Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Additiivisen farmakoterapian (ADAPT-2) nopeutettu kehittäminen metamfetamiinin käyttöhäiriöön (ADAPT-2)

tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

NIDA (National Institute on Drug Abuse) CTN (Clinical Trials Network) protokolla 0068: Additiivisen farmakoterapian nopeutettu kehittäminen (ADAPT-2) metamfetamiinin käyttöhäiriöön

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan pitkävaikutteisen naltreksonin ja bupropionin tehoa yhdistelmälääkehoitona metamfetamiinin käyttöhäiriöissä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti aktiivisen lääkeyhdistelmän (AMC) ryhmään tai vastaavaan lumelääkeryhmään, ja he saavat lääkkeitä 12 viikon ajan. Seuranta tapahtuu viikoilla 13 ja 16.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän monipaikkatutkimukseen satunnaistetaan 400 aikuista, joilla on kohtalainen tai vaikea metamfetamiinin käyttöhäiriö. Kelpoisuus määritetään enintään 21 päivän seulontajakson aikana. Kun seulonta on suoritettu ja kelpoisuus on vahvistettu, mukaan lukien onnistunut naloksonialtistuksen antaminen, osallistujat aloittavat kokeen 12 viikon lääkitysvaiheen. Osallistujat satunnaistetaan joko 1) AMC-haaraan, ja he saavat injektiona pitkävaikutteista naltreksonia (XR-NTX; Vivitrol®-muodossa) sekä kerran päivässä suun kautta otettavia pitkittyvästi vapautuvia bupropionitabletteja (BUP-XL) tai 2) vastaavaa lumelääkettä (PLB). ) käsivarteen ja saa plasebo- (iPLB) ruiskeet sekä kerran päivässä suun kautta otettavat lumetabletit (oPLB). Tutkimuksen aikana osallistujat voidaan vaihtaa toiseen käsivarteen tutkimuksen suunnittelun a priori mukautuvan näkökohdan mukaan. Osallistujia, jotka näyttävät reagoivan hyvin alkuperäiseen hoitotehtäväänsä, ei vaihdeta. Kaiken kaikkiaan noin 50 % osallistujista saa AMC:n. Injektiot annetaan kolmen viikon välein, viikoilla 1, 4, 7 ja 10. Kotiin otettavaa suun kautta otettavaa tutkimuslääkettä (BUP-XL tai oPLB) jaetaan viikoittain ei-klinikkapäivinä. Osallistujia pyydetään käymään klinikalla kahdesti viikossa tarkkailla suun kautta otettavien lääkkeiden annostelussa, arvioinnissa, virtsanäytteiden keräämisessä ja kerran viikossa tapahtuvassa lääketieteellisessä hoidossa. Ei-klinikkapäivinä osallistujat osallistuvat älypuhelinsovelluspohjaisiin lääkityssidonnaisiin aktiviteetteihin. Osallistujia pyydetään suorittamaan arvioinnit arviointiaikataulun mukaisesti. 12 viikon lääkitysvaiheen jälkeen osallistujat suorittavat seurantavaiheen, joka sisältää lääkityksen vähentämisen ja lääkityksen jälkeisen vaiheen seurantakäynnit viikkojen 13 ja 16 aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

403

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90038
        • University of California Los Angeles (UCLA) Center for Behavioral Addiction Medicine (CBAM)
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
        • Substance Use Research Unit (SURU) at the San Francisco Dept. of Public Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center- Berman Center for Research
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute (NYSPI)- Substance Use Research Center (SURC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97214
        • CODA, Inc.
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Yhdysvallat, 29671
        • Behavioral Health Services (BHS) of Pickens County
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • University of Texas Health Science Center - Center for Neurobehavioral Research on Addiction (CNRA)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuotta vanha;
  • Kiinnostunut metamfetamiinin käytön vähentämisestä/lopettamisesta;
  • Puhu englantia;
  • suostua käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä (jos mahdollista);
  • Ole opioidivapaa satunnaistuksen yhteydessä;
  • halukas noudattamaan kaikkia tutkimusmenetelmiä ja lääkitysohjeita;
  • Sovi käyttämään matkapuhelinta (tai vastaavaa tutkimuslaitetta) videoiden ottamiseen lääkkeiden annostelusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tekisi osallistumisesta vaarallista;
  • Osallistunut äskettäin tutkimukseen metamfetamiinin käyttöhäiriön farmakologisesta tai käyttäytymishoidosta;
  • Äskettäin ottanut tutkimuslääkkeen;
  • Määrätty ja otettu naltreksoni tai bupropioni ≤ 30 päivää suostumuksesta;
  • Nykyinen tai suunniteltu pitkittynyt poissaolo opintojakson aikana (esim. vankila, leikkaus, vireillä oleva oikeustoimi);
  • Tällä hetkellä raskaana tai imetät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen lääkeyhdistelmä (AMC)
ruiskeena pitkitetysti vapautuva naltreksoni sekä kerran päivässä suun kautta otettavat pitkittyvästi vapautuvat bupropionitabletit
Lääke: Naltreksoni: Vivitrol®
Naltreksoni: 380 mg injektiopullo, 4 lihaksensisäistä injektiota 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Käsivarsi: kokeellinen - aktiivinen lääkeyhdistelmä (AMC)
Lääke: Bupropioni: Wellbutrin XL®
Bupropioni: 450 mg suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • Käsivarsi: kokeellinen - aktiivinen lääkeyhdistelmä (AMC)
Placebo Comparator: Vastaava placebo (PLB)
ruiskeena sopiva lumelääke ja kerran päivässä suun kautta otettavat lumetabletit
Lääke: Plasebo (PLB) Injektoitava
Plasebo: 4 lihaksensisäistä injektiota kolmen viikon välein
Muut nimet:
  • Injektoitava yhteensopivuus (naltreksoniin) lumelääke
  • Käsivarsi: Placebo Comparator - matched Placebo (PLB)
Lääke: Placebo (PLB) Suun kautta
Plasebo: kerran päivässä suun kautta otettavat lumetabletit
Muut nimet:
  • Käsivarsi: Placebo Comparator - matched Placebo (PLB)
  • Suun kautta otettavat (bupropionin kanssa) lumetabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoitovasteen lääkitysvaiheen aikana vaiheessa 1
Aikaikkuna: Viikoilla 6

Hoitovaste määritellään "vastaavaksi" ja "ei reagoivaksi".

Vastaaja: Osallistuja, joka täyttää vastaajakriteerin toimittamalla vähintään 3 neljästä mahdollisesta metamfetamiininegatiivisesta virtsatestistä vaiheen 1 lopussa (viikot 5-6).

Ei-vastaava: Kaikki muut osallistujat, joilla ei ole 3 tai 4 metamfetamiininegatiivista UDS:ää (Urine Drug Screen).
Viikoilla 6
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoitovasteen lääkitysvaiheen aikana vaiheessa 2
Aikaikkuna: Viikolla 12

Hoitovaste määritellään "vastaavaksi" ja "ei reagoivaksi".

Vastaaja: Osallistuja, joka täyttää vastaajakriteerin toimittamalla vähintään 3 neljästä mahdollisesta metamfetamiininegatiivisesta virtsatestistä vaiheen 1 lopussa (viikot 5-6).

Ei-vastaava: Kaikki muut osallistujat, joilla ei ole 3 tai 4 metamfetamiininegatiivista UDS:ää.
Viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien hoidon tehokkuuspisteet vaiheessa 1
Aikaikkuna: Viikoilla 6
Hoidon tehokkuuspiste (TES) mitattuna UDS-tuloksilla hoitojakson aikana. TES on niiden odotettujen virtsan lääkeseulojen prosenttiosuus, jotka olivat negatiivisia kunkin lääkkeen osalta. Kussakin vaiheessa odotetaan 12 virtsan lääkeseulontaa.
Viikoilla 6
Osallistujien hoidon tehokkuuspisteet vaiheessa 2
Aikaikkuna: Viikolla 12
Hoidon tehokkuuspiste (TES) mitattuna UDS-tuloksilla hoitojakson aikana. TES on niiden odotettujen virtsan lääkeseulojen prosenttiosuus, jotka olivat negatiivisia kunkin lääkkeen osalta. Kussakin vaiheessa odotetaan 12 virtsan lääkeseulontaa. Mahdolliset pisteet ovat 0-100 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia.
Viikolla 12
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyttivät metamfetamiinia esiarviointijaksolla
Aikaikkuna: Viikot 1-4 ja viikot 7-10
Metamfetamiinin käyttö mitattuna UDS:llä (virtsan huumeiden seulonta) ennakkoarviointijaksolla (viikot 1-4 vaiheessa 1 ja viikot 7-10 vaiheessa 2)
Viikot 1-4 ja viikot 7-10
Peräkkäisten käyntien keskimääräinen enimmäismäärä Negatiivinen UDS vaiheessa 1
Aikaikkuna: Viikolla 6
Mitattu suurimmalla peräkkäisellä negatiivisella UDS:llä: Laske luku ja alue 0-12 ja ilmoita enimmäismäärä.
Viikolla 6
Peräkkäisten käyntien keskimääräinen enimmäismäärä Negatiivinen UDS vaiheessa 2
Aikaikkuna: Vaihe 2 arviointijakso viikolla 12
Mitattu suurimmalla peräkkäisellä negatiivisella UDS:llä: Laske luku ja alue 0-12 ja ilmoita enimmäismäärä.
Vaihe 2 arviointijakso viikolla 12
Keskimääräinen tutkimusviikkojen lukumäärä kahdella metamfetamiininegatiivisella UDS:llä vaiheessa 1
Aikaikkuna: Viikolla 6
Mitattu tutkimusviikkojen lukumäärällä kahden metamfetamiininegatiivisen UDS:n hoitojakson aikana.
Viikolla 6
Keskimääräinen tutkimusviikkojen lukumäärä kahdella metamfetamiininegatiivisella UDS:llä vaiheessa 2
Aikaikkuna: Viikolla 12
Mitattu tutkimusviikkojen lukumäärällä kahden metamfetamiininegatiivisen UDS:n hoitojakson aikana.
Viikolla 12
Metamfetamiinista pidättyneiden päivien prosenttiosuuden keskimääräinen muutos mitattuna itseraportilla vaiheessa 1
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6

Metamfetamiinin käyttö raportoi itse TLFB:ssä (aikajanan seuranta) seurantajakson aikana.

Perusmitta on pidättyneiden päivien prosenttiosuus satunnaistamista edeltäneiden 30 päivän aikana. Tuloksena on muutos pidättäytymispäivien prosenteissa.
Perustaso, viikko 6
Metamfetamiinista pidättyneiden päivien keskimääräinen muutosprosentti mitattuna itseraportilla vaiheessa 2
Aikaikkuna: viikko 7, viikko 12

Metamfetamiinin käyttö raportoi itse TLFB:ssä (aikajanan seuranta) seurantajakson aikana.

Perusmitta on pidättyneiden päivien prosenttiosuus satunnaistamista edeltäneiden 30 päivän aikana. Tuloksena on muutos pidättäytymispäivien prosenteissa.
viikko 7, viikko 12
Metamfetamiinin himon keskimääräinen muutos vaiheessa 1
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Metamfetamiinihimon vakavuus mitattuna Visual Analog Craving Scales (VAS) -asteikolla hoitojakson aikana. VAS-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei himoa) 100:aan (voimakkain mahdollinen himo). VAS suoritetaan seulonnassa, kerran viikossa hoitojakson aikana ja seurantakäynneillä.
Perustaso, viikko 6
Metamfetamiinin himon keskimääräinen muutos vaiheessa 2
Aikaikkuna: viikko 7, viikko 12
Metamfetamiinihimon vakavuus mitattuna Visual Analog Craving Scales (VAS) -asteikolla hoitojakson aikana. VAS-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei himoa) 100:aan (voimakkain mahdollinen himo). VAS suoritetaan seulonnassa, kerran viikossa hoitojakson aikana ja seurantakäynneillä.
viikko 7, viikko 12
Muuta ainetta käyttäneiden osallistujien keskimääräinen pidättymispäivien lukumäärä UDS:n mittaamana vaiheessa 1
Aikaikkuna: Viikolla 6
Muu päihteiden käyttö, mukaan lukien amfetamiini, ei-metamfetamiinihuume, kokaiini, alkoholi, savukkeet, UDS:llä mitattuna, hoitojakson aikana. Opioidien käyttöä arvioidaan myös UDS:n Opioid 2000 ng -testeillä.
Viikolla 6
Muuta ainetta käyttäneiden osallistujien keskimääräinen pidättymispäivien lukumäärä UDS:n mittaamana vaiheessa 2
Aikaikkuna: viikolla 12
Muu päihteiden käyttö, mukaan lukien amfetamiini, ei-metamfetamiinihuume, kokaiini, alkoholi, savukkeet, UDS:llä mitattuna, hoitojakson aikana. Opioidien käyttöä arvioidaan myös UDS:n Opioid 2000 ng -testeillä.
viikolla 12
Muiden aineiden pidättymispäivien osuuden keskimääräinen muutos mitattuna itseraportilla vaiheessa 1
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Muiden aineiden, mukaan lukien alkoholin, savukkeiden ja sähkösavukkeiden, pidättymispäivien osuus mitattiin TLFB:n itseraportilla hoitojakson aikana.
Perustaso, viikko 6
Muiden aineiden pidättymispäivien osuuden keskimääräinen muutos mitattuna itseraportilla vaiheessa 2
Aikaikkuna: viikko 7, viikko 12
Muiden aineiden, mukaan lukien alkoholin, savukkeiden ja sähkösavukkeiden, pidättymispäivien osuus mitattiin TLFB:n itseraportilla hoitojakson aikana.
viikko 7, viikko 12
Muiden aineiden käytön määrän keskimääräinen muutos itseraportin mukaan vaiheessa 1
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Muiden aineiden (alkoholi ja tupakka) käytön määrä mitattiin omatoimisella palautusilmoituksella aikajanan seurantaan (TLFB) hoitojakson aikana.
Perustaso, viikko 6
Muiden aineiden käytön määrän keskimääräinen muutos itseraportin mukaan vaiheessa 2
Aikaikkuna: viikko 7, viikko 12
Muiden aineiden (alkoholi ja tupakka) käytön määrä mitattiin omatoimisella palautusilmoituksella aikajanan seurantaan (TLFB) hoitojakson aikana.
viikko 7, viikko 12
Muutos e-savukkeiden osuuden pidättäytymispäivistä itseraportin mukaan vaiheessa 1
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
E-savukkeiden pidättymispäivien osuus mitattiin itseraportilla vaiheessa 1.
Perustaso, viikko 6
Muutos e-savukkeiden osuuden pidättäytymispäivistä itseraportin mukaan vaiheessa 2
Aikaikkuna: viikko 7, viikko 12
E-savukkeiden pidättymispäivien osuus mitattiin itseraportilla vaiheessa 2.
viikko 7, viikko 12
Masennuksen oireiden keskimääräinen muutos PHQ-9:n mukaan vaiheessa 1
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) mittaa osallistujien masennuksen oireita. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-27, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennuksen oireita.

PHQ-9-pisteet kuvaavat masennuksen vakavuutta, vaihtelevat välillä 0-27 (0 ei masennusoireita, 1-4 minimaalinen masennus, 5-9 lievä masennus, 10-14 kohtalainen masennus, 15-19 kohtalainen masennus, 20-27 vaikea masennus)
Perustaso, viikko 6
Masennuksen oireiden keskimääräinen muutos PHQ-9:n mukaan vaiheessa 2
Aikaikkuna: viikko 7, viikko 12

Patient Health Questionnaire-9 mittaa osallistujien masennuksen oireita. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-27, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennuksen oireita.

