel av avhållningsdagar.
Baslinje, vecka 6
Genomsnittlig förändring i procent av metamfetaminabstinenta dagar mätt med självrapportering i steg 2
Tidsram: vecka 7, vecka 12

Metamfetaminanvändning självrapporterad på TLFB (Timeline Followback) under uppföljningsperioden.

Baslinjemåttet är procentandelen avhållsamhetsdagar under de 30 dagarna före randomiseringen. Resultatet är förändringen i procentandel av avhållningsdagar.
vecka 7, vecka 12
Genomsnittlig förändring av metamfetaminsuget i steg 1
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Svårighetsgraden av metamfetaminbegär, mätt med Visual Analog Craving Scales (VAS), under behandlingsperioden. VAS-poäng varierar från 0 (inget sug) till 100 (mest intensivt sug som möjligt). VAS genomförs vid screening, en gång i veckan under behandlingsperioden och vid uppföljningsbesöken.
Baslinje, vecka 6
Genomsnittlig förändring av metamfetaminsuget i steg 2
Tidsram: vecka 7, vecka 12
Svårighetsgraden av metamfetaminbegär, mätt med Visual Analog Craving Scales (VAS), under behandlingsperioden. VAS-poäng varierar från 0 (inget sug) till 100 (mest intensivt sug som möjligt). VAS genomförs vid screening, en gång i veckan under behandlingsperioden och vid uppföljningsbesöken.
vecka 7, vecka 12
Genomsnittligt antal avhållsamhetsdagar för deltagare som använde annan substans mätt med UDS i steg 1
Tidsram: I vecka 6
Annan substansanvändning inklusive amfetamin, icke-metamfetamindrog, kokain, alkohol, cigaretter, mätt med UDS, under behandlingsperioden. Opioidanvändning kommer också att bedömas med Opioid 2000 ng-testerna på UDS.
I vecka 6
Genomsnittligt antal avhållsamhetsdagar för deltagare som använde annan substans mätt med UDS i steg 2
Tidsram: i vecka 12
Annan substansanvändning inklusive amfetamin, icke-metamfetamindrog, kokain, alkohol, cigaretter, mätt med UDS, under behandlingsperioden. Opioidanvändning kommer också att bedömas med Opioid 2000 ng-testerna på UDS.
i vecka 12
Genomsnittlig förändring av andelen andra substansabstinenta dagar mätt med självrapportering i steg 1
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Andel avhållningsdagar med andra substanser inklusive alkohol, cigaretter och e-cigaretter mättes genom självrapportering på TLFB under behandlingsperioden.
Baslinje, vecka 6
Genomsnittlig förändring av andelen andra substansabstinenta dagar mätt med självrapportering i steg 2
Tidsram: vecka 7, vecka 12
Andel avhållningsdagar med andra substanser inklusive alkohol, cigaretter och e-cigaretter mättes genom självrapportering på TLFB under behandlingsperioden.
vecka 7, vecka 12
Genomsnittlig förändring i antal annan substansanvändning genom självrapportering i steg 1
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Antalet användning av andra substanser (alkohol och cigaretter) mättes genom självrapportering på Timeline Followback (TLFB) under behandlingsperioden.
Baslinje, vecka 6
Genomsnittlig förändring i antal annan substansanvändning genom självrapportering i steg 2
Tidsram: vecka 7, vecka 12
Antalet användning av andra substanser (alkohol och cigaretter) mättes genom självrapportering på Timeline Followback (TLFB) under behandlingsperioden.
vecka 7, vecka 12
Förändring i andel e-cigaretter Abstinent Days genom självrapportering i steg 1
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Andelen avhållsamma dagar med e-cigaretter mättes genom självrapportering i steg 1.
Baslinje, vecka 6
Förändring i andelen e-cigaretter Abstinent Days genom självrapportering i steg 2
Tidsram: vecka 7, vecka 12
Andelen avhållsamma dagar med e-cigaretter mättes genom självrapportering i steg 2.
vecka 7, vecka 12
Genomsnittlig förändring av symtompoäng för depression med PHQ-9 i steg 1
Tidsram: Baslinje, vecka 6

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) mäter deltagarnas depressionssymtom. Möjliga poäng varierar från 0-27, med högre poäng tyder på en mer allvarlig depression symtom.

PHQ-9 poäng återspeglar svårighetsgraden av depression, sträcker sig från 0-27 (0 inga depressiva symtom, 1-4 minimal depression, 5-9 mild depression, 10-14 måttlig depression, 15-19 medelsvår depression, 20-27 svår depression)
Baslinje, vecka 6
Genomsnittlig förändring av symtompoäng för depression med PHQ-9 i steg 2
Tidsram: vecka 7, vecka 12

Patient Health Questionnaire-9 mäter deltagarnas depressionssymtom. Möjliga poäng varierar från 0-27, med högre poäng tyder på en mer allvarlig depression symtom.

PHQ-9 poäng återspeglar svårighetsgraden av depression, sträcker sig från 0-27 (0 inga depressiva symtom, 1-4 minimal depression, 5-9 mild depression, 10-14 måttlig depression, 15-19 medelsvår depression, 20-27 svår depression)
vecka 7, vecka 12
Mean Change of Quality of Life (QOL) av PhenX Core Tier 1-instrument i steg 1
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Genomsnittlig förändring av QOL (Allmän hälsa, Fysisk hälsa och Mental hälsa) från baslinjen kommer att bedömas av PhenX (Fenotyper och exponeringar) Core Tier 1-instrument: Livskvalitet (QOL), som mäter deltagarnas livskvalitet under det förflutna 30 dagar. Möjliga poäng varierar från 0 till 30 (antal dagar under de senaste 30 då hälsan var god), med högre poäng som tyder på en bättre livskvalitet.
Baslinje, vecka 6
Mean Change of Quality of Life (QOL) av PhenX Core Tier 1 Instrument i steg 2
Tidsram: vecka 7, vecka 12
Genomsnittlig förändring av QOL (Allmän hälsa, Fysisk hälsa och Mental hälsa) från baslinjen kommer att bedömas av PhenX Core Tier 1-instrument: Quality of Life (QOL), som mäter deltagarnas livskvalitet under de senaste 30 dagarna. Möjliga poäng varierar från 0 till 30 (antal dagar under de senaste 30 då hälsan var god), med högre poäng som tyder på en bättre livskvalitet.
vecka 7, vecka 12
Genomsnittlig förändring av övergripande funktion mätt med behandlingseffektivitetsbedömning (TEA) i steg 1
Tidsram: Baslinje, vecka 6

Behandlingseffektivitetsbedömningen är en självadministrerad bedömning med fyra punkter som använder en Likert-skala (1-10) för att dokumentera förändringar inom fyra livsdomäner: droganvändning, hälsa, livsstil och samhälle och samlas in vid screening, mitt i behandlingen ( Vecka 6 besök 2) och avslutad behandling (vecka 12 besök 2).

Möjliga poäng varierar från 4-40, med högre poäng tyder på en högre övergripande funktion.
Baslinje, vecka 6
Genomsnittlig förändring av övergripande funktion mätt med behandlingseffektivitetsbedömning (TEA) i steg 2
Tidsram: vecka 7, vecka 12

Behandlingseffektivitetsbedömningen är en självadministrerad bedömning med fyra punkter som använder en Likert-skala (1-10) för att dokumentera förändringar inom fyra livsdomäner: droganvändning, hälsa, livsstil och samhälle och samlas in vid screening, mitt i behandlingen ( Vecka 6 besök 2) och avslutad behandling (vecka 12 besök 2).

Möjliga poäng varierar från 4-40, med högre poäng tyder på en högre övergripande funktion.
vecka 7, vecka 12
Antal deltagare som genomförde besöket vecka 12
Tidsram: I vecka 12
I vecka 12
Betyg om deltagarnöjdhet mätt med enkäten om tillfredsställelse av studier i slutet av studien
Tidsram: I vecka 12
Studienöjdhetsundersökningen mäter deltagarnas tillfredsställelse. Vi har inte ett korrekt poängintervall (varierat utbud med några fritextfrågor också)
I vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2017

Första postat (Faktisk)

13 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTN-0068
  • UG1DA020024 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data från denna studie kommer att finnas tillgängliga för forskare på webbplatsen https://datashare.nida.nih.gov/ efter att studien är klar och data analyserats. Denna webbplats kommer inte att innehålla information som kan identifiera enskilda studiedeltagare. Följande information kommer att publiceras: Studieprotokoll, referens till studiepublicering av primärt resultat, datauppsättningar (SAS och ASCII), kommenterade fallrapportformulär, definiera fil (även känd som Data Dictionary), studiespecifika avidentifikationsanteckningar. Innan någon studiedata laddas ner kommer användaren att bli ombedd att slutföra ett registreringsavtal för dataanvändning. Användare måste registrera ett namn och en giltig e-postadress för att ladda ner data och acceptera sitt ansvar för att använda data i enlighet med NIDA Data Share Agreement.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera