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Développement accéléré d'un traitement de pharmacothérapie additive (ADAPT-2) pour le trouble lié à l'utilisation de méthamphétamine (ADAPT-2)

6 avril 2021 mis à jour par: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

NIDA (National Institute on Drug Abuse) CTN (Clinical Trials Network) Protocole 0068 : Développement accéléré d'un traitement pharmacothérapeutique additif (ADAPT-2) pour le trouble lié à l'utilisation de méthamphétamine

Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, évaluant l'efficacité de la naltrexone à libération prolongée plus le bupropion en tant que pharmacothérapie combinée pour le trouble lié à l'utilisation de méthamphétamine. Les participants seront assignés au hasard au groupe de combinaison de médicaments actifs (AMC) ou au groupe placebo correspondant et recevront des médicaments au cours de 12 semaines. Les suivis auront lieu dans les semaines 13 et 16.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y aura 400 adultes souffrant d'un trouble modéré ou grave de consommation de méthamphétamine qui seront randomisés dans cette étude multisite. L'éligibilité sera déterminée au cours d'une période de sélection maximale de 21 jours. Une fois le dépistage terminé et l'éligibilité confirmée, y compris l'administration réussie d'un test de provocation à la naloxone, les participants commenceront la phase de médication de 12 semaines de l'essai. Les participants seront randomisés dans le bras 1) AMC et recevront des injections de naltrexone à libération prolongée (XR-NTX ; sous forme de Vivitrol®) plus des comprimés de bupropion à libération prolongée par voie orale une fois par jour (BUP-XL) ou le 2) placebo correspondant (PLB ) bras et reçoivent des injections de placebo (iPLB) plus des comprimés de placebo oral une fois par jour (oPLB). Au cours de l'étude, les participants peuvent être transférés vers un autre bras, tel que déterminé par l'aspect adaptatif a priori de la conception de l'étude. Les participants semblant bien répondre à leur affectation de traitement d'origine ne seront pas échangés. Dans l'ensemble, environ 50 % des participants recevront l'AMC. Les injections seront administrées toutes les trois semaines, au cours des semaines 1, 4, 7 et 10. Les médicaments oraux à emporter à l'étude (BUP-XL ou oPLB) seront distribués chaque semaine pour le dosage les jours non cliniques. Les participants seront invités à se rendre à la clinique deux fois par semaine pour observer le dosage des médicaments oraux, les évaluations, la collecte d'échantillons d'urine et la prise en charge médicale une fois par semaine. Les jours non cliniques, les participants participeront à des activités d'observance médicamenteuse basées sur une application pour smartphone. Les participants seront invités à effectuer des évaluations comme indiqué sur le calendrier des évaluations. Après la phase de médication de 12 semaines, les participants termineront une phase de suivi, y compris une réduction progressive de la médication et des visites de suivi de la phase post-médication au cours des semaines 13 et 16.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

403

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90038
        • University of California Los Angeles (UCLA) Center for Behavioral Addiction Medicine (CBAM)
      • San Francisco, California, États-Unis, 94102
        • Substance Use Research Unit (SURU) at the San Francisco Dept. of Public Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center- Berman Center for Research
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute (NYSPI)- Substance Use Research Center (SURC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97214
        • CODA, Inc.
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, États-Unis, 29671
        • Behavioral Health Services (BHS) of Pickens County
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • University of Texas Health Science Center - Center for Neurobehavioral Research on Addiction (CNRA)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 65 ans;
  • Intéressé à réduire/arrêter la consommation de méthamphétamine ;
  • Parle anglais;
  • Accepter d'utiliser un moyen de contraception acceptable (le cas échéant);
  • Être sans opioïdes lors de la randomisation ;
  • Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et aux instructions de médication ;
  • Acceptez d'utiliser un téléphone portable (ou un appareil d'étude similaire) pour prendre des vidéos de dosage de médicaments.

Critère d'exclusion:

  • Condition médicale ou psychiatrique qui rendrait la participation dangereuse ;
  • A récemment participé à une étude sur le traitement pharmacologique ou comportemental des troubles liés à l'utilisation de méthamphétamine ;
  • A récemment pris un médicament expérimental ;
  • Naltrexone ou bupropion prescrit et pris ≤ 30 jours à compter du consentement ;
  • Absence prolongée actuelle ou prévue pendant la période d'études (par exemple, prison, chirurgie, action en justice en cours);
  • Actuellement enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Association active de médicaments (AMC)
naltrexone injectable à libération prolongée plus une fois par jour des comprimés oraux à libération prolongée de bupropion
Médicament: Naltrexone : Vivitrol®
Naltrexone : flacon de 380 mg, 4 injections intramusculaires administrées toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Groupe : Expérimental - Association médicamenteuse active (AMC)
Médicament: Bupropion : Wellbutrin XL®
Bupropion : 450 mg par voie orale par jour
Autres noms:
  • Groupe : Expérimental - Association médicamenteuse active (AMC)
Comparateur placebo: Placebo apparié (PLB)
placebo correspondant injectable plus comprimés placebo oraux une fois par jour
Médicament: Placebo (PLB) Injectable
Placebo : 4 injections intramusculaires administrées toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Injectable correspondant (à Naltrexone) placebo
  • Bras : comparateur de placebo - placebo apparié (PLB)
Médicament: Placebo (PLB) Orale
Placebo : comprimés placebo oraux une fois par jour
Autres noms:
  • Bras : comparateur de placebo - placebo apparié (PLB)
  • Comprimés placebo oraux correspondants (au bupropion)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant répondu au traitement pendant la phase de médication au stade 1
Délai: Aux semaines 6

La réponse au traitement est définie comme « répondeur » et « non-répondeur ».

Répondeur : Participant qui répond au critère de répondeur en fournissant au moins 3 tests d'urine négatifs à la méthamphétamine sur 4 possibles à la fin de l'étape 1 (semaines 5-6).

Non-répondeur : Tous les autres participants sans 3 ou 4 UDS (Urine Drug Screen) négatifs à la méthamphétamine.
Aux semaines 6
Nombre de participants ayant répondu au traitement pendant la phase de médication au stade 2
Délai: A la semaine 12

La réponse au traitement est définie comme « répondeur » et « non-répondeur ».

Répondeur : Participant qui répond au critère de répondeur en fournissant au moins 3 tests d'urine négatifs à la méthamphétamine sur 4 possibles à la fin de l'étape 1 (semaines 5-6).

Non-répondeur : tous les autres participants sans 3 ou 4 UDS négatifs à la méthamphétamine.
A la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'efficacité du traitement des participants à l'étape 1
Délai: Aux semaines 6
Le score d'efficacité du traitement (TES) tel que mesuré par les résultats UDS, pendant la période de traitement. Le TES est le pourcentage des dépistages attendus de drogues dans l'urine qui étaient négatifs pour chaque drogue. Douze dépistages de drogue dans l'urine sont attendus à chaque étape.
Aux semaines 6
Score d'efficacité du traitement des participants au stade 2
Délai: A la semaine 12
Le score d'efficacité du traitement (TES) tel que mesuré par les résultats UDS, pendant la période de traitement. Le TES est le pourcentage des dépistages attendus de drogues dans l'urine qui étaient négatifs pour chaque drogue. Douze dépistages de drogue dans l'urine sont attendus à chaque étape. La gamme de scores possibles va de 0 à 100 et un score plus élevé indique de meilleurs résultats.
A la semaine 12
Pourcentage de participants ayant consommé de la méthamphétamine au cours de la période de pré-évaluation
Délai: Semaines 1 à 4 et semaines 7 à 10
Consommation de méthamphétamine, telle que mesurée par l'UDS (dépistage urinaire des drogues) au cours de la période de pré-évaluation (semaines 1 à 4 pour l'étape 1 et semaines 7 à 10 pour l'étape 2)
Semaines 1 à 4 et semaines 7 à 10
Nombre maximum moyen de visites consécutives UDS négatif au stade 1
Délai: A la semaine 6
Mesuré par UDS négatif consécutif maximum : comptez le nombre et la plage de 0 à 12 et signalez le nombre maximum.
A la semaine 6
Nombre maximum moyen de visites consécutives UDS négatif au stade 2
Délai: Période d'évaluation de l'étape 2 aux semaines 12
Mesuré par UDS négatif consécutif maximum : comptez le nombre et la plage de 0 à 12 et signalez le nombre maximum.
Période d'évaluation de l'étape 2 aux semaines 12
Nombre moyen de semaines d'étude avec deux UDS négatives à la méthamphétamine au stade 1
Délai: A la semaine 6
Mesuré par le nombre de semaines d'étude pendant la période de traitement avec deux UDS négatifs à la méthamphétamine.
A la semaine 6
Nombre moyen de semaines d'étude avec deux UDS négatives à la méthamphétamine au stade 2
Délai: À la semaine 12
Mesuré par le nombre de semaines d'étude pendant la période de traitement avec deux UDS négatifs à la méthamphétamine.
À la semaine 12
Changement moyen du pourcentage de jours d'abstinence à la méthamphétamine mesuré par auto-déclaration à l'étape 1
Délai: Base de référence, semaine 6

Consommation de méthamphétamine autodéclarée sur TLFB (Timeline Followback) au cours de la période de suivi.

La mesure de base est le pourcentage de jours d'abstinence dans les 30 jours précédant la randomisation. Le résultat est le changement du pourcentage de jours d'abstinence.
Base de référence, semaine 6
Changement moyen Pourcentage de jours d'abstinence à la méthamphétamine mesurés par auto-déclaration au stade 2
Délai: semaine 7, semaine 12

Consommation de méthamphétamine autodéclarée sur TLFB (Timeline Followback) au cours de la période de suivi.

La mesure de base est le pourcentage de jours d'abstinence dans les 30 jours précédant la randomisation. Le résultat est le changement du pourcentage de jours d'abstinence.
semaine 7, semaine 12
Changement moyen du besoin impérieux de méthamphétamine au stade 1
Délai: Base de référence, semaine 6
Sévérité du besoin de méthamphétamine, telle que mesurée par les échelles visuelles analogiques de besoin (EVA), pendant la période de traitement. Les scores VAS vont de 0 (pas de craving) à 100 (craving le plus intense possible). L'EVA est complétée lors du dépistage, une fois par semaine pendant la période de traitement et lors des visites de suivi.
Base de référence, semaine 6
Changement moyen du besoin impérieux de méthamphétamine au stade 2
Délai: semaine 7, semaine 12
Sévérité du besoin de méthamphétamine, telle que mesurée par les échelles visuelles analogiques de besoin (EVA), pendant la période de traitement. Les scores VAS vont de 0 (pas de craving) à 100 (craving le plus intense possible). L'EVA est complétée lors du dépistage, une fois par semaine pendant la période de traitement et lors des visites de suivi.
semaine 7, semaine 12
Nombre moyen de jours d'abstinence des participants ayant consommé d'autres substances mesuré par l'UDS au stade 1
Délai: A la semaine 6
Utilisation d'autres substances, y compris l'amphétamine, la drogue non méthamphétamine, la cocaïne, l'alcool, les cigarettes, telle que mesurée par l'UDS, pendant la période de traitement. L'utilisation d'opioïdes sera également évaluée à l'aide des tests Opioid 2000 ng sur l'UDS.
A la semaine 6
Nombre moyen de jours d'abstinence des participants ayant consommé d'autres substances mesuré par l'UDS au stade 2
Délai: à la semaine 12
Utilisation d'autres substances, y compris l'amphétamine, la drogue non méthamphétamine, la cocaïne, l'alcool, les cigarettes, telle que mesurée par l'UDS, pendant la période de traitement. L'utilisation d'opioïdes sera également évaluée à l'aide des tests Opioid 2000 ng sur l'UDS.
à la semaine 12
Changement moyen de la proportion de jours d'abstinence d'autres substances mesuré par l'auto-déclaration à l'étape 1
Délai: Base de référence, semaine 6
La proportion de jours d'abstinence d'autres substances, y compris l'alcool, les cigarettes et les cigarettes électroniques, a été mesurée par auto-déclaration sur le TLFB pendant la période de traitement.
Base de référence, semaine 6
Changement moyen de la proportion de jours d'abstinence à d'autres substances mesuré par l'auto-déclaration à l'étape 2
Délai: semaine 7, semaine 12
La proportion de jours d'abstinence d'autres substances, y compris l'alcool, les cigarettes et les cigarettes électroniques, a été mesurée par auto-déclaration sur le TLFB pendant la période de traitement.
semaine 7, semaine 12
Changement moyen du nombre d'autres toxicomanies par autodéclaration à l'étape 1
Délai: Base de référence, semaine 6
Le nombre d'utilisation d'autres substances (alcool et cigarettes) a été mesuré par le rappel d'auto-déclaration sur Timeline Followback (TLFB) pendant la période de traitement.
Base de référence, semaine 6
Changement moyen du nombre d'usagers d'autres substances par autodéclaration à l'étape 2
Délai: semaine 7, semaine 12
Le nombre d'utilisation d'autres substances (alcool et cigarettes) a été mesuré par le rappel d'auto-déclaration sur Timeline Followback (TLFB) pendant la période de traitement.
semaine 7, semaine 12
Changement dans la proportion de jours d'abstinence de cigarettes électroniques par autodéclaration à l'étape 1
Délai: Base de référence, semaine 6
La proportion de jours d'abstinence de cigarettes électroniques a été mesurée par auto-déclaration à l'étape 1.
Base de référence, semaine 6
Changement dans la proportion de jours d'abstinence de cigarettes électroniques par autodéclaration à l'étape 2
Délai: semaine 7, semaine 12
La proportion de jours d'abstinence de cigarettes électroniques a été mesurée par auto-déclaration à l'étape 2.
semaine 7, semaine 12
Changement moyen du score des symptômes de dépression par PHQ-9 au stade 1
Délai: Base de référence, semaine 6

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) mesure les symptômes de dépression des participants. Les scores possibles vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus sévères.

Les scores PHQ-9 reflètent la gravité de la dépression, allant de 0 à 27 (0 aucun symptôme dépressif, 1 à 4 dépression minimale, 5 à 9 dépression légère, 10 à 14 dépression modérée, 15 à 19 dépression modérément sévère, 20 à 27 dépression sévère)
Base de référence, semaine 6
Changement moyen du score des symptômes de dépression par PHQ-9 au stade 2
Délai: semaine 7, semaine 12

Patient Health Questionnaire-9 mesure les symptômes de dépression des participants. Les scores possibles vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus sévères.

Les scores PHQ-9 reflètent la gravité de la dépression, allant de 0 à 27 (0 aucun symptôme dépressif, 1 à 4 dépression minimale, 5 à 9 dépression légère, 10 à 14 dépression modérée, 15 à 19 dépression modérément sévère, 20 à 27 dépression sévère)
semaine 7, semaine 12
Changement moyen de la qualité de vie (QOL) par l'instrument PhenX Core Tier 1 au stade 1
Délai: Base de référence, semaine 6
Le score de changement moyen de la qualité de vie (santé générale, santé physique et santé mentale) par rapport au départ sera évalué par PhenX (phénotypes et expositions) Instrument principal de niveau 1 : qualité de vie (QOL), qui mesure la qualité de vie des participants au cours des années passées. 30 jours. Les scores possibles vont de 0 à 30 (nombre de jours au cours des 30 derniers jours pendant lesquels la santé était bonne), les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Base de référence, semaine 6
Changement moyen de la qualité de vie (QOL) par l'instrument PhenX Core Tier 1 au stade 2
Délai: semaine 7, semaine 12
Le score de changement moyen de la qualité de vie (santé générale, santé physique et santé mentale) par rapport au départ sera évalué par l'instrument PhenX Core Tier 1 : Qualité de vie (QOL), qui mesure la qualité de vie des participants au cours des 30 derniers jours. Les scores possibles vont de 0 à 30 (nombre de jours au cours des 30 derniers jours pendant lesquels la santé était bonne), les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
semaine 7, semaine 12
Changement moyen du fonctionnement global tel que mesuré par l'évaluation de l'efficacité du traitement (TEA) au stade 1
Délai: Base de référence, semaine 6

L'évaluation de l'efficacité du traitement est une évaluation auto-administrée en 4 éléments qui utilise une échelle de Likert (1-10) pour documenter les changements dans quatre domaines de la vie : la consommation de substances, la santé, le mode de vie et la communauté. Elle est recueillie lors du dépistage, à mi-traitement ( Semaine 6 Visite 2) et fin de traitement (Semaine 12 Visite 2).

Les scores possibles vont de 4 à 40, les scores les plus élevés indiquant un fonctionnement global plus élevé.
Base de référence, semaine 6
Changement moyen du fonctionnement global tel que mesuré par l'évaluation de l'efficacité du traitement (TEA) au stade 2
Délai: semaine 7, semaine 12

L'évaluation de l'efficacité du traitement est une évaluation auto-administrée en 4 éléments qui utilise une échelle de Likert (1-10) pour documenter les changements dans quatre domaines de la vie : la consommation de substances, la santé, le mode de vie et la communauté. Elle est recueillie lors du dépistage, à mi-traitement ( Semaine 6 Visite 2) et fin de traitement (Semaine 12 Visite 2).

Les scores possibles vont de 4 à 40, les scores les plus élevés indiquant un fonctionnement global plus élevé.
semaine 7, semaine 12
Nombre de participants ayant terminé la visite au cours de la semaine 12
Délai: A la semaine 12
A la semaine 12
Note de satisfaction des participants mesurée par l'enquête de satisfaction de l'étude à la fin de l'étude
Délai: A la semaine 12
L'enquête de satisfaction de l'étude mesure la satisfaction des participants. Nous n'avons pas de plage de scores appropriée (gamme variée avec quelques questions en texte libre également)
A la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2017

Première publication (Réel)

13 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTN-0068
  • UG1DA020024 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données de cette étude seront mises à la disposition des chercheurs sur le site Web https://datashare.nida.nih.gov/ une fois l'étude terminée et les données analysées. Ce site Web n'inclura pas d'informations permettant d'identifier les participants individuels à l'étude. Les informations suivantes seront publiées : protocole d'étude, référence à la publication de l'étude du résultat principal, ensembles de données (SAS et ASCII), formulaires de rapport de cas annotés, fichier de définition (également appelé Dictionnaire de données), notes d'anonymisation spécifiques à l'étude. Avant de télécharger des données d'étude, l'utilisateur sera invité à remplir un accord d'enregistrement pour l'utilisation des données. Les utilisateurs devront enregistrer un nom et une adresse e-mail valide afin de télécharger des données et d'accepter leur responsabilité d'utiliser les données conformément à l'accord de partage de données NIDA.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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