PHQ-9-pisteet kuvaavat masennuksen vakavuutta, vaihtelevat välillä 0-27 (0 ei masennusoireita, 1-4 minimaalinen masennus, 5-9 lievä masennus, 10-14 kohtalainen masennus, 15-19 kohtalainen masennus, 20-27 vaikea masennus)
viikko 7, viikko 12
Keskimääräinen elämänlaadun muutos (QOL) PhenX Core Tier 1 -instrumentilla vaiheessa 1
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
QOL:n (yleinen terveys, fyysinen terveys ja mielenterveys) keskimääräiset muutospisteet lähtötasosta mitataan PhenX (fenotyypit ja eXposures) -ydintason 1 instrumentilla: elämänlaatu (QOL), joka mittaa osallistujien elämänlaatua menneisyyden aikana. 30 päivää. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–30 (päivien lukumäärä viimeisen 30:n aikana, jolloin terveys oli hyvä), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Perustaso, viikko 6
Keskimääräinen elämänlaadun muutos (QOL) PhenX Core Tier 1 -instrumentilla vaiheessa 2
Aikaikkuna: viikko 7, viikko 12
QOL:n (yleinen terveys, fyysinen terveys ja mielenterveys) keskimääräinen muutospisteet lähtötasosta mitataan PhenX Core Tier 1 -instrumentilla: elämänlaatu (QOL), joka mittaa osallistujien elämänlaatua viimeisen 30 päivän aikana. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–30 (päivien lukumäärä viimeisen 30:n aikana, jolloin terveys oli hyvä), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
viikko 7, viikko 12
Kokonaistoiminnan keskimääräinen muutos hoidon tehokkuuden arvioinnilla (TEA) mitattuna vaiheessa 1
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6

Hoidon tehokkuuden arviointi on 4-osainen itsetehtävä arviointi, joka käyttää Likert-asteikkoa (1-10) dokumentoimaan muutoksia neljällä elämänalueella: päihteiden käyttö, terveys, elämäntapa ja yhteisö, ja se kerätään seulonnassa, hoidon puolivälissä ( Viikon 6 käynti 2) ja hoidon lopetus (viikko 12 käynti 2).

Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 4-40, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä toimintaa.
Perustaso, viikko 6
Kokonaistoiminnan keskimääräinen muutos hoidon tehokkuuden arvioinnilla (TEA) mitattuna vaiheessa 2
Aikaikkuna: viikko 7, viikko 12

Hoidon tehokkuuden arviointi on 4-osainen itsetehtävä arviointi, joka käyttää Likert-asteikkoa (1-10) dokumentoimaan muutoksia neljällä elämänalueella: päihteiden käyttö, terveys, elämäntapa ja yhteisö, ja se kerätään seulonnassa, hoidon puolivälissä ( Viikon 6 käynti 2) ja hoidon lopetus (viikko 12 käynti 2).

Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 4-40, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä toimintaa.
viikko 7, viikko 12
Vierailun suorittaneiden osallistujien määrä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Viikolla 12
Osallistujien tyytyväisyysarvio, joka mitataan tutkimustyytyväisyystutkimuksella tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Viikolla 12
Study-tyytyväisyyskysely mittaa osallistujien tyytyväisyyttä. Meillä ei ole kunnollista pistemäärää (vaihteleva vaihteluväli, jossa on myös joitakin vapaamuotoisia kysymyksiä)
Viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTN-0068
  • UG1DA020024 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tiedot ovat tutkijoiden saatavilla verkkosivustolla https://datashare.nida.nih.gov/ sen jälkeen, kun tutkimus on valmis ja tiedot on analysoitu. Tämä verkkosivusto ei sisällä tietoja, jotka voisivat tunnistaa yksittäiset tutkimukseen osallistujat. Seuraavat tiedot julkaistaan: Tutkimusprotokolla, viittaus tutkimuksen ensisijaisen tuloksen julkaisuun, tietojoukot (SAS ja ASCII ), selitetyt tapausraporttilomakkeet, määritelmätiedosto (tunnetaan myös nimellä Data Dictionary), tutkimuskohtaiset tunnistustiedot. Ennen tutkimustietojen lataamista käyttäjää pyydetään täyttämään rekisteröintisopimus tietojen käyttöä varten. Käyttäjien on rekisteröitävä nimi ja voimassa oleva sähköpostiosoite voidakseen ladata tietoja ja hyväksyä vastuunsa tietojen käytöstä NIDA Data Share -sopimuksen mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa